本Cochrane综述的摘要介绍了我们对雷奈酸锶治疗绝经后妇女骨质疏松症效果的研究情况。本综述显示:
有银级证据(www.cochranemsk.org)表明,对于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,连续3年每天服用2克雷奈酸锶可以减少脊柱的骨折、略微减少非脊柱的骨折。大多数妇女没有会导致她们停止服用雷奈酸锶的副作用。然而,其他研究表明,危害可能包括血栓和癫痫发作、记忆力减退和意识丧失。
什么是骨质疏松症,雷奈酸锶对此有何作用?
骨质疏松症是一种发生骨质流失的疾病。骨质流失导致骨骼脆弱易折断,甚至在日常活动中也容易发生骨折。 脊椎或非脊椎(如手腕和臀部)的断裂(骨折)是最常见的类型。有许多药物和矿物质可以治疗骨质疏松症。雷奈酸锶是一种可通过减缓骨质流失并可能通过构建新骨来降低骨折几率的药物。它是一种新药,因此需要了解其益处和危害。
本综述的研究结果是什么?
纳入的研究中的妇女服用2克雷奈酸锶或安慰剂(假药片或粉剂)。2至3年后,对发生的骨折的次数和骨矿物质密度进行了测量。骨矿物质密度是一项实验室测试,用于测量臀部、脊柱或颈部骨骼的密度或强度。骨密度越高越好。
雷奈酸锶的益处
对于有骨质疏松症的绝经后女性:
-雷奈酸锶可以减少脊柱的骨折:
服用雷奈酸锶的100名妇女中,有13人发生脊柱骨折
服用安慰剂的100名妇女中,有21人发生脊柱骨折
-雷奈酸锶可减少非脊柱的骨折:
100名妇女中,有10人在服用雷奈酸锶后出现非脊柱骨折
服用安慰剂的100名妇女中,有12名妇女发生了非脊柱骨折
-雷奈酸锶可增加骨矿物质密度
三分之一的妇女在服用雷奈酸锶后,脊柱和髋部的骨矿物质密度增加。
雷奈酸锶的危害
对于有骨质疏松症的绝经后女性:
-雷奈酸锶没有引起会使她们停止服用的副作用
-雷奈酸锶不会导致严重的副作用、胃部感染、背部疼痛或死亡
-雷奈酸锶增加了腹泻的发生
服用雷奈酸锶的100名妇女中,有6人出现腹泻
服用安慰剂的100名妇女中,有4人出现腹泻
其他研究表明,其危害可能包括血栓、癫痫、记忆力减退和意识丧失。这些血管和神经系统副作用的原因尚不清楚。
本综述有几个局限性,其中包括由于锶在骨中的独特方面而难以解释骨矿物质密度的变化,以及在个别试验中对一些病人的随访不完整。
有银级证据(www.cochranemsk.org)支持雷奈酸锶对减少绝经后骨质疏松妇女的骨折(椎体骨折和较小程度的非椎体骨折)的疗效、对增加绝经后有/无骨质疏松症妇女的BMD的疗效。可能会出现腹泻,然而,导致研究退出的不良事件没有明显增加。潜在的血管和神经系统副作用需要进一步探讨。
雷奈酸锶是治疗骨质疏松症的一种新方法,因此需要了解其益处和危害。
确定雷奈酸锶治疗和预防绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。
我们检索了MEDLINE(1996-2005年3月)、EMBASE(1996-2005年第9周)、Cochrane图书馆(Cochrane Library)(1996-2005年第1期)、相关文章的参考文献列表和过去两年的会议记录。从作者处搜其余的资料。
我们纳入了持续至少一年的随机对照试验 (RCT),这些试验将雷奈酸锶与安慰剂进行比较,并报告了绝经后妇女的骨折发生率、骨矿物质密度(bone mineral density, BMD)或不良事件。 治疗人群定义为普遍存在椎骨骨折和/或腰椎BMDT值<-2.5SD的女性。
两名综述作者独立确定研究合格性,评估研究有效性,对证据进行分级并提取相关资料。其间出现的分歧均通过协商解决。RCT按剂量和治疗持续时间分组。在可能的情况下,使用随机效应模型进行meta分析。
4项试验符合纳入标准。其中,3项研究的失访率>20%,只有1项研究对分配隐藏进行了充分的描述。3项研究纳入治疗人群(0.5至2克雷奈酸锶/天),1项研究纳入预防人群(0.125、0.5、1克/天)。在一个治疗人群中,每天服用2克雷奈酸锶,三年来证明:椎体骨折减少了37%(RR=0.63,95%CI [0.56, 0.71]),非椎体骨折减少了14%,置信区间的上界接近1(RR=0.86,95%CI [0.75, 0.98])。在两类人群中,经过两到三年的治疗,所有部位的BMD都有增加。较低剂量的雷奈酸锶优于安慰剂,最高剂量的雷奈酸锶显示出最大限度的椎体骨折减少和BMD增加。研究发现每天服用2克雷奈酸锶会增加腹泻的风险;然而,不良事件并不影响停止治疗的风险,也没有增加严重副作用、胃炎或死亡的风险。其余的资料表明,每天服用2克雷奈酸锶三到四年后,血管和神经系统的副作用风险会增加。
译者:王怡然(北京中医药大学人文学院2019级英语专业医学方向),审校:徐添天(北京中医药大学循证医学中心)2021年10月6日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com