Principaux messages
- Les tests antigéniques rapides sont plus précis lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes qui présentent des signes ou des symptômes de la COVID-19, en particulier pendant la première semaine de la maladie. Les personnes dont le test est négatif pourraient tout de même être infectées.
- Les tests antigéniques rapides sont considérablement moins précis lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes ne présentant aucun signe ou symptôme d'infection, mais ils sont plus performants chez les personnes ayant été en contact avec une personne ayant un diagnostique confirmé de la COVID-19.
- La précision des tests antigéniques rapides varie entre les tests produits par différents fabricants et il y a un manque de données probantes pour de nombreux tests disponibles dans le commerce.
Quels sont les tests antigéniques rapides de dépistage de la COVID-19 à réaliser sur le lieu d’intervention ?
Les tests antigéniques rapides sur le lieu d’intervention visent à confirmer ou à écarter l'infection par la COVID-19 chez les personnes présentant ou non des symptômes de la COVID-19. Ces tests :
- sont portables, de sorte qu'ils peuvent être utilisés où que se trouve le patient (sur le lieu de soins) ou dans des environnements non médicaux tels que le domicile ;
- sont faciles à réaliser, avec un minimum d'équipements supplémentaires ou d'étapes de préparation compliquées ;
- sont moins coûteux que les tests de laboratoire standard ;
- ne nécessitent pas un opérateur ou un établissement spécialisé ; et
- fournissent des résultats « pendant que vous attendez ».
Pour cette revue, nous nous sommes intéressés aux tests antigéniques rapides, parfois appelés « tests à flux latéral ». Ces tests identifient les protéines du virus dans des échantillons prélevés dans le nez ou la gorge. Ils se présentent sous la forme de cassettes en plastique jetables, semblables aux tests de grossesse en vente libre.
Pourquoi cette question est-elle importante ?
Les personnes suspectées d’être atteintes de la COVID-19 doivent savoir rapidement si elles sont infectées afin de pouvoir s'isoler, recevoir un traitement et informer leurs cas contacts. Actuellement, l'infection par la COVID-19 est confirmée par un test de laboratoire appelé RT-PCR (tests de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse), qui utilise un équipement spécialisé et prend souvent au moins 24 heures pour donner un résultat.
Dans de nombreux endroits, les tests antigéniques rapides ont ouvert l'accès au dépistage à beaucoup plus de personnes, avec ou sans symptômes, et dans des lieux autres que les établissements de soins. Un diagnostic plus rapide de l'infection par la COVID-19 pourrait permettre aux gens de prendre des mesures appropriées plus rapidement, avec le potentiel de réduire la propagation de la COVID-19, mais il est important de comprendre la précision de ces tests et la meilleure façon de les utiliser.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions savoir si les tests antigéniques rapides disponibles dans le commerce sont suffisamment précis pour diagnostiquer de manière fiable l'infection par la COVID-19, et si la précision diffère chez les personnes présentant ou non des symptômes.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études qui mesuraient la précision de tout test antigénique rapide commercialisé chez des personnes ayant également été testées pour la COVID-19 avec le test RT-PCR. Les personnes peuvent être testées à l'hôpital, dans la communauté ou à leur domicile. Les études pouvaient tester des personnes avec ou sans symptômes.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons inclus 155 études dans la revue. Les principaux résultats sont basés sur 152 études portant sur un total de 100 462 échantillons de nez ou de gorge ; la COVID-19 a été confirmée dans 16 822 de ces échantillons. Les études ont porté sur 49 tests antigéniques différents. Environ 60 % des études ont eu lieu en Europe.
Principaux résultats
Chez les personnes dont l'infection par la COVID-19 a été confirmée, les tests antigéniques ont correctement identifié l'infection par la COVID-19 chez une moyenne de 73 % des personnes présentant des symptômes, contre 55 % des personnes sans symptômes. Les tests étaient plus précis lorsqu'ils étaient utilisés au cours de la première semaine suivant l'apparition des symptômes (82 % en moyenne des cas confirmés avaient des tests antigéniques positifs). Cela s'explique probablement par le fait que les personnes ont une plus forte concentration du virus dans leur corps au cours des premiers jours suivant l'infection. Chez les personnes ne présentant pas de symptômes, les tests étaient plus précis chez les personnes susceptibles d'avoir été en contact avec un cas d'infection par la COVID-19 (en moyenne 64 % des cas confirmés avaient des tests antigéniques positifs).
Chez les personnes qui n'étaient pas atteintes de la COVID-19, les tests antigéniques ont correctement exclu l'infection chez 99,6 % des personnes présentant des symptômes et 99,7 % des personnes sans symptômes.
La précision des tests varie selon les marques. Les résultats récapitulatifs (combinés à partir de plus d'une étude par marque de test) de sept tests ont satisfait aux normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme étant « acceptables » pour confirmer et écarter la présence de la COVID-19 chez les personnes présentant des signes et des symptômes de la COVID-19. Deux autres tests ont été évalués comme acceptables selon les critères établis par l'OMS dans une étude chacun. Aucun test n'a satisfait à cette norme lorsqu'il a été évalué chez des personnes sans symptômes.
En utilisant les résultats récapitulatifs des personnes symptomatiques testées au cours de la première semaine après le début des symptômes, si 1000 personnes présentant des symptômes ont fait le test antigénique, et que 50 (5 %) d'entre elles étaient réellement atteintes de la COVID-19 :
- 45 personnes seraient testées positives à la COVID-19. Parmi celles-ci, 5 personnes (11 %) n'auraient pas en réalité la COVID-19 (résultat faux-positif).
- 955 personnes seraient testées négatives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 10 personnes (1,0 %) auraient en fait la COVID-19 (résultat faux-négatif).
Chez les personnes ne présentant pas de symptômes de la COVID-19, le nombre de cas confirmés devrait être beaucoup plus faible que chez les personnes présentant des symptômes. L'utilisation de résultats récapitulatifs pour des personnes n'ayant aucune exposition connue à la COVID-19 dans une population plus importante de 10 000 personnes ne présentant aucun symptôme, où 50 (0,5%) d'entre elles avaient réellement de la COVID-19 :
- 62 personnes seraient testées positives à la COVID-19. Parmi celles-ci, 30 personnes (48 %) n'auraient pas en réalité la COVID-19 (résultat faux-positif).
- 9938 personnes seraient testées négatives pour la COVID-19. Parmi celles-ci, 18 personnes (0,2 %) auraient en fait la COVID-19 (résultat faux-négatif).
Quelles sont les limites des données probantes ?
En général, les études ont utilisé des méthodes relativement rigoureuses, notamment pour la sélection des participants et la réalisation des tests. Parfois, les études n'ont pas effectué le test sur les personnes pour lesquelles il était prévu et n'ont pas suivi les instructions du fabricant pour l'utilisation du test. Parfois, les tests n'étaient pas effectués sur le lieu d’intervention. Les études ont utilisé des méthodes moins rigoureuses pour confirmer la présence ou l'absence d'infection par la COVID-19 ; 91 % des études se sont basées sur un seul résultat négatif du test RT-PCR comme preuve de l'absence d'infection par la COVID-19. Les résultats des différentes marques d'essai varient, et relativement peu d'études ont comparé directement une marque d'essai avec une autre. Enfin, toutes les études n'ont pas donné suffisamment d'informations sur leurs participants pour que nous puissions juger depuis combien de temps ils avaient des symptômes, ou même s'ils en avaient ou non.
Qu’est-ce que cela signifie ?
Chez les personnes présentant des symptômes, certains tests antigéniques rapides sont suffisamment précis pour remplacer le test RT-PCR, notamment pour déterminer la présence d'une infection. Par ailleurs, lorsque le test RT-PCR est disponible, les tests antigéniques rapides pourraient être utilisés pour sélectionner les personnes présentant des symptômes qui nécessitent des tests supplémentaires avec le test RT-PCR, réduisant ainsi la charge des services de laboratoire. Cela serait particulièrement utile lorsque des décisions rapides sont nécessaires pour les soins aux patients, pour identifier des épidémies, pour permettre aux gens de s'auto-isoler plus rapidement ou pour lancer la recherche des contacts. Les tests antigéniques rapides sont moins efficaces pour exclure l'infection chez les personnes symptomatiques - les personnes qui reçoivent un résultat négatif au test antigéniques rapides pourraient encore être infectées.
Les tests antigéniques rapides sont moins précis lorsqu'ils sont utilisés chez des personnes ne présentant aucun symptôme de la COVID-19. Des données probantes supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la précision du test antigénique rapide chez les personnes ne présentant pas de symptômes et la mesure dans laquelle des stratégies de test répétées peuvent conduire à une réduction de la transmission, que ce soit pour les tests effectués à domicile ou dans des environnements non médicaux tels que les écoles. Il n'existe pas de données probantes indépendantes suggérant l'utilisation de nombreuses marques de tests. Des comparaisons plus directes des marques de tests sont nécessaires, les testeurs devant suivre les instructions des fabricants.
Cette revue est-elle à jour ?
Cette revue met à jour notre précédente revue et inclut les données probantes publiées jusqu'au 8 mars 2021.
La sensibilité des tests antigéniques varie. Chez les personnes présentant des signes et des symptômes de la COVID-19, les sensibilités sont plus élevées au cours de la première semaine de la maladie, lorsque les charges virales sont plus importantes. Les tests qui répondent à des normes de performance appropriées, telles que celles fixées par l'OMS, pourraient remplacer le test RT-PCR en laboratoire lorsque des décisions immédiates concernant les soins aux patients doivent être prises, ou lorsque le test RT-PCR ne peut être fournie en temps voulu. Cependant, ils sont plus adaptés à un usage de triage par rapport aux tests RT-PCR. La sensibilité variable des tests antigéniques signifie que les personnes dont le test est négatif pourraient tout de même être infectées. De nombreux tests antigéniques rapides disponibles dans le commerce n'ont pas été évalués dans le cadre d'études de validation indépendantes.
Les données probantes relatives au dépistage dans les cohortes asymptomatiques ont augmenté, mais la sensibilité est plus faible et les données relatives au dépistage dans différents contextes sont rares. Des questions subsistent quant à l'utilisation des stratégies de répétition des tests antigéniques. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'efficacité des programmes de dépistage visant à réduire la transmission de l'infection, qu'il s'agisse de dépistage de masse ou d'approches ciblées, y compris dans les écoles, les établissements de soins de santé et le dépistage des voyageurs.
Des tests précis de diagnostic rapide de l'infection par le SARS-CoV-2 seraient un outil utile pour aider à gérer la pandémie de la COVID-19. Les stratégies de dépistage qui utilisent des tests antigéniques rapides pour détecter l'infection actuelle ont le potentiel d'augmenter l'accès au dépistage, d'accélérer la détection de l'infection et d'informer les décisions de gestion clinique et de santé publique pour réduire la transmission. Il s'agit de la deuxième mise à jour de cette revue, qui a été publiée pour la première fois en 2020.
Évaluer la précision diagnostique des tests antigéniques réalisés sur le lieu d’intervention dans le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2. Nous considérons la précision séparément entre les groupes de population symptomatiques et asymptomatiques. Les sources d'hétérogénéité étudiées comprenaient le lieu et l'indication du test, le format du test, le site de prélèvement, la charge virale, l'âge, le moment du test et le plan d'étude.
Nous avons effectué des recherches dans la base de données des données probantes dynamiques du projet COVID-19 Open Access de l'Université de Berne (qui comprend les mises à jour quotidiennes de PubMed et Embase et les prépublications de medRxiv et bioRxiv) le 8 mars 2021. Nous avons inclus des évaluations indépendantes provenant de laboratoires de référence nationaux, de FIND et du site Internet Diagnostics Global Health. Nous n’avons pas appliqué de restriction sur la langue.
Nous avons inclus des études portant soit sur des personnes soupçonnées d'avoir une infection par le SARS-CoV-2, soit sur des personnes dont on savait qu'elles avaient ou n’avaient pas une infection par le SARS-CoV-2, soit sur des personnes chez lesquelles les tests étaient utilisés pour dépister l'infection. Nous avons inclus les études sur la précision des tests, quelle que soit leur plan, qui ont évalué des tests antigéniques rapides produits commercialement. Nous avons inclus des évaluations portant sur une seule application d'un test (un résultat de test rapporté par personne) et des évaluations de tests en série (tests antigéniques répétés dans le temps). Les tests de référence pour la présence ou l'absence d'infection étaient tout test moléculaire de laboratoire (principalement la réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR)) ou un échantillon respiratoire pré-pandémique.
Trois personnes ont fait la sélection des études. Deux personnes ont indépendamment effectué l'évaluation de la qualité (en utilisant l'outil QUADAS-2) et ont extrait les résultats des études. Les autres caractéristiques des études ont été extraites par un auteur de la revue et vérifiées par un second. Nous présentons la sensibilité et la spécificité avec les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour chaque test, ainsi que les données regroupées à l'aide du modèle bivarié. Nous avons étudié l'hétérogénéité en incluant des variables indicatrices dans les modèles de régression logistique à effets aléatoires. Nous avons présenté les résultats par fabricant de tests et par respect des instructions d'utilisation du fabricant et en fonction du statut des symptômes.
Nous avons inclus 155 cohortes d'études (décrites dans 166 rapports d'étude, dont 24 sont des prépublications). Les principaux résultats concernent 152 évaluations portant sur une seule application d'un test comprenant 100 462 échantillons uniques (dont 16 822 présentant une infection confirmée par le SARS-CoV-2). Les études ont été principalement menées en Europe (101/152, 66 %) et ont évalué 49 tests antigéniques commerciaux différents. Seules 23 études ont comparé deux marques ou plus de test.
Le risque de biais était élevé en raison de la sélection des participants (40, 26 %) ; de l'interprétation du test index (6,4 %) ; des faiblesses du test de référence pour l'absence d'infection (119, 78 %) ; et du flux et du moment de la participation 41 (27 %). Les caractéristiques des participants (45, 30 %) et de l'exécution du test index (47, 31 %) différaient de la manière dont le test était censé être utilisé et des personnes auxquelles il était destiné. Presque toutes les études (91 %) ont utilisé un seul résultat du test RT-PCR pour définir la présence ou l'absence d'infection.
Les 152 études portant sur une seule application d’un test ont rapporté 228 évaluations de tests antigéniques. Les estimations de la sensibilité varient considérablement d'une étude à l'autre, avec des spécificités toujours élevées. La sensibilité moyenne était plus élevée chez les participants symptomatiques (73,0 %, IC à 95 % 69,3 % à 76,4 % ; 109 évaluations ; 50 574 échantillons, 11 662 cas) que chez les participants asymptomatiques (54,7 %, IC à 95 % 47,7 % à 61,6 % ; 50 évaluations ; 40 956 échantillons, 2641 cas). La sensibilité moyenne était plus élevée dans la première semaine après l'apparition des symptômes (80,9 %, IC à 95 % 76,9 % à 84,4 % ; 30 évaluations, 2408 cas) que dans la deuxième semaine des symptômes (53,8 %, IC à 95 % 48,0 % à 59,6 % ; 40 évaluations, 1119 cas). Chez les personnes asymptomatiques au moment du test, la sensibilité était plus élevée lorsqu'une exposition épidémiologique au SARS-CoV-2 était suspectée (64,3 %, IC à 95 % 54,6 % à 73,0 % ; 16 évaluations ; 7677 échantillons, 703 cas) que lorsque le test COVID-19 était largement disponible pour toute personne se présentant pour un test (49,6 %, IC à 95 % 42,1 % à 57,1 % ; 26 évaluations ; 31 904 échantillons, 1758 cas). La spécificité moyenne était également élevée pour les participants symptomatiques (99,1 %) ou asymptomatiques (99,7 %).
Nous avons observé une baisse constante des sensibilités combinées lorsque les mesures de la charge virale de l'échantillon diminuaient.
La sensibilité variait selon les marques. Lorsque les tests étaient utilisés conformément aux instructions du fabricant, les sensibilités moyennes par marque variaient de 34,3 % à 91,3 % chez les participants symptomatiques (20 tests avec des données éligibles) et de 28,6 % à 77,8 % chez les participants asymptomatiques (12 tests). Pour les participants symptomatiques, les sensibilités combinées de sept tests étaient de 80 % ou plus (répondant aux critères acceptables fixés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)). Le critère de performance acceptable de l'OMS, à savoir une spécificité de 97 %, a été respecté par 17 des 20 tests lorsque ceux-ci étaient utilisés conformément aux instructions du fabricant, 12 d'entre eux présentant une spécificité supérieure à 99 %. Pour les participants asymptomatiques, les sensibilités de deux tests seulement ont approché les normes de performance acceptables de l'OMS, sans toutefois les atteindre, dans une étude chacun ; les spécificités pour les participants asymptomatiques se situaient dans une fourchette similaire à celles observées chez les personnes symptomatiques.
Avec une prévalence de 5 % et en utilisant des données regroupées chez les personnes symptomatiques au cours de la première semaine après l'apparition des symptômes, la valeur prédictive positive (VPP) de 89 % signifie qu'un résultat positif sur 10 sera un faux positif et qu'environ un cas sur 5 sera manqué. Pour une prévalence de 0,5 %, en utilisant des données regroupées chez les personnes asymptomatiques, lorsque le test est largement disponible et qu'une exposition épidémiologique à la COVID-19 est suspectée, les VPP résultantes seraient de 38 % à 52 %, ce qui signifie qu'entre 2 résultats positifs sur 5 et 1 résultat positif sur 2 seront des faux positifs, et qu'entre 1 cas sur 2 et 1 cas sur 3 seront manqués.
Post-édition effectuée par Andrea Moreno et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr