Objectif de la revue
Le but de cette revue Cochrane était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du MVA85A en plus du BCG comparativement à l'utilisation du BCG seul pour prévenir la tuberculose.
Principaux messages
Le MVA85A en plus du BCG n'a montré aucun avantage supplémentaire au BCG seul dans la prévention de la tuberculose.
Quel est l’objet de la revue ?
La tuberculose est une maladie infectieuse transmise par l'air qui affecte les poumons et d'autres organes du corps. Elle peut être active lorsqu'une personne présente des signes et des symptômes ou est positive à un test de confirmation pour la tuberculose ou latente lorsqu'une personne a déjà inhalé la bactérie mais ne présente pas de signes et symptômes de la maladie. Actuellement, il n'existe qu'un seul vaccin homologué pour la prévention de cette maladie, qui s'appelle BCG. Cependant, la capacité du BCG à prévenir la tuberculose varie selon les contextes et les groupes de patients, ce qui fait que la tuberculose demeure un problème partout dans le monde malgré la vaccination des enfants. Le MVA85A est un vaccin qui a été étudié pour la prévention de la tuberculose dans l'espoir qu'une fois utilisé, en plus du BCG, il améliorerait la prévention des personnes à contracter cette dernière.
Principaux résultats de la revue
Après avoir examiné les recherches publiées jusqu'au 10 mai 2018, nous avons inclus six résultats d'étude provenant de quatre essais contrôlés randomisés (essais cliniques où des personnes sont réparties au hasard dans l'un de deux groupes de traitement ou plus), incluant 3838 enfants et adultes. D'après ces études portant principalement sur des enfants et des adultes vivant en Afrique, le MVA85A ajouté au BCG par rapport au BCG seul n'a probablement aucun effet sur le risque de développer une tuberculose active définie comme une tuberculose microbiologiquement confirmée (preuve de certitude modérée) ou le risque de débuter un traitement contre la tuberculose (preuve de certitude modérée). Le MVA85A n'a aucun effet sur le risque de développer une tuberculose latente (preuve de certitude modérée). Le MVA85A ne cause pas d'effets secondaires graves mettant la vie en danger (preuve de certitude élevée). Il y a eu plus de réactions cutanées locales chez les personnes vaccinées avec le MVA85A, mais il n'y a pas eu d'augmentation des effets secondaires en général.
Cette revue est-elle à jour ?
Les auteurs de la revue ont cherché des études qui ont été publiées jusqu'en mai 2018.
Le MVA85A administré par injection intradermique en plus du BCG est sans danger mais n'est pas efficace pour réduire le risque de développer la tuberculose.
La tuberculose cause plus de décès que toute autre maladie infectieuse dans le monde. Le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) est le seul vaccin disponible, mais la protection est incomplète et variable. Le Vaccinia Ankara virus modifié exprimant l'antigène 85A (MVA85A) est un vaccin à vecteur viral conçu pour prévenir la tuberculose.
Evaluer et résumer les effets du vaccin MVA85A en rappel du BCG chez l’homme.
Nous avons fait des recherches dans le Registre spécialisé du Cochrane Infectious Diseases Group ; le Registre central des essais contrôlés (CENTRAL) ; MEDLINE (PubMed) ; Embase (Ovid) ; et quatre autres bases de données. Nous avons fait des recherches dans ICTRP de l'OMS et sur ClinicalTrials.gov. Toutes les recherches ont été effectuées jusqu'au 10 mai 2018.
Nous avons évalué des essais contrôlés randomisés du vaccin MVA85A administré avec le BCG sans tenir compte de l'âge ou du statut sérologique VIH des personnes.
Deux auteurs de la revue ont évalué de façon indépendante l'éligibilité et le risque de biais des essais et ont extrait et analysé les données. Le critère de jugement principal fut la tuberculose évolutive. Nous avons résumé les résultats dichotomiques à l'aide de ratios de risque (RR) et de différences de risque (RD), avec des intervalles de confiance à 95 % (IC). Lorsque cela était approprié, nous avons synthétisé les données dans des méta-analyses. Lorsque la méta-analyse n'était pas appropriée, nous avons résumé les résultats de façon narrative.
La recherche a permis de trouver six études portant sur quatre essais contrôlés randomisés de phase 2 auxquels ont participé 3 838 personnes. Le financement provenait d'organismes gouvernementaux, d'organismes de bienfaisance et de donateurs philanthropiques. Cinq études portaient sur des nourrissons, dont l'un était né d'une mère séropositive pour le VIH. Une étude portait sur des adultes vivant avec le VIH. Tous les essais comprenaient des auteurs de l'Université d'Oxford qui ont dirigé le développement du vaccin en laboratoire. Les participants ont reçu le MVA85A par voie intradermique après le BCG dans certaines études, et avant chez les nourrissons exposés au VIH ayant un BCG différé.
L'essai le plus important mené auprès de 2 797 enfants africains a été bien mené, avec un faible risque de biais pour la plupart des paramètres. Le risque de biais était incertain pour les déclarations sélectives parce qu'il n'y avait pas de critères d'évaluation précis pour la tuberculose active publiés avant l'analyse de l'essai.
L'ajout de MVA85A au BCG par rapport au BCG seul n'a probablement aucun effet sur le risque de développer une tuberculose microbiologiquement confirmée (RR 0,97, IC à 95 % : 0,58 à 1,62 ; 3439 participants, 2 essais ; preuve de certitude modérée) ou sur le risque de commencer un traitement contre la tuberculose (RR 1,10, IC à 95 % : 0,92 à 1,33 ; 3687 participants, 3 essais ; preuve de certitude moyenne). Le MVA85A n'a probablement aucun effet sur le risque de développer une tuberculose latente (RR 1,01, IC à 95 % : 0,85 à 1,21 ; 3 831 participants, 4 essais ; preuve de certitude modérée). La vaccination des personnes avec le MVA85A en plus du BCG n'a pas causé d'effets indésirables graves mettant la vie en danger (DR 0,00, IC à 95 % -0,00 à 0,00 ; 3692 participants, 3 essais ; données probantes de haute certitude). La vaccination par MVA85A est probablement associée à un risque accru d'effets indésirables cutanés locaux (3 187 participants, 3 essais ; preuves de certitude modérées), mais non à un risque accru d’effet indésirable systémique lié à la vaccination (144 participants, 1 essai ; preuves peu certaines). Ce profil d'innocuité est conforme aux études de phase 1 qui ont mis en évidence une réaction transitoire et superficielle locale au point d'injection et des symptômes bénins de courte durée, tels que malaise et fièvre.
Post-édition effectuée par Jessica KING et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr