为什么改善鼠疫诊断很重要?
鼠疫是一种高死亡率的严重疾病。肺鼠疫主要影响肺部，而腺鼠疫则表现为疼痛性肿胀。不及早认识到鼠疫可能导致与晚期疾病和死亡相关的诊断和治疗延误，并加剧疾病传播。快速诊断检测（rapid diagnostic test, RDT）可以帮助迅速诊断鼠疫，特别是在资源匮乏的环境中。这将改善患者的护理，并有助于采取适当的应对措施，以避免疾病的传播。
本系统综述的目的是什么？
评估F1RDT在疑似鼠疫患者中检测鼠疫的准确性。
本系统综述研究了什么？
F1RDT是一种检测F1抗原的检测，F1抗原是引起鼠疫的鼠疫耶尔森氏菌外表面的一部分。该检测执行简单，并在15分钟内提供结果。它可以在怀疑患有肺鼠疫的人的阴部（肿胀）所含的脓液或痰（从呼吸道咳出的粘液）中进行。我们将F1RDT的结果与培养、分子试验或血清学试验进行了比较。
主要结果是什么？
7项研究（在8份手稿中报告）提供了三个非洲国家在疑似鼠疫患者中使用F1RDT的结果。
对于任何形式的鼠疫，当与培养相比，F1RDT在鼠疫患者中100%为阳性（敏感性，衡量测试正确识别疾病阳性结果的能力），而在实际上没有鼠疫的人群中70%为阴性（特异性，衡量测试对没有被测试的疾病的人正确产生阴性结果的能力）。
与培养相比，肺鼠疫的敏感性为100%，特异性为71%。
与培养相比，对腺鼠疫的敏感性为100%，特异性为67%。与腺鼠疫的分子检测相比，敏感性为95%，特异性为93%。
我们对本系统综述 结果的信心如何？
总体而言，证据的质量极低。对结果的解释应谨慎。对所有纳入研究的方法质量存在担忧。另外，当人们在采集样本进行检测前接受抗生素治疗时，培养可能不能很好地作为参考标准（比较标准）。
结果意味着什么？
在1000人的假设人口中：
•有肺鼠疫症状，其中40人经培养证实患病，使用F1RDT将导致:318人F1RDT阳性，其中278人没有肺鼠疫（称为假阳性）；682人F1RDT阴性，其中没有一人患有肺鼠疫（称为假阴性）。
•有腺鼠疫症状，其中40人经培养证实患病，使用F1RDT将导致:357人F1RDT阳性，其中317人没有腺鼠疫（假阳性）；643人F1RDT阴性，其中没有一人患有腺鼠疫（假阴性）。
•有腺鼠疫症状，其中40人经分子检测证实患病，使用F1RDT将导致:105人F1RDT阳性，其中67人没有黑死病（假阳性）；895人F1RDT阴性，其中2人患有腺鼠疫(假阴性)。
本系统综述的 结果适用于谁？
疑似腺鼠疫或肺鼠疫的成人和儿童。
本系统综述的意义是什么？
F1RDT似乎对肺鼠疫或腺鼠疫高度敏感。作为一种可以在偏远和资源匮乏地区的患者床边进行的简单检测，F1RDT可以帮助进行鼠疫诊断，以进行早期管理，并采取适当的预防措施，以避免疾病的传播。
假阳性（F1RDT呈阳性但没有患鼠疫的人）的数量表明，F1RDT可能需要与其他实验室评估（培养或分子测试）相结合，以确认鼠疫的诊断。
F1RDT不能取代培养，培养提供了关于抗生素和菌株耐药性的额外信息。
本系统综述的时效性如何？
系统综述作者对截至2019年5月15日的研究进行了检索。
与培养方法不同的是，F1RDT对诊断肺鼠疫或腺鼠疫似乎高度敏感，并且可以帮助在偏远地区发现鼠疫，以确保管理和实现公共卫生响应。假阳性结果意味着可能需要培养或PCR确认。F1RDT不能取代培养，培养提供了关于抗生素和菌株耐药性的额外信息。
鼠疫是一种高死亡率的严重疾病。晚期诊断导致疾病进入晚期阶段，结局更差，疾病扩散风险更高。快速诊断检测（rapid diagnostic test, RDT）有助于鼠疫的快速诊断。这将改善患者的护理，并有助于作出适当的公共卫生响应。
确定基于抗原F1（F1RDT）的RDT在疑似患者检测鼠疫的诊断准确性。
我们检索了截至2019年5月15日的Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、Embase、Science Citation Index、Google Scholar、世界卫生组织国际临床试验注册平台和ClinicalTrials.gov，以及截至2019年8月27日的PubMed（MEDLINE），不限语言、发表状态或日期。我们还手工检索了相关文章的参考文献列表，并联系了该领域的研究人员。
我们纳入了评估F1RDT诊断鼠疫准确性的横断面研究，其中受试者同时用F1RDT和至少一个参考标准进行测试。参考标准是通过培养、聚合酶链反应（polymerase chain reaction, PCR）和配对血清学进行细菌分离（即急性期和恢复期两个样本之间F1抗体滴度的四倍差异）。
两位系统综述作者独立进行文献筛选和资料提取。我们使用第二版诊断准确性研究质量评估工具（Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies, QUADAS-2）评估了纳入研究的方法学质量和适用性。当Meta分析适用时，我们使用双变量模型来计算敏感性和特异性的合并估计值。我们按照使用的参考标准对所有分析进行了分层，并提供了鼠疫形式的分类数据。我们用GRADE方法评估证据质量。
我们纳入了8份手稿，报告了7项研究。在非洲的三个国家对患有任何形式的鼠疫的成人和儿童进行了研究。除一项研究外，所有研究都评估了马达加斯加巴斯德研究所生产的F1RDT（F1RDT-IPM），一项研究评估了美国疾病控制和预防中心使用的由新视野公司生产的F1RDT（F1RDT-NH）。由于缺乏原始数据以及与F1RDT-IPM不同的阳性检测阈值，我们无法在Meta分析中合并F1RDT-NH的结果。
受试者的选择为高偏倚风险（回顾性研究、非连续或随机招募受试者、排除标准不明确），指数测试的偏倚风险为低或不明确（F1RDT解释的盲法未知），参考标准的偏倚风险低，流程和时间的偏倚风险为高或不清楚（样品运输时间超过7天可能导致病原体存活率降低和污染细菌过度生长，从而导致假阴性结果和目标病情的错误分类）。
F1RDT用于诊断各种形式的鼠疫
F1RDT-IPM对培养的合并敏感性为100%（95%置信区间（confidence interval, CI）[82, 100]；4项研究，1692名受试者；极低质量证据），合并特异性为70.3%（95% CI [65, 75]；4项研究，2004名受试者；极低质量证据）。
F1RDT-IPM对抗PCR的表现是根据一项腺鼠疫受试者的研究计算出来的（见下文）。
关于F1RDT与配对血清学的表现，数据有限。
F1RDT用于诊断肺鼠疫
在痰液中进行，F1RDT-IPM对培养的合并敏感性为100%（95% CI [0, 100]；2项研究，56名受试者；低质量证据），合并特异性为71%（95% CI [59, 80]；2项研究，297名受试者；极低质量证据）。
关于F1RDT与PCR或配对血清学诊断肺鼠疫的性能，数据有限。
F1RDT用于诊断腺鼠疫
在囊肿抽吸中，F1RDT-IPM对培养的合并敏感性为100%（95% CI不可计算；2项研究，1454名受试者；低质量证据），合并特异性为67%（95% CI [65, 70]；2项研究，1198名受试者；极低质量证）。
在外阴抽吸术中进行，F1RDT-IPM对caf1基因的PCR合并敏感性为95%（95% CI [89, 99]，1项研究，88名受试者；极低质量证据），合并特异性为93%（95% CI [84, 98]，1项研究，61名受试者；极低质量证据）。
没有数据同时提供F1RDT和配对血清学诊断腺鼠疫的数据。
译者：张海绒（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），审校：王玲（兰州大学健康数据科学研究院），2023年4月21日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com