研究背景
许多人的腿部动脉有疾病，可能会发展为阻塞并导致血液循环障碍和随后的疼痛、皮肤溃疡和腿部截肢。为了防止缺血对腿部造成伤害，可以使用静脉或人工移植物绕过阻塞的动脉，或者用金属丝穿过阻塞动脉并用球囊进行扩张，然后置入一个支架防止阻塞再次发生。尽管支架非常坚固并且可以持续很长时间，但动脉内的支架有时会变窄，最终可能形成阻塞。这个过程被称为“支架内再狭窄”。 可以通过多种方式治疗阻塞的支架，例如吸出血栓或用球囊扩张，或在失效的支架内置入另一个支架。尽管所有治疗方案都有优点和缺点，但可用于治疗该问题的技术已经取得了成果。其中一项成果是用化学疗法中的细胞毒性药物附着用于治疗支架堵塞的球囊，以减缓支架治疗后的堵塞过程。这种特殊制备的球囊，被称为“药物洗脱球囊”，在治疗腿部动脉疾病患者方面显示出了令人鼓舞的结果。
综述研究问题
本综述的目的是确定药物洗脱球囊（drug-eluting balloon, DEB）血管成形术与传统的无涂层球囊血管成形术（也称为普通旧球囊血管成形术（plain old balloon angioplasty, POBA））在治疗腿部动脉支架内再狭窄方面的差异。
研究特征
我们的综述纳入了随机分配263名受试者的3项临床试验（最近一次搜索—2017年11月28日）。试验在欧洲进行，包括膝盖和膝盖以上的腿部动脉；所有使用的DEB都含有一种名为“紫杉醇”的化学物质。 有两家公司制造DEB：Eurocor和美敦力。大多数研究受试者被追踪了六个月或更长时间；这称为“随访”。
主要研究结果
结果表明，在需要截肢方面，DEB对受试者而言并不比无涂层球囊血管成形术更具优势。在24个月的随访中，DEB与较少的靶病变血运重建相关，这是指需要对已经用DEB或无涂层球囊血管成形术治疗支架内再狭窄的支架进行手术。我们还发现DEB具有更好的二元再狭窄率，即经过DEB或无涂层球囊血管成形术治疗后发生新狭窄的治疗支架的百分比。最后，更多接受DEB治疗的人描述他们腿部症状得到了改善，这些改善是通过他们Rutherford分期的变化来衡量的。在患者死亡方面，未发现DEB比无涂层球囊血管成形术对受试者更具优势。
证据质量
所提供证据质量极低。我们只找到了三项受试者人数较少的研究，而且这些研究中的许多受试者都失访了。此外，由于缺乏对所治疗支架类型和置入支架的需要的考虑，实行偏倚和损耗偏倚的风险较高，其他偏倚风险同样。
基于对263名受试者的3项试验的meta分析，有证据表明，与无涂层球囊血管成形术相比，DEB在靶病变血运重建（target lesion revascularization, TLR）和二元再狭窄等解剖终点和一个临床终点—Rutherford分期干预后长达24个月的改善方面，更具优势。然而，由于纳入的研究和受试者数量少，以及研究设计存在的高偏倚风险，所有这些结局的证据质量都极低。尚需更多有说服力和精心设计的随机对照试验，对药物洗脱技术在支架内再狭窄治疗中的作用进行充分研究。
支架被放置在股腘动脉中的原因有很多，例如动脉粥样硬化疾病、需要解剖和动脉穿孔，并且支架随着时间的推移会变得狭窄。支架出现血流限制性狭窄的过程被称为“支架内狭窄”。 一般认为支架内再狭窄是由称为“内膜增生”的过程引起的，而不是由动脉粥样硬化疾病的进展引起的。支架内再狭窄的治疗可包括实施球囊血管成形术，在狭窄的支架内放置另一个支架迫使其打开，以及在支架周围建立旁路输送血液。药物洗脱技术（例如药物洗脱球囊（drug-eluting balloons, DEBs））在支架内再狭窄治疗中的作用尚不清楚。药物洗脱球囊可能通过在狭窄支架内部涂上紫杉醇等细胞毒性化学物质和抑制导致支架内再狭窄的增生过程而发挥作用。由于与无涂层球囊血管成形术（也称为普通旧球囊血管成形术（plain old balloon angioplasty, POBA））相比，与DEB相关的费用可能更高，因此进行这项系统综述评价DEB的疗效非常重要。
系统综述旨在评价DEB与无涂层球囊血管成形术相比在股腘动脉支架内再狭窄患者中的安全性和有效性，评价标准包括无截肢生存、血管通畅、靶病变血运重建、二元再狭窄率和死亡。我们将“支架内再狭窄”定义为通过双功能超声或血管造影术发现先前支架置入血管狭窄50%或超过50%。
Cochrane血管文献检索信息专员检索了截至2017年11月28日的Cochrane血管专业注册库（Cochrane Vascular Specialised Register）、CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL数据库和世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform）以及美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）。为了找到更多相关研究，我们还检查了参考文献。
我们纳入了所有比较DEB与无涂层球囊血管成形术治疗股腘动脉支架内再狭窄的随机对照试验。
两位综述作者（AK, WA）独立筛选了合适的试验并进行资料提取、试验质量评价和数据分析。资深综述作者（AD）对所有分歧进行裁定。
三项研究共涉及263名受试者符合本综述的纳入标准。所有3项试验都对股腘动脉内有症状的支架内再狭窄的治疗进行了检测。这些试验在德国和奥地利进行，并使用紫杉醇作为药物洗脱球囊中的药剂。三项试验中有2项是由行业赞助的。两家公司生产这种药物洗脱球囊（德国波恩的Eurocor；美国明尼苏达州弗里德利的美敦力）。这些试验调查了解剖学和临床终点。我们注意到研究之间的置入支架置入频率以及DEB应用的紫杉醇剂量存在异质性。基于GRADE评价标准，我们确定对于截肢、靶病变血运重建、二元再狭窄、死亡和一个或多个Rutherford分期改善的结局，所纳入研究提供的证据质量极低。大多数受试者的随访时间长达12个月，但有一项试验的随访时间长达24个月。
试验结果显示，DEB和无涂层球囊血管成形术的截肢发生率没有差异。在长达24个月的靶病变血运重建（6个月时，比值比（odds ratio, OR）=0.05，95%置信区间（confidence Interval, CI）[0.00, 0.92]；24个月时，OR=0.24，95% CI [0.08, 0.70]）以及在6个月和12个月时的二元再狭窄（6个月时，OR=0.28，95% CI [0.14, 0.56]；12个月时，OR=0.34，95% CI [0.15, 0.76]）方面，DEB都显示出更好的结局。接受DEB治疗的受试者在6个月和12个月时也显示出一种或多种utherford分期的改善（6个月时，OR=1.81，95% CI [1.02, 3.21]；12个月时，OR=2.08，95% CI [1.13, 3.83]）。资料显示DEB和无涂层球囊血管成形术在患者死亡方面无明显差异。资料不足以进行亚组或敏感性分析。
译者：刘芳廷（北京中医药大学人文学院），审校：李智（北京中医药大学翻译硕士），2022年10月16日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com