주요 메시지
- 줄기세포 치료는 심장마비를 겪은 사람들의 임상적 결과를 개선하지 못한다.
- 이 치료법은 치료 기간 동안 바람직하지 않거나 해로운(부정적인) 효과를 거의 일으키지 않다.
건강상의 문제란 무엇인가?
심장마비는 심장 근육에 혈액을 공급하는 동맥이 막혀서 발생한다. 새로운 치료법이 발전하고 있지만, 심장마비를 겪은 많은 사람들의 심장 기능이 저하되고 기대수명이 단축되었다.
질병은 어떻게 치료되는가?
현재, 심장마비를 앓는 사람들을 위한 표준 치료법은 1차 혈관성형술이라 불리는 시술을 통해 작은 풍선을 이용하여 막힌 동맥을 다시 열고, 동맥에 작은 튜브(스텐트라고 함)를 삽입하여 열린 상태를 유지하는 것이다.
연구 중인 치료법은 무엇인가?
골수 유래 세포는 손상된 심장 근육을 복구하는 능력을 바탕으로 심장마비에 대한 추가 치료법으로 연구되어 왔다. 이는 심장 손상과 상관관계가 있는 혈액 내 화학 물질 및 심장 기능을 측정하는 영상 검사 등의 결과에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났다. 그러나 사망, 재입원 또는 다른 주요 심장 문제(예: 뇌졸중이나 심장마비)가 발생할 가능성과 같은 중요한 임상 결과에 영향을 미치는지는 입증되지 않았다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
모든 연구의 데이터를 합쳤을 때, 줄기세포 치료가 사망률 감소와 심장 기능 측정 개선으로 이어지는지 알고 싶었다.
무엇을 했는가?
이 리뷰에서는 심장마비 진단을 받은 사람들을 세포 치료군, 플라세보('가짜' 치료)군, 또는 표준 의료 치료만을 계속하는 군으로 무작위로 나눈 임상 시험을 확인했다. 이러한 임상 시험을 파악하기 위해 2022년 2월까지 관련 임상 시험에 대한 데이터베이스를 검색했다. 이러한 실험을 포함한 후, 공통적인 추세를 찾기 위해 데이터를 분석했다. 또한 비뚤림 위험(연구에 참여한 사람들이 자신이 어떤 치료를 받는지 알고 있었을 가능성 포함)을 분석했다.
무엇을 찾았는가?
이 리뷰에서는 4,159명을 모집한 53개 시험의 데이터를 선택하여 분석했다. 이번 검토를 통해 줄기세포 치료가 심장마비 환자의 임상 결과를 개선하지 못한다는 사실을 확인할 수 있었다. 이 치료법은 치료 시점에 원치 않거나 유해한 (부작용) 영향을 거의 초래하지 않았다.
근거의 한계는 무엇인가?
일부 연구에 참여한 사람들은 의도치 않게 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알고 있었을 가능성이 있다. 모든 연구가 관심 있는 모든 것에 대한 데이터를 제공하지는 않았다.
이 문헌고찰은 얼마나 최신인가?
이 검토의 근거는 2022년 2월까지 검색했다.
급성 심근경색증 후 1차 혈관성형술을 받은 환자에게 자가 골수 유래 세포를 투여해도 사망률이 감소하지 않는다는 근거가 있다. 그러나 사건의 수가 매우 적기 때문에 치료법 간에 관찰되는 차이도 크지 않을 것이다. 이 검토에 따른 향후 임상시험에서 결과가 변경될 것으로 예상하지 않으므로 새로운 임상시험에서는 다른 전략이나 환자 집단에 초점을 맞출 수 있다.
세포 이식은 급성 심근경색(AMI) 후 손상된 혈관 및 심장 조직의 복구 및 재생에 대한 잠재적인 치료법을 제공한다. 이로 인해 전 세계적으로 수많은 무작위 대조 시험(RCT)이 진행되었다.
임상 결과에 초점을 맞춰 AMI 치료제로서 자가성인 골수유래 줄기세포의 안전성과 효능을 파악한다.
이것은 2015년에 발행된 이전 Cochrane Review의 업데이트이다. Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL; 2022년 2월호), MEDLINE, EMBASE, CINAHL, LILACS 및 CPCI-S를 2022년 2월까지 검색했다. 또한 2023년 1월에 ClinicalTrials.gov와 세계보건기구(WHO) ICTRP 데이터베이스를 검색했다. 또한 관련된 최신 리뷰와 메타분석의 참고문헌도 검색했다.
AMI 진단을 받은 환자를 대상으로 자가 골수 유래 세포와 세포가 없는 경우(플라세보 또는 최적 표준 치료)를 비교한 RCT가 적격 했다.
두 명의 검토 저자가 독립적으로 모든 참고 문헌을 선별하고 포함된 임상시험의 비뚤림 위험을 평가하고 데이터를 추출했다. 무작위 효과 모델을 사용하여 메타 분석을 수행했다. 단기(12개월 미만) 및 장기(12개월 이상) 후속 조사 결과를 분석했다. 이분형 결과는 위험 비율(RR)로 보고되고 연속형 결과는 평균 차이(MD) 또는 표준화된 MD(SMD)로 보고된다. 선택, 실행, 탈락 비뚤림의 위험 맥락에서 결과를 평가하기 위해 민감도 분석을 수행했다. 탐색적 하위 그룹 분석을 통해 기준 심장 기능(좌심실 박출률; LVEF), 세포 용량, 세포 유형 및 투여 시기, 그리고 최종 세포 용액에서 헤파린 사용의 영향을 조사했다.
4,159명의 참여자(세포 치료 2,297건, 대조군 1,862건)를 모집한 53건의 RCT가 포함 자격이 있었다.
세포 치료는 단기 추적 조사(24/1145 대 18/779; RR 0.79, 95% 신뢰 구간(CI) 0.44~1.40; 21개 연구, 1,924명 참여자; 높은 확실성 근거) 또는 장기 추적 조사(49/998 대 51/912; RR 0.88, 95% CI 0.60~1.31; 22개 연구, 1,910명 참여자; 높은 확실성 근거)에서 모든 원인 사망 위험의 변화와 관련이 없었다.
세포 치료는 단기 추적 조사(8/348 대 9/329; RR 0.73, 95% CI 0.31~1.71; 9개 연구, 677명 참여자; 중간 확실성 근거) 또는 장기 추적 조사(29/641 대 29/602; RR 0.91, 95% CI 0.55~1.53; 14개 연구, 1,243명 참여자; 높은 확실성 근거)에서 심혈관 사망 위험의 변화와 관련이 없었다.
세포 치료는 단기 추적 조사(5/198 대 12/181; RR 0.36, 95% CI 0.12~1.14; 3개 연구, 379명 참여자; 중간 확실성 근거) 또는 장기 추적 조사(24/262 대 33/235; RR 0.63, 95% CI 0.36~1.10; 6개 연구, 497명 참여자; 중간 확실성 근거)에서 심부전에 대한 사망률, 재경색 및 재입원의 복합 측정 위험의 변화와 관련이 없었다.
33건의 시험에서 결과로 보고된 심각한 시술 주변 부작용은 드물었으며(총 138건의 사건이 보고됨, 높은 확실성 근거) 일반적으로 세포 치료와 관련이 있을 가능성이 낮았다.
또한, 세포 치료 후 이환율이나 삶의 질/성과에 아무런 영향이 없는 것으로 나타났다.
통합 분석에서 자기 공명영상으로 측정한 LVEF는 장기 추적 조사에서 개선된 것으로 나타났다(+1.85%, 95% CI 0.13~3.56; P = 0.04; 연구 12건, 참가자 968명). 하위 그룹 분석에 따르면, MRI에서 기준 LVEF < 45%는 MRI에서 LVEF 개선을 예측하는 지표였지만, 전체 사망률을 예측하는 지표는 아니었다. 심초음파 검사와 SPECT로 측정한 LVEF는 단기 및 장기적으로 모두 개선된 것으로 나타났다.
결과는 개별 연구의 선택, 실행, 탈락 비뚤림의 위험에 대해 견고했다.
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.