Question de la revue
Nous avons examiné les données concernant les effets de la niacine pour la prévention des décès et des maladies cardio-vasculaires.
Contexte
Les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux sont les causes les plus fréquentes de décès, de maladie, d’invalidité et de détérioration de la qualité de vie dans les pays industrialisés.
La niacine (acide nicotinique ou vitamine B3) a été considérée comme un moyen prometteur de prévenir les maladies cardiovasculaires car on sait qu’elle réduit le taux de cholestérol dans le sang, qui est l'un des principaux facteurs de risque. Par conséquent, on a pu penser qu’un traitement au long cours à la niacine réduirait le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Nous avons examiné si des études cliniques démontraient un bénéfice de la prise de niacine.
Caractéristiques de l'étude
Nous avons trouvé 23 études incluant 39 195 participants qui comparaient la niacine à un placebo. Les données sont à jour à la date d’août 2016. La majorité des participants inclus étaient âgés en moyenne de 65 ans et avaient déjà eu un infarctus du myocarde. Ils ont pris de la niacine ou un placebo pendant une période de six mois à cinq ans. Dix-sept des 23 études ont été totalement ou partiellement financées par le fabricant du médicament, qui avait un intérêt commercial dans les résultats de l'étude.
Principaux résultats
La niacine n'a pas permis de réduire le nombre de décès, de crises cardiaques ou d’AVC. De nombreux patients (18 %) ont dû arrêter de prendre de la niacine en raison d'effets secondaires. Les résultats ne différaient pas entre les participants ayant eu ou n’ayant pas eu de crise cardiaque avant de prendre la niacine. Ils ne différaient pas non plus entre les participants qui prenaient ou ne prenaient pas une statine (un autre médicament utilisé pour prévenir les crises cardiaques et les AVC). La qualité globale des données probantes était moyenne à bonne.
En résumé, nous n’avons trouvé aucune preuve de bénéfices de la thérapie à la niacine.
Des données probantes de qualité moyenne à bonne suggèrent que la niacine ne réduit pas la mortalité, la mortalité cardiovasculaire, la mortalité non cardiovasculaire, le nombre d'infarctus du myocarde mortels ou non mortels ni le nombre d'AVC mortels ou non mortels, mais qu’elle est associée à des effets secondaires. Il est peu probable que l’administration de niacine soit utile pour la prévention des maladies et événements cardiovasculaires.
On sait que l’acide nicotinique (niacine) réduit le cholestérol LDL et les triglycérides et augmente le cholestérol HDL. Les données montrant un bénéfice de la niacine en monothérapie ou en complément d’un traitement ne font pas l’unanimité.
Évaluer l’efficacité de la niacine par rapport à un placebo, en monothérapie ou en complément d’une statine, chez des patients atteints ou à risque de maladie cardio-vasculaire, en termes de mortalité, d'événements cardiovasculaires et d’effets secondaires.
Deux auteurs ont examiné les résultats des recherches de manière indépendante et en double et identifié le texte intégral des études potentiellement éligibles par des recherches électroniques dans CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science, deux registres d’essais cliniques et les références bibliographiques des articles pertinents (dernière recherche en août 2016).
Nous avons inclus tous les essais contrôlés randomisés (ECR) qui comparaient la niacine en monothérapie à un placebo ou aux soins habituels ou la niacine associée à un autre médicament à l’autre médicament seul. Nous avons retenu les ECR dans lesquels la niacine a été administrée pendant au moins six mois, qui rapportaient des paramètres de résultat cliniques et qui incluaient des adultes avec ou sans maladie cardiovasculaire établie.
Deux auteurs ont utilisé un formulaire expérimenté au préalable pour extraire, indépendamment et en double, les caractéristiques des essais, les éléments du risque de biais et les données de résultats. Les désaccords ont été résolus par consensus ou par l’arbitrage d’un tiers. Nous avons réalisé des méta-analyses à effets aléatoires, des analyses de sensibilité basées sur le risque de biais et différentes hypothèses à propos des données manquantes, et utilisé des analyses de méta-régression pour étudier les relations potentielles entre les effets du traitement et sa durée, la proportion de participants atteints de cardiopathie coronarienne établie et la proportion de participants recevant un traitement de fond avec une statine. Nous avons utilisé le système GRADE pour évaluer la qualité des données.
Nous avons inclus 23 ECR qui ont été publiés entre 1968 et 2015 et portaient sur un total de 39 195 participants. L’âge moyen variait de 33 à 71 ans. La durée médiane de traitement était de 11,5 mois et la dose moyenne de niacine de 2 g/jour. La proportion de participants ayant déjà eu un infarctus du myocarde variait de 0 % (4 essais) à 100 % (2 essais, proportion médiane de 48%) ; la proportion de participants prenant des statines variait de 0 % (4 essais) à 100 % (12 essais, proportion médiane de 100 %).
Sur la base des cas disponibles, la niacine n'a pas réduit la mortalité globale (risque relatif (RR) 1,05, intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,97 à 1,12 ; 35 543 participants ; 12 études; I2 = 0 % ; données de bonne qualité), la mortalité cardiovasculaire (RR 1,02, IC à 95 % de 0,93 à 1,12 ; 32 966 participants ; 5 études ; I2 = 0 % ; données de qualité moyenne), la mortalité cardiovasculaire (RR 1,12, IC à 95 % de 0,98 à 1,28 ; 32 966 participants ; 5 études ; I2 = 0 % ; données de bonne qualité), le nombre d'infarctus du myocarde mortels ou non mortels (RR 0,93, IC à 95 % de 0,87 à 1,00 ; 34 829 participants ; 9 études ; I2 = 0 % ; données de qualité moyenne), ni le nombre d’AVC mortels ou non mortels (RR 0,95, IC à 95 % de 0,74 à 1,22 ; 33 661 participants ; 7 études ; I2 = 42 % ; données de mauvaise qualité). Les participants randomisés dans le groupe niacine étaient plus susceptibles d'interrompre le traitement en raison d'effets secondaires que ceux randomisés dans un groupe témoin (RR 2,17, IC à 95 % de 1,70 à 2,77 ; 33 539 participants ; 17 études ; I2 = 77 % ; données de qualité moyenne). Les résultats étaient solides dans les analyses de sensibilité, en utilisant différentes hypothèses pour les données manquantes.
Traduction réalisée par Suzanne Assénat et révisée par Cochrane France