پیام‌های کلیدی
- استنت‌های منبسط شونده و دارای پوشش پلی‌تترافلوئورواتیلن (expanded polytetrafluoroethylene; ePTFE) در مقایسه با استنت‌های بدون پوشش با قطر مشابه به احتمال زیاد باعث کاهش مورتالیتی (مرگ‌ومیر)، خونریزی دستگاه گوارش فوقانی، عود آسیت (ascites) (شرایطی که در آن درون فضاهای داخل شکم شما مایع جمع می‌شود) و اختلال عملکرد شانت می‌شوند.
- تاثیرات مفید استنت‌های با پوشش ePTFE در مقایسه با استنت‌های بدون پوشش با قطرهای مختلف هم‌چنان نامشخص است.
اصطلاحات فنی: ePTFE
ePTFE نوعی پلی‌تترافلوئورواتیلن (PTFE) است که برای داشتن ساختار متخلخل (porous) اصلاح شده است. این ماده با کشیدن PTFE ایجاد می‌شود که یک شبکه از گره‌ها و فیبریل‌های (فیبر) به هم پیوسته را تشکیل می‌دهد. این ساختار متخلخل اجازه می‌دهد تا مایعات و گازها از ماده عبور کنند، در حالی که خواص مطلوب PTFE، مانند مقاومت شیمیایی، آن را حفظ می‌کند.
سیروز کبدی چیست؟
سیروز کبدی (liver cirrhosis) وضعیتی است که در آن بافت سالم کبد به تدریج با بافت اسکار جایگزین می‌شود. این اسکار بر توانایی کبد برای عملکرد صحیح تاثیر می‌گذارد و می‌تواند ناشی از عوامل مختلفی مانند سوء‌مصرف مزمن الکل، عفونت‌های ویروسی یا بیماری‌های دیگر باشد.
هیپرتانسیون پورتال چیست؟
افراد مبتلا به سیروز کبدی اغلب دچار عارضه‌ای به نام هیپرتانسیون پورتال می‌شوند، وضعیتی که در آن فشار خون داخل رگ‌های خونی تامین کننده کبد، در سطح بالا است. این امر می‌تواند منجر به بروز عوارض جدی مانند خونریزی داخلی، تجمع مایعات و بزرگ شدن وریدهای مری (لوله غذایی) و معده شود.
هیپرتانسیون پورتال چگونه درمان می‌شود؟
برای درمان هیپرتانسیون پورتال، اغلب از پروسیجری به نام شانت پورتوسیستمیک داخل کبدی ترانس‌ژوگولار (transjugular intrahepatic portosystemic shunt; TIPS) استفاده می‌شود. در طول TIPS، یک استنت (یک لوله کوتاه) برای ایجاد یک مسیر میان ورید پورتال و ورید کبدی جاگذاری می‌شود، که جهت جریان خون را تغییر داده و فشار را کاهش می‌دهد. متاسفانه، استنت‌های متداول بدون پوشش که در پروسیجر TIPS استفاده می‌شوند، گاهی طی یک سال مسدود می‌شوند. پژوهشگران دریافته‌اند که نوع جدیدی از استنت که با ePTFE پوشانده شده، ممکن است به پیشگیری از این انسداد کمک کند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
می‌خواستیم بدانیم که استنت‌های با پوشش ePTFE بهتر از استنت‌های بدون پوشش برای TIPS در افراد مبتلا به سیروز کبدی، به منظور بهبود مورتالیتی، عوارض مرتبط با پروسیجر و کیفیت زندگی، هستند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که استنت‌های با پوشش ePTFE را در مقایسه با استنت‌های بدون پوشش برای TIPS در افراد مبتلا به سیروز کبدی بررسی کردند. نتایج مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده و اعتماد خود را به شواهد بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
چهار مطالعه را پیدا کردیم که شامل 565 فرد مبتلا به سیروز کبدی بودند. به این نتیجه رسیدیم که استفاده از استنت‌های با پوشش ePTFE نتایج بهتری را از نظر مرگ‌ومیر به هر علتی (مورتالیتی به هر علتی (all-cause mortality))، خونریزی دستگاه گوارش فوقانی، عود آسیت (ascites) و اختلال عملکرد شانت نسبت به استفاده از استنت‌های بدون پوشش با قطر مشابه به همراه داشتند. تفاوتی در وقوع انسفالوپاتی کبدی (بیماری که بر عملکرد ذهنی و عصبی تاثیر می‌گذارد) در دو گروه وجود نداشت. با این حال، هیچ تفاوتی میان استنت‌های با پوشش ePTFE و استنت‌های بدون پوشش با قطرهای مختلف از نظر تعداد مرگ‌ومیر، عوارض مرتبط با پروسیجر، خونریزی دستگاه گوارش فوقانی، انسفالوپاتی کبدی، نارسایی کلیه یا اختلال عملکرد شانت وجود نداشت. تعداد افراد مبتلا به عود آسیت در گروه استنت‌های با پوشش ePTFE در مقایسه با استنت‌های بدون پوشش با قطرهای مختلف کاهش یافت.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
نسبت به شواهد موجود اعتماد اندک یا هیچ اعتمادی نداریم، عمدتا به این دلیل که تعداد مطالعات بسیار اندک بوده، و افراد شرکت‌کننده در این مطالعات ممکن است از نوع درمان خود آگاه بوده باشند.
منابع تامین مالی
یک مطالعه منابع مالی خود را به وضوح گزارش نکرد. سه مطالعه باقی‌مانده اعلام کردند که هیچ بودجه‌ای با منافع اختصاصی ندارند.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا فوریه 2023 به‌روز است.
به دلیل کم بودن تعداد کارآزمایی‌ها با حجم نمونه و رویدادهای ناکافی، و محدودیت‌های مطالعه، قطعیت کلی شواهد را برای پیامدهای از پیش تعریف شده در حد پائین یا بسیار پائین ارزیابی کردیم. بنابراین، مشخص نیست کدام یک از دو مداخله (استنت‌های با پوشش ePTFE یا استنت‌های بدون پوشش با قطر مشابه و استنت‌های با پوشش ePTFE در برابر استنت‌های بدون پوشش با قطرهای مختلف استنت) برای پیامدهای ارزیابی شده موثر هستند. هیچ یک از چهار کارآزمایی، داده‌هایی را در مورد کیفیت زندگی مرتبط با سلامت گزارش نکردند، و داده‌های مربوط به عوارض یا داده‌های از دست رفته یا به ندرت گزارش شدند.
برای ارزیابی نقش استنت‌های با پوشش ePTFE برای TIPS در مدیریت افراد مبتلا به سیروز کبدی، کارآزمایی‌هایی با کیفیت بالا وجود ندارند.
شانت پورتوسیستمیک داخل کبدی ترانس‌ژوگولار (transjugular intrahepatic portosystemic shunt; TIPS) یک پروسیجر پُرکاربرد برای مدیریت خونریزی کنترل نشده دستگاه گوارش فوقانی و آسیت (ascites) مقاوم در افراد مبتلا به سیروز کبدی (liver cirrhosis) است. با این حال، نزدیک به نیمی از افراد طی یک سال پس از دریافت پروسیجر، دچار اختلال عملکرد شانت و نشانه‌های راجعه (recurrent) می‌شوند. فرض بر این است که استنت‌های منبسط شونده و دارای پوشش پلی‌تترافلوئورواتیلن (expanded polytetrafluoroethylene; ePTFE) اختلال عملکرد شانت را تقریبا 20% تا 30% کاهش می‌دهند.
ارزیابی مزایا و آسیب‌های مرتبط با استفاده از استنت‌های منبسط شونده و دارای پوشش پلی‌تترافلوئورواتیلن (ePTFE) در برابر استنت‌های بدون پوشش در شانت‌های پورتوسیستمیک داخل کبدی ترانس‌ژوگولار (TIPSs) در مدیریت درمانی افراد مبتلا به سیروز کبدی.
از روش‌های استاندارد و جامع جست‌وجوی کاکرین استفاده کردیم. تاریخ آخرین جست‌وجو 28 فوریه 2023 بود.
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده که استنت‌های با پوشش ePTFE را در برابر استنت‌های بدون پوشش در TIPS برای درمان افراد مبتلا به سیروز کبدی مقایسه کردند.
از روش‌های استاندارد کاکرین بهره بردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از 1. مورتالیتی به هر علتی (all-cause mortality)؛ 2. عوارض مرتبط با پروسیجر؛ و 3. کیفیت زندگی مرتبط با سلامت. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از 4. خونریزی دستگاه گوارش فوقانی، 5. عود آسیت، 6. انسفالوپاتی کبدی، 7. نارسایی کلیه، 8. ترومبوز اولیه، 9. عوارض جانبی غیر جدی و 10. اختلال عملکرد شانت. برای بررسی قطعیت شواهد، از سیستم درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) استفاده کردیم.
داده‌های پیامد را در حداکثر دوره پیگیری، به‌جز پیامد «ترومبوز اولیه» که طی 12 هفته پس از پروسیجر TIPS رخ داد، آنالیز کردیم.
چهار کارآزمایی را با 565 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده در این مرور گنجاندیم (محدوده سنی: 18 تا 75 سال؛ شرکت‌کنندگان مرد: %63.6 تا 75.0%). به دلیل از دست رفتن بیماران در دوره پیگیری، در مجموع، فقط 527 شرکت‌کننده داده‌هایی را برای آنالیز ارائه کردند. دو کارآزمایی در چین انجام شدند؛ یک مورد در فرانسه؛ و یک مورد در فرانسه، اسپانیا و کانادا. شرکت‌کنندگان در سیستم Child-Pugh با سیروز کلاس A؛ B یا C طبقه‌بندی شدند و برای برخی، کلاس آن گزارش نشد. از اصل قصد درمان (چهار کارآزمایی) و آنالیز هر پروتکل (یک کارآزمایی) برای متاآنالیز داده‌ها استفاده کردیم.
یک کارآزمایی استنت‌های با پوشش ePTFE را در برابر استنت‌های بدون پوشش با قطر مشابه و سه کارآزمایی استنت‌های با پوشش ePTFE را در برابر استنت‌های با قطرهای مختلف مقایسه کردند.
استنت‌های با پوشش ePTFE در برابر استنت‌های بدون پوشش با قطر مشابه
یک کارآزمایی با 258 شرکت‌کننده، استنت 8 میلی‌متری دارای پوشش را در برابر استنت 8 میلی‌متری بدون پوشش مقایسه کرد.
مورتالیتی در گروه استنت دارای پوشش احتمالا کمتر از گروه استنت بدون پوشش است (خطر نسبی (RR): 0.63؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.43 تا 0.92؛ شواهد با قطعیت پائین). خونریزی دستگاه گوارش فوقانی (RR: 0.54؛ 95% CI؛ 0.35 تا 0.84)، عود آسیت (RR: 0.42؛ 95% CI؛ 0.20 تا 0.87)، و اختلال عملکرد شانت (RR: 0.42؛ 95% CI؛ 0.28 تا 0.61) در گروه استنت بدون پوشش بیشتر از گروه استنت دارای پوشش رخ دادند (همگی دارای شواهدی با قطعیت پائین). تفاوتی در بروز انسفالوپاتی کبدی میان گروه‌ها وجود نداشت (RR: 1.10؛ 95% CI؛ 0.76 تا 1.61؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). این کارآزمایی داده‌هایی را در مورد عوارض مرتبط با پروسیجر، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، ترومبوز اولیه و ایسکمی سگمنتال کبدی (یک عارضه جانبی غیر جدی) گزارش نکرد.
استنت‌های با پوشش ePTFE در برابر استنت‌های بدون پوشش با قطرهای مختلف استنت
سه کارآزمایی استنت‌های با پوشش ePTFE را در برابر استنت‌های بدون پوشش با قطرهای مختلف مقایسه کردند (10.5 (انحراف معیار (standard deviation; SD): 0.9) میلی‌متر در برابر 11.7 (SD: 0.8) میلی‌متر؛ 8 میلی‌متر در برابر 10 میلی‌متر؛ و یک کارآزمایی از استنت‌های 10 میلی‌متری استفاده کرد که می‌توان آن را از 8 میلی‌متر تا 10 میلی‌متر دیلاته کرد).
هیچ شواهدی دال بر تفاوت میان گروه استنت‌های با پوشش ePTFE در برابر گروه استنت‌های بدون پوشش از لحاظ مورتالیتی (RR: 0.75؛ 95% CI؛ 0.48 تا 1.16؛ 3 کارآزمایی، 269 شرکت‌کننده)، عوارض مرتبط با پروسیجر (RR: 0.53؛ 95% CI؛ 0.05 تا 5.57؛ 1 کارآزمایی، 80 شرکت‌کننده)، خونریزی دستگاه گوارش فوقانی (RR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.15 تا 1.38؛ 3 کارآزمایی، 269 شرکت‌کننده)، انسفالوپاتی کبدی (RR: 0.93؛ 95% CI؛ 0.66 تا 1.30؛ 3 کارآزمایی، 269 شرکت‌کننده) و نارسایی کلیه (RR: 7.59؛ 95% CI؛ 0.40 تا 143.92؛ 1 کارآزمایی، 121 شرکت‌کننده) وجود نداشت (همگی دارای شواهد با قطعیت بسیار پائین). عود آسیت (RR: 0.30؛ 95% CI؛ 0.11 تا 0.85؛ 3 کارآزمایی، 269 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، اختلال عملکرد شانت (RR: 0.50؛ 95% CI؛ 0.28 تا 0.92؛ 3 کارآزمایی، 269 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین) و ترومبوز اولیه (RR: 0.28؛ 95% CI؛ 0.09 تا 0.82؛ I 2 = 0%؛ 3 کارآزمایی، 261 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) اغلب در گروه استنت‌های بدون پوشش رخ دادند. هیچ شواهدی دال بر وجود تفاوت در ایسکمی سگمنتال کبدی وجود نداشت (RR: 5.25؛ 95% CI؛ 0.26 تا 106.01؛ 1 کارآزمایی، 80 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). هیچ کارآزمایی‌ای در مورد کیفیت زندگی مرتبط با سلامت داده‌ای را ارائه نکرد.
منابع تامین مالی
یک کارآزمایی منابع مالی خود را به وضوح گزارش نکرد. سه کارآزمایی باقی‌مانده اعلام کردند که هیچ بودجه‌ای با منافع اختصاصی ندارند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.