Contexte
L'épilepsie est une maladie neurologique courante caractérisée par des convulsions récurrentes. Le sultiame (STM) est largement utilisé comme médicament antiépileptique en Europe et en Israël.
Objectifs de la revue
Cette revue visait à déterminer l'efficacité et le profil d'effets secondaires du STM en monothérapie, en comparaison avec un placebo ou un autre médicament antiépileptique chez les personnes souffrant d'épilepsie.
Résultats
Nous avons trouvé quatre essais contrôlés randomisés (études dans lesquelles les participants sont assignés de manière aléatoire à l'un des deux groupes de traitement ou plus) impliquant un total de 355 participants qui ont examiné l'efficacité et la tolérabilité du sultiame utilisé comme traitement unique de l'épilepsie. Trois études ont été menées sur une forme courante d'épilepsie infantile connue sous le nom d'épilepsie bénigne de l'enfance avec pointes centrotemporales, et une étude a été menée sur les crises tonico-cloniques généralisées, un type de crise qui commence des deux côtés du cerveau et provoque des raideurs ou des secousses dans tout le corps. Sur la base des données probantes disponibles, nous n'avons pas pu tirer de conclusions significatives sur l'efficacité ou la tolérabilité du sultiame en traitement unique dans l'épilepsie.
Qualité des données probantes
La qualité des données probantes est limitée par la petite taille des groupes étudiés, le risque significatif de biais et les données incomplètes sur des mesures de critères de jugement importants, ainsi que par l'absence de traduction en anglais du manuscrit intégral d'une étude.
Conclusions
Des recherches supplémentaires de haute qualité sont nécessaires pour évaluer pleinement l'efficacité et la tolérabilité du sultiame en tant que traitement unique dans l'épilepsie.
Les données probantes sont à jour jusqu'en avril 2020.
Cette revue fournit des informations insuffisantes pour informer la pratique clinique. La petite taille des échantillons, la mauvaise qualité méthodologique et le manque de données sur des critères de jugement importants ont empêché toute conclusion significative concernant l'efficacité et la tolérabilité du sultiame en monothérapie dans l'épilepsie. D'autres essais, recrutant des populations plus importantes, sur des périodes plus longues, sont nécessaires pour déterminer si le sultiame a une utilité clinique.
Il s'agit d'une version actualisée de la revue Cochrane originale publiée en 2014.
L'épilepsie est une maladie neurologique courante caractérisée par des convulsions récurrentes. Le traitement pharmacologique reste le premier choix pour contrôler l'épilepsie. Le sultiame (STM) est largement utilisé comme médicament antiépileptique en Europe et en Israël. Dans cette revue, nous avons présenté un résumé des données probantes de l'utilisation du STM en monothérapie dans l'épilepsie.
Évaluer l'efficacité et le profil d'effets secondaires du STM en monothérapie par rapport au placebo ou à un autre médicament antiépileptique chez les personnes atteintes d'épilepsie.
Nous avons effectué des recherches dans les bases de données suivantes le 13 avril 2020 : le registre d'études Cochrane (CRS Web), MEDLINE (Ovid, 1946 au 10 avril 2020). CRS Web comprend des essais contrôlés randomisés ou quasi randomisés provenant de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, le Système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS, le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) et les registres spécialisés des groupes de revues Cochrane, y compris le groupe Cochrane sur l’épilepsie. Nous n'avons imposé aucune restriction sur la langue. Nous avons contacté les fabricants de STM et les chercheurs dans ce domaine pour leur demander s'ils avaient des études en cours ou non publiées.
Essais contrôlés randomisés portant sur le STM administré en monothérapie chez les patients de tout âge atteints d'épilepsie de toute étiologie.
Nous avons suivi la méthodologie standard de Cochrane. Deux auteurs de la revue ont, de manière indépendante, sélectionné les essais à inclure et extrait les données pertinentes. Nous avons évalué les critères de jugement suivants : abandon du traitement ; absence de crises à six mois ; effets indésirables ; et notation de la qualité de vie. Nous avons effectué les analyses primaires en intention de traiter lorsque cela était possible, et présenté une analyse narrative des données.
Nous avons inclus quatre études portant sur un total de 355 participants : trois études (209 participants) avec un diagnostic d'épilepsie bénigne de l'enfance avec pointes centrotemporales (EPCT), et une étude (146 participants) avec un diagnostic de crises tonico-cloniques généralisées (CTCG). Le STM a été administré en monothérapie, comparé au placebo et au lévétiracétam dans les études portant sur l’EPCT, et comparé à la phénytoïne dans l'étude CTCG. Une traduction anglaise du texte complet de l'une des études portant sur l’EPCT n'a pu être trouvée, et l'analyse de cette étude s'est basée uniquement sur la traduction anglaise du résumé.
En ce qui concerne le critère de jugement principal, le nombre total d'abandons causés soit par une récidive des crises, soit par un effet indésirable, était significativement plus élevé dans le groupe de traitement par levetiracetam que dans le groupe de traitement par STM (RR 0,32, IC à 95 % 0,10 à 1,03 ; 1 étude, 43 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible). En ce qui concerne les critère de jugement secondaires de cette comparaison, les résultats concernant l'absence de crises n'étaient pas concluants (RR 1,12, IC à 95 % 0,88 à 1,44 ; 1 étude, 43 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible).
Les rapports sur les effets indésirables étaient incomplets. Les participants recevant le STM étaient significativement moins susceptibles de développer une hyperplasie gingivale que les participants recevant de la phénytoïne dans l'étude portant sur le CTCG (RR 0,03, IC à 95 % 0,00 à 0,58 ; 1 étude, 146 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Aucun autre événement indésirable statistiquement significatif n'a été noté lorsque le STM a été comparé à la phénytoïne ou au placebo. Les effets indésirables les plus fréquents étaient liés à des troubles du comportement lorsque le STM était comparé au lévétiracétam (RR 0,95, IC à 95 % 0,59 à 1,55 ; 1 étude, 43 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible), avec la même incidence dans les deux groupes. Aucune donnée n'a été rapportée pour la qualité de vie.
Dans l'ensemble, nous avons évalué une étude à haut risque de biais et une étude à biais pas clair dans les sept domaines, principalement en raison du manque d'informations concernant le plan d'étude. Un seul essai a rapporté des méthodes efficaces pour la mise en aveugle. Les évaluations du risque de biais pour les deux autres études allaient de faible à élevé. Nous avons estimé que le niveau de confiance global des données probantes pour les critères de jugement était faible en utilisant l'approche GRADE.
Post-édition effectuée par Pierre-Alexis Gontier et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr