پیام‌های کلیدی
مصرف استروئیدها به شکل قرص یا شربت (از طریق دهان) ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر شنوایی و کیفیت زندگی کودکان مبتلا به گوش چسبنده (glue ear) داشته باشد. استروئیدها ممکن است تعداد کودکانی را که گوش چسبنده دارند پس از 6 تا 12 ماه کاهش دهند، اما در مورد اینکه این کاهش تا چه حد می‌تواند زیاد باشد، مطمئن نیستیم.
استفاده از اسپری بینی استروئیدی نیز ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در شنوایی یا کیفیت زندگی ایجاد کند، اگرچه شواهد آنقدر قوی نیستند. همچنین مشخص نیست که استروئیدهای بینی تاثیری بر تعداد کودکان مبتلا به گوش چسبنده پس از پیگیری طولانی‌مدت‌تر دارند یا خیر.
به دلیل فقدان شواهد قوی، مشکل است که بدانیم چند نفر ممکن است از این درمان‌ها آسیب ببینند. با این حال، هنگامی که استروئیدهای خوراکی برای شرایط دیگر و برای مدت طولانی استفاده می‌شوند، ممکن است عوارض جانبی را مانند تحلیل استخوان ایجاد کنند. هنگام تصمیم‌گیری در مورد استفاده یا عدم استفاده از این درمان‌ها، این پتانسیل آسیب باید در نظر گرفته شود.
OME چیست؟
گوش چسبنده (یا «اوتیت میانی همراه با افیوژن» (otitis media with effusion; OME)) یک وضعیت شایع است که کودکان خردسال را درگیر می‌کند. در این بیماری، مایع درون گوش میانی جمع شده، و باعث ایجاد اختلال شنوایی می‌شود. شنوایی ضعیف در کودکان ممکن است باعث ایجاد مشکلات رفتاری و تاخیر در رشد گفتاری آنها شود.
OME چگونه درمان می‌شود؟
در بیشتر مواقع، OME به هیچ درمانی نیاز ندارد و نشانه‌ها با گذشت زمان بهتر می‌شوند. در کودکان مبتلا به OME مداوم، درمان‌های مختلفی از جمله داروها یا جراحی مورد بررسی قرار گرفته‌اند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما خواستیم تشخیص دهیم که استروئیدها برای کودکان مبتلا به OME بهتر از دارونما (placebo) (درمان sham یا ساختگی)، یا عدم درمان هستند یا خیر.
همچنین خواستیم ببینیم که تاثیرات ناخواسته‌ای در ارتباط با مصرف استروئید وجود دارد یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
در جست‌وجوی مطالعاتی بودیم که استروئیدهای مصرف‌شده به صورت قرص یا اسپری بینی را با دارونما یا عدم درمان در کودکان مبتلا به OME مقایسه کردند. نتایج مطالعه را مقایسه و خلاصه کرده، و سطح اطمینان خود را نسبت به شواهد، بر اساس عواملی مانند روش‌های انجام و حجم نمونه مطالعه، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
تعداد 26 مطالعه را شامل 2770 کودک پیدا کردیم.
استروئیدهای خوراکی در مقایسه با دارونما
متوجه شدیم که استروئیدهای خوراکی احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در تعداد کودکانی که شنوایی طبیعی دارند، پس از یک سال پیگیری ایجاد می‌کنند. شنوایی طبیعی در 69.7% از کودکانی که استروئید دریافت کردند و 61.1% از کودکانی که با دارونما درمان شدند، مشاهده شد. همچنین احتمالا تفاوتی بسیار اندک یا عدم تفاوت میان دو گروه از نظر کیفیت زندگی (مربوط به گوش چسبنده) وجود دارد.
شواهد حاکی از آن است که استروئیدهای خوراکی ممکن است تعداد کودکانی را که پس از 6 تا 12 ماه پیگیری گوش چسبنده دارند، کاهش دهد، اما نتایج حاصل از مطالعات بسیار متفاوت بود - بنابراین نمی‌دانیم این میزان کاهش تا چه حد می‌تواند زیاد باشد. شواهد در مورد عوارض جانبی استروئیدهای خوراکی قوی نبود. با توجه به شواهد موجود در این مرور، قادر به تعیین احتمال عوارض جانبی نبودیم.
استروئیدهای خوراکی در مقایسه با عدم درمان
در اینجا مطالعات کمتری را پیدا کردیم، هیچ اطلاعاتی در مورد شنوایی یا کیفیت زندگی وجود نداشت. پس از نه ماه، ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در تعداد کودکانی که هنوز گوش چسبنده دارند، وجود داشته باشد (74.5% از کودکانی که استروئید دریافت کردند، در مقایسه با 73% از کودکانی که هیچ درمانی را دریافت نکردند). باز هم، شواهد در مورد عوارض جانبی قوی نبود.
استروئیدهای بینی در مقایسه با دارونما
ما مطمئن نیستیم که استروئیدهای بینی تاثیری بر شنوایی داشته باشند، زیرا شواهد قوی نبود. استروئیدهای بینی ممکن است پس از نه ماه پیگیری، تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در کیفیت زندگی ایجاد کنند. ما مطمئن نیستیم که استروئیدهای بینی بر تعداد کودکانی که تا یک سال همچنان گوش چسبنده دارند تاثیر می‌گذارد، زیرا شواهد حاصل از دو مطالعه متناقض بودند. در رابطه با اینکه این درمان ممکن است با خطر بروز آسیب همراه باشد، مطمئن نیستیم، زیرا مطالعات به وضوح عوارض جانبی را گزارش نکردند.
استروئیدهای بینی در مقایسه با عدم درمان
اطلاعات مربوط به شنوایی فقط تا چهار هفته پیگیری است و این مقدار ممکن است برای ارزیابی تاثیر واقعی این درمان کافی نباشد. با این حال، در این مرحله، ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت از نظر شنوایی میان کودکانی که استروئیدهای بینی دریافت می‌کنند یا کودکان گروه عدم درمان وجود داشته باشد. همچنین مطمئن نیستیم که استروئیدهای بینی پس از هشت هفته بر تعداد کودکانی که گوش چسبنده مداوم دارند، تاثیر می‌گذارند یا خیر. هیچ اطلاعاتی را در مورد کیفیت زندگی یا عوارض جانبی ناشی از درمان از این مطالعات به دست نیاوردیم.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
در این مطالعات از انواع مختلفی از داروها و برای مدت زمان‌های متفاوت استفاده شد. ما نمی‌دانیم که برخی از این داروها ممکن است موثرتر از بقیه باشند یا خیر. شواهد خوبی را در مورد عوارض جانبی این درمان‌ها در اختیار نداریم، اما ممکن است برای برخی از کودکان مشکلاتی را ایجاد کنند.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا ژانویه 2023 به‌روز است.
به‌طور کلی، استروئیدهای خوراکی ممکن است تاثیر کمی بر درمان OME داشته باشند، و موجب بهبودی جزئی در تعداد کودکان با شنوایی طبیعی شوند، و هیچ تاثیری بر کیفیت زندگی ندارند. پس از 12 ماه ممکن است نسبتی از کودکان مبتلا به بیماری پایدار کاهش یابد. با این حال، این مزیت ممکن است اندک باشد و باید با پتانسیل عوارض جانبی مرتبط با استفاده از استروئید خوراکی سنجیده شود.
تمامی شواهد مربوط به استروئیدهای بینی از قطعیت پائین یا بسیار پائین برخوردار بودند. بنابراین مشخص نیست که استروئیدهای بینی تاثیری بر شنوایی، کیفیت زندگی یا تداوم OME دارند یا خیر. شواهد مربوط به عوارض جانبی بسیار محدود بود.
OME احتمالا در اکثر کودکان به صورت خودبه‌خودی برطرف می‌شود. بنابراین مزیت بالقوه درمان ممکن است اندک باشد و باید با توجه به خطر عوارض جانبی متعادل شود. مطالعات آتی باید به جای ارائه مداخلات به همه کودکان، تعیین کنند که کدام کودکان مزیت بیشتری را از درمان می‌برند.
اوتیت میانی همراه با افیوژن (otitis media with effusion; OME) تجمع مایع در حفره گوش میانی است، که بین کودکان خردسال به‌طور شایعی دیده می‌شود. این مایع ممکن است به کاهش شنوایی کودک بی‌انجامد. اگرچه بیشتر اپیزودهای OME در کودکان به‌طور خودبه‌خودی طی چند ماه برطرف می‌شود، در صورت مداوم بودن، ممکن است منجر به مشکلات رفتاری و تاخیر در مهارت‌های بیانی زبان شود. مدیریت OME شامل تحت نظر قرار دادن بیمار (watchful waiting)، درمان‌های طبی، جراحی و درمان‌های دیگری مانند باد کردن توسط خود بیمار (autoinflation) است. گاهی اوقات از استروئیدهای خوراکی یا موضعی برای کاهش التهاب در گوش میانی استفاده می‌شوند.
ارزیابی تاثیرات (مزایا و آسیب‌ها) مصرف استروئیدهای موضعی و خوراکی در درمان OME در کودکان.
برای یافتن مطالعات منتشرشده و منتشرنشده تا 20 ژانویه 2023، به جست‌وجو در پایگاه ثبت گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین؛ CENTRAL؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع دیگر پرداختیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) و کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی شده را شامل کودکان سنین 6 ماه تا 12 سال مبتلا به OME یک‌طرفه یا دوطرفه وارد این مرور کردیم. مطالعاتی را وارد کردیم که استروئیدهای موضعی یا خوراکی را با دارونما (placebo) یا تحت نظر قرار دادن بیمار (عدم درمان) مقایسه کردند.
از روش‌های استاندارد کاکرین بهره بردیم. پیامدهای اولیه، که در پی انجام اولویت‌بندی عملکرد چند ذی‌نفع مشخص شدند، عبارت بودند از: 1) شنوایی، 2) کیفیت زندگی مختص OME و 3) عوارض جانبی کورتیکواستروئید سیستمیک. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: 1) وجود/تداوم OME؛ 2) دیگر عوارض جانبی (از جمله تاثیرات موضعی بر بینی)؛ 3) مهارت‌های دریافتی زبان؛ 4) تکامل گفتاری، 5) تکامل شناختی، 6) پیامدهای روانی‌اجتماعی؛ 7) مهارت‌های شنیداری؛ 8) کیفیت زندگی مرتبط با سلامت عمومی؛ 9) استرس والدین؛ 10) عملکرد وستیبولار (vestibular)؛ و 11) اپیزودهای بروز اوتیت میانی حاد. از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) برای بررسی قطعیت شواهد بهره بردیم.
اگرچه همه معیارهای ارزیابی شنوایی را در نظر گرفتیم، نسبتی از کودکان که به شنوایی طبیعی بازگشتند، روش ترجیحی برای ارزیابی شنوایی بود، زیرا چالش‌هایی در تفسیر نتایج میانگین حد آستانه (threshold) شنوایی وجود داشت.
تعداد 26 مطالعه را در این مرور وارد کردیم (2770 کودک). اکثر مطالعات مربوط به استروئیدهای خوراکی، از پردنیزولون (prednisolone) به مدت 7 تا 14 روز استفاده کردند. در مطالعات مربوط به استروئیدهای موضعی (بینی) از داروهای مختلف (بکلومتازون (beclomethasone)، فلوتیکاسون (fluticasone) و مومتازون (mometasone)) میان دو هفته و سه ماه استفاده شد. همه مطالعات نگرانی‌های اندکی را در مورد خطر سوگیری (bias) نشان دادند. در اینجا، پیامدهای اولیه و پیامد ثانویه اصلی را در طولانی‌ترین زمان پیگیری گزارش‌شده ارائه می‌دهیم.
استروئیدهای خوراکی در مقایسه با دارونما
استروئیدهای خوراکی احتمالا منجر به ایجاد تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در نسبتی از کودکان با شنوایی طبیعی پس از 12 ماه می‌شوند (69.7% از کودکان دریافت‌کننده استروئید، در مقایسه با 61.1% از کودکان دریافت‌کننده دارونما، خطر نسبی (RR): 1.14؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.97 تا 1.33؛ 1 مطالعه، 332 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). این مداخله احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در کیفیت زندگی مرتبط با OME ایجاد می‌کند (تفاوت میانگین (MD) در نمره OM8-30؛ 0.07؛ 95% CI؛ 0.2- تا 0.34؛ 1 مطالعه، 304 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت متوسط).
استروئیدهای خوراکی ممکن است تعداد کودکان مبتلا به OME مداوم را در 6 تا 12 ماه کاهش دهند، اما اندازه این تاثیر از مداخله نامطمئن بود (کاهش خطر مطلق از 13.3% تا 45% متغیر بود، تعداد افراد مورد نیاز برای درمان (numbers needed to treat; NNT) میان 3 و 8 نفر؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهد در مورد خطر عوارض جانبی کورتیکواستروئید سیستمیک بسیار نامطمئن بود، و نتوانستیم هیچ متاآنالیزی را برای این پیامد انجام دهیم.
استروئیدهای خوراکی در مقایسه با عدم درمان
استروئیدهای خوراکی ممکن است پس از سه تا نه ماه تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در تداوم OME ایجاد کنند (74.5% از کودکان دریافت‌کننده استروئید در برابر 73% از کودکان دریافت‌کننده دارونما؛ RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.89 تا 1.17؛ 2 مطالعه، 258 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). شواهد در مورد عوارض جانبی بسیار نامطمئن بود. هیچ شواهدی را مبنی بر کیفیت زندگی مرتبط با شنوایی یا بیماری شناسایی نکردیم.
استروئیدهای موضعی (داخل بینی) در مقایسه با دارونما
هیچ داده‌ای را در مورد نسبتی از کودکان که به شنوایی طبیعی بازگشتند، به دست نیاوردیم. با این حال، میانگین تغییر در حد آستانه (threshold) شنوایی پس از دو ماه 0.3- دسی‌بل کمتر بود (95% CI؛ 6.05- تا 5.45؛ 1 مطالعه، 78 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). شواهد نشان می‌دهد که استروئیدهای بینی پس از نه ماه تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در کیفیت زندگی مختص بیماری ایجاد می‌کنند (نمره OM8-30؛ MD؛ 0.05 بالاتر؛ 95% CI؛ 0.36- تا 0.46؛ 1 مطالعه، 82 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت پائین).
شواهد در مورد تاثیر استروئیدهای بینی بر تداوم OME تا یک سال بسیار نامطمئن است. دو مطالعه این موضوع را گزارش کردند: یکی مزیت بالقوه را برای استروئیدهای بینی نشان داد، نتایج دیگری به نفع دارونما بود (2 مطالعه، 206 شرکت‌کننده). شواهد در مورد خطر عوارض جانبی مرتبط با کورتیکواستروئید نیز بسیار نامطمئن بود، زیرا قادر به ارائه برآورد اثرگذاری (effect estimate) تجمعی مداخله نبودیم.
استروئیدهای موضعی (داخل بینی) در مقایسه با عدم درمان
هیچ داده‌ای را در مورد نسبتی از کودکان که به شنوایی طبیعی بازگشتند، به دست نیاوردیم. با این حال، تفاوت میانگین در حد آستانه شنوایی نهایی پس از چهار هفته 1.95 دسی‌بل کمتر بود (95% CI؛ 3.85- تا 0.05-؛ 1 مطالعه، 168 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). استروئیدهای بینی ممکن است تداوم OME را پس از هشت هفته کاهش دهند، اما شواهد بسیار نامطمئن بود (58.5% از کودکان دریافت‌کننده استروئید در مقایسه با 81.3% از کودکان گروه بدون درمان، RR: 0.72؛ 95% CI؛ 0.57 تا 0.91؛ 2 مطالعه، 134 شرکت‌کننده). هیچ شواهدی را مبنی بر کیفیت زندگی مرتبط با بیماری یا عوارض جانبی شناسایی نکردیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.