سوال مطالعه مروری
اثربخشی عصاره گل سیکلامن اروپایی (Cyclamen europaeum) را در قالب منجمد، خشک شده، یا به صورت مایع طبیعی، که یک داروی گیاهی از ریشه گل سیکلامن اروپایی است، و به صورت اسپری بینی استفاده شد، در مقایسه با درمان ساختگی (دارونما (placebo)) برای رفع یا بهبود سینوزیت حاد در بزرگسالان و کودکان، ارزیابی کردیم.
پیشینه
سینوزیت حاد یک وضعیت شایع است که در آن حفره‌های استخوانی اطراف بینی به دلیل عفونت ملتهب می‌شوند. نشانه‌های این وضعیت می‌تواند شامل مخاط بینی غلیظ و چسبنده، گرفتگی بینی، درد صورت، سردرد، تب، و سرفه باشند. نشانه‌ها در بزرگسالان تا هشت هفته و در کودکان تا 12 هفته ادامه پیدا می‌کنند. سینوزیت حاد اغلب در اثر ویروس ایجاد می‌شود؛ اگر عفونت گسترش پیدا کند، ممکن است عوارضی را ایجاد کند. سینوزیت حاد یک وضعیت شایع است که هزینه‌های قابل توجهی را تحمیل می‌کند.
طیفی از درمان‌های محافظه‌کارانه برای درمان سینوزیت حاد در دسترس قرار دارند. آنتی‌بیوتیک‌ها به‌طور معمول تجویز می‌شوند، اما دستورالعمل‌های بالینی درباره زمان تجویز آنها برای درمان سینوزیت حاد اختلاف‌نظر دارند. مطالعات کمی که در مورد تجویز اسپری بینی عصاره گل سیکلامن اروپایی انجام شده، نشان می‌دهند که ممکن است در تسکین گرفتگی بینی کمک کننده باشد.
تاریخ جست‌وجو
شواهد تا 18 ژانویه 2018 به‌روز است.
ویژگی‌های مطالعه
دو مطالعه را شامل 147 بزرگسال مبتلا به سینوزیت حاد وارد کردیم. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی برای دریافت گل سیکلامن اروپایی در قالب اسپری اینترانازال (داخل بینی) یا یک ماده غیر-فعال به مدت 15 روز تخصیص یافتند.
منابع مالی مطالعه
شرکت‌های داروسازی هر دو مطالعه را از نظر مالی حمایت کردند.
نتایج کلیدی
ما می‌خواستیم نسبتی را از شرکت‌کنندگان پیدا کنیم که نشانه‌های آنها تا 14 روز و 30 روز پس از درمان برطرف شد یا بهبود یافت، اما به هیچ شواهدی دست نیافتیم. مطالعات وارد شده داده‌های مربوط به تغییرات را در نمرات نشانه سینوزیت حاد پس از درمان ارائه کردند. یک مطالعه بهبود درد صورت را تا هفت روز گزارش کرد. در هیچ مطالعه‌ای عوارض یا روزهای غیبت از مدرسه یا کار گزارش نشد.
افرادی که عصاره گل سیکلامن اروپایی را به جای یک ماده غیر-فعال دریافت کردند، عوارض جانبی بیشتری را از جمله تحریک و خارش بینی، عطسه و خونریزی خفیف بینی گزارش کردند. عوارض جانبی جدی رخ نداد.
ما هیچ شواهدی را مبنی بر اثربخشی یا عدم اثربخشی عصاره گل سیکلامن اروپایی پیدا نکردیم.
کیفیت شواهد
کیفیت هر دو مطالعه را ارزیابی کرده و شواهد را برای تنها پیامدی که می‌توان ارزیابی کرد، یعنی عوارض جانبی، نسبتا قابل اعتماد قضاوت کردیم. میزان خروج بیماران از مطالعه در یک مطالعه بالا بود (60%)؛ اما این موارد توصیف شده و بین بازوهای مطالعه متعادل شدند. در رابطه با عوارض جانبی، نتایج سازگاری را بین مطالعات پیدا کردیم. هیچ یک از مطالعات گزارش نکردند که ارزیابان پیامد می‌دانستند شرکت‌کنندگان چه درمانی را دریافت کرده‌اند یا خیر. با توجه به تعداد کم شرکت‌کنندگان و نقاط ضعف طراحی مطالعه، نمی‌توانیم به این نتیجه اطمینان داشته باشیم.
اثربخشی عصاره گل سیکلامن اروپایی برای افراد مبتلا به سینوزیت حاد نامشخص است. اگرچه هیچ موردی از عارضه جانبی جدی مشاهده نشد، 50% از شرکت‌کنندگان گروه عصاره گل سیکلامن اروپایی در مقایسه با 24% از افراد دریافت کننده دارونما، عوارض جانبی را گزارش کردند.
سینوزیت حاد یک علت شایع برای مراجعه به سیستم مراقبت‌های اولیه است. این وضعیت منجر به بروز نشانه‌های قابل توجهی از جمله درد صورت، گرفتگی بینی، سردرد، مخاط غلیظ و چسبنده بینی، تب و سرفه و غالبا غیبت از محل کار یا مدرسه می‌شود. درمان سینوزیت بر از بین بردن عوامل ایجاد کننده و کنترل مولفه‌های التهاب و عفونت متمرکز است. عصاره گیاه گل سیکلامن اروپایی (Cyclamen europaeum) به حالت منجمد، خشک شده یا به صورت مایع طبیعی که در قالب اسپری اینترانازال تجویز شد، با تسهیل تخلیه بینی، اثرات مفیدی در تسکین گرفتگی بینی نشان داد و همچنین دارای اثر ضد-التهابی بود.
ارزیابی اثربخشی عصاره موضعی گل سیکلامن اروپایی اینترانازال بر پاسخ بالینی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به سینوزیت حاد.
در ژانویه 2018، CENTRAL را که شامل پایگاه ثبت تخصصی گروه عفونت‌های حاد تنفسی در کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها (ClinicalTrials.gov؛ WHO ICTRP) بود، جست‌وجو کردیم. همچنین برای یافتن مطالعات مرتبط بیشتر به جست‌وجو در فهرست منابع مطالعات وارد شده و مقالات مروری پرداخته و برای کسب اطلاعات بیشتر با نویسندگان کارآزمایی تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده برای مقایسه تجویز اینترانازال عصاره گل سیکلامن اروپایی با دارونما (placebo)، آنتی‌بیوتیک‌ها، کورتیکواستروئیدهای اینترانازال، یا عدم درمان در بزرگسالان یا کودکان، یا هر دو، مبتلا به سینوزیت حاد. سینوزیت حاد با تشخیص بالینی تعریف شده و با شواهد رادیولوژیکی یا آندوسکوپی بینی تائید شد.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم.
دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را وارد کردیم که شامل 147 بیمار سرپایی بزرگسال مبتلا به سینوزیت حاد تائید شده با روش رادیولوژی یا آندوسکوپی بینی بوده و به مدت 15 روز به بازوهای درمانی اسپری بینی با عصاره گل سیکلامن اروپایی یا دارونما اختصاص داده شدند. خطر سوگیری انتخاب و سوگیری تشخیص نامشخص بود، زیرا پنهان‌سازی تخصیص و کورسازی ارزیابان پیامد در هر دو مطالعه گزارش نشد. ریزش در یک مطالعه بالا بود (60%)، اگرچه این میزان بین بازوهای مطالعه متعادل بودند.
هیچ مطالعه‌ای دو پیامد اصلی ما را گزارش نکرد: نسبتی از شرکت‌کنندگان که نشانه‌های آنها در 14 روز و 30 روز برطرف شد یا بهبود یافت. هیچ موردی از عوارض یا اثرات جانبی جدی مرتبط با درمان گزارش نشد؛ با این حال، عوارض جانبی خفیف‌تر مانند سوزش و تحریک بینی و گلو، اپیستاکسی خفیف، و عطسه در 50% از شرکت‌کنندگان گروه گل سیکلامن اروپایی در مقایسه با 24% از شرکت‌کنندگان گروه دارونما رخ داد (خطر نسبی: 2.11، 95% فاصله اطمینان: 1.35 تا 3.29)؛ شواهد با کیفیت متوسط.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.