低强度光疗(光生物调节)治疗干性老年性黄斑变性(一种变性眼病)的益处和风险是什么?

此问题为何重要?
老年性黄斑变性(AMD)是一种常见的眼部疾病。它通常发生与50岁以上的人群中,并导致中央视力逐渐丧失。AMD患者可能会发现难以阅读或识别面部,并且可能会出现部分视力丧失。

AMD分阶段进展。首先,黄斑(玻璃疣)在视网膜(眼睛后部)下形成。这些肉眼看不到,但医疗专业人员在检查眼睛时可以看到。随着AMD的进展,位于黄斑(视网膜的中央区域)中的视力所需的细胞会死亡。如果眼睛中的血管持续渗漏,该情况被归类为“湿性”AMD。如果没有渗漏,则该情况被称为“干性”AMD。

湿性AMD无法治愈。但是,可以使用低强度光疗法(光生物调节)来阻止视力恶化。为了解光生物调节对于治疗干性AMD的有效性以及它是否会导致不良反应,我们评价了研究证据。

我们如何检索并评价证据?
首先,我们检索了随机对照研究(将受试者随机分入两个或多个治疗组之一中的临床研究),因为这些研究可以提供关于其治疗效果最有力的证据。之后我们比较了结果并总结了研究得出的证据。最后,我们基于研究方法和样本量以及研究结果的一致性等因素,对证据的可信度进行评价。

本研究发现了什么?
我们检索到两项研究,共涉及90名干性AMD患者。这两项研究都获得了公共资助。

在一项在英国进行的涉及60人的研究中,30人每晚佩戴发光眼罩8小时,持续一年。他们的结果与30名未接受治疗的人的结果进行了对比。

在另一项在加拿大进行的涉及30人研究中,人们接受了:

→每只眼睛5分钟低强度光疗,每周3次,持续三周,休息六个月后重复;或者

→假治疗,每周3次,持续三周,休息六个月后重复。

该研究的五名研究人员与所用光疗设备的制造商有联系(其中三名由制造商雇用)。

我们认为所发现证据的可信度极低,因为证据仅基于两项小型研究。这些研究的进行方式很可能造成结果中出现错误。

有证据表明:

→与不治疗或假治疗相比,光生物调节在开始治疗一年后对视力清晰度的变化几乎无或无影响;

→光生物调节可能对一年后AMD疾病进展几乎无或无影响;

→光生物调节可以提高一个人从背景中辨别物体的能力;

→光生物调节可能对患者报告的视力清晰度几乎无或无影响。

我们认为证据可信度不足,无法确定在一年的治疗后,光生物调节是否会影响:

→转向湿性AMD的进展。

由于两项研究均未报告有关某些结局的信息,因此我们无法从证据中确定,经过一年的治疗光生物调节是否会影响:

→近视;

→弱光下的视力;或者

→阅读速度。

这意味着什么?
与不治疗或假治疗相比,光生物调节对干性AMD患者在开始治疗一年后的视力清晰度或疾病进展几乎无或无影响。

我们尚不清楚光生物调节是否会影响其他方面,例如转向湿性AMD的进展或近视力的变化。这是因为极其少或无有力的研究对此进行调查。

本系统综述的时效性如何?
本Cochrane系统综述的证据更新至2020年5月。

作者结论: 

目前尚不确定PBM治疗是否有助于减缓非渗出性黄斑变性的进展。仍需之后设计优化的对照试验来评价剂量测定,以改善有效性和安全性结局。应考虑采用商定的临床结局指标和基于患者的AMD结局指标。

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研究背景: 

老年性黄斑变性 (AMD) 是高收入国家失明的主要原因之一。大多数AMD病例属于非渗出型。专家已提议将光生物调节(PBM)疗法作为一种非侵入性方法以恢复线粒体功能、上调细胞保护因子并防止受AMD 影响的视网膜组织中的细胞凋亡。

研究目的: 

为了评价与标准护理、不治疗或假治疗相比,PBM治疗非渗出性AMD患者的有效性和安全性。

检索策略: 

我们检索了截至2020年5月11日的CENTRAL(包含Cochrane Eyes and Vision Trials Register)(2020年第5期)、Ovid MEDLINE、Embase、ISRCTN、ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP,无语言限制。

纳入排除标准: 

本综述包括将接受任何类型PBM治疗与接受标准治疗、假治疗或不治疗的非渗出性AMD患者进行比较的随机对照试验(RCT)。

资料收集与分析: 

我们使用了Cochrane推荐的标准方法程序。我们计划在12个月时对以下结果进行测量:最佳矫正视力(BCVA);对比敏感度;近视;低亮度密度评分;阅读速度;与视力相关的生活质量评分;以及AMD进展和转变为渗出性AMD等不良事件。我们使用了GRADE来评价证据的质量。

主要结果: 

我们纳入了来自英国和加拿大的单中心的两项已发表的RCT,两项试验分别招募了60名受试者(60只眼)和30名受试者(46只眼)。参与该试验的受试者是老年性眼病研究(AREDS)中类别2至4的非渗出性AMD患者。一项研究将单波长PBM治疗与未治疗进行了比较。该研究由于未被隐藏且存在失访偏倚,因而有存在实施偏倚的风险。一项研究将多波长PBM与假治疗进行了对比,研究人员报告了其利害冲突。我们还通过检索临床试验数据库确定了三项符合条件的正在进行的RCT。

当对比对非渗出性AMD患者进行PBM治疗与假治疗或不治疗时,没有证据表明12个月时BCVA具有任何有意义的临床差异(平均差异(MD)0.02 logMAR,95%置信区间(CI)[-0.02, 0.05];2项 RCT,90只眼;低质量证据)。一项比较多波长PBM与假治疗的研究表明,12个月时E级(18个周期/度)的对比敏感度有所改善(MD0.29LogCS,95%CI [0.23, 0.35];1项RCT,46只眼;低质量证据)。12个月时,单波长PBM和无治疗组之间的视觉功能和健康相关生活质量评分具有可比性(VFQ-48评分MD0.43,95%CI [-0.17, 1.03];P=0.16;1项RCT,47只眼;低质量证据)。

当将非渗出AMD患者的PBM治疗与假治疗或不治疗在12月进行对比时,没有证据表明在患者转化为渗出性AMD方面存在任何有意义的临床差异(风险比(RR)0.97,95%CI [0.17, 5.44];2项RCT,96只眼;非常低质量的证据)。没有确凿的证据表明单波长PBM可以阻止AMD的进展(RR0.79,95%CI [0.41, 1.53];P=0.48;1项RCT,50只眼;低质量证据)。疾病进展定义为晚期AMD的发展或黄斑体积的显着增加。

无纳入的研究报告近视力、低亮度视力或阅读速度的结局。

翻译笔记: 

译者:李智(北京中医药大学2020级翻译硕士);审校:李迅(北京中医药大学循证医学中心)。2021年12月11日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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