Conclusiones de los autores
Actualmente hay falta de evidencia alrededor de la administración de bupivacaína liposomal como bloqueo nervioso para tratar el dolor después de la cirugía. Se necesitan estudios grandes adicionales para determinar si la bupivacaína liposomal tiene una función en el tratamiento del dolor después de la cirugía.
Antecedentes y objetivos
Existe interés significativo en el dolor después de la cirugía ya que un tratamiento deficiente del dolor se asocia con un aumento en el riesgo de complicaciones. Un método para tratar el dolor es inyectar un analgésico alrededor de los nervios que transmiten el dolor (nervios sensoriales) desde el sitio quirúrgico; a lo que le llama bloqueo nervioso. Se ha desarrollado un nuevo fármaco llamado bupivacaína liposomal que consiste en envases pequeños múltiples de bupivacaína (un analgésico utilizado con frecuencia), diseñado para liberar el analgésico durante un tiempo prolongado. Esta revisión evaluó cuán buenos son los bloqueos nerviosos sensoriales con bupivacaína liposomal para tratar el dolor después de la cirugía y si hay algún riesgo asociado con su uso.
Características de los estudios y resultados clave
En enero de 2016 se encontraron siete estudios que evaluaron el bloqueo nervioso con bupivacaína liposomal. Tres estudios se señalaron como completados pero no han presentado sus resultados. Debido a lo anterior en esta revisión se incluyeron cuatro estudios con 299 participantes. Dos estudios investigaron la bupivacaína liposomal administrada entre dos de las capas de los músculos abdominales para bloquear los nervios que inervan la sensación a esa zona (conocido como bloqueo del plano transabdominal [PTA]); un estudio investigó la bupivacaína liposomal administrada alrededor de los nervios que inervan la sensación al pene (bloqueo del nervio peneano dorsal); y un estudio investigó el tobillo (bloqueo del tobillo).
No se identificaron estudios que informaran el resultado primario puntuación acumulativa de dolor entre cero y 72 horas ni los resultados secundarios centrados en el dolor. Dos estudios informaron el uso acumulativo de opiáceos (un analgésico potente) con resultados inconsistentes. Se buscaron resultados acerca de los efectos secundarios pero no se informaron; sin embargo, ningún participante abandonó los estudios debido a efectos secundarios. En general, la falta de evidencia debido al escaso número de ensayos y a que cada uno informó resultados diferentes, impidió la evaluación completa de la función de la bupivacaína liposomal administrada como bloqueo nervioso para el tratamiento del dolor después de la cirugía en pacientes adultos.
Calidad de la evidencia
Debido al pequeño número de ensayos y al reducido número de participantes en estos ensayos, la calidad de la evidencia fue muy baja. Debido a lo anterior, se requieren estudios de investigación adicionales para evaluar la función de la bupivacaína liposomal como bloqueo nervioso para tratar el dolor después de la cirugía.
La falta de evidencia ha impedido la evaluación de la eficacia de la bupivacaína liposomal administrada como bloqueo nervioso periférico. Actualmente existe una falta de datos para apoyar o refutar el uso de la bupivacaína liposomal administrada como bloqueo nervioso periférico para el tratamiento del dolor posoperatorio. Es muy probable que los estudios de investigación adicionales tengan una marcada repercusión sobre la seguridad en la estimación del efecto y pueda cambiar la misma.
El dolor posoperatorio se considera un problema significativo ya que un tratamiento deficiente del dolor perioperatorio se asocia con un aumento en el riesgo de morbilidad y mortalidad. La bupivacaína liposomal es un analgésico que consiste en clorhidrato de bupivacaína encapsulado en múltiples bicapas lipídicas no concéntricas que ofrecen un método nuevo de liberación sostenida.
Evaluar la eficacia analgésica y los efectos adversos del bloqueo nervioso periférico con infiltración con bupivacaína liposomal para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Se identificaron los ensayos aleatorizados de bloqueo nervioso periférico con bupivacaína liposomal para el tratamiento del dolor posoperatorio. Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2016, número 1), Ovid MEDLINE (1946 hasta enero, semana 1, 2016), Ovid MEDLINE In-Process (14 de enero de 2016), EMBASE (1974 hasta 13 de enero de 2016), ISI Web of Science (1945 hasta 14 de enero de 2016), y en las listas de referencias de los artículos recuperados. Se buscaron en fuentes de Internet estudios no publicados, y se buscaron ensayos en curso en bases de datos de ensayos clínicos. La fecha de la búsqueda más reciente fue el 15 de enero de 2016.
Ensayos clínicos aleatorizados doble ciego controlados con control activo o placebo de una dosis única de bupivacaína liposomal administrada como un bloqueo nervioso periférico en pacientes adultos de 18 años de edad o más sometidos a cirugía electiva en cualquier sitio quirúrgico. Se incluyeron los ensayos que tuvieron al menos dos grupos de comparación de bloqueo nervioso periférico con bupivacaína liposomal en comparación con placebo u otros tipos de analgesia.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, consideraron los ensayos para inclusión en la revisión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Para los análisis se utilizaron técnicas estadísticas estándar como se describe en el Manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones, y se utilizó Review Manager 5. Se planificó realizar un metanálisis; sin embargo, no hubo datos suficientes para garantizar una respuesta clínicamente significativa; por lo que se realizó una tabla "Resumen de los hallazgos" en un formato narrativo, y cuando fue posible se evaluó la evidencia mediante GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
Se identificaron siete estudios que cumplieron los criterios de inclusión para esta revisión. Tres se registraron como completados (o terminados), pero no han publicado los resultados. De los cuatro estudios restantes (299 participantes): dos investigaron el bloqueo con bupivacaína liposomal del plano transabdominal (PTA), uno el bloqueo del nervio peneano dorsal y uno el bloqueo del tobillo. El estudio que investigó el bloqueo del tobillo con bupivacaína liposomal fue un ensayo de fase II de aumento / disminución escalonado de la dosis que presentó datos agrupados que no se pudieron utilizar en el análisis de esta revisión.
Los estudios no informaron el resultado primario de la presente revisión, puntuación acumulativa de dolor entre cero y 72 horas, ni los resultados secundarios, puntuación media de dolor a las 12, 24, 48, 72 o 96 horas. Un estudio no informó diferencias en la puntuación media de dolor durante el primer, segundo y tercer períodos posoperatorios de 24 horas en los participantes que recibieron bloqueo PTA con bupivacaína liposomal en comparación con ningún bloqueo del PTA. Dos estudios, ambos en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica con bloqueo del PTA, investigaron la dosis acumulativa posoperatoria de opiáceos e informaron resultados contradictorios. Uno encontró un menor consumo acumulativo de opiáceos entre cero y 72 horas en comparación con el bloqueo del PTA con clorhidrato de bupivacaína y el otro no encontró diferencias durante el primer, segundo y tercer períodos posoperatorios de 24 horas en comparación con ningún bloqueo del PTA. Ningún estudio informó el tiempo transcurrido hasta la administración del primer opiáceo posoperatorio o el porcentaje que no requirió opiáceos durante las 72 horas iniciales. Ningún estudio informó un análisis económico de salud ni medidas de resultado informadas por el paciente (excepto el dolor). Los autores de la revisión buscaron datos con respecto a los eventos adversos pero no hubo datos disponibles; sin embargo, no se informaron retiros debido a eventos adversos.
Al utilizar GRADE la calidad de la evidencia se consideró muy baja, con cualquier estimación del efecto muy poco confiable, y es muy probable que los estudios de investigación tengan una marcada repercusión sobre la confianza en la estimación del efecto. Todos los estudios tuvieron alto riesgo de sesgo debido al pequeño tamaño de la muestra (menos de 50 participantes por brazo), lo que dio lugar a poca confiabilidad alrededor de las estimaciones del efecto. Además, la inconsistencia de los resultados y la escasez de los datos hicieron que se disminuyera más la calidad de los datos.
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