Kernaussagen

Bei Patient*innen, die auf Infliximab angesprochen haben, ist die Fortführung der Behandlung mit Infliximab wahrscheinlich wirksamer als die Verwendung eines Placebos zur Verhinderung eines Krankheitsrückfalls. Die gilt möglicherweise auch für Patient*innen mit fistulierender Erkrankung. Infliximab unterscheidet sich möglicherweise hinsichtlich der Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse kaum von Placebo.

Infliximab in Kombination mit Purinanaloga ist wahrscheinlich besser geeignet als Purinanaloga allein, um bei Patient*innen, die auf Infliximab angesprochen haben und sich in Remission (Krankheitsruhephase) befinden, einen Krankheitsrückfall zu verhindern. Dies gilt sowohl für die Beurteilung nach klinischen Symptomen als auch nach Untersuchungsergebnissen der Darmspiegelung.

Bei Patient*innen mit aktiver Erkrankung, die anfangs auf Infliximab angesprochen haben, verhindert das Biosimilar möglicherweise genauso effektiv Krankheitsrückfälle. Infliximab verhindert aber möglicherweise etwas schlechter als sein Biosimilar den Verlust des klinischen Ansprechens bei Betroffenen mit aktiver Erkrankung, die zunächst auf Infliximab angesprochen haben. Infliximab führt im Vergleich zu seinem Biosimilar möglicherweise zu mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse insgesamt treten möglicherweise unter Infliximab und seinem Biosimilar ähnlich häufig auf.

Was ist Morbus Crohn?

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die jeden Teil des Darms betreffen kann. Häufige Symptome sind u.a. blutiger Stuhl, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Gewichtsverlust und Erschöpfung. Wenn jemand unter Symptomen von Morbus Crohn leidet, spricht man von einer "aktiven" Erkrankung, wenn die Symptome unter Kontrolle sind, ist die Krankheit "in Remission". Die genauen Ursachen von Morbus Crohn sind noch nicht vollständig verstanden, jedoch vermutet man, dass eine Mischung aus genetischen Faktoren, Fehlfunktionen des Immunsystems, „schlechten“ Darmbakterien und Umweltfaktoren eine Rolle spielen könnte. Die Krankheit ist nicht heilbar, aber die Symptome können mit Kortison-basierten Medikamenten und Medikamenten, die auf das Immunsystem wirken, behandelt werden. Auch eine Operation kann in Frage kommen. Seit etwa zwei Jahrzehnten wird ein Medikament namens Infliximab, das zu den Biologika gehört, häufig für die Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten herausfinden, wie Infliximab im Vergleich zu einer anderen medizinischen Behandlung oder einer Scheinbehandlung (Placebo) die Remission oder das Ansprechen auf die Behandlung von Morbus Crohn aufrechterhält. Wir wollten auch herausfinden, wie sicher Infliximab im Vergleich zu anderen Behandlungen ist.

Wie gingen wir vor?

Wir suchten nach randomisierten kontrollierten Studien (Studien, bei denen die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei oder mehr Behandlungsgruppen zugewiesen werden und die uns den höchsten Standard an Evidenz liefern), in denen Infliximab mit einer anderen medizinischen Behandlung bei Morbus Crohn verglichen wurde. Wir haben nur Studien mit Erwachsenen berücksichtigt. Es gab keine Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts, der Krankheitsdauer oder der zuvor eingenommenen Medikamente.

Was fanden wir?

Wir fanden neun Studien mit 1257 Teilnehmenden, die unsere Einschlusskriterien erfüllten.

Infliximab wurde mit Placebo, Purinanaloga (Azathioprin, 6-Mercaptopurin), einem Biosimilar (ein Medikament, das Infliximab sehr ähnlich ist, aber nicht identisch sein muss) und einem anderen biologischen Medikament namens Adalimumab verglichen. Infliximab wurde auch mit Purinanaloga kombiniert und mit Purinanaloga allein verglichen. Zusätzlich wurden zwei unterschiedliche Versionen von Nachahmerprodukten des Infliximabs, sogenannte Biosimilars, miteinander verglichen.

An drei Studien nahmen Teilnehmende teil, die sich zu Beginn der Studie in Remission befanden. An den anderen sechs Studien nahmen Betroffene mit unterschiedlichem Grad der aktiven Erkrankung teil, die zu Beginn der Studie auf eine vorangegangene Behandlung mit Infliximab angesprochen hatten.

Bei Patient*innen, die auf Infliximab angesprochen haben, ist die Fortführung der Behandlung mit Infliximab wahrscheinlich wirksamer als die Verwendung eines Placebos zur Verhinderung eines Krankheitsrückfalls. Die gilt möglicherweise auch für Patient*innen mit fistulierender Erkrankung. Infliximab unterscheidet sich möglicherweise hinsichtlich der Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse kaum von Placebo.

Infliximab in Kombination mit Purinanaloga ist wahrscheinlich besser geeignet als Purinanaloga allein, um bei Patient*innen, die auf Infliximab angesprochen haben und sich in Remission (Krankheitsruhephase) befinden, einen Krankheitsrückfall zu verhindern. Dies gilt sowohl für die Beurteilung nach klinischen Symptomen als auch nach Untersuchungsergebnissen der Darmspiegelung.

Bei Patient*innen mit aktiver Erkrankung, die anfangs auf Infliximab angesprochen haben, verhindert das Biosimilar möglicherweise genauso effektiv Krankheitsrückfälle. Infliximab verhindert aber möglicherweise etwas schlechter als sein Biosimilar den Verlust des klinischen Ansprechens bei Betroffenen mit aktiver Erkrankung, die zunächst auf Infliximab angesprochen haben. Infliximab führt im Vergleich zu seinem Biosimilar möglicherweise zu mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse insgesamt treten möglicherweise unter Infliximab und seinem Biosimilar ähnlich häufig auf.

Für andere Vergleiche oder Wirkungen können wir aufgrund der sehr geringen Qualität der Evidenz keine Aussagen treffen.

Was schränkt die Evidenz ein?

Für viele Ergebnisse ist die Evidenz von niedriger oder sehr niedriger Vertrauenswürdigkeit. Dies liegt an methodischen Problemen, Mängel bei der Studienplanung, begrenzten Teilnehmendenzahlen und Problemen bei der Berichterstattung der Daten in den einbezogenen Studien.

Wie aktuell ist dieser Review?

Dieser Review ist auf dem Stand von Juni 2023.