Pregunta de la revisión
¿Cuáles son los efectos de las estatinas en el retraso del inicio y la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad?
Antecedentes
La degeneración macular relacionada con la edad es una enfermedad progresiva de la mácula (área en la parte posterior del ojo que afecta a la visión central). La degeneración macular relacionada con la edad es la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años en los países industrializados. Los estudios han mostrado que algunos de los factores que pueden conducir a enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares son los mismos que pueden conducir a la degeneración macular relacionada con la edad. Las estatinas son un tipo de fármaco que tiene como objetivo reducir los niveles de colesterol en sangre. Como las estatinas son muy efectivas en la prevención de los accidentes cerebrovasculares, es posible que también tengan efectos protectores en la degeneración macular relacionada con la edad.
Características de los estudios
En esta revisión se incluyeron dos ensayos (144 participantes en total). Entre los participantes hubo hombres y mujeres, la mayoría de ellos mayores de 50 años, que tenían una buena agudeza visual. Los participantes eran susceptibles o se les había diagnosticado una etapa temprana de degeneración macular relacionada con la edad. Ambos ensayos compararon simvastatina con placebo. El ensayo más grande, con 114 participantes y realizado en Australia, utilizó una dosis más alta de 40 mg por día y tuvo un período de tratamiento de tres años. El ensayo más pequeño, con 30 participantes y realizado en Italia, utilizó una dosis más baja de 20 mg por día y tuvo un período de tratamiento de tres meses. La evidencia proporcionada en esta revisión está actualizada hasta marzo de 2016.
Resultados clave
Ninguno de los dos ensayos aportó evidencia suficiente para determinar si las estatinas son eficaces para retrasar el inicio o la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad. Faltó información sobre resultados relacionados con la visión, la calidad de vida y los efectos adversos.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia fue baja. En el ensayo más pequeño, el número de participantes reclutados y el corto período de tratamiento pueden no haber sido suficientes para detectar el efecto de las estatinas en la degeneración macular relacionada con la edad, que se desarrolla con el tiempo. En el ensayo más grande, el 30% de los participantes no asistieron a la visita de seguimiento a los tres años, y la cantidad de datos faltantes obstaculizó la posibilidad de establecer cualquier conclusión fiable a partir de este ensayo.
La evidencia de los ECA actualmente disponibles no fue suficiente para poder concluir que las estatinas tienen una función en la prevención o el retraso del inicio o la progresión de la degeneración macular senil.
La degeneración macular senil es un trastorno progresivo de la mácula de aparición tardía que afecta la visión central. Es la causa principal de ceguera en las personas mayores de 65 años en los países industrializados. Evidencia epidemiológica, genética y patológica reciente mostró que la degeneración macular senil comparte algunos factores de riesgo con la aterosclerosis, por lo que las estatinas pudieran ejercer efectos protectores en la degeneración macular senil.
El objetivo de esta revisión fue examinar la efectividad de las estatinas en comparación con otros tratamientos, ningún tratamiento o placebo para retrasar el inicio y la progresión de la degeneración macular senil.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (que contiene el Registro Cochrane de Ensayos de Ojos y Visión) (2016, número 3), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero de 1946 a marzo de 2016), EMBASE (enero de 1980 a marzo de 2016), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (enero de 1982 a marzo de 2016), PubMed (enero de 1946 a marzo de 2016), el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com) (última búsqueda 5 de junio de 2014), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov), y la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 31 de marzo de 2016.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y ensayos cuasialeatorizados que compararon las estatinas con otros tratamientos, ningún tratamiento o placebo en pacientes a los que se les diagnosticó las primeras etapas de la degeneración macular senil.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los resultados de la búsqueda con respecto a los criterios de selección, resumieron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. No se realizó un metanálisis debido a la heterogeneidad en las intervenciones y resultados entre los estudios incluidos.
Dos ECA con 144 participantes cumplieron los criterios de selección. Ambos ensayos compararon simvastatina versus placebo en personas de edad avanzada (mayores de 50 o 60 años) con alto riesgo de desarrollar degeneración macular senil (drusas presentes en el examen). En general, se consideró que la calidad de la evidencia fue baja, ya que se disminuyó la calidad todos los resultados debido a las limitaciones en los diseños de los ensayos y a la insuficiente información de los resultados. El ensayo más grande, con 114 participantes, se realizó en Australia y utilizó una dosis más alta (40 mg diarios) de simvastatina durante tres años. Los participantes y el personal del estudio en este ensayo estaban adecuadamente cegados; sin embargo, faltaron datos del 30% de los participantes a los tres años de seguimiento. El ensayo más pequeño, con 30 participantes, se realizó en Italia y utilizó una dosis más baja (20 mg) de simvastatina durante tres meses. Un ensayo no informó suficientes detalles para evaluar el riesgo de sesgo.
Ninguno de los dos ensayos informó de datos sobre el cambio en la agudeza visual. Evidencia de calidad baja del ensayo más pequeño con 30 participantes, no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de simvastatina y placebo en los valores de agudeza visual a los tres meses de tratamiento (agudeza visual decimal 0,21 ± 0,56 en el grupo de simvastatina y 0,19 ± 0,40 en el grupo placebo) o a los 45 días después de la finalización del tratamiento (agudeza visual decimal 0,20 ± 0,50 en el grupo de simvastatina y 0,19 ± 0,48 en el grupo placebo). La falta de una diferencia en la agudeza visual no se explicó por el estado del cristalino o de la retina, que permanecieron sin cambios durante y después del período de tratamiento en ambos grupos.
Los análisis preliminares de 42 participantes que completaron 12 meses de seguimiento en el ensayo más grande no mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de simvastatina y placebo en cuanto a la agudeza visual, la puntuación de las drusas o la función visual (no se dispuso de estimaciones del efecto ni de intervalos de confianza). No se informaron datos completos de estos resultados a los tres años de seguimiento. A los tres años, evidencia de calidad baja mostró que el efecto de la simvastatina en la desaceleración de la progresión de la degeneración macular senil en comparación con placebo no estuvo claro (odds ratio 0,51; intervalo de confianza del 95%: 0,23 a 1,09).
Un ensayo no informó de resultados adversos. El segundo ensayo no informó de diferencias entre los grupos en cuanto a eventos adversos como la muerte, los dolores musculares y la hepatitis aguda.
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