Исследователи Кокрейн оценили точность коммерчески доступных экспресс-тестов и их прототипов (включая TUBEX, Typhidot, Typhidot-M, Test-it Typhoid и других тестов) для диагностики тифоидной и паратифоидной (кишечной) лихорадки у людей, живущих в странах, где, согласно оценкам, число лиц с заболеванием постоянно превышает 10 на 100 000 населения. Если они окажутся точными, то смогли бы заменить существующие диагностические тесты, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): культуральные (выращивание бактерий, вызывающих инфекцию, из крови пациента или его костного мозга).

Актуальность

Тифоидная и паратифоидная лихорадки являются инфекциями, вызываемыми бактериями Salmonella Typhi и Salmonella Paratyphi A соответственно. Термин "кишечная лихорадка" используется для обозначения обоих инфекций. Кишечная лихорадка может вызывать трудности при диагностике, так как ее симптомы похожи на таковые при других инфекционных заболеваниях, которые вызывают лихорадку – например, при малярии.

Рекомендованным тестом для подтверждения кишечной лихорадки у пациента является определение роста Salmonella из его крови. Для получения результата требуется, по меньшей мере, 48 часов, что не позволяет медицинским работникам поставить диагноз в тот же день, когда был произведен забор крови. Культуры крови могут показать отрицательный результат, несмотря на наличие кишечной лихорадки у пациента. Этот тест также требует наличия лаборатории и подготовленного персонала, которые зачастую недоступны в странах, где кишечная лихорадка достаточно распространена.

Диагностические экспресс-тесты (ДЭТ) разработаны для легкого использования и получения быстрого результата без необходимости в лаборатории для культурального исследования крови. Стоимость ДЭТ для определения кишечной лихорадки значительно меньше, чем культурального исследования крови, и требует меньшей подготовки для выполнения.

Характеристика исследований

Исследователи Кокрейн провели поиск доступной литературы вплоть по 4 марта 2016 года и нашли 37 исследований для включения. В большинстве исследований приняли участие пациенты из Южной Азии. Большинство участников были взрослыми, а в 22 исследованиях участвовали дети. Все оцениваемые ДЭТ позволяли обнаружить только Salmonella Typhi (тифоидную лихорадку).

Качество доказательств

Исследователи Кокрейн оценивали качество данных в каждом исследовании, используя стандартизованный контрольный список, называемый QUADAS-2. Высококачественные исследования, в которых сравнивали различные типы ДЭТ у одних и тех же пациентов, были малочисленными. Две трети включенных исследований не были посвящены оценке ДЭТ у пациентов, у которых обычно определяется это заболевание. Во многих исследованиях использовался определенный дизайн (исследования "случай-контроль"), который допускает риск переоценки точности ДЭТ. В исследованиях, в которых оценивали ДЭТ Typhidot, часто оставалось неясным, сколько результатов тестов были неопределенными (когда тест не позволяет отличить настоящий эпизод инфекции от предыдущего). В целом, уверенность в доказательствах, полученных из исследований, посвященных оценке ДЭТ при кишечной лихорадке, была низкой.

Основные результаты

Чувствительность отражает процент пациентов с положительным результатом теста, у которых было правильно диагностировано заболевание. Специфичность отражает процент пациентов, у которых было правильно диагностировано отсутствие заболевания. TUBEX показал среднюю чувствительность 78% и специфичность 87%. Исследования Typhidot, сгруппированные вместе с Typhidot-M и TyphiRapid-Tr02, показали среднюю чувствительность 84% и специфичность 79%. При рассмотрении исследований Typhidot, где явно сообщалось о неопределенных результатах, средняя чувствительность и специфичность Typhidot составляла 78% и 77% соответственно. Test-It Typhoid и прототипы (KIT) показали среднюю чувствительность 69% и специфичность 90%.

На основании этих результатов можно предположить, что у 1000 пациентов с лихорадкой, где у 30% (300 пациентов) имеется кишечная лихорадка, тесты Typhidot дадут неопределенные результаты, или, если тесты не дают неопределенных результатов, в среднем, диагноз будет пропущен у 66 пациентов с кишечной лихорадкой (ложноотрицательный результат), TUBEX пропустит диагноз у 66 человек, а Test-It Typhoid и прототипы (KIT) – у 93. Среди 700 человек без кишечной лихорадки, число людей с неправильно поставленным диагнозом кишечной лихорадки (ложноположительным результатом) будет в среднем 161 с тестом Typhidot, 91 – с TUBEX и 70 – с Test-It Typhoid и прототипами (KIT). Эти различия в числе ложноотрицательных и ложноположительных результатов у пациентов, которым проводились различные тесты, не являются статистически значимыми. Оцененные ДЭТ не являются достаточно точными, чтобы заменить культуральные исследования крови в качестве тестов для диагностики кишечной лихорадки.