Pregunta de la revisión
¿Trihexifenidilo es un tratamiento útil para los pacientes con parálisis cerebral que presentan un problema del movimiento llamado distonía?
Antecedentes
La parálisis cerebral es una afección frecuente que incluye varios problemas del movimiento. Un problema habitual del movimiento es la distonía, que dificulta que los pacientes con parálisis cerebral controlen los movimientos. Dichos pacientes presentan contracciones musculares no deseadas, a menudo dolorosas y angustiantes, que no pueden controlar. Las contracciones reducen la capacidad de los pacientes de moverse, realizar actividades de autocuidado, hablar y participar en las actividades cotidianas.
Los médicos a menudo administran fármacos para tratar esta difícil afección, incluido el trihexifenidilo. Sin embargo, aún no se conocen todos los efectos beneficiosos y perjudiciales de prescribir el trihexifenidilo a los pacientes con parálisis cerebral y distonía.
Características de los estudios
En mayo de 2017 se buscaron todos los ensayos clínicos que investigaron la efectividad del trihexifenidilo para los pacientes con parálisis cerebral distónica. Se incluyó un ensayo australiano que incluyó 16 niños (diez niños, seis niñas) con parálisis cerebral y distonía. La edad promedio de los participantes del estudio fue nueve años.
Los niños se dividieron en dos grupos diferentes. Ambos grupos recibieron durante 12 semanas trihexifenidilo y placebo (una sustancia que parece similar al trihexifenidilo pero sin principio activo), con una interrupción de cuatro semanas entre ellos, durante las cuales no recibieron tratamiento. La única diferencia entre los grupos fue que un grupo comenzó con trihexifenidilo y luego tomó placebo, y el otro grupo comenzó con placebo y luego tomó trihexifenidilo.
Resultados clave
No se encontró evidencia de que el trihexifenidilo fuera efectivo para reducir la distonía o mejorar la funcionalidad de los brazos en los niños con parálisis cerebral y distonía. El trihexifenidilo se puede asociar con un aumento en el riesgo de efectos secundarios (agitación, estreñimiento, sensación de sequedad bucal y sueño deficiente). Hubo alguna evidencia de que el trihexifenidilo puede mejorar las metas individuales fijadas por el niño y la familia relacionadas con mejorar la participación en las actividades cotidianas. El estudio no midió el dolor ni la calidad de vida.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia se consideró baja porque el único estudio incluyó un escaso número de niños y no hay otros estudios que apoyen los resultados. Por lo tanto, no existe certeza acerca de la efectividad del trihexifenidilo para reducir la distonía o mejorar la funcionalidad de los brazos y la participación en las actividades cotidianas de los pacientes con parálisis cerebral y distonía.
Actualmente no hay evidencia suficiente con respecto a la efectividad del trihexifenidilo en los pacientes con parálisis cerebral para los resultados: cambio en la distonía, efectos adversos, aumento de la funcionalidad de los miembros superiores y mejor participación en las actividades cotidianas. El estudio no midió el dolor ni la calidad de vida. Se necesitan ensayos aleatorios controlados multicéntricos más grandes que también examinen el efecto sobre el dolor y la calidad de vida para determinar la efectividad del trihexifenidilo en los pacientes con parálisis cerebral.
La parálisis cerebral ocurre en hasta 2,1 de cada 1000 nacidos vivos y abarca varios problemas motores y trastornos del movimiento. Un trastorno del movimiento que aparece con frecuencia entre los pacientes con parálisis cerebral es la distonía: contracciones y espasmos musculares involuntarios sostenidos o intermitentes que causan torsión, movimientos repetitivos y posturas anormales. Las contracciones involuntarias suelen ser muy dolorosas y angustiantes y provocan limitaciones significativas para las actividades y la participación.
Los fármacos orales suelen ser la primera línea del tratamiento médico de la distonía. El trihexifenidilo es uno de los fármacos que los médicos utilizan a menudo para tratar la distonía en los pacientes con parálisis cerebral.
Evaluar los efectos del trihexifenidilo en los pacientes con parálisis cerebral distónica, según los dominios de la International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de deficiencia, actividad y participación. En los pacientes que tomaron el fármaco también se evaluaron el tipo y la incidencia de efectos adversos.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, en otras ocho bases de datos y en dos registros de ensayos en mayo de 2017, y se verificaron las listas de referencias y las citas para identificar estudios adicionales.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios que compararon trihexifenidilo oral versus placebo para la distonía en la parálisis cerebral. Se incluyeron los estudios en pacientes adultos de cualquier edad y niños con parálisis cerebral distónica, aislada o con trastornos del movimiento asociados de espasticidad, ataxia, corea, atetosis o hipotonía. Los estudios se incluyeron independientemente de si los autores especificaron o no el método utilizado para diagnosticar la distonía en la población estudiada. Los resultados primarios fueron el cambio en la distonía y los efectos adversos. Los resultados secundarios fueron: actividad, incluida la movilidad y la funcionalidad de los miembros superiores; participación en las actividades cotidianas; dolor; y calidad de vida.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.
Se identificó un estudio, que se estableció en Australia, que cumplió con los criterios de inclusión. Fue un ensayo aleatorio controlado con placebo, doble ciego, cruzado, en 16 niños (diez niños y seis niñas) con parálisis cerebral distónica predominante y una media de la edad de nueve años (desviación estándar 4,3 años; rango: 2 a 17 años). Se consideró que el ensayo tuvo bajo riesgo de selección, realización, detección, desgaste, informe y otras fuentes de sesgo. Se calificó la calidad GRADE de la evidencia como baja.
No se encontraron diferencias en las puntuaciones medias al seguimiento para el cambio en la distonía, medidas con la Barry Albright Dystonia Scale (BADS), que evalúa ocho regiones corporales para la distonía en una escala de 5 puntos (0 = ninguna a 4 = grave), que da lugar a una puntuación total de 0 a 32. La puntuación BADS fue 2,67 puntos mayor (intervalo de confianza [IC] del 95%: -2,55 a 7,90; evidencia de baja calidad), o sea, peor distonía en el grupo tratado. El trihexifenidilo se puede asociar con un mayor riesgo de efectos adversos (cociente de riesgos 2,54; IC del 95%: 1,38 a 4,67; evidencia de baja calidad).
No hubo diferencias en las puntuaciones medias al seguimiento para la funcionalidad de los miembros superiores medida con la Quality of Upper Extremity Skills Test, que tiene cuatro dominios que evalúan conjuntamente 36 ítems (cada uno con una puntuación de 1 ó 2) y da lugar a una puntuación total de 0 a 100. La puntuación del grupo tratado fue 4,62 puntos menor (IC del 95%: -10,98 a 20,22; evidencia de baja calidad), lo que corresponde a una funcionalidad peor que en el grupo control. Se encontró evidencia de baja calidad de una mejor participación (representada por puntuaciones mayores) en el grupo tratado para las actividades cotidianas, medida con tres herramientas: 18,86 puntos mayor (IC del 95%: 5,68 a 32,03) para la Goal Attainment Scale (hasta cinco metas funcionales calificadas en una escala de 5 puntos [-2 = mucho menos de lo esperado a +2 = mucho más de lo esperado]), 2,91 puntos mayor (IC del 95%: 1,01 a 4,82) para la subescala de satisfacción de la Canadian Occupational Performance Measure (COPM; satisfacción con el rendimiento en hasta cinco áreas problema calificada en una escala de 10 puntos [1 = no satisfecho en absoluto; 10 = sumamente satisfecho]) , y 2,24 puntos mayor (IC del 95%: 0,64 a 3,84) para la subescala de rendimiento de la COPM (rendimiento en hasta cinco áreas problema calificadas en una escala de 10 puntos [1 = no es capaz de hacerlo; 10 = capaz de hacerlo sumamente bien]).
El estudio no informó sobre el dolor ni la calidad de vida.
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