ใจความสำคัญ
- การรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดไม่ได้นำไปสู่ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้นในผู้ที่มีอาการหัวใจวาย
- การบำบัดก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์หรือเป็นอันตราย (ไม่พึงประสงค์) เพียงเล็กน้อยในระยะเวลาการรักษา
ปัญหาสุขภาพมีอะไรบ้าง
อาการหัวใจวายเกิดจากการอุดตันของหลอดเลือดแดงที่ส่งเลือดไปเลี้ยงกล้ามเนื้อหัวใจ แม้ว่าวิธีการรักษาใหม่ๆ จะก้าวหน้าขึ้น แต่ผู้ป่วยหัวใจวายจำนวนมากกลับมีการทำงานของหัวใจลดลงและมีอายุขัยสั้นลง
ภาวะนี้ควรได้รับการรักษาอย่างไร
ปัจจุบัน การรักษาตามมาตรฐานสำหรับผู้ที่มีอาการหัวใจวาย คือ การเปิดหลอดเลือดที่อุดตันอีกครั้งด้วยบอลลูนขนาดเล็ก ซึ่งเรียกว่า primary angioplasty จากนั้นจึงใส่ท่อขนาดเล็ก (เรียกว่า stent ) เข้าไปในหลอดเลือดเพื่อให้หลอดเลือดเปิดอยู่ตลอด
เรากำลังศึกษาการรักษาแบบใดอยู่
เซลล์ไขกระดูกได้รับการศึกษาวิจัยเพื่อใช้เป็นการรักษาเพิ่มเติมสำหรับอาการหัวใจวาย โดยอาศัยความสามารถในการซ่อมแซมกล้ามเนื้อหัวใจที่ได้รับความเสียหาย สิ่งนี้แสดงให้เห็นผลลัพธ์ในทางที่ดี เช่น สารเคมีในเลือดที่เชื่อมโยงกับความเสียหายของหัวใจ และวัดการทำงานของหัวใจโดยการตรวจทางรังสี อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการพิสูจน์ว่ายาชนิดนี้จะส่งผลต่อผลลัพธ์สำคัญทางคลินิก เช่น การเสียชีวิต การต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซ้ำ หรือความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาหัวใจที่ร้ายแรงอื่นๆ (เช่น โรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวายอีกครั้ง)
เราต้องการทราบอะไร
เราต้องการทราบว่าการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดจะช่วยลดการเสียชีวิตและการวัดการทำงานของหัวใจได้ผลดีขึ้นหรือไม่เมื่อนำข้อมูลจากการศึกษาที่ดำเนินการทั้งหมดมารวมกัน
เราทำอะไรไปแล้วบ้าง
การทบทวนนี้ระบุถึงการทดลองทางคลินิกที่สุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการหัวใจวาย โดยเลือกรับการรักษาด้วยเซลล์บำบัด ยาหลอก (การรักษาแบบ "หลอก") หรือรับการบำบัดทางการแพทย์มาตรฐานเพียงอย่างเดียว เพื่อระบุการทดลองเหล่านี้ เราค้นหาฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องจนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2022 หลังจากรวมการทดลองเหล่านี้แล้ว เราวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อค้นหาแนวโน้มทั่วไป นอกจากนี้ เรายังวิเคราะห์ความเสี่ยงของการมีอคติ (รวมถึงความเป็นไปได้ที่ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะทราบว่าตนได้รับการรักษาใด)
เราค้นพบอะไร
ในการทบทวนครั้งนี้ เราได้เลือกและวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง 53 ฉบับที่คัดเลือกผู้เข้าร่วมจำนวน 4159 คน เรามั่นใจว่าการตรวจสอบนี้แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยเซลล์ต้นกำเนิดไม่ได้นำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นทางคลินิกในผู้ที่มีอาการหัวใจวาย - การรักษาก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์หรือเป็นอันตราย (ไม่พึงประสงค์) เพียงเล็กน้อยในระยะเวลาการรักษา
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
เป็นไปได้ที่ผู้เข้าร่วมในบางการศึกษาอาจไม่ได้ตระหนักว่าตนกำลังได้รับการรักษาแบบใด ไม่ใช่ว่าการศึกษาทั้งหมดจะให้ข้อมูลทุกอย่างที่เราต้องการรวมไว้ในการวิเคราะห์ของเรา
หลักฐานนี้ทันสมัยแค่ไหน
หลักฐานในการทบทวนครั้งนี้เป็นข้อมูลล่าสุดจนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2022
มีหลักฐานว่าเมื่อมีการให้เซลล์จากไขกระดูกของตัวเองแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการทำการขยายหลอดเลือดหลักหลังภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน อัตราการเสียชีวิตไม่ได้ลดลง อย่างไรก็ตาม จำนวนเหตุการณ์มีน้อยมาก ดังนั้น ความแตกต่างที่สังเกตได้ระหว่างการรักษาก็เลยมีน้อย เราไม่คาดหวังว่าการทดลองในอนาคตที่สอดคล้องกับการทบทวนนี้จะเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ ดังนั้น การทดลองทางคลินิกใหม่ๆ อาจต้องเน้นที่กลยุทธ์หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ
การปลูกถ่ายเซลล์เป็นแนวทางการบำบัดที่มีศักยภาพในการซ่อมแซมและสร้างเนื้อเยื่อหลอดเลือดและเนื้อเยื่อหัวใจที่เสียหายขึ้นใหม่ภายหลังการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (acute myocardial infarction; AMI) ส่งผลให้เกิดการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) หลายฉบับทั่วโลก
เพื่อพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูกของตนเองในการรักษา AMI โดยเน้นที่ผลลัพธ์ทางคลินิก
การทบทวน Cochrane นี้เป็นการปรับฉบับก่อนหน้า (เผยแพร่ในปี 2015) เราค้นหาใน Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; 2022, ฉบับที่ 2), MEDLINE, EMBASE, CINAHL, LILACS และ CPCI-S จนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2022 นอกจากนี้ เราได้ค้นหาฐานข้อมูล ClinicalTrials.gov และ ICTRP ขององค์การอนามัยโลก (WHO) ในเดือนมกราคม 2023 เรายังค้นหาข้อมูลอ้างอิงของการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตต้าที่เกี่ยวข้องล่าสุดด้วย
RCT ที่เปรียบเทียบเซลล์ที่ได้จากไขกระดูกของตัวเองกับการไม่ได้เซลล์จากไขกระดูกเลย (ไม่ว่าจะเป็นยาหลอกหรือมาตรฐานการดูแลที่เหมาะสมที่สุด) ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น AMI นั้นมีคุณสมบัติเหมาะสม
ผู้วิจัย 2 คนคัดกรองเอกสารอ้างอิงทั้งหมด ประเมินความเสี่ยงของการมีอคติในการทดลองที่รวมอยู่ในการทบทวน และดึงข้อมูลออกมาอย่างเป็นอิสระต่อกัน เราดำเนินการวิเคราะห์เมตต้าโดยใช้แบบจำลอง random-effects models เราวิเคราะห์ผลลัพธ์ในการติดตามระยะสั้น (น้อยกว่า 12 เดือน) และระยะยาว (12 เดือนขึ้นไป) ผลลัพธ์ที่เป็นแบบสองตัวเลือกรายงานข้อมูลเป็นอัตราส่วนความเสี่ยง (RR) และการรายงานผลลัพธ์ต่อเนื่องเป็นความแตกต่างของค่าเฉลี่ย (MD) หรือ MD มาตรฐาน (SMD) เราได้ดำเนินการวิเคราะห์ความไว (sensitivity analysis) เพื่อประเมินผลลัพธ์ในบริบทของความเสี่ยงของการมีอคติในการเลือกผู้เข้าร่วมโครงการ (selection bias) อคติในการปฏิบัติต่อผู้เข้าร่วมโครงการ (performance bias) และอคติในการติดตามผู้เข้าร่วมโครงการ (attrition bias) ได้มีการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพื่อตรวจสอบผลของการทำงานของหัวใจขั้นพื้นฐาน (การทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย (left ventricular ejection fraction; LVEF) ปริมาณเซลล์ ชนิดของเซลล์ และเวลาในการให้ยา รวมถึงการใช้ heparinในสารละลายเซลล์ขั้นสุดท้าย
RCTs จำนวน 53 ฉบับที่คัดเลือกผู้เข้าร่วมจำนวน 4159 ราย (ผู้ป่วยรักษาด้วยเซลล์บำบัด 2297 ราย ผู้ป่วยกลุ่มควบคุม 1862 ราย) ตรงตามเกณฑ์การคัดเข้า
เซลล์บำบัดไม่ได้ช่วยเปลี่ยนแปลงความเสี่ยงใด ๆ ที่เป็นสาเหตุของการเสียชีวิตในการติดตามระยะสั้น (24/1145 เทียบกับ 18/779; RR 0.79, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (95% CI) 0.44 ถึง 1.40; การศึกษา 21 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1924 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) หรือการติดตามในระยะยาว (49/998 เทียบกับ 51/912; RR 0.88, 95% CI 0.60 ถึง 1.31; การศึกษา 22 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1910 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)
เซลล์บำบัดไม่ได้ช่วยเปลี่ยนแปลงความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากหลอดเลือดหัวใจในการติดตามผลระยะสั้น (8/348 เทียบกับ 9/329; RR 0.73, 95% CI 0.31 ถึง 1.71; การศึกษาวิจัย 9 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 677 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) หรือการติดตามผลในระยะยาว (29/641 เทียบกับ 29/602; RR 0.91, 95% CI 0.55 ถึง 1.53; การศึกษา 14 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1243 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)
เซลล์บำบัดไม่ได้ช่วยเปลี่ยนแปลงความเสี่ยงของการวัดแบบองค์ประกอบ ของการเสียชีวิต การเกิดกล้ามเนื้อตายซ้ำ และการกลับเข้ารักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวในการติดตามผลในระยะสั้น (5/198 เทียบกับ 12/181; RR 0.36, 95% CI 0.12 ถึง 1.14; การศึกษา 3 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 379 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) หรือการติดตามผลในระยะยาว (24/262 เทียบกับ 33/235; RR 0.63, 95% CI 0.36 ถึง 1.10; การศึกษา 6 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 497 ราย; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง)
อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงระหว่างขั้นตอนการรักษา ซึ่งมีรายงานว่าเป็นผลจากการทดลอง 33 ฉบับ นั้นถือว่าพบได้น้อย (รวมแล้วมีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด 138 อาการ หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) และโดยทั่วไปแล้วไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับเซลล์บำบัด
นอกจากนี้ ไม่มีผลกระทบต่อความเจ็บป่วยหรือคุณภาพชีวิต/ประสิทธิภาพการทำงานหลังจากทำเซลล์บำบัด
ในการวิเคราะห์แบบรวม LVEF ที่วัดโดยการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า ในการติดตามผลในระยะยาวพบว่าอาการดีขึ้น(+1.85%, 95% CI 0.13 ถึง 3.56; P = 0.04; การศึกษา 12 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 968 ราย) ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย LVEF เบื้องต้น < 45% ใน MRI เป็นตัวทำนายการเพิ่มของ LVEF จาก MRI แต่ไม่ใช่สำหรับอัตราการเสียชีวิตโดยรวม ยังคงช่วยเพิ่ม LVEF ตามที่วัดโดยการตรวจเอคโคคาร์ดิโอแกรมและ SPECT ทั้งในจุดเวลาระยะสั้นและระยะยาว
ผลลัพธ์ไม่มีผลกระทบจากความเสี่ยงของการมีอคติในการเลือกผู้เข้าร่วมโครงการ (selection bias) อคติในการปฏิบัติต่อผู้เข้าร่วมโครงการ (performance bias) และอคติในการติดตามผู้เข้าร่วมโครงการ (attrition bias) จากการศึกษาแต่ละฉบับ
ผู้แปล แพทย์หญิงชุติมา ชุณหะวิจิตร วันที่ 11 กันยายน 2024