Pregunta de la revisión
Se evaluaron los efectos de diferentes tipos de implantes de mama sobre las complicaciones quirúrgicas a corto plazo y a largo plazo, los resultados cosméticos, la satisfacción con el procedimiento quirúrgico y la calidad de vida en las pacientes a las que se les realizó reconstrucción de mama después de una mastectomía (extracción de la mama).
Antecedentes
Del 28% al 60% de las mujeres afectadas por cáncer de mama recibirá una mastectomía (es decir, la extracción quirúrgica de la mama). Después de una mastectomía, las pacientes pueden elegir a partir de muchas opciones de reconstrucción de mama y lograr una apariencia natural con el tamaño y la forma apropiados de la mama, según las necesidades individuales. Estas opciones de reconstrucción también están disponibles para un número cada vez mayor de pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama hereditario a las que se les realiza mastectomía para reducir el riesgo. Las opciones incluyen implantes que están rellenos con silicona (rellenos con un polímero inerte, producido por el hombre, en forma de gel), rellenos con solución salina (un caparazón de silicona, relleno con agua salada estéril), configurados anatómicamente o redondos, texturizados o suaves y de volumen fijo o de volumen variable. Había interés en examinar si diferentes tipos de implantes de mama se asocian con mejor o peores resultados quirúrgicos y satisfacción de las pacientes.
Características de los estudios
Las pruebas están actualizadas hasta julio 2015. Se realizó una revisión para comparar las complicaciones quirúrgicas a corto y a largo plazo (como el tejido cicatrizal que se forma alrededor del implante y lo comprime [denominados "contractura capsular" y "rotura del implante"]), los resultados cosméticos, la calidad de vida posoperatoria de las pacientes y la satisfacción con diferentes tipos de implantes de mama utilizados en la reconstrucción de mama. Se encontraron cinco estudios aleatorios con 202 mujeres que proporcionaron datos para cinco comparaciones diferentes: superficie áspera versus lisa, materiales de relleno del implante comparados entre sí (silicona versus solución salina e hidrogel versus solución salina), forma anatómica versus redonda y volumen variable versus fijo. Cuatro estudios incluyeron pacientes a las que se les realizó una mastectomía por cáncer de mama y un estudio incluyó pacientes a las que se les realizaron mastectomías bilaterales con fines preventivos.
Los autores de dos estudios informaron que no tenían conflictos de intereses; los autores de tres estudios no reportaron esta información. Tres estudios informaron que recibieron apoyo económico de fundaciones de investigación; los otros estudios no proporcionaron información con respecto a la procedencia del financiamiento.
Resultados clave
Solamente dos estudios informaron diferencias entre los tipos de implantes para algunos de los resultados que se consideraron en esta revisión.
Un estudio con 65 pacientes comparó los implantes rellenos con silicona con los implantes rellenos con solución salina y mostró que los implantes de solución salina dieron lugar a menos casos de contractura capsular y un número mayor de pacientes quedaron satisfechas con la reconstrucción de mama. Sin embargo, más mujeres del grupo de implante relleno con solución salina requirieron cirugías adicionales para la reconstrucción de mama que en el grupo de implante relleno con silicona.
Otro estudio con 40 pacientes comparó implantes de volumen variable (insertados en un procedimiento quirúrgico único) con implantes de volumen fijo (insertados en el segundo de dos procedimientos quirúrgicos separados) y mostró que hubo niveles de satisfacción significativamente mayores y tasas de reintervención significativamente inferiores con los implantes de volumen fijo.
Los tres estudios restantes informaron sobre las comparaciones siguientes: implantes rellenos con silicona ásperos versus suaves (20 mujeres), implantes rellenos con PVP-hidrogel versus solución salina (41 mujeres) e implantes configurados anatómicamente versus redondos (36 mujeres). Estos estudios no informaron diferencias entre los tipos de implante para resultados como la contractura capsular, otras complicaciones a corto plazo o las tasas de reintervención.
Ningún estudio comparó los implantes de silicona de generación reciente con versiones o implantes anteriores de diferentes empresas de fabricación.
Calidad de la evidencia
Las pruebas que se encontraron fueron limitadas: solamente una fracción pequeña e insignificante de pacientes a las que se les ha realizado reconstrucción de mama se ha estudiado en ensayos controlados aleatorios. La calidad de las pruebas es muy baja, ya que los estudios identificados presentaron limitaciones metodológicas importantes.
A pesar del hecho de que a varios millones de mujeres se les ha realizado reconstrucción de mama durante los últimos 20 años, el escaso número de estudios y de pacientes incluidas en estos estudios no permite establecer conclusiones definitivas acerca de cuál es el mejor tipo de implante de mama. Esta falta de pruebas se debe analizar cuando se informa a las pacientes acerca de los riesgos y las complicaciones de diferentes opciones de reconstrucción de mama con implantes. Existe la necesidad de estudios adicionales que incluyan a un número más grande de pacientes y comparen diferentes tipos de implantes, para permitir que las pacientes tomen decisiones que no se basen solamente en la opinión quirúrgica sola.
A pesar de la función fundamental de la reconstrucción de mama en las pacientes con cáncer de mama, rara vez se han estudiado en el contexto de ECA los mejores implantes para utilizar en la cirugía reconstructiva. Además, la calidad de estos estudios y las pruebas generales que proporcionan son en su mayoría no satisfactorias. Algunos de los resultados se pueden interpretar como pruebas preliminares de las diferencias potencialmente grandes entre diferentes enfoques quirúrgicos, que se deben confirmar en nuevos ECA de alta calidad que incluyan a un número más grande de pacientes. Hoy en día (incluso después que a algunos millones de mujeres se les ha realizado reconstrucción de mama) los cirujanos no pueden informar a las pacientes acerca de los riesgos y las complicaciones de diferentes opciones de reconstrucción de mama con implantes a partir de los resultados obtenidos de ECA.
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres en todo el mundo y es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres. La mastectomía profiláctica o curativa a menudo está seguida por la reconstrucción de la mama, por lo que existen varios enfoques quirúrgicos que utilizan implantes de mama con los que los cirujanos pueden restaurar la apariencia, el tamaño y la forma natural de la mama.
Evaluar los efectos de diferentes tipos de implantes de mama sobre la contractura capsular, las complicaciones quirúrgicas a corto y a largo plazo, el nivel de satisfacción posoperatoria y la calidad de vida en las pacientes a las que se les realiza una cirugía reconstructiva de mama después de la mastectomía.
Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Cáncer de Mama (Cochrane Breast Cancer Group) el 20 julio 2015, MEDLINE (1985 hasta el 20 julio 2015), EMBASE (1985 hasta el 20 julio 2015) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; Número 8, 2015). También se hicieron búsquedas en la World Health Organization's International Clinical Trials Registry Platform (WHO ICTRP) y en ClinicalTrials.gov el 16 julio 2015.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) y cuasialeatorios que compararon diferentes tipos de implantes de mama para la cirugía reconstructiva. Se consideraron los siguientes tipos de intervención: superficies de recubrimiento del implante: texturizadas versus suaves; material de relleno del implante: silicona versus solución salina, PVP-Hidrogel versus solución salina; forma del implante: anatómico versus redondo; volumen del implante: variable versus fijo; marcas: diferentes empresas de fabricación de implantes y generación de los implantes (quinta generación versus generaciones anteriores).
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad metodológica de los ensayos y extrajeron los datos. Se utilizaron procedimientos metodológicos estándar Cochrane. La calidad de las pruebas se evaluó con el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Cinco ECA con 202 participantes cumplieron los criterios de inclusión. Los participantes habitualmente fueron mujeres de aproximadamente 50 años y a la mayoría (alrededor del 82%) se le había realizado cirugía reconstructiva posterior al cáncer de mama, mientras que a las otras pacientes se les realizó cirugía reconstructiva después de una mastectomía profiláctica. Los estudios fueron heterogéneos en cuanto a las comparaciones de los implantes, lo que impidió el agrupamiento de los datos.
Se consideró que los estudios tuvieron un riesgo incierto de sesgo para la mayoría de los ítems de riesgo de sesgo debido a la calidad deficiente del informe en las publicaciones de los ensayos. Cinco ECA se consideraron con alto riesgo de sesgo de desgaste y uno con alto riesgo de sesgo de detección.
Implantes de silicona texturizada versus de silicona suave: los implantes texturizados se asociaron con resultados peores en comparación con los implantes suaves (contractura capsular: cociente de riesgos [CR] 0,82; IC del 95%: 0,14 a 4,71; un estudio, 20 participantes; pruebas de muy baja calidad; reintervención: CR 0,82; IC del 95%: 0,14 a 4,71; un estudio, 20 participantes; pruebas de muy baja calidad). Ningún resultado en esta comparación fue estadísticamente significativo.
Implantes de silicona versus de solución salina: los implantes rellenos con solución salina funcionaron mejor que los implantes rellenos con silicona en algunos resultados; específicamente dieron lugar a menos contractura capsular grave (CR 3,25; IC del 95%: 1,24 a 8,51; un estudio, 60 participantes; pruebas de muy baja calidad) y mayor satisfacción de las pacientes (CR 0,60; IC del 95%: 0,41 a 0,88; un estudio, 58 participantes; pruebas de muy baja calidad). Sin embargo la reintervención fue significativamente más frecuente en el grupo de implante relleno con solución salina que en el grupo de implante relleno con silicona (OR 0,08; IC del 95%: 0,01 a 0,43; un estudio, 60 participantes; pruebas de muy baja calidad).
Implantes rellenos con hidrogel de poli(N-vinilo-2-pirrolidona) (PVP-hidrogel) versus rellenos con solución salina: Los implantes de rellenos con PVP-hidrogel se asociaron con peores resultados en comparación con los implantes rellenos con solución salina (contractura capsular: CR 3,50; IC del 95%: 0,83 a 14,83; un estudio, 40 participantes; pruebas de muy baja calidad; complicaciones a corto plazo: CR 2,10; IC del 95%: 0,21 a 21,39; un estudio, 41 participantes; pruebas de muy baja calidad).
Implantes anatómicos versus redondos: los implantes anatómicos se asociaron con peores resultados que los implantes redondos (contractura capsular: CR 2,00; IC del 95%: 0,20 a 20,15; un estudio, 36 participantes; pruebas de muy baja calidad; complicaciones a corto plazo: CR 2,00; IC del 95%: 0,42 a 9,58; un estudio, 36 participantes; pruebas de muy baja calidad; reintervención: CR 1,50; IC del 95%: 0,51 a 4,43; un estudio, 36 participantes; pruebas de muy baja calidad). Ningún resultado en esta comparación fue estadísticamente significativo.
Implantes de volumen variable versus volumen fijo: los datos acerca de la reconstrucción en una etapa con el uso de implantes de volumen variable se compararon con los datos relacionados con los implantes de volumen fijo colocados durante el segundo procedimiento quirúrgico de las reconstrucciones en dos etapas. Las reconstrucciones con implantes de volumen fijo posiblemente se asociaron con un mayor número de pacientes que informaron que la reconstrucción correspondió con los resultados esperados (CR 0,25; IC del 95%: 0,10 a 0,62; un estudio, 40 participantes; pruebas de muy baja calidad) y con menos reintervenciones (CR 7,00; IC del 95%: 1,82 a 26,89; un estudio, 40 participantes; pruebas de muy baja calidad) en comparación con los implantes de volumen variable. Se encontró un mayor nivel de satisfacción de las pacientes (calificado de 1 a 6, donde 1 corresponde con muy malo y 6 corresponde con muy bueno) con los implantes de volumen fijo para el resultado estético general (diferencia de medias [DM] -1,10; IC del 95%: -1,59 a -0,61; un estudio, 40 participantes; pruebas de muy baja calidad).
Ningún estudio examinó los efectos de los implantes de silicona de generación reciente (quinta) versus generaciones anteriores o diferentes empresas de fabricación de implantes.
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