Antecedentes
La úlcera venosa de la pierna (UVP) es el tipo más frecuente de úlcera (herida) de la pierna y es causada por la irrigación sanguínea deficiente en las venas de las piernas (insuficiencia venosa crónica). La insuficiencia venosa crónica provoca hipertensión en las venas (hipertensión venosa), que desencadena muchas alteraciones en la piel de la pierna. La úlcera de la pierna es el estadio final de estas alteraciones. La UVP puede aparecer espontáneamente o después de traumatismo leve, suele ser dolorosa y produce abundante exudación (pérdida de líquido). La UVP es un problema de salud importante porque es muy frecuente, tiende a volverse crónica (de larga duración) y también tiene una tendencia alta a recurrir. Afecta con mayor frecuencia a las personas de edad avanzada, tiene costos elevados de atención y representa una carga individual y social alta para los afectados.
El tratamiento de compresión en forma de un vendaje firme por encima de la pierna que ayude al flujo de sangre en las venas, es un tratamiento bien establecido para la UVP. Sin embargo, los estudios muestran que la compresión solamente tiene efectos moderados sobre la cicatrización; hasta el 50% de las UVP permanecen sin cicatrizar después de dos años de compresión, posiblemente debido a un proceso de inflamación prolongado. Una mejor comprensión de los cambios degenerativos en la piel de la pierna en los pacientes con UVP y del proceso de inflamación crónica involucrado en dichos cambios, ha llevado a los investigadores a estudiar diferentes fármacos que podrían mejorar el tratamiento de esta afección. La aspirina tiene algunas propiedades conocidas que incluyen: alivia el dolor (analgésico), reduce la inflamación y la fiebre e impide que los glóbulos se agrupen, lo que previene la formación de coágulos sanguíneos. El tratamiento con aspirina puede mejorar el tiempo hasta la cicatrización y reducir el número de episodios recurrentes de UVP. Si demuestra ser eficaz, el bajo costo del tratamiento con aspirina como complemento a la compresión lo haría un agente preventivo asequible para los pacientes con UVP en todos los países.
Pregunta de la revisión
Cuáles son los efectos beneficiosos y perjudiciales de la aspirina oral en la cicatrización y recurrencia de la úlcera venosa de la pierna.
Datos encontrados
Se identificaron solamente dos ensayos controlados aleatorios que compararon aspirina oral (300 mg diario) más compresión con compresión y placebo, o compresión sola. Un estudio realizado en el Reino Unido incluyó a 20 participantes (diez en el grupo de aspirina y diez en el grupo control) y siguió a los pacientes durante cuatro meses. Este ensayo informó que el área de la úlcera se había reducido (en 6,5 cm², una reducción del 39,4%) en el grupo de aspirina en comparación con ninguna reducción en el área de la úlcera en el grupo control, y que una proporción mayor de úlceras (38%) del grupo de aspirina había cicatrizado completamente en comparación con ninguna en el grupo control. La recurrencia no se investigó en este estudio. Otro estudio realizado en España incluyó a 51 participantes (23 en el grupo de aspirina y 28 en el grupo control) y siguió a los pacientes hasta que las úlceras cicatrizaron. El estudio informó que el tiempo promedio hasta la cicatrización fue de 12 semanas en el grupo de aspirina y 22 semanas en el grupo control, y que no hubo diferencias reales entre la proporción de pacientes con úlceras cicatrizadas (17 [74%] de 23 pacientes del grupo de aspirina y 21 [75%] de 28 pacientes del grupo control). El tiempo promedio hasta la recurrencia fue más prolongado en el grupo de aspirina (39 días) en comparación con el grupo de compresión sola (16,3 días). No se informaron eventos adversos en los ensayos.
Se consideró que estos dos estudios fueron demasiado pequeños y de calidad baja para establecer conclusiones definitivas acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales de la aspirina oral en la cicatrización y recurrencia de la úlcera venosa de la pierna. El estudio del Reino Unido proporciona solamente datos limitados acerca de los efectos beneficios potenciales del tratamiento diario con aspirina oral con compresión debido a un tamaño de la muestra pequeño de solamente 20 participantes y un seguimiento corto. El estudio español que comparó aspirina y compresión con un grupo control proporciona datos limitados sobre 51 participantes. El hecho de que no se proporcionara información con respecto a placebo en el grupo control significa que la estimación del efecto no está clara. Se necesitan más estudios de alta calidad en esta área.
Este resumen en términos sencillos está actualizado hasta el 27 de mayo de 2015.
Pruebas de calidad baja de dos ensayos indican que actualmente no hay pruebas suficientes para establecer conclusiones definitivas acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales de la aspirina oral en la cicatrización y la recurrencia de la úlcera venosa de la pierna. La calidad de las pruebas se disminuyó a baja debido al posible sesgo de selección y a la imprecisión debido al tamaño pequeño de la muestra. El número pequeño de participantes puede tener un beneficio real oculto, o un aumento de los efectos perjudiciales. Debido a la falta de pruebas fiables no es posible establecer conclusiones acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales de la aspirina oral diaria como un complemento a la compresión en la cicatrización o la recurrencia de la UVP. Se necesitan más estudios de alta calidad en esta área.
La úlcera venosa de la pierna (UVP) o la úlcera varicosa son el estadio final de la insuficiencia venosa crónica (IVC) y son el tipo más frecuente de úlcera de la pierna. El desarrollo de UVP en los tobillos y las piernas puede ocurrir espontáneamente o después de un traumatismo leve. Las úlceras suelen ser dolorosas y exudativas, a menudo la cicatrización es prolongada y la recurrencia es frecuente. Este ciclo de cicatrización y recurrencia tiene una repercusión considerable sobre la salud y la calidad de vida de los pacientes, así como sobre los costos sanitarios y socioeconómicos. La UVP es un problema global frecuente y costoso; se ha calculado una prevalencia del 1,65% al 1,74% en el mundo occidental y es más habitual en los adultos con 65 años de edad y más. El tratamiento principal de la UVP es un vendaje de compresión firme. La compresión ayuda al reducir la hipertensión venosa, mejorar el retorno venoso y reducir el edema periférico. Sin embargo, los estudios muestran que solamente tiene efectos moderados sobre la cicatrización, y hasta el 50% de las UVP no cicatrizan después de dos años de compresión. La falta de cumplimiento puede ser la principal causa de estos resultados deficientes, pero la presencia de inflamación en los pacientes con IVC puede ser otro factor, de manera que un tratamiento que suprima la inflamación (que las úlceras cicatricen más rápidamente) y reduzca la frecuencia de recurrencia de la úlcera (de forma que prolongue el tiempo entre episodios recurrentes) sería una intervención inestimable para complementar el tratamiento de compresión. La aspirina oral puede tener una repercusión significativa sobre la práctica clínica para la UVP en todo el mundo. Actualmente faltan pruebas de la efectividad de la aspirina sobre la cicatrización y la recurrencia de la úlcera en ECA de alta calidad.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la aspirina oral sobre la cicatrización y la recurrencia de la úlcera venosa de la pierna.
En mayo 2015, se hicieron búsquedas en: el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library); Ovid MEDLINE; Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations); Ovid EMBASE y EBSCO CINAHL. Se realizaron búsquedas adicionales en registros de ensayos y listas de referencias de publicaciones relevantes para obtener ensayos publicados o en curso. No hubo restricciones con respecto al idioma o fecha de publicación.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon la aspirina oral con placebo o ninguna intervención farmacológica (en presencia o ausencia de tratamiento de compresión) para el tratamiento de los pacientes con úlcera venosa de la pierna. Los resultados principales fueron el tiempo transcurrido hasta la cicatrización completa de la úlcera, la tasa de cambio en el área de la úlcera, la proporción de úlceras cicatrizadas en el período del ensayo, la hemorragia grave, el dolor, la mortalidad, los eventos adversos y la recurrencia de la úlcera (tiempo hasta la recurrencia y proporción de recurrencias).
Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los estudios para la inclusión, extrajeron los datos, evaluaron el riesgo de sesgo de cada ensayo incluido y evaluaron la calidad general de las pruebas para los resultados principales en la tabla “Resumen de los hallazgos”.
La búsqueda electrónica localizó 62 estudios. Se incluyeron dos ECA de aspirina oral (300 mg/diarios) administrada además de compresión en comparación con compresión y placebo, o compresión sola. Hasta la fecha, la repercusión de la aspirina sobre la UVP solamente se ha examinado en dos ensayos clínicos aleatorios, ambos con un escaso número de participantes. El primer ECA se realizó en el Reino Unido (n = 20) e informó que la administración diaria de aspirina (300 mg) además de vendajes de compresión aumentó la tasa de cicatrización y el número de participantes con cicatrización en comparación con placebo además de vendaje de compresión durante un período de cuatro meses. El 38% de los participantes que recibieron aspirina informaron cicatrización completa en comparación con el 0% en el grupo placebo. La mejoría (evaluada mediante la reducción del tamaño de la úlcera) ocurrió en el 52% de los participantes que recibieron aspirina en comparación con el 26% en los que recibieron placebo). El estudio identificó los efectos beneficiosos potenciales de la administración de aspirina como complemento a la compresión, pero el tamaño de la muestra fue pequeño y no se investigó el mecanismo por el que la aspirina mejoró la cicatrización ni los efectos sobre la recurrencia.
En 2012 un ECA realizado en España (n = 51) comparó la administración diaria de aspirina (300 mg) además de vendaje de compresión con compresión sola durante un período de cinco meses. Hubo una diferencia pequeña en las tasas de curación completa entre los grupos (21/28 aspirina y 17/23 vendaje de compresión solo), pero el tiempo promedio hasta la cicatrización fue más corto (12 semanas en el grupo tratado versus 22 semanas en el grupo de compresión solo) y el tiempo promedio hasta la recurrencia fue más prolongado en el grupo de aspirina (39 días: [DE 6,0] en comparación con 16,3 días [DE 7,5] en el grupo de compresión solo). Aunque este ensayo proporciona algunos datos limitados acerca del posible uso del tratamiento con aspirina, el tamaño de la muestra (solamente 20 pacientes) fue demasiado pequeño para establecer conclusiones significativas. Además, los pacientes sólo se siguieron durante cuatro meses y no se presentó información sobre el placebo.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.