سوال مطالعه مروری
تکنیک‌های مختلف لیزر فوتوکوآگولاسیون در پرولیفراتیو رتینوپاتی مرتبط با بیماری سلول داسی‌شکل (ایجاد عوارض تهدید کننده بینایی ناشی از رشد بیش از حد عروق خونی در پشت چشم) چقدر موثر هستند؟
پیشینه
بیماری سلول داسی‌شکل یک اختلال ژنتیکی است که بسیاری از اندام‌ها را از جمله چشم درگیر می‌کند. پشت چشم (شبکیه) ممکن است به دلیل بیماری سلول داسی‌شکل دچار مشکلاتی شود. تعداد معینی از افراد مبتلا به بیماری سلول داسی‌شکل به دلیل رشد بیش از حد عروق خونی در شبکیه که تحت عنوان رتینوپاتی پرولیفراتیو داسی‌شکل شناخته می‌شود، دچار عوارض تهدید کننده بینایی می‌شوند. برای کنترل رشد عروق خونی جدید در چشم آسیب‌دیده، از لیزر-درمانی استفاده می‌شود. انواع و تکنیک‌های مختلف لیزر برای درمان وجود دارند. با این حال، نمی‌دانیم که این درمان‌های لیزری مختلف در مقایسه با عدم-درمان یا دیگر مداخلات، از نظر اثربخشی و بی‌خطری، مزایایی دارند یا خیر.
تاریخ جست‌وجو
شواهد تا این تاریخ به‌روز است: 26 جون 2022.
ویژگی‌های کارآزمایی
سه کارآزمایی تصادفی‌سازی شده (414 چشم، 399 شرکت‌کننده) را وارد کردیم، که درمان لیزری را با عدم-مداخله مقایسه کردند. تعداد 160 مرد و 179 زن با محدوده سنی 13 تا 67 سال حضور داشتند. کارآزمایی‌ها از انواع مختلف لیزر-درمانی استفاده کردند. یک کارآزمایی با استفاده از لیزر آرگون، لیزرها را روی شبکیه نزدیک عروق خونی جدید (لیزر-درمانی sectoral scatter) اعمال کرد. دیگری از لیزرها مستقیما روی عروق خونی تغذیه‌کننده (لیزر کوآگولاسیون feeder vessel) با استفاده از قوس زنون یا لیزر آرگون استفاده کرد. کارآزمایی سوم از لیزر فوتوکوآگولاسیون focal scatter با لیزر آرگون بهره برد. شرکت‌کنندگان به‌طور میانگین به مدت 21 تا 48 ماه پیگیری شدند.
نتایج کلیدی
شواهدی با قطعیت پائین تا بسیار پائین در مورد تاثیرات استفاده از لیزر-درمانی در افراد مبتلا به رتینوپاتی مرتبط با بیماری سلول داسی‌شکل وجود دارد. در یک کارآزمایی، تاثیر لیزر-درمانی بر توقف پیشرفت عروق خونی جدید و ایجاد ضایعات جدید، تفاوت زیادی بین گروه‌ها نداشت (شواهد با قطعیت بسیار پائین). با توجه به شواهد یافت‌شده، مطمئن نیستیم که لیزر-درمانی می‌تواند به پیشگیری از ایجاد نابینایی کمک کند یا خیر (شواهد با قطعیت بسیار پائین)، اما ممکن است از عوارض تهدید کننده بینایی پیشگیری کند (شواهد با قطعیت پائین). کارآزمایی‌ها در مورد پیامدهای مهم از نظر بیمار، مانند کیفیت زندگی، گزارشی ندادند.
شواهد حاصل از سه کارآزمایی نشان داد که بی‌خطری لیزر-درمانی قابل قبول است (عوارض جانبی اندک)، به ویژه لیزر-درمانی scatter با استفاده از لیزر آرگون. اگر چه لیزرهای قوس زنون عوارض بیشتری دارند، از دست دادن بینایی با آنها شایع نیست. با این حال، با توجه به اینکه کارآزمایی‌های کمی با شواهد نسبتا با قطعیت پائین وجود دارد، نتایج باید با احتیاط تفسیر شوند. برای بررسی بی‌خطری لیزر-درمانی در مقایسه با دیگر مداخلات، انجام تحقیقات بیشتری مورد نیاز است. علاوه بر این، پیامدهای مهم از نظر بیماران (مانند کیفیت زندگی و از دست دادن گواهینامه رانندگی)، هم‌چنین هزینه-اثربخشی آنها، باید بررسی شوند.
قطعیت شواهد
ما فکر کردیم که به دلیل نحوه انتخاب شرکت‌کنندگان برای گروه‌ها در دو کارآزمایی، خطر سوگیری وجود دارد، به‌ویژه که ممکن است درمان برای هر دو چشم مورد نیاز باشد. ما فکر کردیم در یک کارآزمایی که فقط برخی از نتایج را برای یکی از دو گروه درمانی ارائه کرد، خطر سوگیری وجود داشت؛ و کارآزمایی سوم خطر سوگیری دارد، زیرا در بخش روش‌های مقاله به وضوح بیان نمی‌کند که کدام نتایج را گزارش خواهند کرد.
نتیجه‌گیری‌های ما، بر اساس داده‌های حاصل از سه کارآزمایی بود که دو مورد از آنها بیش از 30 سال پیش انجام شده بودند. با توجه به شواهد محدود موجود، که آنها را با قطعیت پائین یا بسیار پائین ارزیابی کردیم، مطمئن نیستیم که لیزر-درمانی برای رتینوپاتی سلول داسی‌شکل، پیامدهای اندازه‌گیری شده در این مرور را بهبود می‌بخشد یا خیر. به نظر نمی‌رسد این درمان بر پیامدهای بالینی مانند رگرسیون PSR و ایجاد موارد جدید، تاثیری داشته باشد. هیچ شواهدی مبنی بر ارزیابی اثربخشی مداخله در رابطه با پیامدهای مهم برای بیمار (مانند کیفیت زندگی یا از دست دادن گواهینامه رانندگی) وجود ندارد. بررسی بی‌خطری درمان با لیزر در مقایسه با مداخلات دیگر مانند تزریق داخل-ویتره عوامل ضد-فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (anti-vascular endothelial growth factor; anti-VEGF)، نیاز به پژوهش بیشتری دارد. علاوه بر این، پیامدهای مهم از نظر بیمار، هم‌چنین هزینه-اثربخشی آنها باید بررسی شوند.
بیماری سلول داسی‌شکل (sickle cell disease; SCD)، شامل گروهی از هموگلوبینوپاتی‌های ارثی است که بر اندام‌های مختلف از جمله چشم تاثیر می‌گذارد. برخی از افراد مبتلا به SCD دچار تظاهرات چشمی می‌شوند. عوارض تهدید کننده بینایی آن، عمدتا ناشی از رتینوپانی پرولیفراتیو داسی‌شکل (proliferative sickle retinopathy) است، که با تکثیر عروق خونی جدید مشخص می‌شود. لیزر فوتوکوآگولاسیون (laser photocoagulation) به‌طور گسترده‌ای در رتینوپاتی‌های پرولیفراتیو کاربرد دارد. ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) استفاده از لیزر فوتوکوآگولاسیون در درمان رتینوپاتی پرولیفراتیو داسی‌شکل (proliferative sickle retinopathy; PSR) برای پیشگیری از وقوع عوارض تهدید کننده بینایی مهم است.
ارزیابی اثربخشی تکنیک‌های مختلف درمان لیزر فوتوکوآگولاسیون در رتینوپاتی پرولیفراتیو مرتبط با SCD.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های هموگلوبینوپاتی‌های گروه فیبروز سیستیک و اختلالات ژنتیکی در کاکرین را جست‌وجو کردیم، که از جست‌وجوهای انجام شده در بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی و جست‌وجوی دستی در مجلات و کتاب‌های خلاصه کنفرانس گردآوری شده بود. تاریخ انجام آخرین جست‌وجو: 4 جولای 2022.
هم‌چنین منابع زیر را جست‌وجو کردیم (26 جون 2022): بانک اطلاعاتی متون علمی علوم سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS)؛ پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت؛ و ClinicalTrials.gov.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده که لیزر فوتوکوآگولاسیون را با عدم-درمان در کودکان و بزرگسالان مبتلا به SCD مقایسه کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم واجد شرایط بودن و خطر سوگیری (bias) کارآزمایی‌های وارد شده را ارزیابی کردند؛ داده‌ها را استخراج کرده و آنالیز کردیم، و برای دریافت اطلاعات بیشتر با نویسندگان کارآزمایی تماس گرفتیم. قطعیت شواهد را با استفاده از معیارهای سیستم درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) ارزیابی کردیم.
سه کارآزمایی (414 چشم از 339 کودک و بزرگسال) را وارد کردیم که اثربخشی و بی‌خطری لیزر فوتوکوآگولاسیون را با عدم-درمان در افراد مبتلا به PSR مقایسه کردند. تعداد 160 مرد و 179 زن با محدوده سنی 13 تا 67 سال حضور داشتند. کارآزمایی‌ها از تکنیک‌های مختلف لیزر فوتوکوآگولاسیون استفاده کردند؛ یک کارآزمایی تک-مرکزی از لیزر فوتوکوآگولاسیون sectoral scatter با استفاده از لیزر آرگون (argon laser) استفاده کرد؛ یک کارآزمایی دو-مرکزی از کوآگولاسیون feeder vessel با استفاده از لیزر آرگون در یک مرکز و قوس زنون (xenon arc) در مرکز دوم بهره برد؛ در حالی که کارآزمایی سوم از لیزر فوتوکوآگولاسیون focal scatter با استفاده از لیزر آرگون استفاده کرد. میانگین دوره‌های پیگیری 21 تا 32 ماه در یک کارآزمایی، 42 تا 47 ماه در کارآزمایی دوم، و 48 ماه در کارآزمایی سوم بود. دو کارآزمایی به دلیل روش تصادفی‌سازی برای شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری دو-طرفه، خطر بالای سوگیری تخصیص را داشتند؛ کارآزمایی سوم خطر سوگیری انتخاب نامشخصی داشت. یک کارآزمایی در معرض خطر سوگیری گزارش‌دهی بود. با توجه به اینکه واحد آنالیز چشم است تا خود فرد، تصمیم گرفتیم که داده‌ها را به صورت نقل قول (narrative) گزارش کنیم.
یک کارآزمایی (174 چشم) که از لیزر فوتوکوآگولاسیون sectoral scatter استفاده کرد، هیچ تفاوتی را بین گروه‌ها برای رگرسیون کامل PSR گزارش نکرد؛ 30.2% در گروه لیزر و 22.4% در گروه کنترل. همان کارآزمایی هم‌چنین هیچ تفاوتی را بین گروه‌ها در توسعه PSR جدید گزارش نکرد: 34.3% از چشم‌های لیزر شده و 41.3% از چشم‌های گروه کنترل (شواهد با قطعیت بسیار پائین). کارآزمایی دو-مرکزی با استفاده از کوآگولاسیون feeder vessel، داده‌های پیگیری را فقط برای یک مرکز (میانگین دوره: نه سال) ارائه داد و ایجاد sea fan جدید را در 48.0% از افراد گروه تحت درمان و 45.0% از بیماران گروه کنترل گزارش کرد؛ معناداری آماری دیده نشد (0.64 = P). کارآزمایی سوم رگرسیون را در 55% از افراد گروه لیزر در مقابل 28.6% از بیماران گروه کنترل و پیشرفت PSR را در 10.5% از چشم‌های درمان‌شده در مقابل 25.7% از چشم‌های کنترل گزارش کرد. شواهد مربوط به این دو پیامد اولیه را با قطعیت بسیار پائین درجه‌بندی کردیم.
کارآزمایی لیزر فوتوکوآگولاسیون sectoral scatter از دست دادن بینایی را در 3.0% از چشم‌های درمان‌شده (میانگین پیگیری: 47 ماه) در مقابل 12.0% از چشم‌های گروه کنترل (میانگین پیگیری: 42 ماه) گزارش کرد (0.019 = P). کارآزمایی کوآگولاسیون feeder vessel، از دست دادن بینایی را در 1.14% از چشمان گروه لیزر و 7.5% از چشمان گروه کنترل (میانگین پیگیری: 26 ماه در یک مرکز و 32 ماه در مرکز دیگر) گزارش کرد (0.07 = P). کارآزمایی لیزر فوتوکوآگولاسیون focal scatter (میانگین پیگیری: چهار سال) گزارش داد که 72/73 چشم همان حدت بینایی قبل را داشتند، در حالی که از دست دادن بینایی فقط در یک چشم از گروه کنترل مشاهده شد. سطح قطعیت شواهد را بسیار پائین ارزیابی کردیم.
کارآزمایی لیزر sectoral scatter، خونریزی زجاجیه را در 12.0% از چشمان گروه لیزر و 25.3% از چشمان گروه کنترل با میانگین پیگیری 42 ماه (گروه کنترل) تا 47 ماه (گروه درمان) (P ≤ 0.5) تشخیص داد. کارآزمایی کوآگولاسیون feeder vessel دو-مرکزی، خونریزی زجاجیه را در 3.4% از چشم‌های تحت درمان (میانگین پیگیری: 26 ماه) در مقابل 27.5% از چشم‌های گروه کنترل (میانگین پیگیری: 32 ماه) مشاهده کرد؛ یک مرکز (میانگین پیگیری: نه سال) خونریزی زجاجیه را در 1/25 چشم (4.0%) در گروه درمان و 9/20 چشم (45.0%) در گروه کنترل گزارش کرد (P = 0.002). کارآزمایی لیزر فوتوکوآگولاسیون scatter گزارش داد که خونریزی زجاجیه در هیچ‌یک از چشم‌های گروه درمان‌شده در مقایسه با 6/35 چشم (17.1%) از گروه کنترل مشاهده شد و فقط در درجه B و (PSR) مرحله III ظاهر شد (P < 0.05). شواهد مربوط به این پیامد را با قطعیت پائین درجه‌بندی کردیم.
در مورد عوارض جانبی، فقط وقوع یک مورد پارگی شبکیه گزارش شد. هر سه کارآزمایی در مورد جداشدگی شبکیه گزارش کردند، بدون اینکه در گروه‌های درمان و کنترل معنی‌دار باشد (شواهد با قطعیت پائین). یک کارآزمایی نئوواسکولاریزاسیون مشیمیه (choroidal neovascularization) را با درمان با قوس زنون گزارش کرد که با خطر قابل‌توجهی همراه بود، اما از دست دادن بینایی مربوط به این عارضه در پیگیری طولانی-مدت سه سال یا بیشتر، غیر-معمول است.
کارآزمایی‌های وارد شده در مورد دیگر عوارض جانبی یا کیفیت زندگی، گزارشی را ارائه نکردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.