Pregunta de la revisión
¿La inhalación de solución salina hipertónica (agua salada con al menos un 3% de sal) en forma de vapor a través de una mascarilla o boquilla es mejor para la eliminación de la mucosidad de los pulmones de las personas con fibrosis quística (FQ) que un placebo (vapor sin sal o con muy poca sal) u otros agentes?
Antecedentes
Las personas con FQ producen grandes cantidades de mocosidad espesa que es difícil de eliminar y obstruye las vías respiratorias. Para intentar eliminar esta mucosidad de las vías respiratorias se utiliza fisioterapia torácica o medicación, p. ej. solución salina hipertónica, o ambas cosas combinadas. La solución salina hipertónica es agua con una concentración de sal del 3% al 7% y se inhala en forma de vapor fino. Esta revisión es una actualización de una revisión anterior.
Mensajes clave
• No está claro si la inhalación regular de solución salina hipertónica nebulizada mejora la función pulmonar en comparación con el placebo.
• La solución salina hipertónica nebulizada parece funcionar bien como un complemento a la fisioterapia.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que analizaran la administración de solución salina hipertónica nebulizada en comparación con un placebo o un tipo diferente de tratamiento para eliminar la mucosidad de los pulmones. Se compararon el tamaño y las metodología de los estudios y se indicó el grado de confianza en los resultados.
¿Qué se encontró?
Se incluyeron 24 ensayos con 1318 personas con FQ de entre un mes y 56 años de edad. Dos tercios de los ensayos compararon la solución salina hipertónica con un placebo (un tratamiento ficticio); los ensayos restantes compararon la solución salina hipertónica con otro tipo de tratamiento para eliminar la mucosidad (incluido manitol; DNasa rh [Pulmozyme®]; amilorida; Mistabron®; xilitol); y un ensayo comparó solución salina hipertónica al 7% con solución salina hipertónica al 3%. Los ensayos evaluaron diferentes concentraciones de solución salina hipertónica con diferentes nebulizadores y diferentes esquemas de tratamiento; el tratamiento más frecuente fue solución salina hipertónica al 7% dos veces al día y el nebulizador más frecuente fue ultrasónico. La mayoría de los ensayos trataron a las personas con un broncodilatador para ensanchar las vías respiratorias antes de administrar la solución salina hipertónica.
Resultados principales
Solución salina hipertónica del 3% a 7% frente a placebo
No está claro si la solución salina hipertónica produce una mejoría de la función pulmonar en la enfermedad estable después de cuatro semanas. Dos ensayos mostraron que podría haber una pequeña mejoría en la función pulmonar (medida mediante el índice de depuración pulmonar) con la solución salina hipertónica en comparación con placebo en niños en edad preescolar. Tampoco está claro si la solución salina hipertónica da lugar a una diferencia en la eliminación de la mucosidad de los pulmones, las exacerbaciones o los efectos secundarios en comparación con el placebo.
Durante las exacerbaciones, se halló que podría haber poca o ninguna diferencia en la función pulmonar después de la administración de solución salina hipertónica en comparación con placebo. Los ensayos no informaron efectos secundarios graves y no hubo muertes.
Un estudio comparó la solución salina hipertónica al 7% con una concentración más baja de solución salina hipertónica (3%); no está claro si la concentración más alta representó una mejoría en la función pulmonar.
Solución salina hipertónica frente a tratamientos movilizadores de mucosidad
Tres ensayos compararon la solución salina hipertónica con la DNasa rh y hallaron que la DNasa rh podría producir una mejoría de la función pulmonar en comparación con la solución salina hipertónica después de tres meses. No está claro si hay alguna diferencia en los efectos secundarios.
Un ensayo comparó la solución salina hipertónica con la amilorida y otro ensayo comparó la solución salina hipertónica con el sulfonato de sodio-2-mercaptoetano (Mistabron®), pero ninguno de los ensayos proporcionó información sobre el efecto de los tratamientos en la función pulmonar.
Del mismo modo, un ensayo que comparó la solución salina hipertónica con el manitol no proporcionó información sobre los efectos en la función pulmonar, pero sí informó que no hubo diferencias entre los tratamientos a la hora de eliminar la mucosidad de los pulmones. Las personas que tomaron manitol dijeron que era más irritante que la solución salina hipertónica.
Dos ensayos compararon solución salina hipertónica con xilitol, pero no se sabe si hay alguna diferencia en la función pulmonar, y no se midió ninguno de los otros desenlaces.
¿Cuáles son las limitaciones de esta evidencia?
No existe confianza en la evidencia de estos ensayos. Existe un alto riesgo de que las personas supieran qué tratamiento estaban recibiendo en la mitad de los ensayos, ya que podían detectar la diferencia de sabor entre las soluciones.
Otros factores por los que se dudó de los resultados fueron el escaso número de participantes de los ensayos combinado con una gran variación en los resultados; además, algunos ensayos limitaron los participantes a los que podían tolerar la solución salina hipertónica o a determinados grupos etarios.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 25 de abril de 2022.
No está muy claro si la administración regular de solución salina hipertónica nebulizada en adultos y niños mayores de 12 años con FQ produce una mejoría de la función pulmonar después de cuatro semanas (tres ensayos; evidencia de certeza muy baja); no se observaron diferencias a las 48 semanas (un ensayo; evidencia de certeza baja). La solución salina hipertónica mejoró de forma moderada el IDP en los niños menores de seis años.
La evidencia de un pequeño ensayo cruzado (cross-over) en niños indica que la DNasa rh podría dar lugar a una mejor función pulmonar que la solución salina hipertónica a los tres meses; matizando esto, vale destacar que aunque el estudio demostró que la mejoría en el VEF 1 fue mayor con DNasa rh diaria, no se observaron diferencias en ninguno de los desenlaces secundarios.
La solución salina hipertónica parece ser un complemento eficaz de la fisioterapia durante las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar en adultos. Sin embargo, para los desenlaces evaluados, la certeza de la evidencia varió de muy baja a baja en el mejor de los casos, según el método GRADE.
Ahora hay que considerar la función de la solución salina hipertónica junto con el tratamiento modulador del gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR), y los estudios de investigación futuros deben centrarse en este aspecto.
La solución salina hipertónica mejora la depuración mucociliar y podría reducir el proceso inflamatorio destructivo en las vías respiratorias. Esta es una actualización de una revisión publicada anteriormente.
Investigar la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con solución salina hipertónica nebulizada en personas con fibrosis quística (FQ) en comparación con placebo u otros tratamientos que mejoran la depuración mucociliar.
Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis quística y enfermedades genéticas (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) que incluye referencias identificadas de búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas, búsquedas manuales en revistas pertinentes y libros de resúmenes de congresos. También se realizaron búsquedas en bases de datos de ensayos en curso.
Búsqueda más reciente: 25 de abril de 2022.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados que evaluaran la solución salina hipertónica en comparación con placebo u otro tratamiento mucolítico, para cualquier duración o régimen de dosis en personas con FQ (cualquier edad o gravedad de la enfermedad).
Dos autores revisaron de forma independiente todos los ensayos y datos identificados, y evaluaron la calidad de los ensayos. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE. En los ensayos cruzados (cross-over) se estipuló un período de lavado de una semana. Se planificó utilizar los resultados de un análisis pareado en la revisión, pero esto solo fue posible en un ensayo. Para otros ensayos cruzados (cross-over), se optó por tratarlos como si fueran paralelos.
Se incluyeron 24 ensayos (1318 participantes, con edades comprendidas entre un mes y 56 años); se excluyeron 29 ensayos, dos ensayos están en curso y seis están pendientes de clasificación. Se consideró que 15 de los 24 ensayos incluidos tenían alto riesgo de sesgo debido a la capacidad de los participantes de percibir el sabor de las soluciones.
Solución salina hipertónica 3% a 7% versus placebo (enfermedad estable)
No está claro si la administración regular de solución salina hipertónica nebulizada en la enfermedad pulmonar estable produce una mejoría en el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF 1 ) % previsto a las cuatro semanas, (diferencia de medias [DM] 3,30%; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,71 a 5,89; cuatro ensayos, 246 participantes; evidencia de certeza muy baja). En los niños en edad preescolar no se encontraron diferencias en el índice de depuración pulmonar (IDP) a las cuatro semanas, pero sí una pequeña mejoría después de 48 semanas de tratamiento con solución salina hipertónica en comparación con solución salina isotónica (DM -0,60; IC del 95%: -1,00 a -0,19; dos ensayos, 192 participantes). Tampoco está claro si la solución salina hipertónica supuso una diferencia en la depuración mucociliar, las exacerbaciones pulmonares o los eventos adversos en comparación con el placebo.
Solución salina hipertónica versus control (exacerbación aguda)
Dos ensayos compararon la solución salina hipertónica con control, pero solo uno proporcionó datos. Podría haber poca o ninguna diferencia en la función pulmonar medida por el VEF 1 % previsto después de la solución salina hipertónica en comparación con la solución salina isotónica (DM 5,10%; IC del 95%: -14,67 a 24,87; un ensayo, 130 participantes). Ninguno de los ensayos informó sobre las muertes ni las medidas de eliminación del esputo. No hubo eventos adversos graves.
Solución salina hipertónica versus DNasa rh
Tres ensayos compararon una dosis similar de solución salina hipertónica con desoxirribonucleasa recombinante (DNasa rh); dos ensayos (61 participantes) proporcionaron datos para su inclusión en la revisión. No está claro si hubo un efecto de la solución salina hipertónica sobre el VEF 1 % previsto después de tres semanas (DM 1,60%; IC del 95%: -7,96 a 11,16; un ensayo, 14 participantes; evidencia de certeza muy baja). A los tres meses, la DNasa rh podría producir un mayor aumento del VEF 1 % previsto que la solución salina hipertónica (5 ml dos veces al día) a las 12 semanas, en participantes con enfermedad pulmonar de moderada a grave (DM 8,00%; IC del 95%: 2,00 a 14,00; evidencia de certeza baja). No está claro si los eventos adversos difirieron entre los dos tratamientos. No se informaron muertes.
Solución salina hipertónica versus amilorida
Un ensayo (12 participantes) comparó la solución salina hipertónica con la amilorida, pero no informó sobre la mayoría de los desenlaces. El ensayo encontró que no hubo diferencias entre los tratamientos en las medidas de eliminación del esputo (evidencia de certeza muy baja).
Solución salina hipertónica comparada con sulfonato de sodio-2-mercaptoetano (Mistabron®)
Un ensayo (29 participantes) comparó la solución salina hipertónica con el sulfonato de sodio-2-mercaptoetano. El ensayo no midió los desenlaces principales de esta revisión. No hubo diferencias entre los tratamientos en ninguna medida de eliminación del esputo, ciclos de antibióticos o eventos adversos (evidencia de certeza muy baja).
Solución salina hipertónica versus manitol
Un ensayo (12 participantes) comparó la solución salina hipertónica con manitol, pero no informó la función pulmonar en los puntos temporales pertinentes para esta revisión; no hubo diferencias en la eliminación del esputo, pero se informó que el manitol era más "irritante" (evidencia de certeza muy baja).
Solución salina hipertónica versus xilitol
Dos ensayos compararon solución salina hipertónica con xilitol, pero no está claro si hay alguna diferencia en el VEF 1 % previsto o en la mediana del tiempo transcurrido hasta la exacerbación entre los grupos (evidencia de certeza muy baja). No se informaron otros desenlaces en la revisión.
Solución salina hipertónica al 7% versus solución salina hipertónica al 3%
No está claro si hubo una mejoría en el VEF 1 % previsto después del tratamiento con solución salina hipertónica al 7% en comparación con el 3% (evidencia de certeza muy baja).
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