Principaux messages
- Les stents recouverts de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) pourraient être plus susceptibles de réduire la mortalité (décès), les saignements digestifs hauts, la récurrence de l'ascite (une condition dans laquelle le liquide s'accumule dans les espaces à l'intérieur de l'abdomen) et le dysfonctionnement du stent par rapport aux stents nus de même diamètre.
- Les effets bénéfiques des stents recouverts d'ePTFE restent incertains lorsqu'on les compare à des stents nus de différents diamètres.
Termes techniques : ePTFE
L’ePTFE est une variante du polytétrafluoroéthylène (PTFE) qui a été modifiée pour avoir une structure poreuse. Le matériau est créé par l'étirement du PTFE, qui forme un réseau de nœuds et de fibrilles (fibres) interconnectés. Cette structure poreuse permet le passage de fluides et de gaz à travers le matériau tout en conservant les propriétés souhaitables du PTFE, telles que sa résistance chimique.
Qu'est-ce que la cirrhose du foie ?
La cirrhose du foie est une maladie dans laquelle le tissu hépatique sain est progressivement remplacé par du tissu cicatriciel. Cette cicatrisation peut affecter la capacité du foie à fonctionner correctement et peut être causée par différents facteurs tels que l'abus chronique d'alcool, les infections virales ou d'autres maladies.
Qu'est-ce que l'hypertension portale ?
Les personnes atteintes de cirrhose du foie développent souvent une complication appelée hypertension portale, c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le foie. Cela peut entraîner des complications graves telles que des hémorragies internes, une accumulation de liquide et une hypertrophie des veines de l'œsophage (conduit alimentaire) et de l'estomac.
Comment l'hypertension portale est-elle traitée ?
Pour traiter l'hypertension portale, une intervention appelée shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (SPIT) est souvent pratiquée. Au cours du SPIT, une endoprothèse (un tube court) est insérée pour créer un passage entre la veine porte et la veine hépatique, redirigeant ainsi le flux sanguin et réduisant la pression. Malheureusement, les stents nus conventionnels utilisés dans la procédure SPIT sont parfois bloqués dans l'année suivant l’intervention. Des chercheurs ont découvert qu'un nouveau type de stent, recouvert d'ePTFE, pourrait aider à prévenir ce blocage.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions savoir si les stents recouverts d'ePTFE étaient meilleurs que les stents nus dans le SPIT chez les personnes atteintes de cirrhose du foie afin d'améliorer la mortalité, les complications liées à l'intervention et la qualité de vie.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études comparant les stents recouverts d'ePTFE aux stents nus pour les SPIT chez les personnes atteintes d'une cirrhose du foie. Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué le niveau de confiance des données probantes en fonction de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé quatre études portant sur 565 personnes atteintes de cirrhose du foie. Nous avons constaté que l'utilisation de stents recouverts d'ePTFE donnait de meilleurs résultats en termes de décès toutes causes confondues (mortalité toutes causes confondues), d'hémorragie digestive haute, de récidive d'ascite et de dysfonctionnement du stent lorsqu'on utilisait le même diamètre que les stents nus. Il n'y a pas eu de différence dans l'apparition de l'encéphalopathie hépatique (une condition qui affecte les fonctions mentales et neurologiques) dans les deux groupes. Cependant, il n'y a pas eu de différence entre les stents recouverts d'ePTFE et les stents nus de différents diamètres en ce qui concerne le nombre de décès, les complications liées à l'intervention, les saignements digestifs hauts, l'encéphalopathie hépatique, l'insuffisance rénale ou le dysfonctionnement du stent. Le nombre de personnes présentant une récidive de l'ascite a été réduit dans le groupe recouvert d'ePTFE par rapport aux stents nus de différents diamètres.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous n'avons que peu ou pas confiance dans les données probantes, principalement car les études étaient très petites et que les participants aux études pouvaient être conscients du traitement qu'ils recevaient.
Financement
Une étude ne mentionnait pas clairement les sources de financement. Les trois études restantes ont déclaré qu'elles ne bénéficiaient d'aucun financement avec des intérêts particuliers.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'en février 2023.
Sur la base du petit nombre d'essais avec une taille d'échantillon et des données probantes insuffisantes, ainsi que des limites de l'étude, nous avons évalué le niveau de confiance global des données probantes pour les critères de jugement prédéfinis comme étant faible ou très faible. Par conséquent, nous ne savons pas laquelle des deux interventions (stents recouverts de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) versus stents nus de même diamètre et stents recouverts d'ePTFE versus stents nus de diamètres différents) est efficace pour les critères de jugement évalués. Aucun des quatre essais n'a rapporté de données sur la qualité de vie liée à la santé, et les données sur les complications étaient soit manquantes, soit rarement rapportées.
Nous manquons d'essais de qualité pour évaluer le rôle des stents recouverts d'ePTFE pour le shunt porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire dans la prise en charge des personnes atteintes de cirrhose du foie.
Le shunt (ou l'anastomose) porto-systémique intrahépatique par voie transjugulaire (SPIT) est une procédure largement utilisée pour traiter les hémorragies gastro-intestinales supérieures incontrôlées et les ascites réfractaires chez les personnes atteintes d'une cirrhose du foie. Cependant, près de la moitié des patients présentent un dysfonctionnement du stent et des symptômes récurrents dans l'année qui suit l'intervention. Les stents recouverts de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) sont supposés réduire le dysfonctionnement du shunt d'environ 20 à 30 %.
Évaluer les bénéfices et les risques associés à l'utilisation de stents recouverts de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) par rapport aux stents nus dans le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (SPIT) pour la prise en charge des personnes atteintes de cirrhose du foie.
Nous avons utilisé les méthodes de recherche standard et exhaustives de Cochrane. La dernière date de recherche était le 28 février 2023.
Essais cliniques randomisés comparant les stents recouverts d'ePTFE aux stents nus dans le SPIT pour le traitement des personnes atteintes de cirrhose du foie.
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane. Nos critères de jugement principaux étaient 1. la mortalité toutes causes confondues, 2. les complications liées à l'intervention et 3. la qualité de vie liée à la santé. Nos critères de jugement secondaires étaient les suivants : 4. hémorragie digestive haute, 5. récidive d'ascite, 6. encéphalopathie hépatique, 7. insuffisance rénale, 8. thrombose précoce, 9. événements indésirables non graves et 10. dysfonctionnement du stent. Nous avons utilisé le système GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes.
Nous avons analysé les critères de jugement au moment du suivi maximal, à l'exception du critère de jugement « thrombose précoce » pour lequel le suivi a eu lieu dans les 12 semaines suivant la procédure SPIT.
Nous avons inclus quatre essais avec 565 participants randomisés (tranche d'âge : 18 à 75 ans ; hommes : 63,6 % à 75,0 %). Au total, 527 participants ont fourni des données pour les analyses en raison des pertes de suivi. Deux essais ont été menés en Chine ; un en France ; et un en France, Espagne et Canada. Les participants cirrhotiques ont été classés selon les classes A, B ou C de la classification Child-Pugh, et pour certains, la classe n'a pas été indiquée. Nous avons utilisé le principe de l'intention de traiter (quatre essais) et l'analyse per-protocole (un essai) pour méta-analyser les données.
Un essai a comparé des stents recouverts d'ePTFE à des stents nus de même diamètre et trois essais ont comparé des stents recouverts d'ePTFE à des stents de diamètres différents.
Stents recouverts d'ePTFE par rapport à des stents nus de même diamètre.
Un essai avec 258 participants a comparé le stent couvert de 8 mm par rapport au stent nu de 8 mm.
La mortalité dans le groupe stent couvert est probablement plus faible que dans le groupe stent nu (risque relatif (RR) 0,63, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,43 à 0,92 ; données probantes d’un niveau de confiance faible). Les saignements digestifs hauts (RR 0,54, IC à 95 % 0,35 à 0,84), la récurrence des ascites (RR 0,42, IC à 95 % 0,20 à 0,87) et le dysfonctionnement du shunt (RR 0,42, IC à 95 % 0,28 à 0,61) sont survenus plus souvent dans le groupe stent nu que dans le groupe stent couvert (toutes les données probantes d’un niveau de confiance faible). Il n'y a pas eu de différence entre les groupes en ce qui concerne l'encéphalopathie hépatique (RR 1,10, IC à 95 % 0,76 à 1,61 ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). L'essai n'a pas rapporté de données sur les complications liées à l'intervention, la qualité de vie liée à la santé, la thrombose précoce et l'ischémie hépatique segmentaire (un événement indésirable non grave).
Stents recouverts d'ePTFE par rapport à des stents nus de différents diamètres.
Trois essais ont comparé des stents recouverts d'ePTFE à des stents nus de différents diamètres (10,5 (écart-type 0,9) mm contre 11,7 (écart-type 0,8) mm ; 8 mm contre 10 mm ; et un essai a utilisé des stents de 10 mm qui pouvaient être dilatés de 8 mm à 10 mm).
Il n'y a pas de données probantes suggérant une différence entre les groupes stents recouverts d'ePTFE et stents nus en termes de mortalité (RR 0,75, IC à 95 % 0,48 à 1,16 ; 3 essais, 269 participants), de complications liées à l'intervention (RR 0,53, IC à 95 % 0,05 à 5,57 ; 1 essai, 80 participants), d'hémorragie digestive haute (RR 0.46, IC à 95 % 0,15 à 1,38 ; 3 essais, 269 participants), encéphalopathie hépatique (RR 0,93, IC à 95 % 0,66 à 1,30 ; 3 essais, 269 participants) et insuffisance rénale (RR 7,59, IC à 95 % 0,40 à 143,92 ; 1 essai, 121 participants) (toutes les données probantes sont d’un niveau de confiance très faible). La récurrence de l'ascite (RR 0,30, IC à 95 % 0,11 à 0,85 ; 3 essais, 269 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible), le dysfonctionnement du shunt (RR 0,50, IC à 95 % 0,28 à 0,92 ; 3 essais, 269 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible) et la thrombose précoce (RR 0,28, IC à 95 % 0,09 à 0,82 ; I 2 = 0 % ; 3 essais, 261 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible) sont survenus plus souvent dans le groupe des stents nus. Il n'y avais pas de données probantes concernant la différence d’occurrence d'ischémie hépatique segmentaire (RR 5,25, IC à 95 % 0,26 à 106,01 ; 1 essai, 80 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible). Aucun essai n'a présenté de données sur la qualité de vie liée à la santé.
Financement
Un essai n'a pas clairement indiqué les sources de financement. Les trois essais restants ont déclaré qu'ils ne bénéficiaient d'aucun financement avec des intérêts particuliers.
Post-édition effectuée par Augustin Rivoire et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr