Pregunta de la revisión
El abordaje con catéter, comparado con la cirugía a corazón abierto, para la valvuloplastia aórtica, ¿mejora los resultados en los pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico bajo?
Antecedentes
La estenosis aórtica (EA) es el estrechamiento del orificio de salida del ventrículo izquierdo del corazón (donde comienza la aorta). Habitualmente empeora con el paso del tiempo. Su gravedad puede dividirse en leve, moderada, grave y muy grave; y puede detectarse mediante una ecografía cardíaca y otras manifestaciones clínicas. Una vez que se vuelve grave, el tratamiento consiste principalmente en una cirugía para reemplazar la válvula. Un abordaje alternativo es la valvuloplastia aórtica con catéter (TAVI). Este abordaje mejora los resultados en los individuos inoperables o en quienes tienen un riesgo quirúrgico entre alto e intermedio. Sin embargo, no queda claro si la TAVI es beneficiosa para los que padecen EA grave y que poseen un riesgo quirúrgico bajo.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta abril 2019. Se realizó una búsqueda en las publicaciones y en total se encontraron 3092 citas potencialmente relevantes. Después de revisar cada unas de ellas, se encontraron 13 artículos publicados que describen cuatro ensayos clínicos que podrían ayudar a responder nuestra pregunta.
Características de los estudios
Los cuatro ensayos clínicos incluyeron a 2818 participantes que fueron asignados al azar para someterse a TAVI o a valvuloplastia aórtica quirúrgica (VPAQ). Los ensayos fueron multicéntricos y se realizaron en Australia, Canadá, Francia, Japón, los Países Bajos, Nueva Zelanda, los EE.UU., Dinamarca y Suecia.
Resultados clave
La evidencia de certeza moderada proveniente de ensayos clínicos revela que, en el corto plazo (es decir, durante la hospitalización y en el plazo de 30 días de seguimiento), probablemente haya una diferencia escasa o nula entre la TAVI y la VPAQ en el riesgo de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular (lesiones cerebrales), infarto de miocardio (lesión o muerte de músculo cardíaco) o muerte de causas cardíacas (p.ej., infarto de miocardio o insuficiencia de la bomba del músculo cardíaco). La evidencia de certeza baja revela que la TAVI puede reducir el riesgo de rehospitalización en comparación con la VPAQ. No se sabe con certeza si la TAVI, comparada con la VPAQ, afecta la duración de la estancia hospitalaria, aunque parece estar asociada con una duración más corta de la hospitalización. La evidencia de certeza alta revela que una cantidad menor de pacientes presentó fibrilación auricular (un tipo de ritmo cardíaco irregular), lesión renal aguda (lesión en el riñón) y hemorragia cuando se sometieron a la TAVI, en comparación con la VPAQ. Sin embargo, la evidencia de certeza moderada revela que la TAVI probablemente aumenta el riesgo del implante de un marcapasos permanente (un dispositivo que se coloca para establecer el ritmo cardíaco de manera artificial), en comparación con la VPAQ.
Calidad de la evidencia
Se considera que la calidad general de la evidencia es moderada para la mayoría de los resultados relevantes (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte de causa cardíaca y riesgo del implante de un marcapasos permanente), excepto la rehospitalización (evidencia de calidad baja) y la duración de la estancia hospitalaria (evidencia de calidad muy baja). La evidencia de fibrilación auricular, lesión renal aguda y hemorragia fue de calidad alta.
El metanálisis de esta revisión indica que, en el corto plazo, la TAVI probablemente tenga una diferencia escasa o nula en la mortalidad en comparación con la VPAQ para la EA grave en individuos con riesgo quirúrgico bajo. Asimismo, probablemente haya una diferencia escasa o nula en el riesgo de accidente cerebrovascular, IM y muerte de causa cardíaca entre ambos abordajes. La TAVI puede reducir el riesgo de rehospitalización, aunque los efectos sobre la DEH son inciertos. La TAVI reduce el riesgo de fibrilación auricular, LRA y hemorragia. Sin embargo, este beneficio se ve compensado por el aumento en el riesgo del implante de un MPP. Se necesitan datos de seguimiento a largo plazo para evaluar y validar estos resultados en más profundidad, especialmente la durabilidad, en la población de riesgo quirúrgico bajo.
La estenosis valvular aórtica (EA) grave es una causa importante morbimortalidad en todo el mundo. El tratamiento definitivo para la EA grave es la valvuloplastia aórtica (VPA). La elección del abordaje con catéter frente a la cirugía a corazón abierto para la VPA en pacientes con EA grave y riesgo quirúrgico bajo sigue siendo un tema de debate.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la valvuloplastia aórtica con catéter (TAVI) frente a la valvuloplastia aórtica quirúrgica (VPAQ) en pacientes con EA grave y riesgo quirúrgico bajo.
Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) en las siguientes bases de datos el 29 de abril 2019: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase y en la Web of Science Core Collection. También se buscó en ClinicalTrials.gov y en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud. Se realizaron búsquedas en todas las bases de datos desde el inicio hasta el presente, sin restricciones de idioma ni de fecha de publicación.
Se incluyeron ECA que compararon la TAVI y la VPAQ en adultos (18 años de edad o más) con EA grave y riesgo quirúrgico bajo.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Dos autores, de forma independiente, realizaron el cribaje de los títulos y resúmenes para su inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos. Se analizaron los datos dicotómicos mediante el riesgo relativo (RR) y los datos continuos mediante la diferencia de medias (DM), con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95%. La calidad general de la evidencia para cada resultado se evaluó con los criterios GRADE. Los resultados de interés se evaluaron a corto plazo (es decir, durante la hospitalización y hasta 30 días de seguimiento). Los resultados primarios fueron la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular y la rehospitalización. Los resultados secundarios fueron el infarto de miocardio (IM), la muerte de causa cardíaca, la duración de la estancia hospitalaria (DEH), el implante de un marcapasos permanente (MPP), la fibrilación auricular de reciente aparición, la lesión renal aguda (LRA) y cualquier tipo de hemorragia.
Se identificaron cuatro estudios (13 informes), con 2818 participantes, y un estudio en curso. La certeza general de la evidencia varió de alta a muy baja.
Es probable que haya una diferencia escasa o nula entre la TAVI y la VPAQ para los siguientes resultados a corto plazo: mortalidad por todas las causas (RR 0,69; IC del 95%: 0,33 a 1,44; VPAQ 11 muertes por 1000, TAVI ocho muertes por 1000 (IC del 95%: 4 a 16); 2818 participantes; 4 estudios; evidencia de certeza moderada); accidente cerebrovascular (RR 0,73; IC del 95%: 0,42 a 1,25; VPAQ 21 accidentes cerebrovasculares por 1000, TAVI 16 accidentes cerebrovasculares por 1000 (IC del 95%: 9 a 27); 2818 participantes; 4 estudios; evidencia de certeza moderada); IM (RR 0,82; IC del 95%: 0,42 a 1,58; VPAQ 14 IM por 1000, TAVI 11 IM por 1000 (IC del 95%: 6 a 21); 2748 participantes; 3 estudios; evidencia de certeza moderada); y muerte de causa cardíaca (RR 0,71; IC del 95%: 0,32 a 1,56; VPAQ diez muertes de causa cardíaca por 1000, TAVI siete muertes de causa cardíaca por 1000 (IC del 95%: 3 a 16); 2818 participantes; 4 estudios; evidencia de certeza moderada).
La TAVI podría reducir el riesgo de rehospitalización a corto plazo, aunque el intervalo de confianza también incluye la posibilidad de que no haya diferencias en el riesgo entre los grupos (RR 0,64; IC del 95%: 0,39 a 1,06; VPAQ 30 casos por 1000, TAVI 19 casos por 1000 (IC del 95%: 12 a 32); 2468 participantes; 2 estudios; evidencia de certeza baja).
La TAVI, comparada con la VPAQ, probablemente aumente el riesgo del implante de un MPP (RR 3,65; IC del 95%: 1,50 a 8,87; VPAQ 47 por 1000, TAVI 170 casos por 1000 (IC del 95%: 70 a 413); número necesario a tratar para obtener un resultado perjudicial adicional (NNTD) = 7; 2683 participantes; 3 estudios; evidencia de certeza moderada). No se sabe con certeza si la TAVI, comparada con la VPAQ, afecta la DEH en días, aunque parece estar asociada con una DEH más corta.
La TAVI, comparada con la VPAQ, reduce el riesgo de fibrilación auricular (RR 0,21; IC del 95%: 0,15 a 0,30; 2683 participantes; 3 estudios), LRA (RR 0,30; IC del 95%: 0,16 a 0,58; 2753 participantes; 4 estudios) y hemorragia (RR 0,31; IC del 95%: 0,16 a 0,62; 2753 participantes; 4 estudios) (toda la evidencia de certeza alta).
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