系统综述问题
对于维生素B12缺乏症的患者来说,口服维生素B12和肌肉注射维生素B12是否一样有效?
系统综述背景
维生素B12(钴胺素)是人体基本身体功能所必需的物质,比如红细胞和神经系统的生长和发育。维生素B12缺乏症(缺乏维生素B12)很常见。许多因素会导致维生素B12的缺乏,比如年龄、血液疾病、素食、消化不良、药物使用以及营养不良。医生更有可能通过肌肉注射(肌肉内注射)的方式给予维生素B12,因为他们可能不知道有口服维生素B12的方式可供选择,或者不确定它的效果。
研究特征
我们检索到三项随机对照试验(一种临床研究,人们被随机分到两个或多个治疗组之一中)。这些研究随机分配了153名受试者(74名受试者口服维生素B12,79名受试者通过IM方式给予维生素B12)。治疗持续时间和随访时间在三到四个月之间。受试者的平均年龄在39岁到72岁不等。
主要研究结果
两项口服剂量为1000μg/天的维生素B12的研究显示,与肌肉注射维生素B12相比,二者在维生素B12血液水平方面并无相关差异。一项使用剂量为2000μg/天的维生素B12的试验显示出更高的维生素B12血液水平,支持口服维生素B12。两项研究均报告了副作用。一项研究表明,口服组和肌肉注射维生素B12组均未观察到与治疗相关的副作用。一项研究报告称,在口服维生素B12组中的30名受试者中,有2名因为副作用提前退出了试验。在一项试验中,口服维生素B12的治疗相关成本比肌肉注射维生素B12更低。没有研究报告维生素B12缺乏症的临床体征和症状(比如疲劳、抑郁、神经系统并发症)、与健康相关的生活质量或治疗方案的可接受性。
证据质量
总体证据质量为低质量到极低质量,这主要是由于纳入的研究数量较少且这些研究的受试者人数较少。
低质量证据表明,口服和IM方式给予维生素B12在使血清维生素B12水平正常化方面具有相似的效果,但口服治疗的成本较低。我们发现有极低质量证据表明,口服维生素B12与IM方式给予维生素B12一样安全。进一步的试验应当进行更好的随机化和盲法程序,招募更多的受试者,并提供充分的报告。未来的试验还应测量重要的结局,比如维生素B12缺乏症的临床体征和症状、健康相关的生活质量、社会经济影响并充分报告不良事件,且最好是在初级保健机构中进行。
维生素B12缺乏症很常见,而且发病率随着年龄的增长而增加。大多数维生素B12缺乏症患者在初级保健中接受肌肉注射(intramuscular, IM)维生素B12治疗。医生可能不会开口服维生素B12制剂,因为他们可能不知道这种选择或者担心其有效性。
评价口服维生素B12与肌肉注射维生素B12治疗维生素B12缺乏症的效果。
我们检索了CENTRAL、MEDLINE、Embase和LILACS,还有WHO ICTRP以及ClinicalTrials.gov。最新检索日期为2017年7月17日。我们没有对语言进行限制。我们还联系了相关试验的作者,询问其他已发表或未发表的研究以及正在进行的试验。
比较口服与IM方式给予维生素B12治疗维生素B12缺乏症的影响的随机对照试验(randomised controlled trials, RCT)。
我们采用了Cochrane推荐的标准方法学程序。我们的主要结局为血清维生素B12水平、维生素B12缺乏症的临床体征和症状以及不良事件。次要结局为与健康相关的生活质量、患者的可接受性、血红蛋白和平均红细胞容积、总同型半胱氨酸水平和血清甲基丙二酸水平,以及社会经济影响。我们使用GRADE评价重要结局的证据质量。由于纳入的试验数量较少且临床异质性很大,我们没有进行meta分析。
有三项RCT符合我们的纳入标准。这些试验随机分配了153名受试者(74名受试者口服维生素B12,79名受试者通过IM方式给予维生素B12)。治疗持续时间和随访时间在三到四个月之间。受试者的平均年龄为38.6岁到72岁不等。口服和通过IM方式给予维生素B12的频率和每日剂量因试验而异。只有一项试验在所有领域和结局指标中存在低偏倚风险或偏倚风险不明确。两项试验报告了血清维生素B12水平。由于严重的不精确性(试验和受试者的数量少),该结局的总体证据质量为低质量。在两项口服剂量为1000μg/天的维生素B12的试验中,与通过IM方式给予维生素B12相比,维生素B12的水平没有临床相关差异。一项试验使用剂量了2000μg/天的维生素B12,并显示均差为680pg/mL,支持口服维生素B12(95%置信区间CI [392.7, 967.3])。两项试验报告了有关不良事件的数据(由于实行偏倚、检测偏倚和严重的不精确性,证据质量极低)。一项试验表明,在口服组和IM方式给予维生素B12组中均未发生与治疗相关的不良事件。一项试验报告称,口服维生素B12组中的30名受试者中有2名(6.7%)因不良事件而提前退出了试验。在一项试验中,口服维生素B12的治疗相关成本比IM方式给予维生素B12更低(由于严重的不精确性,质量证据为低质量)。没有试验报告维生素B12缺乏症的临床体征和症状、与健康相关的生活质量或治疗方案的可接受性。
译者:牛秀岚(北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向),审校:李智(北京中医药大学翻译硕士)。2022年9月1日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com