Problématique de la revue
Nous avons évalué l'efficacité de l’extrait liquide naturel séché et congelé deCyclamen europaeum par rapport à un traitement sans substance active (placebo) pour soigner ou soulager la sinusite aiguë chez l’adulte et chez l’enfant. Il s’agit d’un médicament à base de plantes tiré de tubercules deCyclamen europaeum et administré avec vaporisateur nasal.
Contexte
La sinusite aiguë est une affection courante qui survient lorsque les cavités osseuses à proximité du nez sont enflammées à la suite d'une infection. Les symptômes peuvent comprendre un mucus nasal épais, un nez congestionné, des douleurs faciales, des maux de tête, de la fièvre et de la toux. Les symptômes durent jusqu'à huit semaines chez les adultes et jusqu'à 12 semaines chez les enfants. La sinusite aiguë est le plus souvent causée par des virus. Des complications peuvent survenir si l'infection se propage. La sinusite aiguë est une affection courante qui entraîne des coûts importants.
Il existe toute une gamme de traitements conservateurs pour traiter la sinusite aiguë. Les antibiotiques sont couramment prescrits, mais les recommandations cliniques diffèrent sur le moment où les antibiotiques devraient être administrés pour traiter la sinusite aiguë. Les rares études sur l'extrait de Cyclamen europaeum administré en spray nasal suggèrent qu'il peut aider à soulager la congestion nasale.
Date de recherche
Les données sont à jour au 18 janvier 2018.
Caractéristiques des études
Nous avons inclus dans la revue deux études portant sur 147 adultes atteints de sinusite aiguë. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir Cyclamen europaeum sous forme de spray intranasal ou une substance non active pendant 15 jours au maximum.
Sources de financement des études
Des sociétés pharmaceutiques ont financé les deux études.
Résultats principaux
Nous voulions déterminer quelle était la proportion de participants dont les symptômes ont disparu ou se sont améliorés dans les 14 et 30 jours, mais nous n'avons trouvé aucun élément probant. Les études incluses ont fourni des données sur l'évolution des scores des symptômes de la sinusite aiguë avec le traitement. Une des études a fait état d'une amélioration de la douleur faciale dans les sept jours. Les complications ou les jours d'absence à l'école ou au travail n’étaient pas rapportés dans ces études.
Les personnes qui ont reçu du Cyclamen europaeum au lieu d'une substance non active ont rapporté davantage d'effets secondaires tels qu’une irritation nasale, des éternuements et un saignement nasal léger. Aucun effet secondaire majeur n'est survenu.
Nous n'avons trouvé aucune preuve de l'efficacité de Cyclamen europaeum.
Qualité des données
Nous avons évalué la qualité des deux études et nous avons jugé que les données n’étaient que modérément fiables pour le seul résultat qui pouvait être évalué, en l’occurrence les effets secondaires. Dans l’une des études, le taux d'abandon était élevé (60 %), mais ces abandons étaient décrits et répartis similairement entre les groupes d'étude. Nous avons constaté des résultats cohérents d'une étude à l'autre en ce qui concerne les effets indésirables. Aucune des deux études n'a indiqué si les évaluateurs des résultats savaient quels traitements les participants recevaient. En raison du petit nombre de participants et des faiblesses dans la conception de l'étude, nous ne pouvons pas être certains du résultat.
L'efficacité de Cyclamen europaeum chez les personnes atteintes de sinusite aiguë est inconnue. Bien qu'aucun effet secondaire grave n'ait été observé, 50 % des participants ayant reçu Cyclamen europaeum ont signalé des effets indésirables contre 24 % de ceux ayant reçu le placebo.
La sinusite aiguë est une cause fréquente de consultation en soins primaires. Elle est à l’origine de symptômes importants, dont des douleurs faciales, un nez congestionné, des maux de tête, un mucus nasal épais, de la fièvre et de la toux, et entraîne souvent des absences au travail ou à l'école. Le traitement de la sinusite se concentre sur l'élimination des facteurs en cause et sur le contrôle des composantes inflammatoires et infectieuses. L'extrait liquide naturel, congelé, et séché de la plante Cyclamen europaeum administré par voie intranasale est considéré comme ayant des effets bénéfiques pour soulager la congestion en facilitant le drainage nasal. Il a également un effet anti-inflammatoire.
Évaluer l'efficacité de l'extrait intranasal topique de Cyclamen europaeum sur la réponse clinique chez l’adulte et l’enfant atteint de sinusite aiguë.
Nous avons effectué des recherches dans CENTRAL, qui comprend le registre spécialisé du groupe Cochrane sur les infections respiratoires aiguës, MEDLINE, Embase et des registres d’essais cliniques (ClinicalTrials.gov ; OMS ICTRP) en janvier 2018. Nous avons également cherché d'autres études pertinentes dans les listes de références des études incluses et dans la documentation examinée, et nous avons communiqué avec les auteurs des essais pour obtenir de plus amples renseignements.
Essais contrôlés randomisés comparant l'extrait de Cyclamen europaeum administré par voie intranasale à un placebo, des antibiotiques, des corticostéroïdes intranasaux, ou à l'absence de traitement chez l'adulte ou l'enfant atteint de sinusite aiguë, ou chez les deux. La sinusite aiguë a été définie par diagnostic clinique et confirmée par endoscopie nasale ou par examen radiologique.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données et évalué la qualité des essais. Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standard prévues par Cochrane.
Nous avons inclus deux essais contrôlés randomisés portant sur un total de 147 patients adultes externes atteints d'une sinusite aiguë confirmée par radiologie ou endoscopie nasale, qui ont été assignés aux groupes d'étude sur le Cyclamen europaeum en spray nasal ou placebo pendant 15 jours maximum. Les risques de biais de sélection et de détection n'étaient pas clairement établis, car l’assignation secrète et l'aveugle des évaluateurs de résultats n'étaient rapportés dans aucune des études. L'abandon était élevée (60 %) dans une étude, bien que les abandons aient été équilibrés entre les groupes d'étude.
Aucune des deux études n'a fait état des deux principaux critères de jugement : la proportion de participants dont les symptômes ont disparu ou se sont améliorés après 14 jours et après 30 jours. Aucun effet indésirable grave ni aucune complication liée au traitement n'ont été signalés ; toutefois, davantage d’effets indésirables bénins, tels qu’une irritation nasale et de la gorge, une épistaxis légère et des éternuements ont été observés chez les participants du groupe prenant duCyclamen europaeum (50 %) comparativement aux participants du groupe prenant le placebo (24 %) (risque relatif de 2,11, intervalle de confiance à 95 % 1,35 à 3,29) ; preuves de qualité moyenne.
Post-édition : Tiphaine André - Révision : Maud Bénard (M2 ILTS, Université Paris Diderot)