此问题为何重要
持续（慢性）疼痛是影响各行各业人们的常见问题。它可能是多种不同医疗状况的结果，有时无法解释，但它通常会造成严重的痛苦、困扰和残疾，并可能对一个人的生活质量产生重大影响。
植入式脊髓神经调节（spinal neuromodulation, SNMD）干预涉及到通过手术将导线（电极）植入神经或脊髓周围的空间，与通常植入患者皮肤下的“脉冲发生器”装置相连接。这会向神经或脊髓传递电刺激。有人认为，这种刺激会干扰向脊髓和大脑发送的危险信息，目的是减少对疼痛的感知。一旦植入SNMD装置，人们就要带植入装置生活，很可能是永久性的。我们综述了相关证据，以确定这些干预措施能有效减少疼痛、残疾和药物使用，提高生活质量，并找出其可能造成的风险和并发症类型。SNMD致有两大类：一种是脊髓刺激（spinal cord stimulation, SCS），是将电极放置在脊髓附近；另一种是背根神经节刺激（dorsal root ganglion stimulation, DRGS），是将电极放置在神经根附近，此为神经分支自脊髓发出处。
我们如何找到和评估证据
首先，我检索了医学文献中所有的相关研究。我们随后比较了有关结果，并总结了所有的研究证据。最后，我们评估了证据的质量。我们考虑了诸如研究进行方式、研究规模和研究结果一致性等因素。根据我们的评估，我们将证据质量评定为极低、低、中等以及高。
我们发现了什么
我们发现了15项已发表的研究，包括908名因各种原因所致持续疼痛的受试者，包括神经疾病、慢性腰痛、慢性颈痛和复杂区域疼痛综合征。所有这些研究均评估了SCS；没有研究评估DRGS。
8项研究（包括205名受试者）比较了SCS和假（安慰剂）刺激，此即有植入电极但并未给予刺激。有6项研究纳入了684名受试者，比较了SCS加医疗管理或物理治疗与单独的医疗管理或物理治疗。我们把证据质量评定为低或极低。各研究如何开展和报告方面的局限性、我们所发现的证据数量以及某些研究的不一致性，意味着我们证据的可信度是有限的。
证据建议如下。
与单独接受医疗管理或物理治疗相比，接受SCS治疗者在刺激1个月或6个月后可能会经历更少的疼痛和更高的生活质量。证据不足以对1年及以上的远期结果下结论。目前尚不清楚SCS是否会减少残疾或药物使用。
与假（安慰剂）刺激相比，SCS可能会在短期内导致疼痛强度有小幅降低，这可能没有临床重要性，但目前尚不清楚。未发现有中期或远期随访点证据。
SCS可导致并发症。这包括，电极线移位或故障、伤口感染以及需要进一步外科手术来解决植入装置问题。我们还发现有严重并发症发生，包括死亡1名、神经损伤、持续肌无力、肺损伤、严重感染、住院时间延长以及刺激装置透出皮肤。
有关SCS成本和经济的非常有限的证据表明，SCS会增加医疗保健花费。尚不清楚SCS是否具有成本效益。
研究结果意味着什么
SCS可能会减轻慢性疼痛者的疼痛强度。目前尚不清楚这种影响有多少来自SCS本身，又有多少来自所谓的“安慰剂”效应，这是曾接受过手术且个体期待其对他们会有帮助的结果。接受SCS确实有发生相对常见的并发症和不太常见的严重并发症的风险。我们目前尚不确定这种风险的确切程度。
本证据的时效性如何？
本综述的证据更新至2021年9月。
我们发现有极低质量证据显示，与安慰剂刺激相比，SCS可能无法在疼痛强度方面有重要临床获益。我们发现有低至极低质量证据显示，作为传统医疗管理或物理治疗的附加治疗时，SNMD干预可能会在疼痛强度方面有重要临床获益。SCS与并发症有关，包括感染、电极导线失效或移位以及需要再手术后再植入。有关这些并发症风险的证据质量极低。SNMD可能导致严重的不良事件，包括死亡。我们没有发现有任何证据支持或反驳用DRGS治疗慢性疼痛。
植入式脊髓神经调节（spinal neuromodulation, SNMD）技术用于治疗难治性慢性疼痛。这涉及到将电极植入在脊髓周围，即脊髓刺激（spinal cord stimulation, SCS），或是在背根神经节周围，即背根神经节刺激（dorsal root ganglion stimulation, DRGS），并在皮下植入脉冲发生器。然后再用电刺激，旨在降低疼痛强度。
评估植入式脊髓神经调节干预对慢性疼痛患者的功效、有效性、不良事件和成本效益。
我们检索了CENTRAL、MEDLINE Ovid、Embase Ovid、Web of Science (ISI）、Health Technology Assessments、临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）和世界卫生组织国际临床试验注册库（World Health Organization International Clinical Trials Registry），检索时间从成立到2021年9月，没有语言限制；还检索了纳入研究的参考文献列单，并联系该领域的专家。
我们纳入了比较SNMD干预与安慰剂（假）刺激、不治疗或常规照护，或比较SNMD干预+另一种治疗与单独治疗的随机对照临床试验（randomised controlled trials, RCTs）。我们纳入了18岁及以上、非癌症和非缺血性疼痛持续时间超过3个月的受试者。主要结局是疼痛强度和不良事件。次要结局是残疾、镇痛药物使用、健康相关生活质量（health-related quality of life, HRQoL) 和健康经济结局。
两名综述作者独立筛选数据库检索结果以确定纳入研究、提取资料并使用第二版风险评估工具（Risk of Bias 2.0）评价预设结果的偏倚风险。对结局进行短期（≤1月）、中期（4-8月）和远期（≥12月）评估。在可能的情况下，我们进行了meta分析。我们使用GRADE系统来评估证据质量。
我们纳入了15项已发表的独特研究，它们随机分配了908名受试者，还有20项正在进行的独特研究。所有研究都评价了SCS。我们没有发现符合条件的已发表的关于DRGS的研究，也没有发现比较SCS与不治疗或常规照护的研究。我们将所有结果的总体偏倚风险评为高。对于我们发现的有证据的全部比较和结局，我们将其证据质量评为低或极低，降级是由于各研究的局限性、不精确性及某些不一致性。
主动刺激与安慰剂相比
SCS 与安慰剂（假）相比
在此比较中，仅有短期随访的结果。
疼痛强度
6项研究（N=164）显示SCS有小幅优效影响，见于短期随访疼痛（评分0-100，较高的分数=更严重的疼痛，均差（mean difference, MD)=-8.73, 95%置信区间（confidence interval, CI）[-15.67, -1.78]，极低质量证据）。点估计值低于我们预先确定的临床重要性效应阈值（≥10分）。在此比较中，没有研究报告疼痛缓解30%或50%的受试者的比例。
不良事件（adverse events, AEs）
这些研究对不良事件的报告质量和不一致性使得无法进行正式分析。
主动刺激+其它干预与单独的其它干预相比
SCS+其它干预与单独的其它干预（开放标签研究）相比
疼痛强度
均差
3项研究（N=303）显示SCS可能有更优效的临床重要差异，见于短期随访（MD=-37.41, 95%CI [-46.39, -28.42]，极低质量证据）；中期随访（5项研究，635名受试者，MD=-31.22, 95%CI [-47.34, -15.10]，低质量证据）；远期随访SCS效果的证据尚不明确（1项研究，44名受试者，MD=-7, 95%CI [-24.76, 10.76]，极低质量证据）。
报告疼痛缓解≥50%的受试者的比例
我们发现SCS有优效，见于短期随访（2项研究，N=249, 风险比（risk ratio, RR)=15.90, 95%CI [6.70, 37.74]，I2=0%；风险差 [risk difference, RD]=0.65, 95%CI [0.57, 0.74]，极低质量证据）、中期随访（5项研究，N=597, RR=7.08, 95%CI [3.40, 14.71]，I2=43%; RD=0.43, 95%CI [0.14, 0.73]，低质量证据）和远期随访（1项研究，N=87, RR=15.15, 95%CI [2.11, 108.91]；RD=0.35, 95%CI [0.2, 0.49]，极低质量证据）。
不良事件（adverse events, AEs）
与装置相关
没有研究专门报告短期随访中与装置相关的不良事件。在中期随访中，导线失效或移位的发生率（3项研究，N=330）范围为0.9%至14%（RD=0.04, 95%CI [-0.04, 0.11], I2=64%，极低质量证据）。感染发生率（4项研究，N=548）范围为3%至7%（RD=0.04, 95%CI [0.01, 0.07], I2=0%，极低质量证据）。再手术或再植入的发生率（4项研究，N=548）范围为2%至31%（RD=0.11, 95%CI [0.02, 0.21], I2=86%，极低质量证据）。1项研究（N=44）报告了5年随访时有55%发生导线失效或移位（RD=0.55, 95%CI [0.35, 0.75], 极低质量证据），还有94%发生再手术或再植入（RD=0.94, 95%CI [0.80, 1.07]，极低质量证据）。没有研究提供长期随访感染率的数据。
我们发现了有干预造成了某些严重不良事件的报告。这包括，自主神经病变、住院时间延长、长期单瘫、肺水肿、伤口感染、装置挤压和1例硬膜下血肿导致的死亡。
其它
没有研究报告短期随访中有其它不良事件发生。我们未发现其他不良事件存在差异的明确证据，见于中期随访（2项研究，N=278, RD=-0.05, 95%CI [-0.16, 0.06], I2=0%）或远期随访（1项研究，N=100, RD=-0.17, 95%CI [-0.37, 0.02])。
非常有限的证据表明，SCS会增加医疗保健花费。尚不清楚SCS是否具有成本效益。
译者：石丹（Cochrane Hong Kong，香港中文大学医学院那打素护理学院），审校：臧渝梨（Cochrane Hong Kong，香港中文大学医学院那打素护理学院）。2022年6月2日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com