วัตถุประสงค์การทบทวน
จุดมุ่งหมายของการทบทวน Cochrane เรื่องนี้ที่เผยแพร่ครั้งแรกเมื่อปี 2006 คือการสรุปงานวิจัยที่ศึกษาผลของการฉีดวัคซีนผู้สูงอายุ (ผู้ที่อายุ 65 ปี ขึ้นไป) ด้วยวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล เราใช้ข้อมูลจากการทดลองสุ่มที่เปรียบเทียบวัคซีนไข้หวัดใหญ่กับวัคซีนหลอกหรือไม่ให้อะไร วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่เตรียมโดยการทำลายไวรัสไข้หวัดใหญ่โดยใช้สารเคมีฆ่าไวรัส (ไวรัสที่ถูกทำลาย) และให้วัคซีนโดยการฉีดผ่านทางผิวหนัง เราสนใจการแสดงผลของวัคซีนในการลดจำนวนของผู้สูงอายุที่มีการยืนยันว่าเป็นไข้หวัดใหญ่ จำนวนผู้สูงอายุที่มีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่เช่นปวดศีรษะ อุณหภูมิสูง ไอ และเจ็บปวดกล้ามเนื้อ (ILI) และอันตรายจากการฉีดวัคซีน เราหาหลักฐานผลกระทบของไข้หวัดใหญ่หรือ ILI เช่นการเข้ารักษาในโรงพยาบาล ภาวะแทรกซ้อน และตาย เราจะปรับปรุงการทบทวนนี้ในอนาคตเมื่อมีทดลองใหม่หรือมีวัคซีนใหม่
ข้อมูลการศึกษษแบบสังเกตการณ์ 67 เรื่องที่รวมอยู่ในการทบทวนฉบับก่อนหน้าได้ถูกเก็บรักษาเพราะเหตุผลทางประวัติศาสตร์ แต่ไม่ได้ปรับปรุง เพราะไม่มีผลต่อบทสรุปของการทบทวน
การทบทวนนี้ศึกษาอะไร
ไวรัสมากกว่า 200 ตัวที่ทำให้เกิด ILI ทำให้เกิดอาการเดียวกัน (ไข้ ปวดศีรษะ ปวดเมื่อย ปวด แก้ไอ และน้ำมูกไหล) ถ้าไม่มีการตรวจโดยห้องปฏิบัติการ แพทย์ไม่สามารถแยกแยะระหว่างไวรัสชนิดต่างๆ เพราะมีอาการได้หลายวันและไม่ค่อยทำให้เจ็บป่วยร้ายแรง อย่างดีที่สุด วัคซีนจะป้องกันได้เฉพาะไข้หวัดใหญ่ A และ B ซึ่งเป็นประมาณ 5% ของไวรัสทั้งหมดที่มีอยู่ วัคซีนที่ไม่มีเชื้อเตรียมโดยการรักษาไวรัสไข้หวัดใหญ่ด้วยสารเคมีที่เฉพาะเจาะจง'ฆ่า' ไวรัส การเตรียมการขั้นสุดท้ายอาจประกอบด้วยไวรัสที่สมบูรณ์ (whole virion วัคซีน) หรือส่วนของไวรัส (วัคซีนแยกหรือย่อย) วัคซีนเหล่านี้โดยทั่วไปให้โดยการฉีดผ่านทางผิวหนัง สายพันธุ์ของไวรัสที่มีอยู่ในวัคซีนมักเป็นสายพันธ์ที่คาดว่าจะหมุนเวียนในฤดูกาลระบาดต่อไป (ชนิด A สองสายพันธ์และชนิด Bหนึ่งหรือสองสายพันธุ์) ซึ่งจะแนะนำ โดยองค์การอนามัยโลก (วัคซีนตามฤดูกาล) วัคซีนสำหรับการระบาดที่กระจายทั่วประกอบด้วยไวรัสเฉพาะสายพันธุ์ที่ระบาด (เช่นชนิด A สายพันธ์ H1N1 สำหรับการระบาดปี2009ถึง 2010 )
ข้อความสำคัญ
Inactivated vaccine สามารถลดสัดส่วนของผู้สูงอายุที่เป็นโรคไข้หวัดใหญ่และ ILI ข้อมูลการเสียชีวิตมีน้อย และเราไม่มีข้อมูลการเข้าโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะแทรกซ้อน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีการเปลี่ยนแปลงในผลจากการศึกษาต่างๆซึ่งหมายความว่า เราไม่สามารถแน่ใจเกี่ยวกับผลที่วัคซีนเหล่านี้จะทำให้เกิดในฤดูกาลต่าง ๆ
ผลลัพธ์หลัก
เราพบการวิจัยแบบสุ่มทดลองควบคุมแปดฉบับ (มากกว่า 5,000 คน) มีสี่ฉบับประเมินอันตราย การศึกษาได้ดำเนินการในชุมชนและ resiential area settings ในยุโรปและสหรัฐอเมริการะหว่างปีค.ศ.1965 ถึง 2000
ผู้สูงอายุที่รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่อาจเป็นไข้หวัดใหญ่น้อยลงในฤดูกาลเดียว จาก 6% เป็น 2.4% ซึ่งหมายความ ว่าจะต้องฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 30 คนเพื่อหลีกเลี่ยงการเป็นไข้หวัดใหญ่หนึ่งราย ผู้สูงอายุยังอาจพบ ILI น้อยลง จาก 6% เป็น 3.5% ซึ่งหมายความว่า ต้องฉีดวัคซีน 42 คนเพื่อป้องกัน ILIหนึ่งคน ปริมาณข้อมูลเกี่ยวกับปอดบวมและการตายมีจำกัด ข้อมูลมีไม่เพียงพอที่จะให้แน่ใจเกี่ยวกับผลของวัคซีนต่อการตาย ไม่มีโรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในการศึกษาที่รายงานผลลัพธ์นี้ และไม่มีรายงานข้อมูลการเข้ารักษาในโรงพยาบาล เราไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะประเมินอันตรายที่เกี่ยวข้องกับไข้และอาการคลื่นไส้ในประชากรนี้
ผลกระทบของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุจะมีน้อย โดยไม่เกี่ยวข้องกับบริบท ผลลัพธ์ ประชากร และรูปแบบการศึกษา การทบทวนนี้ีทันสมัยเพียงใด
หลักฐานเป็นปัจจุบันถึง 31 ธันวาคม 2016
ผู้สูงอายุที่รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่อาจมีความเสี่ยงของโรคไข้หวัดใหญ่ ลดลง (จาก 6% เป็น 2.4%), และอาจจะมีความเสี่ยงของ ILI ลดลงเปรียบเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนในช่วงเวลาของฤดูกาลไข้หวัดเดียว (จาก 6% เป็น 3.5%) เราไม่แน่ใจว่าความแตกต่างของวัคซีนเหล่านี้จะมากแค่ไหนในฤดูกาลต่าง ๆ มีการเสียชีวิตน้อยมาก และไม่มีข้อมูลการเข้ารักษาในโรงพยาบาล ไม่มีโรคปอดบวมเกิดขึ้นในการศึกษาที่รายงานผลลัพธ์นี้ เราไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะประเมินอันตรายที่เกี่ยวข้องกับไข้และอาการคลื่นไส้ในประชากรนี้
หลักฐานที่แสดงการลดความเสี่ยงของโรคไข้หวัดใหญ่และ ILI จากวัคซีนมีข้อจำกัดด้วยอคติในการออกแบบหรือการดำเนินการของการศึกษา การขาดรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการใช้เพื่อยืนยันการวินิจฉัยโรคไข้หวัดใหญ่จำกัดการนำผลไปใช้ หลักฐานที่มีเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนมีคุณภาพต่ำ ไม่เพียงพอ หรือเก่า และไม่ให้่คำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับสาธารณสุขเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือประสิทธิผลของวัคซีนไข้หวัดใหญ่สำหรับคนมีอายุ 65 ปี ขึ้นไป สังคมควรลงทุนในการวิจัยเกี่ยวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่รุ่นใหม่สำหรับผู้สูงอายุ
ผลกระทบของไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุ (ผู้ที่อายุ 65 ปี หรือมากกว่า) คือภาวะแทรกซ้อน การเข้าโรงพยาบาลและการตาย เป้าหมายหลักของการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุคือการ ลดความเสี่ยงของการตายในกลุ่มคนที่มีความเสี่ยงมากที่สุด นี่คือการปรับปรุงการทบทวนที่เผยแพร่ในปี 2010 การปรับปรุงการทบทวนนี้ในอนาคตจะทำเฉพาะเมื่อมีการทดลองหรือวัคซีนใหม่ ข้อมูลแบบสังเกตการณ์ที่รวมอยู่ในการทบทวนก่อนหน้านี้ได้ถูกเก็บรักษาไว้สำหรับเหตุผลทางประวัติศาสตร์ แต่ไม่ได้ปรับปรุง เพราะไม่มีผลต่อบทสรุปของการทบทวน
การประเมินผล (ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล และอันตราย) ของวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุ
เราค้น Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (the Cochrane Library 2016, Issue 11) ซึ่งรวมถึง Cochrane Acute Respiratory Infections Group's Specialized Register; MEDLINE (1966 ถึง 31 ธันวาคม 2016); Embase (1974 ถึง 31 ธันวาคม 2016); Web of Science (1974 ถึง 31 ธันวาคม 2016); CINAHL (1981 ถึง 31 ธันวาคม 2016); LILACS (1982 ถึง 31 ธันวาคม 2016); WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP; 1 กรกฎาคม 2017); และ ClinicalTrials.gov (1 กรกฎาคม 2017)
การวิจัยแบบสุ่มทดลองควบคุม (RCTs) และ Quasi RCTs ประเมินประสิทธิภาพต่อการเกิดไข้หวัดใหญ่ (ยืนยันโดยการตรวจทางห้องปฏิบัติการ) หรือประสิทธิผลต่อการเกิดอาการไข้หวัดใหญ่ (ILI) หรือความปลอดภัย เราพิจารณาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ทุกชนิดที่ให้อย่างอิสระ โดยไม่จำกัดขนาดที่ให้ การเตรียม ตารางเวลา เมื่อเทียบกับยาหลอก หรือไม่ได้การรักษาอะไร การทบทวนฉบับก่อนหน้านี้ รวบรวม cohort และ case control studies 67 ฉบับ การค้นหาการวิจัยเหล่านี้ไม่มีการปรับปรุง
ผู้นิพนธ์การทบทวนประเมินความเสี่ยงของอคติ และแยกข้อมูลอย่างเป็นอิสระ เราได้คะแนนความแน่นอนของหลักฐานโดยวิธี GRADE สำหรับผลลัพธ์สำคัญของไข้หวัดใหญ่ ILI ภาวะแทรกซ้อน (การเข้าโรงพยาบาล ปอดบวม) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เราได้นำเสนอความเสี่ยงรวมในกลุ่มควบคุมเพื่อแสดงผลในรูปแบบ absolute เราใช้ข้อมูลดังกล่าวเป็นพื้นฐานสำหรับการคำนวณจำนวนคนที่จำเป็นต้องฉีดวัคซีีนเพื่อป้องกันการเกิดไข้หวัดใหญ่และ ILI แต่ละราย
เราพบ RCTs แปดฉบับ (ผู้เข้าร่วมโครงการมากกว่า 5000 คน) โดยที่่ีมีสี่ฉบับที่ประเมินอันตราย การศึกษาได้ดำเนินการในชุมชนและ residential area settings ในยุโรปและสหรัฐอเมริการะหว่างปี ค.ศ. 1965 ถึง 2000 ความเสี่ยงของอคติลดความมั่นใจในข้อมูลการเกิดไข้หวัดใหญ่และ ILI แต่ไม่มีผลต่อผลลัพท์อื่นๆ
ผู้สูงอายุที่ได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่อาจพบไข้หวัดใหญ่น้อยกว่าในฤดูกาลเดียวเมื่อเทียบกับยาหลอก จาก 6% เป็น 2.4% (อัตราความเสี่ยง (RR) 0.42 ช่วงความเชื่อมั่น(CI) 95% 0.27 ถึง 0.66 หลักฐานความเชื่อมั่นระดับต่ำ) เราให้คะแนนความเชื่อมั่นต่ำเนื่องจากความไม่มั่นใจในวิธีการวินิจฉัยไข้หวัดใหญ่ ผู้สูงอายุที่ฉีดวัคซีนอาจพบ ILI น้อยกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนในช่วงเวลาของฤดูกาลเดียว (3.5% เทียบกับ 6% RR 0.59, 95% CI 0.47 ถึง 0.73 หลักฐานความเชื่อมั่นระดับปานกลาง) ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่า ต้องมีการฉีดวัคซีน 30 คนเพื่อป้องกันไม่ให้คนเป็นไข้หวัดใหญ่หนึ่งคน และจะต้องมีการฉีดวัคซีน 42 คนเพื่อป้องกัน การเกิด ILI หนึ่งคน
การศึกษาให้ข้อมูลสำหรับการตายและโรคปอดบวมไม่เพียงพอเพื่อตรวจหาความแตกต่างในผลลัพธ์เหล่านี้ มีการเสียชีวิต 3 คน จาก 522 คนในกลุ่มที่ฉีดวัคซีนและเสียชีวิต 1 คน จาก 177 คนในกลุ่มยาหลอก ให้หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมากสำหรับผลกระทบต่อการตาย (RR 1.02, 95% CI 0.11 ถึง 9.72) ่ไม่มีผู้ป่วยปอดบวมในการศึกษาหนึ่งฉบับที่รายงานผลลัพธ์นี้ (หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก) ไม่มีรายงานข้อมูลการรักษาในโรงพยาบาล ช่วงมั่นใจของผลของวัคซีนต่อการเกิดไข้และคลื่นไส้กว้างและเราไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับอันตรายเหล่านี้ในผู้สูงอายุ (ไข้: 1.6% ในกลุ่มยาหลอกเมื่อเทียบกับ 2.5% หลังจากฉีดวัคซีน (RR 1.57, 0.92 ถึง 2.71; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง)); คลื่นไส้ (ร้อยละ 2.4 ในกลุ่มยาหลอกเมื่อเทียบกับ 4.2% หลังจากฉีดวัคซีน (RR 1.75, 95% CI 0.74 ถึง 4.12 หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ))
แปลโดย ศ นพ ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น วันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2018