Problématique de la revue
Les auteurs de la revue Cochrane ont évalué les avantages et les risques des différentes techniques d'entrée laparoscopique en chirurgie gynécologique et non gynécologique.
Contexte
La laparoscopie est une procédure qui utilise un laparoscope - un tube mince avec une lampe et une caméra à son extrémité, semblable à un télescope - qui est inséré sous anesthésie générale par une petite coupure ou incision (0,5 cm à 1 cm) dans le nombril ou à proximité. La caméra peut projeter des images sur des écrans externes, ce qui permet aux chirurgiens de visualiser directement les organes pelviens et abdominaux. Ceci permet la réalisation d'une chirurgie « en trou de serrure » (cœliochirurgie), qui utilise des outils chirurgicaux beaucoup plus petits sans avoir besoin de grandes incisions. Lors de la laparoscopie, du gaz est doucement pompé dans l'abdomen pour augmenter l'espace de travail de la caméra et des outils. La méthode par laquelle les incisions sont faites pour introduire le laparoscope peut influencer la probabilité de complications.
Bien que la laparoscopie soit habituellement sécure, une petite minorité de patients éprouvent des complications mettant leur vie en danger, y compris des lésions aux vaisseaux sanguins environnants ou à l'intestin. Ces complications surviennent souvent à la première étape de l'intervention, lorsque la paroi abdominale est percée avec des instruments spécialisés pour insérer le gaz. Différents médecins utilisent plusieurs techniques et instruments spécialisés.
Caractéristiques des études
Les auteurs de la revue systématique ont inclus 57 essais contrôlés randomisés avec un total de 9 865 personnes subissant une laparoscopie. Les ECR ont comparé 25 techniques d'entrée laparoscopique différentes. Les patients inclus dans la revue étaient des hommes, des femmes et des enfants qui ont dû subir une laparoscopie pour diverses affections gynécologiques et non gynécologiques. La plupart de ces études portaient sur des patients à faible risque, et de nombreuses études excluaient les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé et une chirurgie abdominale antérieure. Cinquante-trois des 57 études ne mentionnent pas les sources de financement. Deux études ont reçu un financement de l'industrie sous forme de subvention ou d'utilisation gratuite d'équipement médical pendant les essais. Deux études ont reçu un financement gouvernemental. Les données probantes sont à jour jusqu’en janvier 2018.
Résultats principaux
Les données probantes sont insuffisantes pour montrer s'il y a des différences entre les groupes quant au taux d'échec de l’entrée, de lésions vasculaires ou viscérales ou d'autres complications majeures liées à l'utilisation d'une technique à entrée ouverte comparativement à une technique à entrée fermée.
La comparaison des techniques fermées a révélé une réduction du risque d'échec de l'entrée en utilisant une technique d'entrée directe par trocart comparativement à une technique d'entrée par aiguille de Veress (8 ECR ; 3185 participants ; preuves de qualité moyenne). Dans ce cas, les données probantes suggèrent que pour 1 000 patients opérés, 65 patients du groupe traité par l'aiguille de Veress connaîtront un échec d'entrée comparativement à 11 à 22 patients du groupe traité par le trocart direct (c.-à-d. entre 43 et 54 incidents d'échec d'entrée pour 1 000 patients opérés avec un trocart direct et une aiguille de Veress). Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les groupes en ce qui concerne les lésions vasculaires, les lésions viscérales, les lésions des organes solides ou d'autres complications majeures.
Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre l'entrée par vision directe et l'entrée par aiguille de Veress dans les taux de lésions vasculaires ou de lésions viscérales. De même, les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les taux de lésions viscérales, de lésions aux organes solides ou d'échec de l'entrée en vision directe et en entrée ouverte.
Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences dans les taux de lésions vasculaires, viscérales ou organiques entre l'utilisation de trocarts à expansion radiale et l'utilisation de trocarts non expansibles.
D'autres études ont comparé une grande variété d'autres techniques d'entrée laparoscopique, mais toutes les preuves étaient de très faible qualité et insuffisantes pour justifier l'utilisation d'une technique plutôt qu'une autre.
Dans l'ensemble, les données probantes sont insuffisantes pour justifier l'utilisation d'une technique d'entrée laparoscopique plutôt qu'une autre. Les chercheurs ont noté un avantage de l'entrée directe par trocart par rapport à l'entrée par aiguille de Veress en cas d'échec d'entrée. Aucune étude comparative n'a fait état de décès.
D'autres recherches sont nécessaires pour examiner la sécurité des techniques d'entrée et pour découvrir si le risque de complications majeures diffère d'une technique à l'autre.
Qualité des données probantes
La plupart des données probantes sont de très faible qualité ; les principales limites étaient l'imprécision (en raison de la petite taille des échantillons et du très faible taux d'événements) et le risque de biais associé à un mauvais rapport des méthodes d'étude.
Dans l'ensemble, les données probantes étaient insuffisantes pour justifier l'utilisation d'une technique d'entrée laparoscopique plutôt qu'une autre. Les chercheurs ont noté un avantage de l'entrée directe par trocart par rapport à l'entrée par aiguille de Veress en cas d'échec d'entrée. La plupart des données probantes étaient de très faible qualité ; les principales limites étaient l'imprécision (en raison de la petite taille des échantillons et du très faible taux d'événements) et le risque de biais associé à une mauvaise notification des méthodes d'étude.
La laparoscopie est une intervention courante dans de nombreuses spécialités chirurgicales. Les complications découlant de la laparoscopie sont souvent liées à l'entrée initiale dans l'abdomen. Les complications mettant la vie en danger comprennent les lésions aux viscères (p. ex. intestin, vessie) ou aux vaisseaux (p. ex. principaux vaisseaux abdominaux et de la paroi abdominale antérieure). Aucun consensus clair n'a été atteint quant à la méthode optimale d'entrée laparoscopique dans la cavité péritonéale.
Évaluer les avantages et les risques des différentes techniques d'entrée laparoscopique en chirurgie gynécologique et non gynécologique.
Nous avons fait des recherches dans le registre des essais du Groupe de gynécologie et de fertilité Cochrane (CGF), les registres CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO, et les registres des essais en janvier 2018. Nous avons également vérifié les références des articles récupérés.
Nous avons inclus des essais cliniques comparatifs et randomisés (ECR) qui comparaient une technique d'entrée laparoscopique à une autre. Les principaux critères de jugement étaient les complications majeures, y compris la mortalité, les lésions vasculaires des principaux vaisseaux et des vaisseaux de la paroi abdominale, les lésions viscérales de la vessie ou de l'intestin, les embolies gazeuses, les lésions des organes solides et la non-entrée (incapacité d'accès à la cavité péritonéale). Les critères de jugement secondaires étaient l'insufflation extrapéritonéale, le saignement du site du trocart, l'infection du site du trocart, l'hernie incisionnelle, la blessure à l'épiploon et le saignement utérin.
Deux auteurs ont sélectionné les études, évalué leurs risques de biais et extrait les données de façon indépendante. Nous avons exprimé les résultats sous forme de rapports de cotes Peto (RIA Peto) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons évalué l'hétérogénéité statistique en utilisant la statistique I². Nous avons évalué la qualité globale des éléments probants pour les principales comparaisons à l'aide des méthodes GRADE.
La revue a porté sur 57 ECR, dont quatre essais cliniques à plusieurs groupes de traitement, avec un total de 9 865 participants, et a évalué 25 techniques différentes d'entrée laparoscopique. La plupart des études ont sélectionné des patients à faible risque, et de nombreuses études ont exclu les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé et une chirurgie abdominale antérieure. Les chercheurs n'ont pas trouvé de preuves de différences dans les complications vasculaires ou viscérales majeures, comme on pouvait s'y attendre étant donné que les taux d'événements étaient très faibles et que la taille des échantillons était beaucoup trop petite pour identifier des différences plausibles dans les événements indésirables rares mais graves.
Entrée libre ou entrée fermée ?
Dix ECR enquêtant sur l'entrée de l'aiguille de Veress ont rapporté des lésions vasculaires comme critère de jugement. Il y a eu un total de 1 086 participants et 10 cas de lésions vasculaires ont été signalés. Quatre ECR qui se sont penchés sur la technique d'entrée libre ont rapporté des lésions vasculaires comme critère de jugement. Il y a eu un total de 376 participants et 0 cas de lésion vasculaire a été signalé. Il ne s'agissait pas d'une comparaison directe. Dans la comparaison directe de l'aiguille de Veress et de la technique d'entrée ouverte, les données probantes étaient insuffisantes pour déterminer s'il y avait une différence dans les taux de lésions vasculaires (Peto OU 0,14, IC à 95 % : 0,00 à 6,82 ; 4 ECR ; n = 915 ; I² = N/A, données de très faible qualité). Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les groupes pour les lésions viscérales (Peto OU 0,61, IC à 95 % : 0,06 à 6,08 ; 4 ECR ; n = 915 : I² = 0 % ; données probantes de très faible qualité), ou échec à l'admission (Peto OU 0,45, IC à 95 % : 0,14 à 1,42 ; 3 ECR ; n = 865 ; I² = 63 % ; preuves de très faible qualité). Deux études ont fait état d'un taux de mortalité nul dans les deux groupes. Aucune étude n'a signalé d'embolie gazeuse ou de lésion des organes solides.
Trocart direct ou entrée d'aiguille de Veress
Les résultats de l'étude montrent une réduction de l'échec de l'entrée dans l'abdomen à l'aide d'un trocart direct par rapport à l'entrée par aiguille de Veress (RC 0,24, IC à 95 % : 0,17 à 0,34 ; 8 ECR ; N = 3185 ; I² = 45 % ; preuves de qualité moyenne). Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les groupes quant aux taux de lésions vasculaires (Peto OR 0,59 ; IC à 95 % : 0,18 à 1,96 ; 6 ECR ; n = 1603 ; I² = 75 % ; données de très faible valeur probante), viscérales (Peto OR 2,02 ; IC à 95 % : 0,21 à 19,42 ; 5 ECR ; n = 1519 ; I² = 25 % ; données de très faible valeur probante) ou organiques solides (Peto OR 0,58 ; 95 % ; Cl 0,06 à 5,65 ; 3 ECR ; n = 1079 ; I² = 61%; données de très faible valeur probante). Quatre études ont fait état d'un taux de mortalité nul dans les deux groupes. Deux études ont fait état d'embolie gazeuse, mais aucun des deux groupes n'a présenté d'embolie gazeuse.
Entrée directe versus entrée à l'aiguille de Veress
Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les groupes quant aux taux de lésions vasculaires (Peto OU 0,39, IC à 95 % : 0,05 à 2,85 ; 1 ECR ; n = 186 ; données probantes de très faible qualité) ou viscérales (Peto OU 0,15, IC à 95 % : 0,01 à 2,34 ; 2 ECR ; n = 380 ; I² = S/O ; très faible qualité). Les essais n'ont pas fait état de nos autres critères de jugement principaux.
Entrée directe versus entrée ouverte
Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les groupes quant aux taux de lésions viscérales (Peto OU 0,13, IC à 95 % : 0,00 à 6,50 ; 2 ECR ; n = 392 ; I² = S/O ; preuves de très faible qualité), de lésions des organes solides (Peto OU 6,16, IC à 95 % : 0,12 à 316,67 ; 1 ECR ; n = 60 ; preuves de très faible qualité) ou de non-admission (Peto OU 0,40, IC à 95 % : 0,04 à 4,09 ; 1 ECR ; n = 60 ; données très faibles). Deux études ont fait état des lésions vasculaires sans qu'aucun événement ne se soit produit dans l'un ou l'autre bras. Les essais n'ont pas fait état de nos autres critères de jugement principaux.
Trocarts à expansion radiale (STEP) versus trocarts non-expansifs
Les données probantes étaient insuffisantes pour montrer s'il y avait des différences entre les groupes quant aux taux de lésions vasculaires (Peto OR 0,24, 95 % Cl 0,05 à 1,21 ; 2 ECR ; n = 331 ; I² = 0 % ; preuves de très faible qualité), de lésions viscérales (Peto OR 0,13, 95 % IC 0,00 à 6,37 ; 2 ECR ; n = 331 ; données très faible qualité), de lésions des organes solides (Peto OR 1,05, 95 % IC 0,07 à 16,91 ; 1 ECR ; n = 244 ; preuves très peu fiables). Les essais n'ont pas fait état de nos autres critères de jugement principaux.
D'autres études ont comparé une grande variété d'autres techniques d'entrée laparoscopique, mais toutes les preuves étaient de très faible qualité et insuffisantes pour justifier l'utilisation d'une technique plutôt qu'une autre.
Post-édition effectuée par Amytis Heim et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr