Se recomienda ampliamente que los ensayos controlados aleatorizados (ECA) multicéntricos cuenten con un proceso central para evaluar si un paciente ha tenido o no un evento, en lugar de basarse únicamente en los desenlaces comunicados por los evaluadores del centro correspondiente, donde la decisión podría ser subjetiva. Estos comités de validación (CV) se utilizan con frecuencia, especialmente en los ensayos grandes. Por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) recomiendan la evaluación de los eventos por parte de estos comités para armonizar y estandarizar la evaluación de los desenlaces en un ensayo. Sin embargo, es necesario contar con evidencia que justifique el uso de los CV y decidir cómo se debe realizar la validación central de los eventos clínicos. Este es el primer metanálisis grande en todas las áreas médicas para evaluar el impacto de la validación central en las estimaciones del efecto del tratamiento producidas por los ECA. Se investigó si el uso de los datos de eventos de los CV producía estimaciones del efecto del tratamiento diferentes a las de los datos in situ para los desenlaces subjetivos en los ECA.

Un CV se definió como un comité de expertos clínicos en un área médica específica que busca armonizar y estandarizar la evaluación de los desenlaces; mientras que los evaluadores in situ serían los investigadores, las enfermeras de investigación, los recolectores de datos o los propios pacientes que realizan una evaluación in situ de la ocurrencia del desenlace durante el ECA. Los evaluadores in situ podrían o no estar cegados al tratamiento asignado. Se incluyeron todos los informes de ECA y metanálisis de ECA publicados que informaron del mismo desenlace de episodio clínico binario subjetivo evaluado por un evaluador in situ y por un CV.

En esta revisión sistemática y metanálisis se combinaron los hallazgos de 47 ECA (275 078 pacientes) para determinar si había alguna diferencia entre los resultados de los CV y los de la evaluación in situ. Los resultados mostraron que las estimaciones del efecto del tratamiento de los eventos clínicos subjetivos no difirieron, de media, de las evaluadas por los CV. Cuando los datos se separaron en función de si los evaluadores in situ conocían o no el tratamiento asignado al paciente en el ECA y las distintas formas de presentar los datos a los CV, se encontró que podría haber diferencias importantes entre la evaluación in situ y los CV en función de los métodos utilizados. Los hallazgos, que están actualizados hasta agosto de 2015, plantean una importante incertidumbre sobre si los CV se utilizan adecuadamente en todos los ECA.