Najważniejsze informacje

– Większość szczepionek zmniejsza lub prawdopodobnie zmniejsza liczbę osób, które zachorują na COVID-19, jak również liczbę osób z ciężkim przebiegiem COVID-19.

– Wiele szczepionek prawdopodobnie zwiększa liczbę osób doświadczających zdarzeń, takich jak gorączka lub ból głowy, w porównaniu z placebo (szczepionka pozorowana, która nie zawiera aktywnego leczenia, ale wygląda identycznie jak testowana szczepionka). Zdarzenia te są spodziewane i wynikają głównie z odpowiedzi organizmu na szczepionkę; są one zwykle łagodne i krótkotrwałe.

– Różnica pod względem częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie osób zaszczepionych i w grupie placebo jest niewielka lub żadna.

– Nie ma wystarczających danych naukowych, aby określić, czy istniała różnica między grupą osób szczepionych i placebo w zakresie ryzyka zgonu, ponieważ ich liczba była niewielka.

– W większości badań oceniano skuteczność szczepionki w krótkim czasie i nie oceniano skuteczności wobec wariantów COVID będących przedmiotem zainteresowania.

Czym jest SARS-CoV-2 i COVID-19?

SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2) jest wirusem, który wywołuje chorobę COVID-19. Nie u każdego zakażonego SARS-CoV-2 wystąpią objawy COVID-19. Objawy mogą być łagodne (np. gorączka i bóle głowy), jak i zagrażające życiu (np. trudności z oddychaniem) lub śmierć.

W jaki sposób szczepionki zapobiegają COVID-19?

Chociaż szczepionki działają w nieco różny sposób, wszystkie przygotowują układ odpornościowy organizmu do tego, aby zapobiec zakażeniu SARS-CoV-2, a jeśli dojdzie do zakażenia, aby zapobiec ciężkiej chorobie.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy dowiedzieć się, jak skuteczna jest każda szczepionka w zmniejszaniu ryzyka zakażenia SARS-CoV-2, wystąpienia objawowej choroby COVID-19, ciężkiej choroby COVID-19 i całkowitej liczby zgonów (w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nie tylko z powodu COVID-19).

Chcieliśmy odnaleźć dane na temat ciężkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wymagać hospitalizacji, zagrażać życiu, lub obu z nich; zdarzeń związanych z reaktogennością ogólnoustrojową (natychmiastowe, krótkotrwałe reakcje na szczepionki, spowodowane głównie reakcjami immunologicznymi, np. gorączka, ból głowy, ból ciała, zmęczenie); oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych (obejmujących nieciężkie zdarzenia niepożądane).

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których oceniano jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, niestosowaniem szczepionki lub z inną szczepionką przeciwko COVID-19.

Wybraliśmy tylko badania z randomizacją (RCT; badanie, które dostarcza najbardziej wiarygodnych danych naukowych, ponieważ ocenia się w nim interwencje w idealnych warunkach wśród losowo przydzielonych uczestników do jednej z dwóch lub więcej grup badanych). Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań oraz oceniliśmy naszą pewność co do danych naukowych w oparciu o kryteria takie jak sposób przeprowadzenia badania.

Co udało się nam ustalić?

Znaleźliśmy 41 międzynarodowych badań z udziałem 433 838 osób, w których oceniano 12 różnych szczepionek. 35 badań obejmowało wyłącznie osoby zdrowe, które nigdy nie chorowały na COVID-19. 36 badań obejmowało wyłącznie osoby dorosłe, 2 badania wyłącznie młodzież, 2 badania zarówno dzieci i młodzież, a 1 badanie obejmowało młodzież i dorosłych. 3 badania obejmowały osoby z osłabionym układem odpornościowym, do żadnego z badań nie włączano kobiet w ciąży.

W większości przypadków oceniano wyniki w okresie krótszym niż 6 miesięcy od szczepienia podstawowego. Większość badań otrzymała dofinansowanie od instytucji akademickich i firm farmaceutycznych. W większości badań porównywano szczepionkę przeciw COVID-19 z placebo. W 5 badaniach oceniano podejście „mix and match” (schemat, który dopuszcza mieszanie różnych szczepionek – przyp. tłum.).

Główne wyniki

Poniżej przedstawiamy wyniki dla 3 głównych punktów końcowych i dla 10 szczepionek zatwierdzonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (dla pozostałych wyników i szczepionek – patrz tekst główny). Nie odnaleziono danych naukowych dotyczących porównania liczby zgonów między grupą szczepioną i placebo (głównie dlatego, że liczba zgonów była mała), za wyjątkiem szczepionki Janssen, która prawdopodobnie zmniejsza ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Osoby z objawami choroby

Stosowanie szczepionek Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinopharm-Beijing i Bharat znaczenie zmniejszało liczbę osób z objawowym COVID-19.

Zastosowanie szczepionki firmy Janssen zmniejsza liczbę osób z objawowym COVID-19.

Podanie szczepionki Novavax prawdopodobnie znacznie zmniejsza liczbę osób z objawowym COVID-19.

Nie odnaleziono wystarczających danych naukowych, aby określić, czy stosowanie szczepionki CoronaVac wpływa na liczbę osób z objawowym COVID-19, ponieważ wyniki różniły się między 2 badaniami (jedno obejmowało tylko pracowników ochrony zdrowia bardziej narażonych na zakażenie).

Ciężka choroba

Stosowanie szczepionek Pfizer, Moderna, Janssen i Bharat wiązało się z dużym zmniejszeniem liczby osób z ciężkim przebiegiem choroby.

Nie odnaleziono wystarczających danych naukowych, aby określić, czy zastosowanie szczepionki CoronaVac wpływa na liczbę osób z ciężkim przebiegiem choroby, ponieważ wyniki różniły się między 2 badaniami (jedno obejmowało tylko pracowników ochrony zdrowia bardziej narażonych na zakażenie).

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku szczepionek Pfizer, CoronaVac, Sinopharm-Beijing i Novavax nie ma wystarczających danych naukowych, aby stwierdzić, czy istniała różnica między podaniem szczepionki i placebo, głównie dlatego, że liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych była mała.

Zastosowanie szczepionki Moderna, AstraZeneca, Janssen i Bharat prawdopodobnie w niewielkim lub żadnym stopniu wpływa na liczbę ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Jakie są ograniczenia danych naukowych?

W większości badań oceniano szczepionkę przez krótki czas po podaniu i nie jest jasne, czy i jak ochrona po szczepieniu słabnie z upływem czasu. Wyników nie można uogólniać na kobiety w ciąży, osoby z przebytym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, ze względu na przyjęte kryteria wykluczenia w badaniach dotyczących szczepień przeciwko COVID-19. Potrzebne są dalsze badania porównujące szczepionki i schematy szczepień, a także skuteczność i bezpieczeństwo w określonych populacjach i określone wyniki (np. zapobieganie „long COVID-19”). Ponadto większość badań przeprowadzono przed pojawieniem się wariantów wirusa.

Jak aktualne są przedstawione dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do listopada 2021 roku. Jest to żywy przegląd systematyczny. Nasze wyniki są dostępne i aktualizowane co 2 tygodnie na platformie COVID-NMA pod adresem covid-nma.com.