Pregunta de la revisión
Esta revisión comparó la efectividad, la seguridad, la aceptabilidad y las tasas de complicaciones de los métodos de primera, segunda y tercera generación disponibles para destruir el endometrio (revestimiento del útero) para el tratamiento del sangrado menstrual abundante (períodos abundantes) en mujeres premenopáusicas.
Antecedentes
La medicación y la histerectomía (cirugía para extirpar el útero) solían ser las principales opciones de tratamiento para el sangrado menstrual abundante. Ambas son opciones efectivas y seguras, pero los nuevos tratamientos disponibles se centran en la eliminación del revestimiento del útero (endometrio) del que procede la hemorragia. Estos procedimientos implican la extirpación del endometrio (resección) o la destrucción del mismo con energía térmica (calor) de un láser, instrumentos eléctricos u otros dispositivos (ablación). Estos tratamientos pueden detener o reducir el sangrado menstrual.
Características de los estudios
Esta revisión identificó 28 ensayos controlados con asignación aleatoria que implicaban a 4287 mujeres. La mayoría de las pacientes sabían qué tratamiento recibían, lo que podría haber influido en sus valoraciones sobre la pérdida de sangre menstrual y la satisfacción. Entre los estudios variaron otros aspectos relacionados con la calidad. La evidencia está actualizada hasta mayo de 2018. Diecinueve de los 28 ensayos reconocieron que recibieron financiación, suministros de equipo o asistencia técnica de la industria farmacéutica y de los fabricantes del equipo.
Resultados clave
La evidencia de calidad moderada a muy baja sugiere que los enfoques de primera y segunda generación fueron igualmente eficaces en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (SMA). Los nuevos enfoques de tratamiento (de segunda generación) fueron más seguros en lo que respecta a la tasa de sobrecarga de líquidos, las laceraciones cervicales y el hematoma, con tasas similares de perforación uterina. Los nuevos enfoques (ablación de segunda generación) fueron más rápidos y tuvieron más probabilidades de que se realizaran bajo anestesia local (en lugar de general) en comparación con los enfoques de primera generación. La mayoría de las mujeres de ambos grupos estaban satisfechas con los resultados de la intervención. No se dispone de evidencia suficiente para mostrar qué enfoques de segunda generación son superiores a los demás, y no se dispone de información sobre los enfoques de tercera generación para realizar comparaciones.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia varió de moderada a muy baja. Pocos estudios fueron ciegos, los datos fueron limitados y la heterogeneidad fue sustancial para algunos resultados, lo que llevó a una disminución de la calidad de la evidencia.
Los enfoques de la ablación del endometrio han evolucionado desde las técnicas de primera generación hasta los nuevos enfoques de segunda y tercera generación. Las pruebas actuales indican que, en comparación con las técnicas de primera generación (ablación endometrial con láser, resección transcervical del endometrio, ablación endometrial con electrodo de bola rodante), los métodos de segunda generación (ablación endometrial con balón térmico, ablación endometrial con microondas, ablación hidrotérmica, ablación endometrial con radiofrecuencia bipolar, crioterapia endometrial) son de eficacia equivalente para el sangrado menstrual abundante, con tasas comparables de amenorrea y mejora en el PBAC. Las técnicas de segunda generación se asocian con tiempos de operación más cortos y se realizan con mayor frecuencia bajo anestesia local en lugar de general. No se sabe si las tasas de perforación difieren entre las técnicas de segunda y primera generación. La evidencia fue insuficiente para demostrar qué enfoques de segunda generación fueron superiores a los demás y para revelar la eficacia y la seguridad de los enfoques de tercera generación frente a las técnicas de primera y segunda generación.
La menorragia es un problema de salud significativo en las mujeres premenopáusicas que puede reducir la calidad de vida y puede causar problemas sociales y físicos como la anemia por déficit de hierro. El tratamiento de primera línea ha consistido tradicionalmente en tratamiento médico (hormonal y no hormonal), pero no siempre tiene éxito en la reducción del sangrado menstrual a niveles aceptables. La histerectomía es un tratamiento definitivo, pero es más costoso y conlleva algunos riesgos. La ablación del endometrio puede ser una alternativa a la histerectomía que preserva el útero. Se han desarrollado muchas técnicas para la "ablación" (eliminación) del revestimiento endometrial. Las técnicas de primera generación requieren la visualización del útero con un histeroscopio durante el procedimiento; aunque es seguro, requiere habilidades técnicas específicas. Se han desarrollado nuevas técnicas para la ablación del endometrio (técnicas de segunda y tercera generación) que son más rápidas que los enfoques anteriores porque no requieren visualización histeroscópica durante el procedimiento.
Comparar la efectividad, seguridad y aceptabilidad de las técnicas de destrucción endometrial para el sangrado menstrual abundante (SMA) en mujeres premenopáusicas.
Se hicieron búsquedas en el registro especializado de ensayos controlados del Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad (Cochrane Gynaecology and Fertility Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase, CINAHL y en PsycINFO (desde su creación hasta mayo de 2018). También se realizaron búsquedas en los registros de ensayos, en otras fuentes de literatura inédita o gris y en las listas de referencia de los estudios encontrados, y se establecieron contactos con expertos en la materia y con empresas farmacéuticas que fabrican dispositivos de ablación.
Fueron elegibles los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que comparaban diferentes técnicas de ablación o resección del endometrio para mujeres que informaban de un SMA sin patología uterina conocida, con excepción de los fibromas fuera de la cavidad uterina y menores de 3 centímetros. Los resultados incluyeron mejoras en el SMA y en la calidad de vida, la satisfacción de los pacientes, los resultados de las operaciones, las complicaciones y la necesidad de nuevas cirugías, incluida la histerectomía.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para inclusión, evaluaron los ensayos en cuanto al riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener aclaraciones sobre los métodos o datos adicionales. Sólo se evaluaron los eventos adversos si se midieron por separado en los ensayos incluidos. Se realizaron comparaciones con técnicas individuales así como una comparación general de los métodos de ablación de primera y segunda generación.
En esta actualización se incluyeron 28 estudios (4287 mujeres) con tamaños de muestra que oscilaban entre 20 y 372. La mayoría de los estudios tenían un bajo riesgo de sesgo para la aleatorización, el desgaste y la información selectiva. Menos de la mitad de estos estudios tenían una adecuada ocultación de la asignación, y la mayoría no eran ciegos. Mediante el uso de GRADE, se determinó que la calidad de la evidencia varió de moderada a muy baja. Se disminuyó el nivel de evidencia por el riesgo de sesgo, la imprecisión y la inconsistencia.
La comparación general de las técnicas de segunda generación versus las de primera generación (es decir, el criterio de referencia de ablación histeroscópica) no reveló evidencia de diferencias en la amenorrea al año y a los dos a cinco años de seguimiento (cociente de riesgos (CR) 0,99; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,78 a 1,27; 12 estudios; 2145 mujeres; I² = 77%; y CR 1,16; IC del 95%: 0,78 a 1.72; 672 mujeres; 4 estudios; I² = 80%; evidencia de muy baja calidad) y mostró una mejoría subjetiva al año de seguimiento según Gráfico pictórico de evaluación de pérdidas sanguíneas (Pictorial Blood Assessment Chart; PBAC) (< 75 o una mejoría aceptable) CR 1,03, IC del 95%: 0,98 a 1,09; 5 estudios; 1282 mujeres; I² = 0%; y CR 1,12, IC del 95%: 0,97 a 1,28; 236 mujeres; 1 estudio; evidencia de baja calidad). Los resultados de los estudios no mostraron diferencias en la satisfacción de los pacientes entre las técnicas de segunda y primera generación al año de seguimiento (CR 1,01; IC del 95%: 0,98 a 1,04; 11 estudios; 1.750 mujeres; I² = 36%; evidencia de baja calidad) ni a los dos a cinco años de seguimiento (CR 1,02; IC del 95%: 0,93 a 1,13; 672 mujeres; 4 estudios; I² = 81%).
En comparación con las técnicas de primera generación, las técnicas de ablación endometrial de segunda generación se asociaron con tiempos de operación más cortos (diferencia de medias (DM) -13,52 minutos, IC del 95%: -16,90 a -10,13; 9 estudios; 1.822 mujeres; evidencia de baja calidad) y con mayor frecuencia se realizaron bajo anestesia local en lugar de general (RR 2,8, IC del 95%: 1,8 a 4,4; 6 estudios; 1.434 mujeres; evidencia de baja calidad).
No se sabe si las tasas de perforación difieren entre las técnicas de segunda y primera generación (CR 0,32; IC del 95%: 0,10 a 1,01; 1885 mujeres; 8 estudios; I² = 0%).
Los ensayos informaron de poca o ninguna diferencia entre las técnicas de segunda y primera generación en cuanto a la necesidad de cirugía adicional (ablación o histerectomía) al año de seguimiento (CR 0,72; IC del 95%: 0,41 a 1,26; 6 estudios: 935 mujeres, evidencia de baja calidad). A los 5 años, los resultados mostraron probablemente poca o ninguna diferencia entre los grupos en cuanto a la necesidad de histerectomía (RR 0,85, IC del 95%: 0,59 a 1,22; 4 estudios; 758 mujeres; evidencia de calidad moderada).
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.