治疗青光眼的以角膜缘与以穹窿为基底结膜瓣的小梁切除术的比较

哪种方式对治疗成人青光眼效果更好:以穹窿为基底的切口引流手术还是以角膜缘为基底的切口引流手术?
我们审查了治疗成人青光眼的引流手术(小梁切除术)中两种主要方式(切口以穹窿为基底和以角膜缘为基底)的效益和风险。

为什么这一问题如此重要?
青光眼是世界上主要的、可治疗的、有失明风险的疾病之一。当眼药水的药物治疗不足以控制病情时,会通过外科手术治疗增加眼部引流系统的流量来降低眼压。小梁切除术就是其中一种创建通路的外科手术,通过使液体从眼内排出来降低眼压。在这种外科手术中有两种切口类型:即以穹窿为基底【切口在角膜缘(角膜和结膜之间)】,以及以角膜缘为基底【切口在眼睑下缘远端】。本系统综述旨在研究这两种不同的手术方法(以穹窿为基底和以角膜缘为基底的技术)的手术结局指标(维持眼压和并发症)是否存在任何差异。

我们如何识别和评估证据?
我们在医学文献中检索了比较以穹窿为基底和以角膜缘为基底的手术治疗青光眼成人的研究。之后,我们将所有相关研究的结果进行了对比,并总结了证据。同时,我们基于研究的开展形式以及受试者人数等因素,对证据的可信度进行了评价。

本研究发现了什么?
我们找到了6项RCTs,共计361名患有不同类型青光眼的受试者。这些受试者至少被随访了24个月。

-所有纳入的研究均未报告24个月的失败率,一项研究报告了“晚期并发症”但未指定时间段,这有利于基于穹窿的治疗(我们对这一证据的信心很低)。

- 在降低眼压方面,24个月(2项研究)和12个月(4项研究)没有差异(中等质量证据)。

-在术后使用的控制眼压所需的药物量也是相似的(高质量证据)。

-大多数研究报告手术后的出现并发症的概率在两种方式中是等同的,除了一种并发症(术后眼睛前部变窄)之外,但是这并不影响手术的最终结局。

这些证据意味着什么?
由于缺乏稳健的证据,我们不知道在效益和风险方面,以穹窿为基底结膜瓣的小梁切除术是否优于以角膜缘为基底结膜瓣的小梁切除术。

本系统综述的时效性如何?
本Cochrane系统综述的证据更新至2021年3月。

作者结论: 

本次系统综述主要结果为:由于事件量少,跨过无效值的置信区间也少,以穹窿为基底的和以角膜缘为基底的小梁切除术之间的差异存在不确定性。此结果也适用于术后并发症,但是对两种手术的长期失败率没有任何影响。

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研究背景: 

青光眼是世界上主要的、可治疗的、有失明风险的疾病之一。通常会先使用降低局部眼内压的药物或者激光小梁成形术进行治疗。当上述治疗失效时,通常会考虑进行青光眼滤过手术,比如小梁切除术。外科医生在进行小梁切除术时可能会采用不同的技术,例如,选择不同的结膜瓣类型(基于穹窿或角膜缘)。在以穹窿为基底的结膜瓣手术中,切口在角膜缘;而在为基底的结膜瓣手术中,切口则更远。文献的许多研究在结局指标以及并发症这两方面,将以角膜缘与以穹窿为基底结膜瓣的小梁切除术进行对比。

研究目的: 

评价在成人青光眼患者中,以角膜缘和以穹窿为基底结膜瓣的小梁切除术的效果差异,尤其是在维持眼内压(intraocular pressure, IOP)和并发症发生率(不良事件)上。

检索策略: 

我们检索了涉及Cochrane眼科和视力试验注册库(2021年,第3期), Ovid MEDLINE, Ovid Embase, ISRCTN注册库,ClinicalTrials.gov和the WHO ICTRP的Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)。检索日期截止至2021年3月23日。对于纳入的发表文献的语言或者年份没有限制。

纳入排除标准: 

我们纳入了以角膜缘与以穹窿为基底的结膜瓣小梁切除术为对照的随机对照临床试验(randomized controlled trial, RCTs),比较它们在治疗青光眼上的效益和并发症情况,而不考虑试验的青光眼类型、发表状态以及语言。我们排除了受试者年龄低于18岁的研究,因为在这个年龄组中,伤口的愈合情况不同且术后疤痕起水泡的发生率高。

资料收集与分析: 

我们使用Cochrane推荐的标准方法学程序。

主要结果: 

对于本次系统综述更新,我们没有发现任何新的符合要求的研究。在原始的系统综述里,我们纳入了6项试验,共计361名受试者。其中2项研究在美国进行,其它4项分别在德国、希腊、印度和沙特阿拉伯。有4项试验的受试者患开角型青光眼;一项研究的受试者主要患有开角型青光眼和闭角型青光眼;另一项研究没有说明受试者的青光眼类型。有3项研究使用了联合手术(超声乳化白内障摘除联合小梁切除手术)。有4项研究进行了丝裂霉素C(mitomycin C,MMC)小梁切除术,仅有一项研究进行了5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil, 5-FU)小梁切除术。

没有一项试验在24个月内报告了小梁切除术的失败。只有1项试验因为存在一例晚期并发症,报告了小梁切除术的失败率。被随机分配到以角膜缘为基底结膜瓣手术的受试者的失败率更高。在以穹窿为基底的小梁切除术中1/50的受试者报告失败,在以角膜缘为基底的小梁切除术中为3/50(优势比=0.36, 95% 置信区间(confidence interval, CI [0.05, 2.61]);因此,我们非常不确定鉴于这两种手术对失败率的影响相当。

4项研究计252名受试者有12个月内的平均IOP测量值。在以穹窿为基底的小梁切除术中,平均IOP值为12.5-15.5毫米汞柱,在以角膜缘为基底的小梁切除术中平均IOP值与其结果相似,为11.7-15.1毫米汞柱,两者没有显著差异。在随访的12个月与24个月中,平均差值分别为0.44毫米汞柱(95% CI [-0.45,1.33]; 247双眼睛)和0.86毫米汞柱(95% CI [-0.52,2.24]; 139双眼睛)。这些汇总分析均未显示组间眼压在统计学上有显著差异(中等质量证据)。

1项试验报告了24个月随访时使用的抗青光眼药物数量,但组间没有发现差异。但是,有三项报告了12个月随访中抗青光眼药物平均用量的试验表明:两种手术在术后降低IOP药物的平均使用量上没有显着差异。12个月随访的平均差为0.02(95% CI [-0.15, 0.19])(高质量证据)。

由于事件和受试者人数少,许多报告的不良事件的风险是不确定的,那些被发现具有统计学意义的数据也可能是偶然的。

对于偏倚风险评估:虽然6项试验都是随机试验,但大多不清楚其选择偏倚;6项研究中有4项随机序列生成不明确,有5项分配隐藏不明确。仅在一项试验中存在损耗偏倚,并且该试验也存在报告偏倚。由于无法获得研究方案,其它试验的报告偏倚风险不明确。由于缺乏对结局指标的遮蔽,所有纳入的试验都被判定有高风险的检测偏倚。小梁切除术是一种非常标准的手术,所以不太可能由于外科医生的“表现”而引起偏倚,因此没有评价实施偏倚。

翻译笔记: 

译者:赵紫怡(北京中医药大学人文学院19级英语医学方向)审校:徐添天(北京中医药大学循证医学中心)2021年9月26日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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