سوال مطالعه مروری
آیا سرنوآ رپنز (Serenoa repens) به تنهایی یا در ترکیب با دیگر عوامل گیاه درمانی باعث بهبود نشانه‌ها در مردان مبتلا به بزرگی خوش‌خیم پروستات می‌شود؟
پیشینه
بزرگی پروستات می‌تواند منجر به بروز نشانه‌های آزار دهنده دستگاه ادراری تحتانی از جمله احساس داشتن ادرار اغلب در طول روز یا شب، جریان ضعیف ادرار و احساس عدم تخلیه کامل مثانه شود. در کنار دیگر مداخلات شایع دارویی، استفاده از گیاهان دارویی (گیاه درمانی (phytotherapy)) شایع بوده و در اکثر کشورهای غربی پیوسته در حال رشد است. عصاره دانه نخل اره‌ای آمریکایی (American saw palmetto) یا گیاه نخل کوتوله (dwarf palm plant)؛ سرنوآ رپنز (Serenoa repens ) که با نام گیاهی Sabal serrulatum نیز شناخته می‌شود، یکی از چندین عامل گیاه درمانی موجود برای درمان این بیماری است.
ویژگی‌های مطالعه
تعداد 27 مطالعه را با مشارکت 4656 مرد پیدا کردیم که سرنوآ رپنز را به تنهایی یا در ترکیب با دیگر محصولات گیاهی، با مصرف دارونما (placebo) مقایسه کردند (شرکت‌کنندگان بر این باورند که درمان دریافت کرده‌اند در حالی که در واقع درمانی نگرفتند). بیشتر مطالعات شامل مردان بالای 50 سال با نشانه‌های متوسط بودند. تعداد ده مطالعه توسط سازمان‌های دارویی تامین مالی شدند؛ دو مطالعه از بخش دولتی بودجه دریافت کردند؛ و مطالعات باقی‌مانده منابع مالی خود را مشخص نکردند.
نتایج کلیدی
بر اساس معتبرترین مطالعات، سرنوآ رپنز به تنهایی در مقایسه با دارونما در مدت سه تا شش ماه تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در نشانه‌های دستگاه ادراری یا کیفیت زندگی ایجاد می‌کند. این درمان نیز احتمالا با عوارض جانبی همراه نیست. نتایج در 12 تا 17 ماه مشابه بودند.
سرنوآ رپنز در ترکیب با دیگر محصولات گیاهی ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نشانه‌های دستگاه ادراری شود، اما عدم قطعیت زیادی در مورد تاثیرات آنها بر کیفیت زندگی و عوارض جانبی وجود دارد.
یافته‌های این مرور تا 16 سپتامبر 2022 به‌روز است.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد در درجه اول برای فقط سرنوآ رپنز در سطح بالا یا متوسط است، اما برای سرنوآ رپنز در ترکیب با دیگر عوامل در سطح پائین قرار دارد، به این معنی که اعتماد ما به نتایج در حد بالا، متوسط یا پائین است.
سرنوآ رپنز به تنهایی برای مردانی که دچار نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی به دلیل بزرگ شدن خوش‌خیم پروستات هستند، مزیتی اندک تا عدم مزیت را به همراه دارد. عدم قطعیت زیادی در مورد نقش سرنوآ رپنز در ترکیب با دیگر عوامل گیاه درمانی وجود دارد.
هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات (benign prostatic hyperplasia; BPH) به بزرگ شدن غیر بدخیم غده پروستات گفته می‌شود که ممکن است منجر به بروز نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی (lower urinary tract symptoms; LUTS) ناراحت کننده شود. استفاده دارویی از گیاهان (گیاه درمانی (phytotherapy)) برای درمان LUTS مرتبط با BPH شایع است. عصاره دانه نخل اره‌ای آمریکایی (American saw palmetto) یا گیاه نخل کوتوله (dwarf palm plant)؛ سرنوآ رپنز (Serenoa repens; SR) که با نام گیاهی Sabal serrulatum نیز شناخته می‌شود، یکی از چندین عامل گیاه درمانی موجود برای درمان BPH است.
ارزیابی تاثیرات سرنوآ رپنز در درمان مردان مبتلا به LUTS هم‌سو و سازگار با BPH.
جست‌وجوی جامعی را در بانک‌های اطلاعاتی متعدد (کتابخانه کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ Scopus؛ Web of Science؛ و LILACS)، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها، دیگر مآخذ منابع علمی خاکستری، و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها، که تا 16 سپتامبر 2022 منتشر شدند، بدون اعمال هیچ محدودیتی از نظر زبان نگارش مقاله یا وضعیت انتشار، انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده را شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به BPH وارد کردیم که تحت درمان با سرنوآ رپنز یا دارونما (placebo)/عدم درمان قرار داشتند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود در هر مرحله ارزیابی کردند، و استخراج داده، ارزیابی خطر سوگیری (bias) و ارزیابی قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) انجام دادند. پیامدهای اندازه‌گیری شده مرور را تا 12 ماه پس از تصادفی‌سازی، به عنوان پیامدهای کوتاه‌‌مدت و 12 ماه پس از تصادفی‌سازی به عنوان پیامدهای طولانی‌مدت مورد توجه قرار دادیم. پیامدهای اصلی شامل نمرات نشانه اورولوژی، کیفیت زندگی و عوارض جانبی بودند.
برای این نسخه به‌روز شده، سوال مرور را فقط به مقایسه با دارونما محدود کردیم. تعداد 27 مطالعه (که 9 مورد جدید بودند) را شامل 4656 شرکت‌کننده وارد کردیم، 19 مطالعه به مقایسه سرنوآ رپنز با دارونما، و 8 مطالعه به مقایسه سرنوآ رپنز همراه با دیگر عوامل گیاه درمانی در برابر دارونما پرداختند. بیشتر مطالعات شامل مردان بالای 50 سال (میانگین سنی 52 تا 68) با نشانه‌های متوسط اورولوژی بودند (نمره نشانه بین‌المللی پروستات [International Prostate Symptom Score; IPSS] بین 8 و 19). ده مطالعه توسط صنعت داروسازی؛ و دو مطالعه توسط سازمان‌های دولتی تامین مالی شدند؛ مطالعات باقی‌مانده منابع مالی خود را مشخص نکردند.
سرنوآ رپنز در برابر دارونما یا عدم مداخله
نتایج این مقایسه بر اساس آنالیزهای حساسیت (sensitivity) از پیش تعریف شده محدود به مطالعاتی با خطر پائین سوگیری به دست آمدند. سرنوآ رپنز منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نشانه‌های اورولوژی در پیگیری کوتاه‌‌مدت می‌شود (3 تا 6 ماه؛ دامنه نمرات IPSS از 0 تا 35، نمرات بالاتر نشان دهنده نشانه‌های بدتر است؛ تفاوت میانگین (MD): 0.90-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.74- تا 0.07-؛ I 2 = 68%؛ 9 مطالعه، 1681 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا). سرنوآ رپنز منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در کیفیت زندگی در پیگیری کوتاه‌‌مدت می‌شود (3 تا 6 ماه؛ دامنه نمرات حوزه کیفیت زندگی از IPSS از 0 تا 6، نمرات بالاتر نشان دهنده کیفیت زندگی بدتر است؛ MD: -0.20؛ 95% CI؛ 0.40- تا 0.00-؛ I 2 = 39%؛ 5 مطالعه، 1001 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا). این دارو احتمالا منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بروز عوارض جانبی می‌شود (1 تا 17 ماه؛ خطر نسبی (RR): 1.01؛ 95% CI؛ 0.77 تا 1.31؛ I 2 = 18%؛ 12 مطالعه، 2399 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). بر اساس 164 مورد در هر 1000 مرد در گروه دارونما، این یافته به معنای بروز 2 مورد عارضه جانبی بیشتر (38 مورد کمتر تا 51 مورد بیشتر) در هر 1000 مرد در گروه سرنوآ رپنز است.
سرنوآ رپنز در پیگیری طولانی‌مدت، تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در نشانه‌های اورولوژی ایجاد می‌کند (12 تا 17 ماه، نمرات IPSS؛ MD: 0.07؛ 95% CI؛ 0.75- تا 0.88؛ I 2 = 34%؛ 3 مطالعه، 898 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا). سرنوآ رپنز در پیگیری طولانی‌مدت، تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در کیفیت زندگی ایجاد می‌کند (12 تا 17 ماه، نمرات IPSS؛ MD: -0.11؛ 95% CI؛ 0.41- تا 0.19؛ I 2 = 65%؛ 3 مطالعه، 882 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا). هیچ داده‌ای در مورد عوارض جانبی طولانی‌مدت برای این مقایسه وجود نداشت.
سرنوآ رپنز در ترکیب با گیاه درمانی دیگر در برابر دارونما یا عدم مداخله
عوامل مختلف گیاه درمانی شامل سرنوآ رپنز در مقایسه با دارونما ممکن است در پیگیری کوتاه‌‌مدت تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در نشانه‌های اورولوژی ایجاد کنند (12 تا 24 هفته، نمره IPSS؛ MD: -2.41؛ 95% CI؛ 4.54- تا 0.29-؛ I 2 = 67%؛ 4 مطالعه، 460 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). در مورد تاثیرات این عوامل بر کیفیت زندگی بسیار نامطمئن هستیم (شواهد با قطعیت بسیار پائین). این عوامل ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در وقوع عوارض جانبی ایجاد کنند؛ با این حال، CIها شامل مزایا و آسیب‌های قابل‌توجهی بودند (12 تا 48 هفته، RR: 0.91؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.41؛ I 2 = 0%؛ 4 مطالعه، 481 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت پائین). بر اساس 132 مورد در هر 1000 مرد در گروه دارونما، این یافته به معنای بروز 12 مورد عارضه جانبی کمتر (55 مورد کمتر تا 54 مورد بیشتر) در هر 1000 مرد در گروه عوامل ترکیبی گیاه درمانی با سرنوآ رپنز است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.