Pregunta de la revisión
¿La vitamina B12 oral tiene efectos similares a los de las inyecciones intramusculares de vitamina B12 en los pacientes con deficiencia de vitamina B12?
Antecedentes
La vitamina B12 (cobalamina) es necesaria para las funciones básicas del cuerpo, como el crecimiento y desarrollo de los glóbulos rojos y el sistema nervioso. La deficiencia de vitamina B12 (falta de vitamina B12) es muy frecuente. Muchos factores contribuyen a la deficiencia de vitamina B12, como la edad, las enfermedades de la sangre, la dieta vegetariana, la indigestión, el uso de drogas, así como la nutrición deficiente. Es más probable que los médicos administren la vitamina B12 mediante inyecciones en el músculo (inyección intramuscular) porque pueden desconocer la opción de utilizar la vitamina B12 por vía oral o no estar seguros de su eficacia.
Características de los estudios
Se encontraron tres estudios controlados aleatorizados (estudios clínicos en los que las personas se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento). Los estudios asignaron al azar a 153 participantes (74 participantes a vitamina B12 oral y 79 participantes a vitamina B12 intramuscular). La duración del tratamiento y el seguimiento variaron entre tres y cuatro meses. La media de edad de los participantes varió entre 39 y 72 años.
Resultados clave
Dos estudios utilizaron 1000 μg/día de vitamina B12 por vía oral y no mostraron diferencias relevantes con la vitamina B12 aplicada por vía intramuscular con respecto a los niveles de vitamina B12 en sangre. Un ensayo utilizó 2000 μg/día de vitamina B12 y mostró niveles más elevados de vitamina B12 en sangre a favor de la vitamina B12 por vía oral. Ambos estudios informaron efectos secundarios. Un estudio indicó que no se observaron efectos secundarios relacionados con el tratamiento en los grupos de vitamina B12 oral e intramuscular. Un estudio informó de que dos de los 30 participantes del grupo de vitamina B12 oral abandonaron el ensayo de forma precoz debido a los efectos secundarios. La vitamina B12 tomada por vía oral mostró menores costos asociados con el tratamiento que la vitamina B12 intramuscular en un ensayo. Ningún estudio informó sobre los signos y síntomas clínicos de la deficiencia de vitamina B12 (p.ej., fatiga, depresión, complicaciones neurológicas), la calidad de vida relacionada con la salud o la aceptabilidad del esquema de tratamiento.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia fue baja o muy baja, principalmente debido al escaso número de estudios incluidos y al escaso número de participantes en esos estudios.
Evidencia de calidad baja muestra que la vitamina B12 oral y la IM tienen efectos similares en cuanto a la normalización de los niveles séricos de vitamina B12, pero el tratamiento oral cuesta menos. Se encontró evidencia de calidad muy baja de que la vitamina B12 oral parece ser tan segura como la vitamina B12 IM. Los ensayos adicionales deben realizar mejores procedimientos de asignación al azar y cegamiento, reclutar más participantes y proporcionar un informe adecuado. En los ensayos futuros también se deberían medir resultados importantes como los signos y síntomas clínicos de la deficiencia de vitamina B12 , la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos socioeconómicos, e informar adecuadamente sobre los efectos adversos, preferiblemente en un contexto de atención primaria.
La deficiencia de vitamina B12 es frecuente y la incidencia aumenta con la edad. La mayoría de las personas con deficiencia de vitamina B12 son tratadas en la atención primaria con vitamina B12 por vía intramuscular (IM). Es posible que los médicos no prescriban formulaciones orales de vitamina B12 porque no conocen esta opción o porque les preocupa su eficacia.
Evaluar los efectos de la administración de vitamina B12 oral versus vitamina B12 intramuscular para la deficiencia de dicha vitamina.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase y LILACS, así como en la ICTRP de la OMS y en ClinicalTrials.gov. La última fecha de búsqueda fue el 17 de julio de 2017. No se aplicaron restricciones de idioma. También se estableció contacto con los autores de los ensayos pertinentes para preguntarles acerca de otros estudios publicados o no publicados y ensayos en curso.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon el efecto de la vitamina B12 oral versus la vitamina B12 IM para la deficiencia de dicha vitamina.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Los resultados primarios fueron los niveles séricos de vitamina B12, los signos y síntomas clínicos de la deficiencia de vitamina B12 y los eventos adversos. Los resultados secundarios fueron la calidad de vida relacionada con la salud, la aceptabilidad de los pacientes, la hemoglobina y el volumen corpuscular medio, los niveles de homocisteína total y de ácido metilmalónico sérico, y los efectos socioeconómicos. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de resultados importantes. No se realizaron metanálisis debido al escaso número de ensayos incluidos y a la heterogeneidad clínica significativa.
Tres ECA cumplieron los criterios de inclusión. Los ensayos asignaron al azar a 153 participantes (74 participantes a vitamina B12 oral y 79 participantes a vitamina B12 IM). La duración del tratamiento y el seguimiento variaron entre tres y cuatro meses. La media de edad de los participantes varió entre 38,6 y 72 años. La frecuencia del tratamiento y la dosis diaria de vitamina B12 en los grupos oral e intramuscular variaron entre los ensayos. Sólo un ensayo tuvo un riesgo bajo o incierto de sesgo en todos los dominios y medidas de resultado. Dos ensayos informaron de datos sobre los niveles séricos de vitamina B12. La calidad general de la evidencia para este resultado fue baja debido a la imprecisión grave (escaso número de ensayos y participantes). En dos ensayos que utilizaron 1000 μg/día de vitamina B12 por vía oral, no hubo diferencias clínicamente relevantes en los niveles de vitamina B12 en comparación con la vitamina B12 IM. Un ensayo utilizó 2000 μg/día de vitamina B12 y demostró una diferencia de medias de 680 pg/ml (intervalo de confianza del 95%: 392,7 a 967,3) a favor de la vitamina B12 por vía oral. Dos ensayos informaron de datos sobre eventos adversos (evidencia de calidad muy baja debido al riesgo de sesgo de realización, sesgo de detección e imprecisión grave). En un ensayo se afirmó que no se observaron efectos adversos relacionados con el tratamiento en los grupos de vitamina B12 oral e IM. Un ensayo informó de que dos de 30 participantes (6,7%) del grupo de vitamina B12 oral abandonaron el ensayo antes de tiempo debido a los eventos adversos. La vitamina B12 tomada por vía oral mostró menores costos asociados con el tratamiento que la vitamina B12 IM en un ensayo (evidencia de calidad baja debido a imprecisión grave). Ningún ensayo informó sobre los signos y síntomas clínicos de la deficiencia de vitamina B12, la calidad de vida relacionada con la salud o la aceptabilidad del esquema de tratamiento.
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