研究问题
他汀类药物对延缓年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration, AMD）的发生和进展有何作用？
研究背景
AMD是一种黄斑（位于眼球后部，影响中央视觉的区域）的进行性疾病。AMD是工业化国家65岁以上人群失明的主要原因。研究表明，导致心脏病和中风的一些因素与导致AMD的因素相同。他汀类药物是一种旨在降低血液胆固醇水平的药物。由于他汀类药物在预防中风方面非常有效，因此它们也可能对AMD具有保护作用。
研究特征
我们在本综述中纳入了两项试验（共144名受试者）。受试者包括男性和女性，其中大多数年龄超过50岁，视力良好。受试者要么易患AMD，要么已被诊断患有早期AMD。两项试验均对辛伐他汀与安慰剂进行了比较。一项更大规模的试验在澳大利亚进行，共有114名受试者，采用每天40毫克的较高剂量，治疗期为三年。一项规模较小的试验在意大利进行，共有30名受试者，采用每天20毫克的较低剂量，治疗期为三个月。本综述中提供的证据截至2016年3月为最新证据。
主要结果
两项试验均未提供足够的证据来确定他汀类药物是否能有效延缓AMD的发生或进展。缺乏与视力、生活质量和不良事件相关的结局信息。
证据质量
证据的总体质量低。在规模较小的试验中，纳入的受试者数量和较短的治疗期可能不足以检测他汀类药物对AMD的影响，而AMD是随着时间的推移而发展的。在更大规模的试验中，30%的受试者没有参加三年的随访，缺失数据量阻碍了我们对此次试验得出任何可靠结论。
目前可用的RCT证据不足以得出他汀类药物在预防或延缓AMD发生或进展方面发挥作用的结论。
年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration, AMD）是一种影响中央视觉的进行性、晚发性黄斑疾病。它是工业化国家65岁以上人群失明的主要原因。最近的流行病学、遗传学和病理学证据表明，AMD与动脉粥样硬化具有许多共同的风险因素，这致使人们假设他汀类药物可能对AMD发挥保护作用。
本综述的目的是检验他汀类药物与其他治疗方法、不治疗或安慰剂相比在延缓AMD发生和进展方面的有效性。
我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）（包含Cochrane眼睛和视力试验注册库（Cochrane Eyes and Vision Trials Register））（2016年第3期）、Ovid MEDLINE、Ovid MEDLINE处理中和其他非索引引文、Ovid MEDLINE Daily、Ovid OLDMEDLINE（1946年1月至2016年3月）、EMBASE（1980年1月至2016年3月）、拉丁美洲和加勒比卫生科学文献数据库（Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database, LILACS）（1982年1月至2016年3月）、PubMed（1946年1月至2016年3月） meta 对照试验注册库（ m RCT）（ www.controlled-Trials.com ）（上次检索时间为2014年6月5日）、美国临床试验注册平台（ www.clinicaltrials.gov ） 和世界卫生组织国际临床试验注册平台（International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP）（ www.who.int/ictrp/ search/en ）。我们在电子检索试验时没有限制任何日期或语言。我们最后一次检索电子数据库是在2016年3月31日。
我们纳入了随机对照试验（randomized controlled trials, RCTs）和半随机试验，将在诊断为早期AMD的人群中使用他汀类药物与其他治疗方法、不治疗或安慰剂进行了比较。
我们采用了Cochrane推荐的标准方法学程序。两名综述作者根据选择标准独立评价检索结果、提取资料并评估偏倚风险。由于纳入研究之间的干预措施和结局存在异质性，我们没有进行meta分析。
两项RCT符合筛选标准，涉及144名受试者。这两项试验都比较了辛伐他汀和安慰剂在老年AMD高危人群（年龄超过50或60岁）中的作用。总体而言，我们认为证据质量低，因为由于试验设计的局限性和结局报告不足，我们降低了所有结局的评级。一项更大规模的试验在澳大利亚进行，共有114名受试者，并使用了较高剂量（每天40毫克）的辛伐他汀，为期三年。本次试验的受试者和研究人员都得到了充分的掩蔽，但在三年的随访中，30%的受试者的数据缺失。一项规模较小的试验在意大利进行，共有30名受试者，使用较低剂量（20毫克）的辛伐他汀，持续三个月。此次试验报告的细节不足以评估偏倚风险。
两项试验均未报告视力变化的数据。来自规模较小（有30名受试者）试验的低质量证据未显示辛伐他汀组和安慰剂组在治疗三个月时的视敏度（辛伐他汀组十进制视敏度=0.21±0.56和安慰剂组十进制视敏度=0.19±0.40）或完成治疗后45天时的视敏度（辛伐他汀组十进制视敏度=0.20±0.50和安慰剂组十进制视敏度=0.19±0.48）存在统计学上显著差异。视力没有差异的原因不能用晶状体或视网膜的状态来解释，两组的视力在治疗期间和治疗后均保持不变。
对更大规模试验中已完成12个月随访的42名受试者的初步分析显示，辛伐他汀组和安慰剂组在视力、视网膜黄斑硬化症评分或视觉功能方面无统计学显著差异（无法获得效果估计值和置信区间）。三年随访中这些结局的完整数据尚未报告。三年后，低质量证据表明，与安慰剂相比，辛伐他汀在减缓AMD进展方面的作用尚不确定（比值比=0.51，95% CI [0.23, 1.09]）。
一项试验没有报告不良结局。第二项试验报告称，在死亡、肌肉疼痛和急性肝炎等不良事件方面，各组之间没有差异。
译者：桑楠（北京中医药大学人文学院2020级英语（医学）方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年6月6日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com