Mesej utama

- Kami tidak tahu sama ada siponimod adalah rawatan yang berkesan untuk orang dengan sclerosis berganda (MS). Pada dos 2mg sekali sehari, siponimod mungkin mengurangkan simptom berulang (kambuh semula, dikira sebagai kadar tahunan) selepas enam bulan rawatan dan boleh mengurangkan bilangan peserta yang kehilangan upaya bertambah teruk selepas tiga bulan rawatan.

- Kami tidak tahu sama ada siponimod mengakibatkan kesan yang tidak diingini kerana kajian-kajian tidak dijalankan dengan tempoh yang cukup lama untuk menilai sepenuhnya.

- Kajian masa depan harus dijalankan dengan lebih lama untuk memantau kesan siponimod yang tidak diingini dan faedahnya, serta harus menggunakan kaedah yang lebih teguh. Mereka harus membandingkan siponimod dengan ubat-ubatan lain.

Apakah sklerosis berganda?

Sklerosis berganda (MS) ialah keadaan yang disebabkan apabila sistem imun badan - yang mempertahankan badan daripada penyakit dan jangkitan - menyerang bahagian sistem saraf pusat (otak dan saraf tunjang) secara tersilap. Simptom termasuk masalah dengan keseimbangan dan berjalan, dan penglihatan kabur. MS adalah keadaan seumur hidup yang boleh menyebabkan kecacatan serius. Simptom sesetengah orang mungkin berkembang secara beransur. Walau bagaimanapun, kebanyakan orang mengalami ‘serangan’ apabila simptom baru berkembang atau simptom sedia ada bertambah teruk (dipanggil ‘relaps’), diikuti dengan tempoh tanpa perubahan pada simptom mereka (dipanggil ‘remittance’). MS jenis ini dipanggil ‘berulangan remitting’ MS. Akhirnya, perjalanan MS mereka mungkin berubah. Tempoh ini apabila tiada simptom, atau tiada simptom yang semakin teruk, mungkin berhenti dan kemudian simptom mungkin bertambah teruk secara berterusan. Ini dipanggil sebagai ‘MS progresif sekunder’.

Bagaimanakah siponimod berfungsi?

Siponimod ialah ubat yang melekat pada sel darah putih (limfosit) yang menyerang sistem saraf pusat. Ini menyebabkan limfosit kekal dalam kelenjar limfa dan bukannya beredar dalam darah ke otak. Limfosit yang lebih sedikit sampai ke otak supaya serangan oleh sistem imun berkurangan. Siponimod adalah tablet yang diambil sekali sehari.

Apakah yang ingin kami ketahui?

Kami ingin mengetahui sama ada siponimod adalah rawatan berkesan untuk MS dan adakah ia akan menyebabkan apa-apa kesan yang tidak diingini.

Kami berminat dengan bilangan orang:

- yang mengalami relaps;

- yang kecacatannya bertambah teruk;

- yang meninggalkan kajian kerana kesan siponimod yang tidak diingini;

- yang mengalami lesi otak yang baru atau lebih besar (kerosakan pada otak); dan

- yang mengalami kesan tidak diingini yang serius, serta kesan tidak diingini yang mereka alami.

Apa yang kami lakukan?
Kami mencari kajian yang menyiasat siponimod berbanding plasebo (ubat palsu yang kelihatan dan rasa sama seperti siponimod tetapi tanpa bahan aktif) atau ubat lain yang merawat MS. Kajian boleh menyiasat siponimod secara bersendirian atau digabungkan dengan rawatan lain, pada sebarang dos sepanjang tempoh masa. Peserta perlu berumur lebih 18 tahun, dengan MS yang disahkan.

Kami membandingkan dan merumuskan hasil kajian-kajian dan menilai keyakinan kami terhadap bukti, berdasarkan faktor seperti kaedah serta saiz kajian.

Apa yang kami temui?

Kami menjumpai dua kajian dengan 1948 peserta. Kedua-dua kajian membandingkan siponimod dengan plasebo. Satu kajian memasukkan 1651 orang dengan MS progresif sekunder, yang diberi 2 mg siponimod sehingga 3 tahun. Kajian yang lain memasukkan 297 peserta dengan remitting MS yang berulang, yang diberi siponimod pada dos 10 mg, 2 mg atau 5 mg untuk 6 bulan, atau 1.25 mg atau 0.25 mg untuk 3 bulan. Kami melaporkan keputusan untuk 2 mg setiap hari kerana kedua-dua kajian telah menilai dos ini.

Pada 2 mg sehari, berbanding plasebo:

- siponimod mungkin menyebabkan pengurangan kecil (166 orang kurang bagi setiap 1000) pada bilangan orang dengan kambuh baru sehingga enam bulan selepas memulakan rawatan, dan mungkin juga mengurangkan kambuh apabila dikira pada kadar tahunan;

- siponimod mungkin mengurangkan bilangan orang dengan kecacatan yang bertambah teruk dalam tempoh enam bulan selepas memulakan rawatan (sebanyak 56 orang setiap 1000);

- mungkin tidak ada perbezaan pada bilangan orang (14 lagi setiap 1000) yang meninggalkan kajian dalam tempoh enam bulan selepas memulakan rawatan kerana kesan yang tidak diingini;

- siponimod mungkin mengurangkan bilangan pelbagai jenis lesi otak selepas enam bulan dan selepas susulan dua tahun.

- siponimod mungkin tidak menyebabkan perbezaan kepada bilangan orang yang mempunyai sekurang-kurangnya satu kesan tidak diingini yang serius dalam tempoh enam bulan selepas memulakan rawatan. Kesan tidak diingini yang paling biasa yang dikaitkan dengan siponimod adalah sakit kepala, sakit belakang, pening, keletihan, influenza, jangkitan saluran kencing, pengurangan sel darah putih (limfopenia), rasa sakit, kemungkinan kerosakan hati, dan jangkitan pada mulut dan hidung. Tidak ada informasi tentang kesan tidak diingini berkaitan jantung.

Apakah batasan bukti tersebut?

Keyakinan kami terhadap bukti adalah terhad kerana kami mendapati hanya 2 kajian. Mereka tidak menyertakan informasi tentang semua maklumat yang kami minati dan mereka menyertakan orang dengan pelbagai jenis MS. Selain itu, kajian mereka tidak dijalani dengan cukup lama untuk menilai kesan yang tidak diingini. Kedua-dua kajian itu dibiayai oleh syarikat yang membuat siponimod.