Contexte
La thrombose veineuse profonde (TVP) survient lorsqu'un caillot bloque la circulation du sang dans une veine, généralement dans les jambes. Cela peut se produire après une opération chirurgicale, après un traumatisme, lorsqu'une personne est immobile pendant une longue période, ou sans raison évidente. Les caillots peuvent se déplacer et bloquer le flux de sang vers les poumons (embolie pulmonaire [EP]), ce qui peut être mortel. La TVP et l'EP sont connues sous le nom de thromboembolie veineuse (TEV). L'héparine est un médicament anticoagulant utilisé pour traiter la TVP au cours des trois à cinq premiers jours. L'héparine non fractionnée (HNF) est administrée par voie intraveineuse à l'hôpital sous surveillance biologique. Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont administrées par injection sous-cutanée une fois par jour et peuvent être administrées à domicile. Les anticoagulants oraux sont ensuite poursuivis pendant trois à six mois. Après récupération suite à un épisode aigu, les patients peuvent développer un syndrome post-thrombotique avec gonflement des jambes, varices, et ulcération.
Caractéristiques de l'étude et principaux résultats
Sept essais contrôlés randomisés portant sur 1839 patients atteints d'une TVP confirmée cliniquement ont comparé le traitement à domicile (HBPM) par rapport au traitement hospitalier (héparine non fractionnée, ou HBPM dans un essai). Les essais présentaient des limites, notamment des taux d'exclusion élevés et des plans d'étude qui ne prenaient pas en compte les hospitalisations de courte durée pour les personnes traitées à domicile afin de permettre une comparaison équitable entre l'héparine en milieu hospitalier et l'HBPM à domicile.
Les essais montraient que les patients traités à domicile avec des HBPM présentaient moins de récidives de TEV que les patients traités à l'hôpital. La revue n'a pas montré de différence claire entre les groupes de traitement pour les événements hémorragiques majeurs, les événements hémorragiques mineurs, ou les décès. Aucune étude n'a rapporté de gangrène veineuse. Nous n'avons pas pu combiner les informations concernant la satisfaction des patients et la qualité de vie, car les études les rapportaient de façon différente, mais deux des trois études rendant compte de la qualité de vie ont fourni des preuves indiquant que le traitement à domicile conduisait à une amélioration de la qualité de vie plus importante par rapport au traitement hospitalier à un moment au cours du suivi. La troisième étude rapportait qu'un grand nombre de participants choisissaient de passer des soins hospitaliers aux soins à domicile pour des raisons personnelles et sociales, indiquant que le traitement à domicile était mieux accepté que le traitement hospitalier. Les études qui examinaient le coût indiquaient que le coût de la prise en charge à domicile était inférieur par épisode de traitement.
Qualité des preuves
Dans l'ensemble, la qualité des preuves des données disponibles était faible à très faible en raison du risque de biais, du caractère indirect, et des différences de mesure et de notification des résultats. Le risque de biais est un problème préoccupant, puisque la plupart des études incluses n'expliquaient pas complètement comment elles randomisaient et assignaient les participants aux traitements, et les techniques de mise en aveugle décrites n'étaient pas claires. La mise en aveugle complète serait difficile, voire impossible pour ces types de traitements (domicile versus hospitalisation), mais certaines techniques pourraient être mises en place, comme l'utilisation des mêmes traitements médicamenteux ou la mise en aveugle des évaluateurs des critères de jugement. Une autre inquiétude des auteurs de la revue était que dans certaines études, les participants randomisés pour le traitement à domicile étaient en fait traités à l'hôpital, mais restaient dans leur groupe de traitement assigné pour l'analyse (caractère indirect). Cela rend difficile le fait de déterminer si les résultats des essais peuvent réellement être utilisés pour répondre à la question de savoir si le traitement de la TVP à domicile est supérieur au traitement de la TVP à l'hôpital. Une autre inquiétude pour quelques critères de jugement concerne les variations dans la mesure et la notification des critères de jugement.
Des preuves de faible qualité suggèrent que les patients traités à domicile avec de l'HBPM sont moins susceptibles d'avoir une récidive de TVE que ceux traités à l'hôpital. Cependant, les données ne montrent aucune différence claire concernant les événements hémorragiques majeurs ou mineurs, ni concernant la mortalité (preuves de faible qualité), ce qui indique que le traitement à domicile n'est pas pire que le traitement hospitalier pour ces critères de jugement. Comme la plupart des systèmes de soins de santé s'orientent vers une plus grande utilisation de l'HBPM à domicile, il est peu probable que d'autres essais de grande taille soient réalisés pour comparer ces traitements. Par conséquent, le traitement à domicile va certainement devenir la norme, et d'autres recherches devront s'attacher à résoudre les questions pratiques en développant des recommandations locales incluant des règles de prédiction clinique, des biomarqueurs et des techniques d'imagerie pouvant être utilisés pour adapter le traitement à la gravité de la maladie, et en formant les professionnels de santé qui administrent et surveillent le traitement.
La thrombose veineuse profonde (TVP) survient lorsqu'un caillot de sang bloque le flux sanguin dans une veine, ce qui peut se produire après une chirurgie, après un traumatisme ou lorsqu'une personne est restée immobile pendant une longue période. Les caillots peuvent se déplacer et bloquer le flux sanguin vers les poumons (embolie pulmonaire [EP]), pouvant causer la mort. La TVP et l'EP sont connus sous le terme de thromboembolie veineuse (TEV). L'héparine (sous forme d'héparine non fractionnée (HNF)) est un médicament anticoagulant utilisé au cours des trois à cinq premiers jours de traitement de la TVP. Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) permettent aux personnes souffrant de TVP de recevoir leur traitement initial à domicile plutôt qu'à l'hôpital. Ceci est une mise à jour d'une revue publiée pour la première fois en 2001 et mise à jour en 2007.
Comparer l'incidence et les complications de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients traités à domicile par rapport aux patients traités par des schémas thérapeutiques standard en hospitalisation. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de la satisfaction des patients et le rapport coût-efficacité du traitement.
Pour cette mise à jour, le spécialiste Cochrane de l'information dans le domaine vasculaire a effectué des recherches dans le registre Cochrane spécialisé dans le domaine vasculaire (dernière recherche le 16 mars 2017), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL ; 2017, numéro 2), et les registres d'essais cliniques. Nous avons également vérifié les références bibliographiques des publications pertinentes.
Essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant le traitement à domicile par rapport au traitement hospitalier pour la TVP, dans lesquels une TVP avait été confirmée cliniquement et était traitée avec de l'HBPM ou de l'HNF.
Un auteur de la revue a sélectionné les documents à inclure, et un autre a examiné la sélection des essais. Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait les données et évalué le risque de biais des études incluses. Les critères de jugement principaux incluaient les événements de TEV combinés (EP et récidive de TVP), les cas de gangrène, les complications liées à l'héparine et les décès. Les critères de jugement secondaires étaient la satisfaction des patients et les implications financières. Nous avons réalisé une méta-analyse en utilisant des modèles à effets fixes avec des risques relatifs (RR) et des intervalles de confiance à 95 % (IC) pour les données dichotomiques.
Dans cette revue, nous avons inclus sept ECR portant sur 1839 patients randomisés dans des bras de traitement comparables. Les sept essais présentaient des problèmes majeurs dont des taux d'exclusion élevés, des traitements réalisés partiellement à l'hôpital chez de nombreux patients dans les bras de traitement à domicile, et la comparaison de l'HNF à l'hôpital par rapport à l'HBPM à domicile. Ces essais ont montré que les patients traités à domicile avec de l'HBPM étaient moins susceptibles d'avoir une récidive de TEV que ceux recevant un traitement à l'hôpital avec de l'HNF ou de l'HBPM (risque relatif à effets fixes [RR] 0,58, intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,39 à 0,86 ; 6 études ; 1708 participants ; P = 0,007 ; preuves de faible qualité). Aucune différence claire n'a été observée entre les groupes en ce qui concerne les événements hémorragiques majeurs (RR 0,67, IC à 95 % 0,33 à 1,36 ; 6 études ; 1708 participants ; P = 0,27 ; preuves de faible qualité), les événements hémorragiques mineurs (RR 1,29, IC à 95 % 0,94 à 1,78 ; 6 études ; 1708 participants ; P = 0,11 ; preuves de faible qualité), ou la mortalité (RR 0,69, IC à 95 % 0,44 à 1,09 ; 6 études ; 1708 participants ; P = 0,11 ; preuves de faible qualité). Les études incluses n'ont pas rapporté de cas de gangrène veineuse. Nous n'avons pas pu combiner les critères de jugement de satisfaction des patients et de qualité de vie dans une méta-analyse en raison de l'hétérogénéité de notification, mais deux des trois études ont constaté que le traitement à domicile conduisait à une amélioration de la qualité de vie plus importante par rapport à un traitement hospitalier à un moment du suivi, et la troisième étude faisait état d'un grand nombre de participants choisissant de passer des soins hospitaliers à des soins à domicile pour des raisons personnelles et sociales, suggérant que cette dernière option est l'option préférée des patients (preuves de très faible qualité). Aucune des études incluses dans cette revue n'a mené d'analyse complète du rapport coût-efficacité. Cependant, une évaluation économique randomisée de petite taille des deux contextes de traitement alternatifs portant sur 131 participants montrait que les coûts directs étaient plus élevés pour les patients dans le groupe de traitement hospitalier. Ces résultats étaient corroborés par trois autres études ayant rapporté leurs coûts (preuves de très faible qualité).
La qualité des preuves pour les données de méta-analyses était faible à très faible en raison du risque de biais, étant donné que la plupart des études incluses utilisaient des techniques de randomisation peu claires, et que la mise en aveugle était un problème dans de nombreuses études. Aussi, le caractère indirect était préoccupant, étant donné que la plupart des études incluaient un grand nombre de participants qui étaient randomisés dans le groupe de traitement à domicile (HBPM) et traités à l'hôpital pendant une partie ou toute la période de traitement. Un autre problème pour certains critères de jugement était l'hétérogénéité manifeste concernant la mesure et la notification des résultats.
Traduction réalisée par Sophie Fleurdépine et révisée par Cochrane France