¿Cuál es el objetivo de la revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue determinar la exactitud de la dermatoscopia para el diagnóstico del melanoma en comparación con la inspección visual de la piel a simple vista. La revisión también investigó si la exactitud diagnóstica de la dermatoscopia en el paciente directamente fue diferente a la exactitud diagnóstica con el uso de imágenes dermatoscópicas de la piel. Los investigadores en Cochrane incluyeron 104 estudios para responder esta pregunta.
¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico del melanoma?
El melanoma es una de las formas más peligrosas de cáncer de piel. La falta de reconocimiento de un melanoma cuando está presente (un resultado falso negativo de la prueba), retarda la cirugía para eliminarlo, lo que aumenta el riesgo de que el cáncer se disemine a otros órganos del cuerpo y posiblemente provoque la muerte. El diagnóstico de una lesión cutánea (un lunar o área de la piel con una apariencia extraña en comparación con la piel circundante) como un melanoma cuando no lo es (un resultado falso positivo), puede dar lugar a una cirugía innecesaria, investigaciones adicionales y ansiedad del paciente. La inspección visual de las lesiones cutáneas sospechosas por parte de un médico a simple vista generalmente es el primero de una serie de "exámenes" para diagnosticar el melanoma. Los especialistas en el cáncer de piel pueden utilizar técnicas de visualización aumentada para realizar un examen más detallado de las lesiones cutáneas sospechosas en comparación con lo que se puede lograr con la inspección a simple vista sola.
¿Qué se estudió en la revisión?
Un dermatoscopio es un dispositivo manual que emplea una luz visible (como las de las bombillas incandescentes o LED) y que se puede utilizar como parte del examen clínico de las lesiones cutáneas sospechosas. La dermatoscopia se ha convertido en una herramienta importante para ayudar en el diagnóstico que realizan los médicos especialistas y también se utiliza cada vez más en ámbitos de atención primaria. La posibilidad de conocer la exactitud diagnóstica de la dermatoscopia agregada a la inspección visual sola es importante para comprender quién debe utilizarla y en qué ámbitos de asistencia sanitaria.
Los investigadores buscaron determinar la exactitud diagnóstica de la dermatoscopia de las lesiones cutáneas sospechosas en el paciente directamente y con el uso de imágenes dermatoscópicas en comparación con la inspección visual sola. Los investigadores también procuraron determinar si la exactitud diagnóstica mejoró con el uso de una lista de verificación de dermatoscopia o un aumento en el nivel de experiencia clínica.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
La revisión incluyó 104 estudios que informaron datos sobre pacientes con lesiones que podían ser melanoma. Los resultados principales para el diagnóstico del melanoma (incluidos los melanomas muy incipientes), se basan en 86 de los estudios, 26 de los cuales proporcionaron información sobre la exactitud de la dermatoscopia agregada a la inspección visual directa de la lesión cutánea y 60 proporcionaron información basada en el examen de las imágenes dermatoscópicas sin estar el paciente presente.
Los 26 estudios que examinaron al paciente directamente proporcionan datos más relevantes sobre el uso de la dermatoscopia en la práctica y sus resultados se resumen en esta revisión. Los 26 estudios incluyeron un total de 23 169 lesiones cutáneas sospechosas y 13 también aportaron información sobre la exactitud de la inspección visual de una lesión sin el uso de la dermatoscopia. Los resultados indican que la dermatoscopia es más exacta que la inspección visual sola, tanto para la identificación correcta del melanoma como para excluir lesiones que no son melanoma.
Los estudios utilizaron diferentes formas para decidir si una lesión cutánea era un melanoma o no, lo que significa que no es posible tener la seguridad de en qué medida la dermatoscopia es mejor cuando se compara con la inspección visual sola. En cambio, es posible proporcionar un ejemplo ilustrativo del efecto esperado del aumento de la exactitud con el uso de un grupo de 1000 lesiones, de las cuales 120 (12%) son melanoma. Para observar en qué medida la dermatoscopia es mejor para identificar de forma correcta el melanoma en comparación con sólo mirar la piel, se tiene que suponer que ambos procedimientos dan lugar al mismo número de lesiones diagnosticadas de forma falsa como melanoma (se supuso que 176 de las 880 lesiones sin melanoma tendrían un diagnóstico incorrecto de melanoma). En esta situación establecida, el agregado de dermatoscopia a la inspección visual identificaría correctamente 19 melanomas adicionales (110 en comparación con 91), que habrían sido omitidos mediante la observación de la piel sola. En otras palabras, más melanomas se identificarían de forma correcta.
Para observar en qué medida la dermatoscopia es mejor para decidir si una lesión cutánea no es un melanoma en comparación con sólo observar la piel, se debe suponer que ambos procedimientos dan lugar al mismo número de melanomas diagnosticados de forma correcta (en este caso se supuso que 96 de los 120 melanomas se diagnosticarían correctamente). En esta situación, el agregado de la dermatoscopia a la inspección visual reduciría el número de lesiones diagnosticadas de forma equivocada como melanoma en 176 (una reducción de 220 en el grupo de inspección visual a 44 lesiones en el grupo de dermatoscopia). En otras palabras, más lesiones que no son melanoma se identificarían correctamente y menos pacientes serían sometidos a una cirugía.
Valor de las listas de verificación de la inspección visual y efecto de la experiencia del observador
No hubo evidencia de que el uso de una lista de verificación para ayudar en la interpretación de la dermatoscopia cambiara la exactitud diagnóstica. La exactitud fue mejor (con menos melanomas omitidos y menos pacientes sometidos a una cirugía innecesaria) cuando el diagnóstico fue realizado por personas con más experiencia y entrenamiento clínico.
¿Cuán confiables son los resultados de los estudios de esta revisión?
En la mayoría de los estudios incluidos, el diagnóstico del melanoma se realizó mediante una biopsia de la lesión y la ausencia del melanoma se confirmó con biopsia o mediante el seguimiento con el transcurso del tiempo para asegurar que la lesión cutánea siguiera siendo negativa para el melanoma; es probable que los dos métodos hayan sido fiables para decidir si los pacientes realmente presentaban melanoma*. En unos pocos estudios, el diagnóstico de la ausencia del melanoma fue realizado por expertos, un método que probablemente no haya sido fiable para decidir si los pacientes realmente presentaban melanoma. El informe deficiente de la realización de los estudios dificultó la evaluación de la confiabilidad de los mismos. La selección selectiva de los participantes y la falta de detalles con respecto al umbral para decidir sobre un resultado positivo de la prueba fueron particularmente problemáticas.
¿Para quiénes son relevantes los resultados de esta revisión?
Se realizaron 66 estudios en Europa (77%), mientras que el resto se realizó en América del Norte (seis estudios), Asia (cuatro), Oceanía (cuatro) o fueron multicéntricos (siete). La media de edad varió de 30 a 58 años (informada en 26 estudios). El porcentaje de pacientes con melanoma varió entre el 1% y el 41% en los estudios de dermatoscopia al paciente directamente (mediana 12%) y entre el 3% y el 61% en los estudios que utilizaron imágenes de dermatoscopia (mediana 24%). Casi todos los estudios se realizaron en ámbitos de derivación en lugar de en la atención primaria. En la mayoría de los estudios las lesiones probablemente no fueron representativas del rango de las observadas en la práctica, por ejemplo, sólo incluyeron lesiones cutáneas de un determinado tamaño o con una apariencia específica. Además, la variación en la experiencia de los médicos que realizaron la inspección visual y la definición utilizada para un resultado positivo de la prueba de dermatoscopia entre los estudios hacen que no esté claro cómo se debe realizar la dermatoscopia y ni los diferentes niveles de experiencia clínica de las personas para lograr la exactitud observada en los estudios.
¿Cuáles son las implicaciones de esta revisión?
Cuando es utilizada por especialistas, la dermatoscopia es mejor para diagnosticar el melanoma en comparación con la inspección de una lesión cutánea sospechosa a simple vista sola. La dermatoscopia es más exacta cuando se interpreta con el paciente directamente en lugar de con el uso de imágenes de dermatoscopia. La dermatoscopia podría ayudar a los médicos generales a identificar correctamente a los pacientes con lesiones sospechosas que necesitan ser atendidos por un especialista. Las listas de verificación para ayudar a interpretar la dermatoscopia podrían mejorar la exactitud de las personas con menos experiencia y formación. Además, se necesitan estudios bien informados que evalúen la exactitud diagnóstica de la dermatoscopia cuando se utiliza en la atención primaria y para identificar la mejor manera de proporcionar la formación en dermatoscopia.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los autores de la revisión buscaron y utilizaron estudios publicados hasta agosto de 2016.
*En estos estudios la biopsia, el seguimiento clínico o el diagnóstico por parte de un médico especialista fueron los estándares de referencia (medios para establecer el diagnóstico final).
A pesar de las limitaciones observadas en la base de evidencia, la dermatoscopia es una herramienta valiosa para apoyar la inspección visual de una lesión cutánea sospechosa para la detección del melanoma y las variantes melanocíticas intraepidérmicas atípicas, en particular en las poblaciones derivadas y realizada por personal experimentado. Aunque los datos para apoyar su uso en la atención primaria son limitados, pueden ayudar en la clasificación de las lesiones sospechosas para la derivación urgente cuando es empleada por médicos con la formación apropiada. Los algoritmos formales pueden tener un mayor uso en la formación en dermatoscopia y en el caso de los observadores con menos experiencia. Sin embargo, faltan datos fidedignos que comparen los enfoques que utilizan la dermatoscopia directamente en el paciente.
El melanoma tiene una de las tasas de incidencia con un aumento más rápido de todos los tipos de cáncer. Representa un porcentaje pequeño de los casos de cáncer de piel, pero es responsable de la mayoría de las muertes causadas por la enfermedad. Aunque generalmente el interrogatorio sobre la historia clínica y la inspección visual de la lesión sospechosa por parte del médico son las primeras en una serie de "pruebas" para diagnosticar el cáncer de piel, la dermatoscopia se ha convertido en una herramienta importante para ayudar en el diagnóstico de los médicos especialistas y se utiliza cada vez más en ámbitos de atención primaria. La dermatoscopia es una técnica de visualización aumentada que utiliza la luz visible para permitir el examen más detallado de la piel en comparación con el examen a simple vista solo. Es fundamental establecer del valor adicional de la dermatoscopia además de la inspección visual sola en varios observadores y ámbitos para comprender su contribución en el diagnóstico del melanoma y para la comprensión futura de la función potencial del número creciente de otras técnicas de análisis de imágenes de alta resolución.
Determinar la exactitud diagnóstica de la dermatoscopia sola o cuando se agrega a la inspección visual de una lesión cutánea, para la detección del melanoma cutáneo invasivo y las variantes melanocíticas intraepidérmicas atípicas en adultos. Los estudios se separaron de acuerdo a si el diagnóstico se registró de forma presencial (con el paciente directamente), o se basó en la evaluación remota (basado en imágenes).
Se realizó una búsqueda exhaustiva en las siguientes bases de datos desde su inicio hasta agosto de 2016: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados; MEDLINE; Embase; CINAHL; CPCI; Zetoc; Science Citation Index; National Institutes of Health Ongoing Trials Register de EE.UU.; NIHR Clinical Research Network Portfolio Database; y la International Clinical Trials Registry Platform de la OMS. Se estudiaron las listas de referencias y los artículos de revisiones sistemáticas publicadas.
Estudios de cualquier diseño que evaluaron la dermatoscopia en adultos con lesiones sospechosas de melanoma, en comparación con un estándar de referencia o la confirmación histológica o el seguimiento clínico. Los datos sobre la exactitud de la inspección visual, para permitir las comparaciones de las pruebas, sólo se incluyeron cuando se informaron en los estudios incluidos de la dermatoscopia.
Dos autores de la revisión extrajeron, de forma independiente, todos los datos mediante un formulario estandarizado de extracción de datos y de evaluación de la calidad (basado en QUADAS-2). Se estableció contacto con los autores de los estudios incluidos cuando faltaba información relacionada con la enfermedad de interés o el umbral diagnóstico. La exactitud se calculó con los métodos jerárquicos de la curva de resumen de rendimiento diagnóstico (SROC, por sus siglas en inglés). Se realizó el análisis de los estudios para permitir la comparación directa entre las pruebas. Para facilitar la interpretación de los resultados, se calcularon los valores de la sensibilidad en el punto sobre la curva SROC con el 80% de la especificidad establecida y los valores de la especificidad con el 80% de la sensibilidad establecida. Se investigó la repercusión de la interpretación de la prueba con el paciente directamente; el uso de un algoritmo desarrollado para ayudar en el diagnóstico; la experiencia del observador; y el entrenamiento en dermatoscopia.
Se incluyeron 104 publicaciones de estudios que informaron sobre 103 cohortes de estudio con 42 788 lesiones (incluidos 5700 casos), lo que proporcionó 354 grupos de datos para la dermatoscopia. El riesgo de sesgo fue principalmente bajo para la prueba índice y los dominios del estándar de referencia, y principalmente alto o incierto para la selección y el flujo de participantes. Las inquietudes con respecto a la aplicabilidad de los hallazgos de los estudios en gran parte se consideraron "muy" inquietantes en tres de cuatro dominios evaluados. La incorporación selectiva de los participantes, la falta de reproducibilidad de los umbrales diagnósticos y la falta de detalle con respecto a la experiencia del observador fueron especialmente problemáticos.
La exactitud de la dermatoscopia para la detección del melanoma invasivo o las variantes melanocíticas intraepidérmicas atípicas se informó en 86 grupos de datos; 26 para las evaluaciones realizadas directamente (dermatoscopia agregada a la inspección visual) y 60 para las evaluaciones basadas en imágenes (diagnóstico basado en la interpretación de las imágenes dermatoscópicas). Los análisis de los estudios mediante pruebas previas no mostraron efectos obvios sobre la exactitud; los análisis estuvieron obstaculizados por la falta de estudios en la atención primaria, la falta de información relevante y la inclusión restringida de lesiones seleccionadas para biopsia o escisión. La exactitud fue mayor para el diagnóstico con el paciente directamente en comparación con las evaluaciones basadas en imágenes (odds ratio de diagnóstico relativo [ORDR] 4,6; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,4 a 9,0; p < 0,001).
Se comparó la exactitud de (a), las evaluaciones de dermatoscopia al paciente directamente (26 evaluaciones; 23 169 lesiones y 1664 melanomas) versus inspección visual sola (13 evaluaciones; 6740 lesiones y 459 melanomas) y de (b), las evaluaciones basadas en imágenes de dermatoscopia (60 evaluaciones; 13 475 lesiones y 2851 melanomas) versus inspección visual basada en imágenes (11 evaluaciones; 1740 lesiones y 305 melanomas). En ambas comparaciones, el metanálisis encontró que la dermatoscopia fue más exacta que la inspección visual sola, con ORDR de (a), 4,7 (IC del 95%: 3,0 a 7,5; P < 0,001), y (b), 5,6 (IC del 95%: 3,7 a 8,5; P < 0,001). En a), la diferencia prevista en la sensibilidad a una especificidad establecida del 80% fue del 16% (IC del 95%: 8% a 23%; 92% para la dermatoscopia + inspección visual versus 76% para la inspección visual) y la diferencia prevista en la especificidad a una sensibilidad establecida del 80% fue del 20% (IC del 95%: 7% a 33%; 95% para la dermatoscopia + inspección visual versus 75% para la inspección visual). En b) las diferencias previstas en la sensibilidad fueron del 34% (IC del 95%: 24% a 46%; 81% para la dermatoscopia versus 47% para la inspección visual), a una especificidad establecida del 80% y la diferencia prevista en la especificidad fue del 40% (IC del 95%: 27% a 57%; 82% para la dermatoscopia versus 42% para la inspección visual), a una sensibilidad establecida del 80%.
Con el uso de la prevalencia mediana de la enfermedad en cada grupo de estudios ([a], 12% con el paciente directamente y [b], 24% basadas en imágenes), para una población hipotética de 1000 lesiones, un aumento de la sensibilidad de (a), 16% (con el paciente directamente) y (b), 34% (basadas en imágenes), a partir del uso de dermatoscopia a una especificidad establecida del 80% se equipara a una reducción en el número de melanomas no detectados de (a), 19 y (b), 81 con (a), 176 y (b), 152 resultados falsos positivos. Un aumento de la especificidad del (a), 20% (con el paciente directamente) y del (b), 40% (basadas en imágenes), a una sensibilidad establecida del 80% se equipara a una reducción del número de escisiones innecesarias con el uso de la dermatoscopia de (a), 176 y (b), 304 con (a), 24 y (b), 48 melanomas no detectados.
El uso de un algoritmo designado o publicado para ayudar en la interpretación de la dermatoscopia (en contraposición con ningún algoritmo informado o uso informado de análisis de modelos), no tuvo una repercusión significativa sobre la exactitud de las evaluaciones al paciente directamente (ORDR 1,4; IC del 95%: 0,34 a 5,6; P = 0,17) ni sobre aquellas basadas en imágenes (ORDR 1,4; IC del 95%: 0,60 a 3,3; P = 0,22). Este resultado fue apoyado por el análisis de subgrupos de acuerdo al algoritmo utilizado. Se observó una exactitud mayor en los observadores de más experiencia y en los clasificados como "consultores expertos" en comparación con los considerados menos expertos en dermatoscopia, en particular en el caso de las evaluaciones basadas en imágenes. La evidencia sobre el efecto de la formación en dermatoscopia sobre la exactitud de la prueba fue muy limitada, pero indicó mejorías asociadas en la sensibilidad.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.