Ključne poruke

• Ne znamo smanjuje li hiperimuni imunoglobulin (pripravak napravljen s protutijelima ljudi koji su preboljeli COVID-19) smrtnost ili ozbiljne neželjene učinke kod ljudi s umjerenim do teškim oblikom COVID-19. Sličan pripravak napravljen ubrizgavanjem određenih protutijela životinjama može smanjiti smrtnost i ozbiljne neželjene učinke te može spriječiti pogoršanje stanja.

• Nismo pronašli nijedno ispitivanje koje je istraživalo ljude s asimptomatskim ili blagim oblikom COVID-19 pa ne znamo koliko je učinkovit ljudski ili životinjski hiperimuni imunoglobulin za njih.

• Pronađeno je i 10 ispitivanja koja su još uvijek u tijeku. Obnovit ćemo ovaj pregled kad njihovi rezultati budu dostupni.

Što je hiperimuni imunoglobulin?

Tijelo proizvodi protutijela kao jedan oblik obrane od infekcije. Protutijela ili 'imunoglobulini' nalaze se u krvnoj plazmi. Djeluju kao ključni dio imunosnog odgovora.

Plazma ljudi koji su se oporavili od COVID-19 sadrži protutijela na COVID-19 i može se koristiti za izradu dva pripravka. Prvo, može se koristiti za izradu rekonvalescentne plazme, a to je plazma koja sadrži ta protutijela. Drugo, može se koristiti za izradu hiperimunog imunoglobulina, koji je koncentriraniji, pa stoga sadrži više protutijela. Proces proizvodnje hiperimunog imunoglobulina je složen i zahtijeva velike količine ljudske plazme.

Slična protutijela mogu se proizvesti iz životinjskih izvora i koristiti kod ljudi.

Zašto je hiperimuni imunoglobulin mogući oblik liječenja za COVID-19?

Hiperimuni imunoglobulinski proizvodi sadrže visoke razine protutijela koja ciljaju na SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje COVID-19. Smatra se da deaktiviraju virusne čestice.

Što smo željeli doznati?

Htjeli smo doznati je li hiperimuni imunoglobulin učinkovit i koristan oblik liječenja za osobe sa sumnjom na ili potvrđenom bolešću COVID-19 u bilo kojem okruženju (na primjer, kod kuće ili u bolnici).

Zanimali su nas ovi ishodi:

• smrt iz bilo kojeg uzroka do 30 dana nakon liječenja, 60 dana ili dulje ako je prijavljeno;

• poboljšanje ili pogoršanje simptoma;

• kvaliteta života;

• neželjeni učinci.

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Tražili smo ispitivanja koja su ispitivala hiperimuni imunoglobulin i uobičajenu njegu u usporedbi sa samom uobičajenom njegom ili uz lažni lijek koji nije sadržavao aktivne sastojke (placebo).

Kako bi usporedba bila pravedna, svi pacijenti u ispitivanju morali su imati jednake šanse (poput bacanja novčića) dobiti hiperimuni imunoglobulin ili drugi lijek. Ispitivanja su mogla uključiti ljude bilo koje dobi, spola ili narodnosti.

Usporedili smo i saželi njihove rezultate. Koristili smo standardiziranu metodu za ocjenjivanje pouzdanosti dokaza. Pouzdanost se temelji na značajkama ispitivanja kao što su način na koji je dizajnirano i broj ljudi koje uključuje.

Što smo pronašli?

Pronašli smo 9 ispitivanja s ukupno 957 ispitanika. Ispitivanja su provedena u Pakistanu, Indiji, Francuskoj i Argentini, a jedno je provedeno u više zemalja, uključujući Dansku, Grčku, Japan, Nigeriju, Španjolsku, UK i SAD. Ispitivanja su provedena prije ili tijekom pojave nekoliko novih varijanti COVID-19 i prije širokog procjepljivanja. Svi sudionici u četiri ispitivanja bili su necijepljeni. U jednom ispitivanju cijepljeno je 12 od 579 sudionika.

Pronašli smo i 10 ispitivanja koja su još uvijek u tijeku.

Ključni rezultati

Sva ispitivanja uspoređivala su hiperimune imunoglobuline iz ljudskih ili životinjskih izvora s uobičajenom njegom ili placebom. Ispitivanja su uključivala samo hospitalizirane osobe s potvrđenom bolešću ili sumnjom na COVID-19. Nijedno ispitivanje nije proučavalo ljude bez simptoma bolesti COVID-19 ili s blagim oblikom bolesti COVID-19. Nijedno ispitivanje nije pratilo kvalitetu života.

Nismo sigurni utječe li ljudski hiperimuni imunoglobulin na rizik od smrti iz bilo kojeg uzroka do 28 dana nakon liječenja. Može imati malo ili nimalo utjecaja na poboljšanje ili pogoršanje simptoma do 28 dana nakon liječenja. Nismo sigurni u moguću razliku u neželjenim ili ozbiljnim neželjenim učincima. Neka ispitivanja su imala vlastite kriterije za klasifikaciju događaja kao ozbiljne neželjene učinke, ali to uglavnom znači nešto što može dovesti do hospitalizacije ili trajne štete.

Hiperimuni imunoglobulin od životinja može smanjiti smrtnost do 28 dana nakon liječenja, može smanjiti pogoršanje simptoma, može poboljšati stanje pacijenata i može smanjiti ozbiljne neželjene događaje.

Koja su ograničenja tih dokaza?

Nismo sigurni je li hiperimuni imunoglobulin učinkovit oblik liječenja za osobe hospitalizirane s bolešću COVID-19 i utječe li na broj neželjenih ili ozbiljnih neželjenih učinaka jer su ispitivanja bila mala i nisu sva pružila dokaze o svim važnim ishodima. Ispitivanja su uglavnom provedena na ljudima iz bogatih zemalja, prije široke raspodjele cjepiva protiv COVID-19 i pojave varijante omikron, tako da se rezultati možda neće odnositi na osobe s infekcijom varijantom omikron ili osobe koje su cijepljene prije nego što su se razboljele.

Nije bilo dokaza za ljude bez simptoma ili s blagim oblikom COVID-19.

Datum pretraživanja dokaza

U ovaj su sustavni pregled uključeni dokazi objavljeni do 31. ožujka 2022. godine.