Pregunta de la revisión
Esta revisión se realizó para encontrar y analizar todos los ensayos diseñados para evaluar si los objetivos inferiores de presión arterial son mejores que los objetivos estándar de presión arterial en los pacientes con diabetes. Se encontraron y analizaron cinco estudios.
Antecedentes
Las enfermedades cardiovasculares son una complicación frecuente en los pacientes con diabetes. Con frecuencia los pacientes con diabetes presentan hipertensión (presión arterial elevada). Guías clínicas recientes han recomendado un control más estricto de la presión arterial en los pacientes con diabetes en comparación con los que no presentan dicha enfermedad. En la población general de pacientes con hipertensión, el objetivo estándar ha sido lograr una presión arterial menor de 140 a 160/90 a 100 mmHg, mientras que en los pacientes con diabetes las guías han recomendado la disminución de este objetivo a menos de 130/80 mmHg. Esta tendencia se ha basado en la suposición de que el logro de una presión arterial inferior provocará una reducción mayor de los eventos cardiovasculares.
Características de los estudios
Las pruebas se actualizaron hasta octubre de 2013. Se encontraron y analizaron cinco ensayos aleatorios con 7134 participantes adultos con diabetes tipo 2 e hipertensión de 40 a 80 años de edad que recibieron tratamiento dirigido a reducir la presión arterial a un objetivo estándar en comparación con un objetivo inferior de presión arterial, y en los que se realizó un seguimiento por dos a cinco años para detectar diferencias en la mortalidad y los eventos adversos. Cuatro de cada cinco estudios fueron patrocinados por el fabricante del fármaco, lo que posiblemente repercutió en los resultados. Un estudio fue patrocinado por el National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) de los Estados Unidos.
Resultados clave
El único efecto beneficioso significativo del grupo asignado a una presión arterial sistólica "inferior" fue una reducción pequeña en la incidencia de accidente cerebrovascular, aunque con un aumento significativamente mayor en el número de otros eventos adversos graves. El efecto de los objetivos de presión arterial sistólica sobre la mortalidad fue compatible con una reducción y con un aumento del riesgo. No hubo efectos beneficiosos asociados con un objetivo "inferior" de presión arterial diastólica.
Las pruebas de ensayos aleatorios disponibles en este momento son de baja calidad y no apoyan los objetivos de presión arterial inferiores que el estándar en pacientes con hipertensión y diabetes. Es posible que estudios de investigación adicionales cambien estos resultados y los estudios futuros deben informar todos los resultados importantes para los pacientes, como la mortalidad y los eventos adversos.
En la actualidad las pruebas de ensayos aleatorios no apoyan los objetivos de presión arterial inferiores a los objetivos estándar en pacientes con hipertensión y diabetes. Se necesitan más ensayos controlados aleatorios futuros que informen la mortalidad total, los eventos adversos graves totales, así como los eventos cardiovasculares y renales.
Durante el tratamiento de la hipertensión, habitualmente los médicos necesitan saber el objetivo de presión arterial que desean lograr. Durante algún tiempo el objetivo estándar de presión arterial en la práctica clínica ha sido de menos de 140 a 160/90 a 100 mmHg para la población general de pacientes con hipertensión. Varias guías clínicas publicadas en años recientes han recomendado objetivos inferiores (menores de 130/80 mmHg) en los pacientes con diabetes mellitus. No se conoce si el intento de lograr objetivos inferiores que el objetivo estándar reduce la mortalidad y la morbilidad en los pacientes con hipertensión y diabetes.
Determinar si objetivos "inferiores" de PA (cualquier objetivo menor de 130/85 mmHg) se asocian con una reducción en la mortalidad y la morbilidad en comparación con los objetivos "estándar" de PA (menores de 140 a 160/90 a 100 mmHg) en pacientes con diabetes.
Se realizaron búsquedas en la Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness (DARE) y en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews). Se realizaron búsquedas electrónicas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Hipertensión (Cochrane Hypertension Group) (enero de 1946 a octubre de 2013), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2013, número 9), MEDLINE (enero de 1946 a octubre de 2013), EMBASE (enero de 1974 a octubre de 2013) y en ClinicalTrials.gov. La búsqueda más reciente se realizó el 4 de octubre de 2013.
Otras fuentes de búsqueda fueron la International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) de la OMS y las listas de referencias de todos los artículos y revisiones relevantes.
Ensayos controlados aleatorios que compararon pacientes con diabetes asignados al azar a objetivos inferiores o estándar de presión arterial (como se definieron anteriormente) y que aportaron datos sobre cualquiera de los siguientes resultados primarios.
Dos revisores de forma independiente evaluaron y establecieron la inclusión de los ensayos e introdujeron los datos. Los resultados primarios fueron mortalidad total; total de eventos adversos graves; infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva y nefropatía terminal. Los resultados secundarios fueron presión arterial sistólica y diastólica media alcanzadas y retiros debidos a efectos adversos.
Se encontraron cinco ensayos aleatorios con 7314 participantes y con un seguimiento medio de 4,5 años. Solamente un ensayo (ACCORD) comparó los resultados asociados con los objetivos "inferiores" (< 120 mmHg) o "estándar" (< 140 mmHg) de presión arterial sistólica en 4734 participantes. A pesar de lograr una PA significativamente inferior (119,3/64,4 mmHg versus 133,5/70,5 mmHg, p < 0,0001) y utilizar más fármacos antihipertensivos, el único efecto beneficioso significativo del grupo asignado a presión arterial sistólica (PAS) "inferior" fue una reducción en la incidencia de accidente cerebrovascular: cociente de riesgos (CR) 0,58; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,39 a 0,88; p = 0,009; reducción del riesgo absoluto 1,1%. El efecto de los objetivos de PAS sobre la mortalidad fue compatible con una reducción y con un aumento del riesgo: CR 1,05; IC: 0,84 a 1,30; pruebas de baja calidad. El intento de lograr el objetivo "inferior" de PAS se asoció con un aumento significativo del número de otros eventos adversos graves: CR 2,58; IC del 95%: 1,70 a 3,91; p < 0,00001, aumento del riesgo absoluto 2,0%.
Cuatro ensayos (ABCD-H, ABCD-N, ABCD-2V y un subgrupo de HOT) compararon específicamente los resultados clínicos asociados con los objetivos "inferiores" versus "estándar" de presión arterial diastólica (PAD) en pacientes con diabetes. El número de participantes incluidos en el análisis de los objetivos de PAD fue 2580. Los participantes asignados a PAD "inferior" tuvieron una PA significativamente inferior: 128/76 mmHg versus 135/83 mmHg, p < 0,0001. Hubo una tendencia hacia una reducción en la mortalidad total en el grupo asignado al objetivo "inferior" de PAD (CR 0,73; IC del 95%: 0,53 a 1,01), principalmente debido a una tendencia a una reducción en la mortalidad no cardiovascular. No hubo diferencias en el accidente cerebrovascular (CR 0,67; IC del 95%: 0,42 a 1,05), el infarto de miocardio (CR 0,95; IC del 95%: 0,64 a 1,40) ni la insuficiencia cardíaca congestiva (CR 1,06; IC del 95%: 0,58 a 1,92), pruebas de baja calidad. La insuficiencia renal terminal y los eventos adversos graves totales no se informaron en los ensayos. Un análisis de sensibilidad de los ensayos que compararon los objetivos de PAD < 80 mmHg (como se indica en las guías clínicas) versus < 90 mmHg mostró resultados similares. En los ensayos incluidos para el análisis de los objetivos de PAD hubo un alto riesgo de sesgo de selección en cada resultado analizado a favor del objetivo "inferior".
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