سوال مطالعه مروری
آیا درمان به روش لاپاروسکوپی (جراحی سوراخ کلید (key hole)) با درمان به روش جراحی باز برای درمان افراد مبتلا به سرطان گاستریک (gastric) (معده) یکسان است؟
پیشینه
سرطان معده سومین علت شایع مرگ‌ومیر در اثر سرطان در جهان است. اگر سرطان به دیگر نواحی بدن گسترش یابد، و اگر بیمار بتواند جراحی عمده‌ای را پشت سر بگذارد، بسته به اینکه کدام قسمت معده درگیر شده، برداشتن قسمتی از معده یا تمام آن (گاسترکتومی)، تنها درمانی است که علاج طولانی‌مدت سرطان را فراهم می‌کند. گاسترکتومی می‌تواند با روش جراحی لاپاروسکوپی (سوراخ کلید) یا جراحی باز که دربرگیرنده یک برش بزرگ است، انجام شود. در جراحی سوراخ کلید برش کوچک‌تر است، اما مشخص نیست جراحی سوراخ کلید به همان اندازه جراحی باز ایمن است یا خیر، و اینکه از نظر بهبود سریع‌تر افراد مزیت خاصی دارد یا خیر. ما به دنبال حل این مساله با جست‌وجو در منابع علمی پزشکی برای یافتن مطالعات گزارش شده تا سپتامبر 2015 بودیم که گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی و باز را در افراد مبتلا به سرطان معده مقایسه کرده باشند.
ویژگی‌های مطالعه
ما 13 مطالعه واجد شرایط (2794 شرکت‌کننده) را برای این مرور شناسایی کردیم. یک کارآزمایی هیچ اطلاعاتی درباره موضوع مورد جست‌وجوی ما گزارش نکرد. اطلاعات 213 شرکت‌کننده گزارش نشده بود، زیرا دلایل مختلفی داشت و شایع‌ترین آن، این موضوع بود که آ‌نها درمان برنامه‌ریزی شده‌ای را دریافت نکرده بودند. در مجموع 2528 شرکت‌کننده تحت گاسترگتومی لاپاروسکوپی (1288 شرکت‌کننده) یا گاسترکتومی باز (1240 شرکت‌کننده) قرار گرفتند. تصمیم برای اینکه یک شرکت‌کننده کدام روش جراحی را دریافت کند، با روشی شبیه سکه انداختن گرفته شد. با این روش، مطمئن می‌شویم که شرکت‌کنندگان در دو گروه یکسان هستند. همه شرکت‌کنندگان برای جراحی ماژور مناسب بودند.
نتایج کلیدی
تفاوتی میان دو روش جراحی گاسترکتومی باز و لاپاروسکوپی در مرگ‌ومیرهای کوتاه-مدت (گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی: 6 مورد مرگ‌ومیر در 1000 جراحی در برابر گاسترکتومی باز: 3 مورد مرگ‌ومیر در هر 1000 جراحی) وجود نداشت. در هنگام پیش‌بینی تعداد مرگ‌ومیر یا پیامدها بر اساس اطلاعات کارآزمایی‌ها، عدم قطعیت اندکی وجود دارد. به دلیل این عدم قطعیت، ما توانستیم نتیجه‌گیری کنیم که تفاوتی در مرگ‌ومیرهای کوتاه-مدت میان دو گروه وجود ندارد، هرچند تعداد موارد مرگ‌ومیر در گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی دو برابر گروه جراحی باز بود. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، زمان تا بازگشت به فعالیت طبیعی یا بازگشت به کار را گزارش نکردند. تفاوت‌ها در مرگ‌ومیرهای طولانی‌مدت، عوارض جدی درون سه ماه (گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی: 36 عارضه در 1000 جراحی در برابر گاسترکتومی باز: 60 عارضه در هر 1000 جراحی)، همه عوارض درون سه ماه (گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی: 161 عارضه در 1000 جراحی در برابر گاسترکتومی باز: 253 عارضه در هر 1000 جراحی)، عود کوتاه-مدت و طولانی‌مدت سرطان، تعداد افرادی که نیاز به ترانسفیوژن خون پیدا کردند، مقدار خون انتقال داده شده حین جراحی یا درون یک هفته پس از جراحی، و طول مدت بستری در بیمارستان غیر-دقیق بودند. در نتیجه، نمی‌توان مزایا یا آسیب‌های قابل توجه گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی را در مقایسه با جراحی باز منتفی دانست. برای مقایسه مزایا و آسیب‌های گاسترکتومی به روش باز و لاپاروسکوپی انجام کارآزمایی‌هایی با طراحی خوب مورد نیاز است.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد برای همه پیامدها بسیار پائین بود، جدا از کیفیت شواهد برای مورتالیتی کوتاه-مدت که پائین گزارش شد. در نتیجه، عدم قطعیت زیادی در مورد نتایج وجود دارد.
بر اساس شواهد با کیفیت پائین، تفاوتی در مورتالیتی کوتاه-مدت میان گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی و باز وجود نداشت. بر اساس شواهد با کیفیت بسیار پائین، شواهدی از تفاوت در پیامدهای کوتاه-مدت یا طولانی‌مدت میان این دو روش جراحی وجود نداشت. با این حال، داده‌ها کمیاب و فواصل اطمینان گسترده بودند، و این موضوع نشان می‌دهد که نمی‌توان مزایا یا آسیب‌های قابل توجه گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی را منتفی دانست. کارآزمایی‌های متعددی در حال حاضر در حال انجام هستند و نتایج موقت این کارآزمایی‌ها در این مرور وارد شده‌اند. این کارآزمایی‌ها باید آنالیز قصد درمان (intention-to-treat) را انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که نتایج قابل اعتماد بوده و نتایج بر اساس بیانیه CONSORT گزارش شده‌اند.
سرطان معده سومین علت شایع مورتالیتی مرتبط با سرطان در دنیا است. در حال حاضر، دو گزینه جراحی برای درمان بیماران به طور بالقوه علاج‌پذیر وجود دارد (یعنی افراد مبتلا به سرطان معده غیر-متاستاتیک)، گاسترکتومی (gastrectomy) به روش لاپاروسکوپی (laparoscopic) در برابر روش باز. با این حال، مشخص نیست کدام یک از این روش‌ها بر دیگری برتری دارد.
ارزیابی مزایا و آسیب‌های گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی یا گاسترکتومی به کمک لاپاروسکوپی در برابر گاسترکتومی باز برای افراد مبتلا به سرطان معده. به طور خاص، ما قصد داشتیم این تاثیرات را بر اساس گروه‌های بیماران، مانند مرحله سرطان، خطر بیهوشی و شاخص توده بدنی (BMI)، و به وسیله روش‌های مداخلات، مانند روش آناستوموز، نوع گاسترکتومی و گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی یا با کمک لاپاروسکوپی، بررسی کنیم.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ Science Citation Index؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP (پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت) را تا سپتامبر 2015 جست‌وجو کردیم. هم‌چنین فهرست منابع کارآزمایی‌های وارد شده را غربال کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم منابع را برای ارزیابی بیشتر، از طریق بررسی همه عناوین و چکیده مقالات، انتخاب کردند. انتخاب بیشتر بر اساس مرور متن کامل مقالات برای منابع انتخاب شده صورت گرفت.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌های مطالعه را استخراج کردند. ما خطر نسبی (RR) را با 95% فاصله اطمینان (CI) برای پیامدهای باینری و تفاوت میانگین (MD) یا تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD) را با 95% CI برای پیامدهای پیوسته و نسبت خطر (HR) را برای پیامدهای زمان تا رویداد محاسبه کردیم. در جایی که معنی‌دار بود، متاآنالیز انجام دادیم.
در مجموع، 2794 شرکت‌کننده در 13 کارآزمایی وارد شده در این مرور تصادفی‌سازی شده بودند. همه کارآزمایی‌ها دارای خطر سوگیری (bias) نامشخص یا بالا بودند. یک کارآزمایی (با 53 شرکت‌کننده وارد شده) هیچ داده‌ایی را برای این مرور فراهم نکرد. مجموع 213 شرکت‌کننده پس از تصادفی‌سازی شدن در کارآزمایی‌های باقی‌مانده حذف شدند، در نهایت 2528 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده برای این تجزیهوتحلیل باقی ماندند، از این تعداد، 1288 بیمار تحت گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی و 1240 بیمار تحت گاسترکتومی باز قرار گرفتند. همه شرکت‌کنندگان برای جراحی ماژور مناسب بودند.
هیچ تفاوتی در نسبت مرگ شرکت‌کنندگان درون سی روز پس از درمان بین دو گروه گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی (7/1188: نسبت تعدیل شده: 0.6% (بر اساس متاآنالیز)) و گاسترکتومی باز (4/1447: %0.3) (RR: 1.60؛ 95% CI؛ 0.50 تا 5.10؛ تفاوت خطر: 0.00؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.01؛ شرکت‌کنندگان = 2335؛ مطالعات = 11؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین) وجود نداشت. هیچ رویدادی در هر دو گروه برای عود کوتاه-مدت (شرکت‌کنندگان = 103؛ مطالعات = 3)، نسبت نیاز به ترانسفیوژن خون (شرکت‌کنندگان = 66؛ مطالعات = 2)، و نسبت بیماران با حاشیه‌های مثبت در هیستوپاتولوژی (شرکت‌کنندگان = 28؛ مطالعات = 1) وجود نداشت. هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، زمان تا بازگشت به فعالیت طبیعی یا بازگشت به کار را گزارش نکردند. تفاوت‌ها در مورتالیتی طولانی‌مدت (HR: 0.94؛ 95% CI؛ 0.70 تا 1.25؛ شرکت‌کنندگان = 195؛ مطالعات = 3؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، حوادث جانبی جدی درون سه ماه (گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی (7/216: نسبت تعدیل شده = 3.6%) در برابر گاسترکتومی باز (13/216: %6) (RR: 0.60؛ 95% CI؛ 0.27 تا 1.34؛ شرکت‌کنندگان = 432؛ مطالعات = 8؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، عود طولانی‌مدت (HR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.70 تا 1.30؛ شرکت‌کنندگان = 162؛ مطالعات = 4؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، حوادث جانبی درون سه ماه (گاسترکتومی به روش لاپاروسکوپی (204/268: نسبت تعدیل شده = 16.1%) در برابر گاسترکتومی باز (253/1222: %20.7) (RR: 0.78؛ 95% CI؛ 0.60 تا 1.01؛ شرکت‌کنندگان = 2490؛ مطالعات = 11؛ I2 = 38%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، مقدار خون انتقال داده شده حول‌وحوش زمان انجام جراحی (SMD: 0.05؛ 95% CI؛ 0.27 - تا 0.38؛ شرکت‌کنندگان = 143؛ مطالعات = 2؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، مدت زمان بستری در بیمارستان (MD: -1.82 روز؛ 95% CI؛ 3.72- تا 0.07؛ شرکت‌کنندگان = 319؛ مطالعات = 6؛ I2 = 83%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، و تعداد گره‌های لنفاوی درآورده شده (MD: -0.63؛ 95% CI؛ 1.51- تا 0.25؛ شرکت‌کنندگان = 472؛ مطالعات = 9؛ I2 = 40%؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) میان دو گروه غیر-دقیق بودند. در تفسیر نتایج در هر یک از زیر-گروه‌ها تغییری وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.