综述问题
本综述由Cochrane口腔健康小组进行，描述了当直接放入口腔后部恒牙的空腔（洞）中时，牙色（复合树脂）填充物与汞合金填充物相比的效果。
研究背景
传统上，由称为汞合金的银色材料制成的金属填充物已被用于有效且廉价地治疗后恒牙的蛀牙。然而，由于对它们的金属外观的不满意以及对它们含有汞的担忧，它们的使用率较低，尤其是在高收入国家。《关于汞的水俣公约》是一项全球协议，旨在促进全球减少汞（包括汞合金填充物）的使用，以减少汞对环境的影响。由复合树脂材料制成的牙齿颜色填充物已被用作汞合金填充物的替代品。最初，它们仅用于门牙，但随着质量的提高，它们已被用于口腔后部的恒牙。
研究特点
我们检索了科学数据库，截至 2021 年 2 月 16 日，并发现了八项相关研究。这些研究评估了 3285 种复合填料和 1955 种汞合金填料；然而，接受了这些填充物的受试者数量并不清楚。在一些试验中，受试者的确切年龄并不清楚，但这些研究包括了儿童和成人。这些研究在英国、美国、葡萄牙、瑞典、荷兰、比利时、德国和土耳其进行。
六项研究的受试者在不同的牙齿中接受了复合材料和汞合金填充物（称为“分口设计”），而另外两项研究的参与者接受了复合材料或汞合金填充物（“平行组”设计）。
主要结果
我们的主要分析集中在两项平行组研究上，这些研究治疗了 921 名儿童（年龄介于6 至 12 岁），分别使用了汞合金 (1365) 或复合树脂 (1645) 填充物进行牙齿修复。我们发现，当用于填充口腔后部恒牙的空洞时，复合树脂填充物比汞合金填充物更容易失效。与汞合金填充物相比，使用复合树脂填充物的填充后发生的蛀牙（称为“继发性龋齿”）发生得更频繁。没有迹象表明材料之间在填充破裂的可能性方面存在差异。
其中六项试验使用了“分口”设计，这意味着每个参与者在不同的牙齿上都有两种类型的填充物。这些研究不太可靠，因为它们没有完全解释他们如何进行研究，并且不清楚有多少人接受了填充物。我们将分口研究与平行组研究分开分析，并采用了一种称为“亚组分析”的统计方法。这表明这些研究的结果与两项平行组研究的结果一致。
三项研究报告了负面副作用。尽管我们发现所使用的每种材料都有一些可能的副作用，但该信息并不可靠，因为研究作者进行了大量比较容易有“假阳性”结果分析。总体而言，材料的安全性似乎有所不同，但研究中确定的差异水平可能并不重要。
总而言之，我们发现，当用于填充口腔后部的恒牙时，复合树脂填充物的失败可能性几乎是汞合金填充物的两倍。复合填充物似乎不太可能破裂，但似乎比汞合金填充物更容易发生进一步的蛀牙。目前的证据表明，与复合树脂牙科填充物相比，汞合金的安全性没有重要差异。
证据质量
我们将现有证据判断为“低质量”，这意味着结果可能会随着未来的研究而改变。由于汞合金和复合树脂填充物的颜色不同，不可能让参与研究的人不知道所进行的治疗，即被“盲”，因此所有纳入的研究都存在很高的偏倚风险。此外，调查结果不准确，有时还不一致，因此我们无法确定证据是否可靠。
证据的影响
总体而言，证据表明汞合金修复有效、持久且安全，而复合树脂修复更可能失败并导致继发龋。然而，本综述中的研究相当陈旧，距离被纳入的研究的进行到如今，复合树脂材料可能已有所改进。当口腔后部的恒牙需要在牙科诊所进行填充时，患者和牙科提供者可以一起讨论他们想要使用哪种材料。世界各国政府都在努力减少牙科汞合金的使用（根据《水俣公约》），因此每个地方都有自己的规定和指导。
低质量证据表明，复合树脂修复体的失败率可能几乎是汞合金修复体的两倍。复合树脂修复体的修复体断裂风险似乎并没有比较高，但发生继发龋的风险比汞合金修复体高得多。极低质量的证据表明，与复合树脂牙科修复体相比，汞合金的安全性可能没有临床上重要的差异。
本综述支持汞合金修复的使用，这结果可能在世界上一些地区特别有用，如在汞合金仍然是修复有近端龋齿的后牙的首选材料的地区。然而，值得注意的是，在为本综述的主要分析提供信息的试验进行后，复合树脂材料在这些年里有重要的改进。在汞合金和复合树脂牙科材料之间做出决定时，通过《水俣公约》在全球逐步减少牙科汞合金的举措是一个重要的考虑因素。选择使用哪种牙科材料将取决于诊所环境中牙科提供者和患者之间的共同决策，以及当地的指令和协议。
传统上，汞合金被用于填充后牙的空洞，并且由于其有效性和相对较低的成本，它仍然是一些低收入和中等收入国家的首选修复材料。然而，由于汞在体内的释放和汞处理对环境的影响，人们对使用汞合金修复（填充物）存有疑虑。牙科复合树脂材料是汞合金的美学替代品，其机械性能已充分发展，使其适用于修复后牙。然而，复合树脂材料可能对人类健康和环境具有潜在毒性。
联合国环境规划署制定了《关于汞的水俣公约》，这是一项国际条约，旨在“保护 [原文如此] 人类健康和环境免受汞和汞化合物的人为排放和释放”。它于 2017 年 8 月生效，截至 2021 年 2 月已获得 127 个政府的批准。这批准涉及承诺通过九项拟议措施中的至少两项来逐步减少汞的使用，包括牙科中的汞合金。有鉴于此，我们更新了最初发表于 2014 年的综述，并通过对危害结果进行额外检索来扩大综述的研究范围。我们的综述综合评估了汞合金与复合树脂修复体的长期有效性和安全性的研究结果，并评估其证据的质量。
检验直接复合树脂填充物与汞合金填充物相比较的效果（即功效和安全性）。
一位信息专家检索了截至 2021 年 2 月 16 日的五个书目数据库，并使用其他检索方法来识别已发表、未发表和正在进行的研究
为了评估疗效，我们纳入了比较在恒后牙中的牙科复合树脂填充物与汞合金修复体的随机对照试验 ( randomised controlled trials, RCTs)，这些试验在至少三年的随访中评估了修复失败或存活率。
为了评估安全性，除了检索直接比较复合树脂和汞合金修复材料并测量毒性、敏感性、过敏或损伤的 RCT 之外，我们还寻求非随机研究。
我们使用了Cochrane推荐的标准方法学程序。
我们在这次更新的综述中总共纳入了八项研究，所有的研究都是随机对照试验。两项研究使用平行组设计，六项研究使用分口设计。由于缺乏盲法和与分析单位相关的问题，我们判断所有纳入的研究都存在高偏倚风险。与上一版本的综述（2014 年）比较，我们确定了一项新试验，以及另外 8 篇评估安全性的论文，所有这些都与综述中已包含的两项平行组研究相关。
在我们的主要meta分析中，我们结合了两项平行组试验的数据，其中涉及 921 名儿童的 1645 个复合树脂修复体和 1365 个汞合金修复体。我们发现低质量证据表明复合树脂修复体的失败风险几乎是汞合金修复体的两倍（风险比 (risk ratio, RR) =1.89，95% 置信区间 (confidence interval, CI) [1.52, 2.35]；P < 0.001），并且其会发生继发龋的风险远远高于汞合金修复体（RR= 2.14，95% CI [1.67, 2.74]；P < 0.001）。我们发现低质量证据表明复合树脂修复体不会导致修复体更容易断裂（RR=0.87，95% CI [0.46, 1.64]；P=0.66）。
六项试验使用分口设计。它们的可靠性由于报告不佳、分析单位错误以及方法和结果的可变性而受到影响, 所以我们分别考虑了这些研究。亚组分析表明，其结果与平行组研究的结果一致。
三项试验调查了牙齿修复体可能造成的危害。有两项试验中报告了使用汞合金修复体的儿童的尿汞水平较高，但该水平低于已知的有毒水平。在肾脏、神经心理和社会心理功能、身体发育和术后敏感性的特定指标上能观察到汞合金组和复合树脂组之间存在一些差异；然而，两组都没有发现持续的或临床上重要的危害。我们认为大量的比较导致有假阳性结果的可能性更大。没有证据表明汞合金组和复合树脂组在神经症状、免疫功能和尿卟啉排泄方面存在差异。证据的质量为极低，大多数危害结果仅有一项试验报告。
译者：苏贞洁（马来西亚国际医药大学），审校：张晓雯（北京中医药大学循证医学中心）。2021年10月2日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com