سوال مطالعه مروری
آیا ترموتراپی مایکروویو از طریق مجرای ادراری (transurethral microwave thermotherapy; TUMT) نشانه‌های ادراری آزاردهنده را بدون ایجاد عوارض جانبی ناخواسته در مردان با پروستات بزرگ‌شده بهبود می‌بخشد؟
پیشینه
پروستات بزرگ‌شده می‌تواند منجر به نشانه‌های آزاردهنده دستگاه ادراری تحتانی از جمله احساس داشتن ادرار اغلب در طول روز یا شب، جریان ضعیف ادرار و احساس عدم تخلیه کامل مثانه شود. هنگامی که تغییر سبک زندگی (مانند نوشیدن مایعات کمتر) یا داروها کمکی نمی‌کنند، مردان ممکن است جراحی را انتخاب کنند، مانند رزکسیون مجرای ادراری از راه پروستات. با این حال، این پروسیجر ممکن است تاثیرات ناخواسته‌ای مانند مشکلات نعوظ و انزال ایجاد کند یا نیاز به درمان مجدد داشته باشد. این مرور به بررسی نتایج ترموتراپی مایکروویو از طریق مجرای ادراری پرداخت، که یک پروسیجر جایگزین و کم-تهاجمی است و از انرژی مایکروویو برای کاهش بافت پروستات استفاده می‌کند.
ویژگی‌های مطالعه
هیچ مطالعه‌ای را برای مقایسه ترموتراپی مایکروویو از طریق مجرای ادراری با دیگر درمان‌های جدیدتر و کم-تهاجمی‌تر برای این وضعیت پیدا نکردیم.
تعداد 16 مطالعه را با 1919 مرد یافتیم كه این درمان را با یک پروسیجر شبیه‌سازی شده (شرکت‌کنندگان معتقدند که تحت درمان قرار داشتند، در حالی که در واقع اینطور نبود) یا با جراحی مرسوم (رزکسیون پروستات از راه مجرای ادراری (transurethral resection of the prostate; TURP)) مقایسه کردند. میانگین سنی مردان 69 سال بود، و بیشتر آنها درجه متوسطی را از نشانه‌های ادراری آزاردهنده داشتند.
نتایج کلیدی
در مقایسه با جراحی مرسوم (TURP)، ترموتراپی مایکروویو از طریق مجرای ادراری احتمالا در پیگیری کوتاه-مدت تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در نشانه‌های ادراری ایجاد می‌کند، اما در مورد تاثیرات طولانی-مدت آن نامطمئن هستیم. ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت از نظر کیفیت زندگی یا مشکلات نعوظ بین این مداخلات چه در کوتاه-مدت و چه در طولانی‌مدت وجود داشته باشد. این پروسیجر احتمالا در مقایسه با جراحی منجر به عوارض جانبی جدی کمتر و مشکلاتی در انزال می‌شود. با این حال، احتمالا منجر به افزایش نیاز به درمان مجدد (از جمله جراحی) می‌شود.
این مداخله در مقایسه با یک پروسیجر شبیه‌سازی شده، احتمالا نشانه‌های ادراری و نیاز به درمان مجدد را در پیگیری کوتاه-مدت (کمتر از 12 ماه) بهبود می‌بخشد. این روش درمانی ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت را در کیفیت زندگی ایجاد کند. در رابطه با اینکه عوارض جانبی ناخواسته جدی، از جمله مشکلات نعوظ و انزال، شایع‌تر است یا خیر، بسیار نامطمئن هستیم.
یافته‌های این مرور تا تاریخ 31 می 2021 به‌روز است.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد مربوط به پیامدها عمدتا به دلیل نواقص در نحوه انجام مطالعات و حجم نمونه کوچک مطالعه، در سطح متوسط تا پائین بود. این بدان معنی است که اعتماد ما به نتایج متوسط یا محدود است.
TUMT در مقایسه با درمان استاندارد (TURP) کاهش مشابهی را در نشانه‌های ادراری ایجاد می‌کند، و با عوارض جانبی شدید کمتر و موارد کمتری از اختلال عملکرد انزال در پیگیری کوتاه-مدت همراه است. با این حال، TUMT احتمالا منجر به افزایش زیادی در نرخ درمان مجدد می‌شود. محدودیت‌های مطالعه و عدم-دقت، اطمینان ما را به این نتایج کاهش می‌دهد. علاوه بر این، بیشتر مطالعات بیش از 20 سال پیش انجام شدند. با توجه به ظهور درمان‌های جدید با حداقل تهاجم، برای روشن شدن اثربخشی نسبی آنها، انجام کارآزمایی‌های سر-به-سر با کیفیت بالا و دوره پیگیری طولانی‌تر لازم است. ارزش‌ها و ترجیحات بیماران، کوموربیدیتی‌های آنها و تاثیرات دیگر پروسیجرهای کمتر تهاجمی موجود، از میان عوامل دیگر، می‌توانند متخصصان بالینی را هنگام انتخاب درمان بهینه برای این بیماری راهنمایی کنند.
رزکسیون پروستات از راه مجاری ادراری (transurethral resection of the prostate; TURP) یک درمان استاندارد طلایی برای کاهش نشانه‌های ادراری و بهبود جریان ادرار در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات (benign prostatic hyperplasia; BPH) است. با این حال، موربیدیتی رویکردهای TURP نزدیک به 20% بوده، و تکنیک‌های کمتر تهاجمی برای درمان BPH ایجاد شده‌اند. ترموتراپی مایکروویو از طریق مجرای ادراری (transurethral microwave thermotherapy; TUMT) یک درمان جایگزین و با حداقل تهاجم است که انرژی مایکروویو را برای تولید نکروز انعقادی (coagulation necrosis) در بافت پروستات ارائه می‌دهد. این یک نسخه به‌روز شده از مروری است که اخیرا در سال 2012 منتشر شد.
ارزیابی تاثیرات ترموتراپی مایکروویو از طریق مجرای ادراری در درمان نشانه‌های دستگاه ادراری تحتانی در مردان مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات.
با استفاده از بانک‌های اطلاعاتی متعدد (کتابخانه کاکرین؛ MEDLINE؛ Embase؛ Scopus؛ Web of Science؛ LILACS)، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها، دیگر منابع علمی خاکستری، و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها را که تا 31 می 2021 منتشر شدند، بدون اعمال هیچ محدودیتی از نظر زبان یا وضعیت انتشار، به‌طور جامع جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) گروه-موازی و RCTهای خوشه‌ای با حضور شرکت‌کنندگان مبتلا به BPH که تحت TUMT قرار گرفتند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود در هر مرحله ارزیابی کردند، و استخراج داده‌ها، ارزیابی خطر سوگیری (bias) و ارزیابی قطعیت شواهد (certainty of the evidence; CoE) را با توجه به سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) انجام دادند. پیامدهای اندازه‌گیری شده مرور را تا 12 ماه پس از تصادفی‌سازی، به عنوان پیامدهای کوتاه-مدت و پس از 12 ماه از تصادفی‌سازی به عنوان پیامدهای طولانی-مدت مورد توجه قرار دادیم. پیامدهای اصلی ما عبارت بودند از: نمرات نشانه‌های اورولوژیک، کیفیت زندگی، عوارض جانبی شدید، درمان مجدد، و عملکرد انزال و نعوظ.
در این نسخه به‌روز شده، هیچ RCT جدیدی را شناسایی نکردیم، اما داده‌های حاصل از مطالعاتی را که از نسخه قبلی این مرور خارج شدند، نیز وارد کردیم. تعداد 16 کارآزمایی را با 1919 شرکت‌کننده، با میانه (median) سنی 69 سال و نشانه‌های متوسط دستگاه ادراری تحتانی وارد کردیم. به دلیل وجود خطر بالای سوگیری (bias) در مطالعات و عدم-دقت (تعداد کم شرکت‌کنندگان و حوادث)، سطح قطعیت شواهد برای بیشتر مقایسه‌ها متوسط تا پائین بود.
TUMT در برابر TURP
بر اساس داده‌های به دست آمده از چهار مطالعه با 306 شرکت‌کننده، TUMT در مقایسه با TURP ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در نمرات نشانه‌های اورولوژیک، اندازه‌گیری شده با نمره بین‌المللی نشانه پروستات (International Prostatic Symptom Score; IPSS) در مقیاس 0 تا 35 شود، نمرات بالاتر در پیگیری کوتاه-مدت حاکی از نشانه‌های بدتر است (تفاوت میانگین (MD): 1.00؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.03- تا 2.03؛ قطعیت متوسط). به نظر می‌رسد تفاوتی اندک تا عدم تفاوت بین دو گروه در کیفیت زندگی وجود داشته باشد (MD: -0.10؛ 95% CI؛ 0.67- تا 0.47؛ 1 مطالعه، 136 شرکت‌کننده، قطعیت متوسط). TUMT احتمالا منجر به عوارض جانبی شدید کمتری می‌شود (RR: 0.20؛ 95% CI؛ 0.09 تا 0.43؛ 6 مطالعه، 525 شرکت‌کننده، قطعیت متوسط)؛ بر اساس 168 مورد در هر 1000 مرد در گروه TURP، این تعداد مطابق است با 135 نفر کمتر (153 تا 96 نفر کمتر) در هر 1000 مرد در گروه TUMT. با این حال، TUMT احتمالا منجر به افزایش زیادی در نیاز به درمان مجدد می‌شود (خطر نسبی (RR): 7.07؛ 95% CI؛ 1.94 تا 25.82؛ 5 مطالعه، 337 شرکت‌کننده، قطعیت متوسط) (معمولا با تکرار TUMT یا TURP)؛ بر اساس صفر مورد در هر 1000 مرد در گروه TURP، که مطابق است با 90 نفر بیشتر (40 تا 150 نفر بیشتر) در هر 1000 مرد در گروه TUMT. ممکن است تفاوتی اندک تا عدم تفاوت بین این مداخلات از نظر عملکرد نعوظ وجود داشته باشد (RR: 0.63؛ 95% CI؛ 0.24 تا 1.63؛ 5 مطالعه، 337 شرکت‌کننده، قطعیت پائین). با این حال، TUMT ممکن است منجر به موارد کمتری از اختلال انزال در مقایسه با TURP شود (RR: 0.36؛ 95% CI؛ 0.24 تا 0.53؛ 4 مطالعه، 241 شرکت‌کننده؛ قطعیت پائین).
TUMT در برابر درمان ساختگی
بر اساس داده‌های حاصل از چهار مطالعه با 483 شرکت‌کننده، متوجه شدیم که، TUMT در مقایسه با درمان ساختگی، احتمالا نمرات نشانه اورولوژیک را با استفاده از IPSS در دوره پیگیری کوتاه-مدت کاهش می‌دهد (MD: -5.40؛ 95% CI؛ 6.97- تا 3.84-؛ قطعیت متوسط). TUMT ممکن است منجر به تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در کیفیت زندگی شود (MD: -0.95؛ 95% CI؛ 1.14- تا 0.77-؛ 2 مطالعه، 347 شرکت‌کننده؛ قطعیت پائین) که توسط سوال کیفیت زندگی IPSS در یک مقیاس 0 تا 6 اندازه‌گیری شد، و نمرات بالاتر نشانگر کیفیت زندگی بدتر است. در مورد تاثیرات مداخله بر عوارض جانبی شدید بسیار نامطمئن هستیم، زیرا بیشتر مطالعات عدم بروز رویداد یا بروز عوارضی را به غیر از دستگاه ادراری گزارش نکردند. TUMT در مقایسه با درمان ساختگی هم‌چنین ممکن است نیاز به انجام درمان مجدد را کاهش دهد (RR: 0.27؛ 95% CI؛ 0.08 تا 0.88؛ 2 مطالعه، 82 شرکت‌کننده، قطعیت پائین)؛ بر اساس 194 مورد درمان مجدد در هر 1000 مرد در گروه درمان ساختگی، که مطابق است با 141 نفر کمتر (178 تا 23 نفر کمتر) در هر 1000 مرد در گروه TUMT. از تاثیرات مداخله بر عملکرد نعوظ و انزال بسیار نامطمئن هستیم (قطعیت بسیار پائین)، زیرا گزارش‌های جداگانه‌ای را از ناتوانی جنسی و اختلالات انزال (عدم انزال و هماتواسپرمی (hematospermia)) پیدا کردیم.
هیچ داده‌ای برای مقایسه TUMT در برابر درمان با بخار آب از طریق رادیوفرکوئنسی هم‌رفتی (convective radiofrequency water vapor therapy)، لیفت مجرای ادراری پروستات (prostatic urethral lift)، آمبولیزاسیون شریانی پروستات (prostatic arterial embolization) یا دستگاه قابل ایمپلنت موقتی نیتینول (temporary implantable nitinol device) در دسترس نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.