Mensajes clave
• En comparación con una inyección placebo, la inyección de células madre en las personas con artrosis de rodilla podría mejorar ligeramente el dolor y la capacidad funcional.
• No está claro si la inyección de células madre desacelera la progresión de la enfermedad, mejora la calidad de vida o las posibilidades de éxito del tratamiento, ni si las inyecciones de células madre son seguras.
¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. La articulación pierde cartílago y también pueden darse otros cambios en la estructura de la articulación. Lo anterior puede provocar dolor y reducir la capacidad de uso de la articulación.
¿Cómo se trata la artrosis?
La mayoría de los tratamientos intentan aliviar los síntomas, aunque pocos son eficaces. La cirugía de reemplazo articular es el único tratamiento definitivo, y se reserva para las personas con enfermedades graves que no han experimentado ningún beneficio de otros tratamientos.
Las células madre son un tipo especial de células que se pueden convertir en células maduras en diferentes partes del cuerpo, incluidas las células que producen cartílago, hueso y tejido graso. Por lo tanto, en teoría, estas células madre podrían dar lugar al recrecimiento del cartílago dañado en la articulación, lo que ha conllevado su uso como tratamiento para la artrosis.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quería averiguar si las inyecciones de células madre mejoran el dolor, la capacidad funcional, el éxito del tratamiento y la calidad de vida, desaceleran la progresión de la enfermedad o provocan daños en las personas con artrosis de rodilla.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que investigaran la inyección de células madre en comparación con placebo, ningún tratamiento o atención habitual, u otros tratamientos para la artrosis de rodilla.
Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la variabilidad en las inyecciones de células madre, la completitud de la evidencia y el tamaño del estudio.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 25 estudios (1341 participantes), incluidos ocho estudios (459 participantes) que compararon la inyección de células madre en la rodilla con una inyección placebo. Los estudios restantes compararon la inyección de células madre con ningún tratamiento o atención habitual (dos estudios, 30 participantes), inyección intrarticular de glucocorticoides (un estudio, 33 participantes), inyección de ácido hialurónico (siete estudios, 429 participantes), inyección de plasma rico en plaquetas (dos estudios, 142 participantes), paracetamol oral (un estudio, 51 participantes), AINE (antinflamatorios no esteroideos) más fisioterapia más inyección de ácido hialurónico (un estudio, 57 participantes) e inyección de células madre más cointervención intrarticular frente a cointervención sola (tres estudios, 140 participantes). Los estudios se realizaron en todo el mundo, incluidos Europa, Oriente Medio, Asia, Estados Unidos, América del Sur, el Reino Unido y Australia.
Resultados principales
En comparación con las inyecciones placebo, las inyecciones de células madre podrían mejorar ligeramente el dolor y la capacidad funcional.
El dolor medido en una escala de 0 a 10 (0 es ningún dolor) a los seis meses fue 1,2 puntos mejor con la inyección de células madre.
• Las personas que recibieron la inyección de células madre calificaron el dolor con 3,3 puntos.
• Las personas que recibieron la inyección placebo calificaron el dolor en 4,5 puntos.
La capacidad funcional medida en una escala de 0 a 100 (0 es la mejor capacidad funcional) a los seis meses fue 14,2 puntos mejor con la inyección de células madre.
• Las personas que recibieron la inyección de células madre puntuaron la capacidad funcional en 32,1 puntos.
• Las personas que recibieron la inyección placebo calificaron su capacidad funcional en 46,3 puntos.
La calidad de vida medida en una escala de 0 a 100 (0 es la mejor capacidad funcional) a los seis meses fue 22,8 puntos mejor con la inyección de células madre.
• Las personas que recibieron la inyección de células madre puntuaron la calidad de vida en 68,1 puntos.
• Las personas sometidas a inyección placebo calificaron la calidad de vida con 45,3 puntos.
Después de la inyección de células madre, 153 personas más por cada 1000 calificaron su tratamiento como un éxito a los 12 meses.
• 683 por cada 1000 comunicaron el éxito del tratamiento con la inyección de células madre.
• 530 por cada 1000 comunicaron el éxito del tratamiento con inyección placebo.
Después de la inyección de células madre, 7 personas menos por cada 1000 presentaron eventos adversos graves a los 12 meses.
• 16 por cada 1000 personas presentaron un evento adverso grave con la inyección de células madre.
• 23 por cada 1000 personas informaron sobre un evento adverso grave con la inyección placebo.
No se informaron retiradas del estudio debido a los efectos perjudiciales de las inyecciones de células madre o placebo.
La progresión de la enfermedad no se evaluó en los estudios.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La confianza en las estimaciones del dolor y la capacidad funcional es baja, ya que se desconocen la preparación y la dosis óptimas de células madre, y variaron según los estudios. Además, no fue posible incluir hasta tres estudios más grandes, ya que se realizaron pero fueron retirados por sus investigadores antes de proporcionar los resultados.
No está claro si más personas informan el éxito del tratamiento o mejoría en la calidad de vida. Tampoco está claro el riesgo de efectos perjudiciales ni de efectos perjudiciales graves que dan lugar a la interrupción del tratamiento porque, además de la variación en las células madre utilizadas entre los estudios y la falta de resultados de estudios más grandes, hubo un número muy bajo de eventos.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 15 de septiembre de 2023.
Nota editorial: Esta es una revisión sistemática continua. Cada tres meses se buscará nueva evidencia y se actualizará la revisión cuando se identifique evidencia nueva relevante. Consultar el estado actual de esta revisión en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews).
En comparación con las inyecciones placebo y sobre la base de evidencia de certeza baja, las inyecciones de células madre en las personas con artrosis de rodilla podrían mejorar ligeramente el dolor y la capacidad funcional. No están claros los efectos de las inyecciones de células madre sobre la calidad de vida ni sobre el número de personas que notifican un éxito del tratamiento. Aunque los supuestos efectos beneficiosos de los tratamientos con células madre para la artrosis incluyen posibles efectos regenerativos en los tejidos dañados, en particular el cartílago articular, aún no se conoce el efecto de las inyecciones de células madre en la progresión estructural de la rodilla (medida por la apariencia radiográfica). También hay incertidumbre con respecto a la seguridad de las inyecciones de células madre. Los eventos adversos graves se informaron con poca frecuencia, aunque todos los procedimientos articulares invasivos (incluidas las inyecciones) conllevan un pequeño riesgo de artritis séptica. Aún se desconoce el riesgo de otros efectos perjudiciales importantes, incluidos los posibles problemas relacionados con el uso de un tratamiento con la capacidad teórica de promover el crecimiento celular o con el uso de células alogénicas.
Las células madre son células precursoras especializadas que pueden reemplazar a las células envejecidas o dañadas y, por lo tanto, mantener sana la función tisular. Las células madre se utilizan cada vez más como tratamiento para la artrosis de rodilla, a pesar de la falta de claridad sobre el mecanismo a través del cual podría desacelerar la progresión de la artrosis, y la incertidumbre con respecto a sus efectos beneficiosos y perjudiciales.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las inyecciones de células madre para las personas con artrosis de rodilla. Un objetivo secundario es mantener la vigencia de la evidencia con el enfoque de revisión sistemática continua.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE y Embase el 15 de septiembre de 2023, sin restricción de fecha ni idioma de publicación. También se buscaron protocolos de ensayos relevantes y ensayos en curso a través de ClinicalTrials.gov y en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) o ensayos que utilizaran métodos cuasialeatorizados de asignación de los participantes, que compararan la inyección de células madre con inyección placebo, ningún tratamiento o atención habitual, inyección de glucocorticoides, otras inyecciones, ejercicio, farmacoterapia, intervenciones quirúrgicas, así como suplementos y tratamientos complementarios en personas con artrosis de rodilla.
Dos autores de la revisión seleccionaron los estudios para su inclusión, extrajeron las características de los ensayos y los datos de los desenlaces, evaluaron el riesgo de sesgo y evaluaron la certeza de la evidencia con el sistema GRADE. La comparación principal fue la inyección de células madre comparada con la inyección placebo. El punto temporal principal para el dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida fue de tres a seis meses, y el final del período del ensayo para los desenlaces de éxito informado por los participantes, cambios en la estructura articular y eventos adversos. Los desenlaces principales fueron el dolor, la capacidad funcional, la calidad de vida, la evaluación global del éxito, la progresión radiográfica de la articulación, las retiradas debido a eventos adversos y los eventos adversos graves.
Se encontraron 25 ensayos aleatorizados (1341 participantes) que compararon inyecciones de células madre con inyección placebo (ocho ensayos), ningún tratamiento o atención habitual (analgesia, pérdida de peso y ejercicio) (dos ensayos), inyección de glucocorticoides (un ensayo), inyección de ácido hialurónico (siete ensayos), inyecciones de plasma rico en plaquetas (dos ensayos), acetaminofeno (paracetamol) oral (un ensayo), fármacos antinflamatorios no esteroideos más fisioterapia más inyección de ácido hialurónico (un ensayo) e inyección de células madre más cointervención intrarticular versus la cointervención sola (tres ensayos) en personas con artrosis de rodilla. Los ensayos fueron principalmente pequeños, con tamaños muestrales que variaron de 6 a 252 participantes, y solo dos ensayos tuvieron más de 100 participantes. La edad promedio de los participantes entre los ensayos varió de 51 a 66 años, y la duración de los síntomas varió de 1 a 10 años.
Los ensayos controlados con placebo en su mayoría no presentaron sesgo, mientras que la mayoría de los ensayos sin control con placebo fueron susceptibles a sesgos de realización y detección. Este resumen se limita a informar sobre la comparación principal: inyección de células madre versus inyección placebo.
En comparación con la inyección placebo, la inyección de células madre podría mejorar ligeramente el dolor y la capacidad funcional hasta seis meses después del tratamiento. El dolor medio (escala de 0 a 10, 0 ningún dolor) fue 4,5 de 10 puntos con la inyección placebo y 1,2 puntos mejor (2,5 puntos mejor a 0 puntos mejor) con la inyección de células madre (I 2 = 80%; siete estudios, 445 participantes). La capacidad funcional media (escala de 0 a 100, 0 mejor capacidad funcional) fue 46,3 puntos con la inyección placebo y 14,2 puntos mejor (25,3 puntos mejor a 3,1 puntos mejor) con la inyección de células madre (I 2 = 82%; siete estudios, 432 participantes). No se sabe con certeza si las inyecciones de células madre mejoran la calidad de vida ni si aumentan el número de personas que informan sobre el éxito del tratamiento en comparación con la inyección placebo, porque la certeza de la evidencia fue muy baja. La calidad de vida media fue 45,3 puntos con la inyección placebo y 22,8 puntos mejor (18,0 puntos peor a 63,7 puntos mejor) con la inyección de células madre (I 2 = 96%; dos estudios, 288 participantes) hasta los seis meses de seguimiento. Al final del seguimiento, 89/168 participantes (530 por cada 1000) del grupo de inyección placebo informaron del éxito del tratamiento en comparación con 126/180 participantes (683 por cada 1000) del grupo de inyección de células madre (razón de riesgos [RR] 1,29; IC del 95%: 1,10 a 1,53; I 2 = 0%; cuatro ensayos, 348 participantes).
La calidad de la evidencia para el dolor y la capacidad funcional se disminuyó a certeza baja por la naturaleza indirecta de la evidencia (ya que la fuente, el método de preparación y la dosis de las células madre variaron entre los estudios) y por sospecha de sesgo de publicación (se han realizado hasta tres ECA más grandes, pero fueron retirados antes de informar sobre los resultados). Con respecto a la calidad de vida y el éxito del tratamiento, la calidad de la evidencia se disminuyó aún más, a certeza muy baja, por imprecisión, evidencia indirecta y presunto sesgo de publicación.
No están claros los posibles efectos perjudiciales asociados con la inyección de células madre, ya que hubo tasas de eventos muy bajas para los eventos adversos graves. Al final del seguimiento, 5/219 participantes (23 por cada 1000) del grupo de inyección placebo presentaron eventos adversos graves en comparación con 4/242 participantes (16 por cada 1000) del grupo de inyección de células madre (RR 0,72; IC del 95%: 0,20 a 2,64; I 2 = 0%; siete ensayos, 461 participantes) y no se informaron retiradas debido a eventos adversos. La calidad de la evidencia se disminuyó a certeza muy baja por evidencia indirecta, presunto sesgo de publicación e imprecisión.
La progresión radiográfica no se evaluó en los estudios incluidos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.