Pregunta de la revisión
¿Cuál es la efectividad (en cuanto a la curación y la mejoría de la calidad de vida) y la seguridad de los tratamientos para la dermatitis seborreica infantil (DSI) en niños desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad, comparados entre sí, con ningún tratamiento, o con placebo (un tratamiento idéntico en apariencia pero inactivo)?
Antecedentes
La DSI es una afección de la piel inflamatoria y escamosa que puede aparecer poco después del nacimiento, y en general se prolonga durante semanas a meses. Cuando afecta el cuero cabelludo, comúnmente se denomina “costra láctea”. El trastorno afecta a los neonatos de todos los orígenes étnicos y zonas climáticas y hasta un 71% de los neonatos están afectados en los tres primeros meses de vida.
Aunque la causa de la costra láctea no está clara, los factores que desempeñan una función incluyen el crecimiento de levadura en la piel, aceites naturales de la piel y la presencia de hormonas maternas en el cuerpo del niño después del nacimiento. La DSI por lo general es leve y no causa dificultades al niño. Sin embargo, puede preocupar a los padres.
Los tratamientos promocionados para los niños afectados por DSI incluyen agentes de ablandamiento, seguidos de la extracción mecánica de las escamas (lavado con champú y peinado), así como tratamientos usados para la dermatitis seborreica en adultos como los antimicóticos y los corticosteroides. A diferencia de la dermatitis seborreica en adultos, hay incertidumbre con respecto a la seguridad y la efectividad de los tratamientos para la DSI.
Características de los estudios
Se incluyeron seis estudios pequeños con 310 neonatos, de los cuales 297 se incluyeron para el análisis. Los estudios fueron cortos (10 a 42 días), y por lo general de baja calidad. Los estudios se realizaron en diferentes países, y, cuando se declaró, en consultorios pediátricos. En tres estudios que declararon los datos, un 60% eran niños (144 niños entre 241 neonatos). La mayoría de los neonatos tenía menos de siete meses de edad; dos tenían siete y 12 años de edad. La gravedad de la DSI cuando se describió fue leve a moderada; un estudio incluyó a dos participantes con DSI grave.
Los tratamientos evaluados fueron: biotina oral (una vitamina del grupo B) en comparación con placebo; cremas o geles de marca en comparación con placebo (o un grupo de control); y loción o pomada de corticosteroides en comparación con crema de licocalcón (regaliz chino) y eosina (un agente colorante rojo).
Cuatro estudios contaron con el apoyo de empresas farmacéuticas: en tres estudios, una empresa proveyó el producto de la intervención; una empresa ayudó con el análisis estadístico en un estudio; uno empleó a un autor de estudio; y uno tuvo autores que eran consultores de la compañía farmacéutica.
La evidencia está actualizada hasta el 22 mayo 2018.
Resultados clave
Dos ensayos evaluaron la biotina oral versus placebo. Un estudio sólo evaluó la duración de la erupción cutánea y el otro sólo informó que no hubo diferencias entre los grupos. Por lo tanto, no estaba claro qué tratamiento era más eficaz.
En los dos ensayos que evaluaron productos de marca para la piel versus placebo, hubo una mejoría similar en la gravedad entre la crema Promiseb (96%) y el placebo (92%). Un ensayo evaluó el gel de lactamide MEA más champú versus champú solamente. La reducción de la superficie cubierta y la gravedad de la erupción cutánea fueron algo mayores en el grupo de gel (81,4%) en comparación con champú solo (70,2%).
Cuando se comparó la loción de hidrocortisona al 1% con la loción de licocalcón al 0,025% en un estudio, las tasas de curación, como un signo de la gravedad, también fueron similares (95,8% con hidrocortisona versus 97,1% con licocalcón). La reducción del área de superficie corporal afectada fue similar al comparar la pomada de pivalato de flumetasona al 0,02% (9%) versus solución acuosa de eosina al 2% (7%).
Sólo dos ensayos informaron los efectos secundarios, incluido un caso de mayor enrojecimiento de la piel con licocalcón, mientras que en el estudio que comparó el gel de lactamide MEA más champú versus champú solo no se informó ningún efecto secundario específico.
Ningún estudio midió mejoría en la calidad de vida.
Calidad de la evidencia
La certeza de la evidencia se disminuyó a muy baja para todas las medidas de resultado en esta revisión debido a las inquietudes graves en cuanto a cómo se realizaron los estudios (riesgo de sesgo), cómo se midieron e informaron los resultados, las diferencias entre los tratamientos evaluados y el número pequeño de participantes incluidos. Por lo tanto, no es posible tener seguridad en cuanto a su exactitud.
La revisión identificó sólo un número limitado de estudios que investigaban los efectos de las intervenciones para la DSI en neonatos y niños pequeños. A diferencia de las revisiones que investigan los efectos de los tratamientos en adultos, los resultados mostraron que hay incertidumbre con respecto a la efectividad y la seguridad de los tratamientos estudiados debido a la evidencia de muy baja certeza para todas las comparaciones y resultados.
Se evaluó la mayoría de los dominios del sesgo como en riesgo poco claro aunque hubo un alto riesgo de sesgo para el sesgo de realización (principalmente), de desgaste y de detección. La evidencia fue limitada aún más por la imprecisión (estudios pequeños, número reducido de eventos), la imposibilidad para generalizar la evidencia (principalmente con los resultados evaluados) y el informe deficiente de los ensayos. En la mayoría de los estudios, el pronóstico para el trastorno fue favorable independientemente de la intervención, aunque la interpretación está limitada por la evidencia de muy baja certeza.
Se necesita investigación adicional con ensayos de intervención grandes, bien realizados y bien informados, en particular de las intervenciones habitualmente recomendadas o usadas, como emolientes o champús y cepillado, los antimicóticos, o los corticosteroides. Todos los estudios deben informar medidas de resultado relevantes estandarizadas y validadas, incluidos los eventos adversos, la gravedad y la CdV y deben realizarse en el ámbito de atención primaria donde se trata la mayoría de los casos de DSI. Los ensayos futuros deben realizar comparaciones con placebo, ningún tratamiento o atención estándar.
La dermatitis seborreica infantil (DSI) es una afección de la piel crónica, inflamatoria y escamosa que causa enrojecimiento y una erupción cutánea grasosa y con escamas en los neonatos y los niños pequeños. Puede prolongarse desde semanas a meses, pero rara vez durante años. Cuando ocurre en el cuero cabelludo, se denomina “costra láctea”. Aunque es benigna y desaparece espontáneamente, independientemente de la ubicación en el cuerpo, puede angustiar a los padres. La efectividad de los tratamientos promocionados habitualmente está poco clara.
Evaluar los efectos de las intervenciones para la dermatitis seborreica infantil en niños desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos hasta el 22 mayo 2018: registro especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Group Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase y en LILACS. También se realizaron búsquedas en los registros de ensayos y se verificaron las listas de referencias de los estudios incluidos para obtener más referencias de ensayos controlados aleatorios (ECA). Se realizaron búsquedas de ECA no publicados y la literatura gris mediante los motores de búsqueda web, y se escribió a los autores y las compañías farmacéuticas.
Se incluyeron los ECA de las intervenciones para la DSI en niños desde el nacimiento hasta los 24 meses que habían sido diagnosticados clínicamente por un profesional de asistencia sanitaria con DSI o costra láctea. Se permitió la comparación de cualquier tratamiento con ningún tratamiento o placebo, y la comparación de dos tratamientos o más o una combinación de tratamientos.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane. Las medidas de resultado primarias fueron el “Cambio en la puntuación de la gravedad desde el inicio hasta el final del estudio” y el “Porcentaje de neonatos tratados que desarrollan efectos adversos o intolerancia al tratamiento”. El resultado secundario fue la “Mejoría en la calidad de vida (CdV) según lo informado por los padres”.
Se incluyeron seis ECA (uno con un diseño cruzado) que asignaron al azar a 310 niños e informaron los resultados para 297 niños. La mayoría de los participantes tenían menos de siete meses y sólo dos participantes tenían más de un año de edad (siete y 12 años de edad); cuando se especificó, un 60% eran niños. En dos estudios, la gravedad del trastorno fue leve a moderada; un estudio incluyó a dos participantes con DSI grave; los otros estudios no describieron la gravedad inicial o la describieron como área de superficie corporal afectada.
El contexto del estudio no siempre estuvo claro aunque probablemente fue un consultorio ambulatorio pediátrico en los siguiente países: Tailandia, Israel, Estados Unidos, Francia y Australia.
Dos estudios compararon biotina oral (una vitamina del grupo B) versus placebo, dos estudios compararon productos registrados versus crema de placebo o un champú de control, y dos estudios compararon corticosteroides tópicos versus otros productos. Los estudios por lo general fueron a corto plazo, con una duración de entre 10 y 42 días; sólo un estudio realizó el seguimiento de los participantes hasta la resolución de la erupción cutánea o hasta los ocho meses de edad.
Se evaluó el riesgo de sesgo como poco claro para la mayoría de los aspectos debido a la ausencia de información, aunque dos de los estudios estuvieron en alto riesgo de sesgo de realización y de detección debido a la apariencia de la intervención, el diseño del ensayo (no enmascarado) o el uso de tubos con etiquetado excesivo. Dos ensayos estuvieron en alto riesgo de sesgo de desgaste.
Todos los resultados que se dan a continuación se basaron en evidencia de muy baja calidad. La duración del tratamiento varió de una a tres semanas.
Para los dos ensayos que compararon biotina versus placebo (n = 35), uno no informó una medida del cambio en la gravedad (sólo el cambio en la duración de la erupción cutánea) mientras que el otro no informó los datos brutos (sólo “ninguna diferencia estadísticamente significativa”), medidos a las tres semanas. Ninguno de los ensayos informó de eventos adversos graves.
Dos ensayos compararon productos registrados versus placebo (n = 160). Un ensayo evaluó el cambio en la gravedad a través del porcentaje de éxito (96% de los participantes en el grupo de crema no esteroide Promiseb versus 92% en el grupo de placebo) y no informó ningún evento adverso (ambos evaluados al día 14). El otro ensayo evaluó el cambio en la gravedad mediante la reducción en la puntuación lesional (superficie cubierta) y encontró mejores resultados para el gel de lactamide MEA (un agente hidratante) más champú (81,4%) en comparación con champú solo (70,2%; P = 0,0092). No se describieron eventos adversos, aunque los signos de malestar fueron similares en ambos grupos (ambos evaluados al día 21).
En la comparación de los corticosteroides tópicos versus otro producto, el cambio en la gravedad se midió mediante la evaluación de la superficie de curación y corporal (n = 102).
En un ensayo que comparó la loción de hidrocortisona al 1% con la loción de licocalcón al 0,025%, no hubo diferencias significativas en los participantes curados (95,8% con hidrocortisona en comparación con 97,1% con licocalcón). Un paciente en el grupo de licocalcón desarrolló más eritema aunque no hubo ningún otro evento adverso (ambos resultados evaluados al día 14). En el ensayo que comparó la pomada de pivalato de flumetasona al 0,02% versus solución acuosa de eosina al 2%, se observó una reducción del área de superficie corporal afectada en ambos grupos al día 10 (9% con corticosteroides versus 7% con solución acuosa) y todos los neonatos mostraron una afectación de menos del 10%. No hubo ningún evento adverso (ambos resultados evaluados al día 10).
Ningún estudio midió la CdV.
No se encontró ningún ensayo que examinara los tratamientos usados comúnmente como los aceites minerales, el ácido salicílico o los antimicóticos.
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