Mensajes clave
- El tratamiento con células madre no mejora los desenlaces clínicos de las personas que han sufrido un infarto.
- El tratamiento produce pocos efectos no deseados o perjudiciales (adversos) en torno al momento del tratamiento.
¿Cuál es el problema de salud?
Los infartos se producen por la obstrucción de una arteria que suministra sangre al músculo cardíaco. Aunque los nuevos tratamientos avanzan, muchas personas que han sufrido un infarto tienen una reducción de la función cardíaca y una disminución de la esperanza de vida.
¿Cómo se trata la enfermedad?
Actualmente, el tratamiento estándar de las personas que sufren un infarto es la reapertura de la arteria obstruida con un pequeño globo en una intervención llamada angioplastia primaria, y la introducción de un pequeño tubo (llamado «stent») en la arteria para mantenerla abierta.
¿Cuál es el tratamiento objeto de estudio?
Las células derivadas de la médula ósea se han investigado como tratamiento adicional de los infartos por su capacidad para reparar el músculo cardíaco dañado. Esto ha mostrado un efecto beneficioso en desenlaces como las sustancias químicas en la sangre que se correlacionan con el daño cardíaco y las pruebas de imagen que miden la función cardíaca. Sin embargo, no se ha demostrado que tengan efecto en desenlaces clínicos importantes como la muerte, los reingresos hospitalarios o la probabilidad de sufrir otro problema cardíaco grave (p. ej., un ictus u otro infarto).
¿Qué se quiso averiguar?
Se quería saber si el tratamiento con células madre provoca una reducción de la mortalidad y una mejoría de las medidas de la función cardíaca cuando se combinan los datos de todos los estudios realizados.
¿Qué se hizo?
Esta revisión identificó ensayos clínicos que asignaron al azar a personas con diagnóstico de infarto de miocardio al tratamiento celular, a un placebo (un tratamiento «falso»") o a continuar solo con el tratamiento médico estándar. Para identificar estos ensayos, se buscaron ensayos clínicos relevantes en las bases de datos hasta febrero de 2022. Tras la inclusión de estos ensayos, se analizaron los datos para encontrar tendencias comunes. También se analizó el riesgo de sesgo (incluida la posibilidad de que los participantes de los estudios supieran qué tratamiento estaban recibiendo).
¿Qué se encontró?
En esta revisión se seleccionaron y analizaron los datos de 53 ensayos que reclutaron 4159 personas. Se tiene confianza en las conclusiones de esta revisión que muestran que el tratamiento con células madre no produce una mejoría en los desenlaces clínicos de las personas que han sufrido un infarto. El tratamiento produjo pocos efectos no deseados o perjudiciales (adversos) en torno al momento del tratamiento.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Es posible que los participantes de algunos de los estudios fueran conscientes involuntariamente del tratamiento que estaban recibiendo. No todos los estudios proporcionaron datos sobre todo lo que se deseaba incluir en el análisis.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Los datos de esta revisión están actualizados hasta febrero de 2022.
Existe evidencia de que cuando se administran células autólogas derivadas de la médula ósea a pacientes sometidos a angioplastia primaria tras un IAM, no se reduce la mortalidad. Sin embargo, el número de eventos es muy bajo, por lo que cualquier diferencia observada entre tratamientos sería pequeña. No se espera que futuros ensayos en la línea de esta revisión alteren los desenlaces, por lo que los nuevos ensayos clínicos se podrían centrar en otras estrategias o poblaciones de pacientes.
El trasplante de células ofrece un posible enfoque terapéutico para la reparación y la regeneración del tejido vascular y cardíaco lesionado después de un infarto agudo de miocardio (IAM). A consecuencia se han llevado a cabo varios ensayos controlados aleatorizados (ECA) en todo el mundo.
Determinar la seguridad y eficacia de las células madre adultas autólogas derivadas de la médula ósea como tratamiento del IAM, centrándose en los desenlaces clínicos.
Esta revisión Cochrane es una actualización de una versión anterior (publicada en 2015). Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]; 2022, número 2), en MEDLINE, EMBASE, CINAHL, LILACS y CPCI-S hasta febrero de 2022. Además, se realizaron búsquedas en las bases de datos ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en enero de 2023. También se realizaron búsquedas en las referencias de revisiones y metanálisis recientes pertinentes.
Fueron elegibles los ECA que compararan células autólogas derivadas de la médula ósea con ninguna célula (placebo o tratamiento estándar óptimo) en pacientes con diagnóstico de IAM.
Dos autores de la revisión de forma independiente examinaron todas las referencias, evaluaron el riesgo de sesgo de los ensayos incluidos y extrajeron los datos. Para los metanálisis se utilizaron modelos de efectos aleatorios en todos los casos. Se analizaron los desenlaces a corto plazo (menos de 12 meses) y a largo plazo (12 meses o más). Los desenlaces dicotómicos se presentan como razón de riesgos (RR) y los continuos como diferencia de medias (DM) o DM estandarizada (DME). Se hicieron análisis de sensibilidad para evaluar los resultados en el contexto del riesgo de sesgo de selección, de realización y de desgaste. El análisis exploratorio de subgrupos investigó los efectos de la función cardíaca al inicio (fracción de eyección ventricular izquierda; FEVI), la dosis de células, el tipo de células y el momento de administración, así como el uso de heparina en la solución celular final.
Fueron elegibles para inclusión 53 ECA que reclutaron 4159 participantes (2297 tratamiento con células, 1862 controles).
El tratamiento con células no se asoció con cambios en el riesgo de mortalidad por todas las causas en el seguimiento a corto plazo (24/1145 versus 18/779; RR 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,44 a 1,40; 21 estudios, 1924 participantes; evidencia de certeza alta) ni en el seguimiento a largo plazo (49/998 versus 51/912; RR 0,88; IC del 95%: 0,60 a 1,31; 22 estudios, 1910 participantes; evidencia de certeza alta).
El tratamiento con células no se asoció con cambios en el riesgo de mortalidad cardiovascular en el seguimiento a corto plazo (8/348 versus 9/329; RR 0,73; IC del 95%: 0,31 a 1,71; nueve estudios, 677 participantes; evidencia de certeza moderada) ni en el seguimiento a largo plazo (29/641 versus 29/602; RR 0,91; IC del 95%: 0,55 a 1,53; 14 estudios, 1243 participantes; evidencia de certeza alta).
El tratamiento con células no se asoció con cambios en el riesgo de la medida compuesta de mortalidad, nuevo infarto y nuevo ingreso por insuficiencia cardíaca en el seguimiento a corto plazo (5/198 versus 12/181; RR 0,36; IC del 95%: 0,12 a 1,14; tres estudios, 379 participantes; evidencia de certeza moderada) ni en el seguimiento a largo plazo (24/262 versus 33/235; RR 0,63; IC del 95%: 0,36 a 1,10; seis estudios, 497 participantes; evidencia de certeza moderada).
Los eventos adversos graves periprocedimentales, notificados como desenlace en 33 ensayos, fueron poco frecuentes (en total, se notificaron 138 eventos; evidencia de certeza alta) y en general fue poco probable que estuvieran relacionados con el tratamiento con células.
Además, no se detectaron efectos sobre la morbilidad ni la calidad de vida/desempeño tras el tratamiento con células.
En el análisis combinado, la FEVI, medida con resonancia magnética (RM), mostró una mejoría en el seguimiento a largo plazo (+1,85%; IC del 95%: 0,13 a 3,56; p = 0,04; 12 estudios, 968 participantes). En los análisis de subgrupos, la FEVI inicial < 45% en la RM fue un factor predictivo de mejoría de la FEVI en la RM, pero no de la mortalidad global. La FEVI, medida por ecocardiografía y por tomografía por emisión de fotón único (SPECT por sus siglas en inglés), mantuvo una mejoría a corto y largo plazo.
Los resultados fueron consistentes con respecto al riesgo de sesgo de selección, realización y desgaste de los estudios individuales.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.