¿Cuál es el objetivo de la revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue determinar la exactitud de la microscopía confocal de reflectancia (MCR) sola y junto con la dermatoscopia en comparación con la dermatoscopia sola para el diagnóstico del melanoma. Los autores de la revisión en Cochrane incluyeron 18 publicaciones para responder esta pregunta.
¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico del melanoma?
El melanoma es una de las formas más peligrosas de cáncer de piel. El hecho de no detectar un melanoma cuando está presente (un resultado falso negativo) retrasa la cirugía para extirparlo, con el riesgo de diseminación del cáncer a otros órganos del cuerpo y posiblemente la muerte. El diagnóstico de una lesión cutánea como melanoma cuando no está presente (resultado falso positivo) puede hacer que se realicen de forma innecesaria cirugías y otros exámenes que causan ansiedad al paciente.
¿Qué estudió la revisión?
Los especialistas en cáncer de piel pueden utilizar técnicas microscópicas para realizar un examen ampliado y detallado de las lesiones cutáneas sospechosas en comparación con lo que se puede lograr con la inspección a simple vista sola. En la actualidad, la dermatoscopia (un dispositivo manual de luz natural) se puede utilizar como parte del examen clínico de las lesiones cutáneas sospechosas. La MCR es una técnica microscópica nueva (un dispositivo manual o unidad estática que utiliza luz infrarroja) que permite visualizar las capas más profundas de la piel en comparación con la dermatoscopia. Ambas técnicas son procedimientos indoloros, pero la MCR es más costosa y requiere mucho tiempo y formación adicional. La dermatoscopia puede ser utilizada por los médicos generales, mientras que es probable que la MCR sólo pueda ser utilizada por los especialistas en atención secundaria en los pacientes derivados por una lesión sospechosa de cáncer de piel. Se buscó determinar si la MCR se debe utilizar en lugar de, o además de, la dermatoscopia, para el diagnóstico del melanoma en cualquier lesión cutánea sospechosa o sólo en las lesiones de difícil diagnóstico.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
La revisión incluyó 18 publicaciones que informan de datos de 19 grupos de participantes con lesiones sospechosas de melanoma. Los resultados principales se basaron en 16 de los 19 grupos de datos (grupos de información y resultados).
La revisión incluyó nueve grupos de datos con 1452 lesiones en pacientes con cualquier lesión cutánea sospechosa; tres compararon la MCR con la dermatoscopia. Los resultados indicaron que en 1000 lesiones, de las cuales 300 (30%) en realidad son melanomas:
- unas 396 tendrían un resultado de la MCR que indicaría presencia de melanoma y de éstas, 126 (32%) no serían melanoma (resultados falsos positivos);
- en el mismo grupo de 1000 lesiones, la dermatoscopia produciría 406 resultados falsos positivos, lo que significa que con la MCR se evitaría la cirugía innecesaria en 280 lesiones en comparación con la dermatoscopia;
- de las 604 lesiones con un resultado de la MCR que indique que no existe melanoma (y 324 lesiones con un resultado de la dermatoscopia que también indique que no existe melanoma), 30 en realidad serían melanomas (resultados falsos negativos). Lo anterior equivale a una tasa de falsos negativos del 5% para la MCR y del 9% para la dermatoscopia.
La revisión también incluyó siete grupos de datos con 1177 lesiones en pacientes con lesiones cutáneas de difícil diagnóstico; tres compararon la MCR con la dermatoscopia. Los resultados indicaron que si los dermatólogos utilizaran la MCR en un grupo de 1000 lesiones, de las cuales 200 (20%) en realidad eran melanomas:
- unas 292 tendrían un resultado de la MCR que indicaría presencia de melanoma y de éstas, 112 (38%) no serían melanoma (resultados falsos positivos);
- en el mismo grupo de 1000 lesiones, la dermatoscopia produciría 408 resultados falsos positivos, lo que significa que con la MCR se evitaría la cirugía innecesaria en 296 lesiones en comparación con la dermatoscopia;
- de las 708 lesiones con un resultado de la MCR que indique que no existe melanoma (y 412 lesiones con un resultado de la dermatoscopia que también indique que no existe melanoma), 20 en realidad serían melanomas (resultados falsos negativos). Esto equivale a una tasa de falsos negativos del 3% para la MCR y del 5% para la dermatoscopia.
¿En qué medida son fiables los resultados de los estudios de esta revisión?
En todos los estudios incluidos, el diagnóstico de melanoma se realizó mediante biopsia de la lesión (MCR/dermatoscopia positiva) (una biopsia incluye la toma de una muestra de células del cuerpo para examinarlas con microscopio) y la ausencia de melanoma se confirmó por biopsia o seguimiento con el transcurso del tiempo para asegurar que la lesión cutánea se mantuvo negativa para melanoma (MCR/dermatoscopia negativa)*. Es probable que lo anterior haya sido un método fiable para decidir si los pacientes realmente presentaban un melanoma. Sólo un número pequeño de estudios comparó la exactitud de la dermatoscopia y la MCR. La mayoría de los estudios fueron realizados por equipos de investigación de especialistas con niveles altos de experiencia en MCR. Por lo tanto, la MCR puede haber parecido más exacta de lo que fue en realidad. Los participantes de los nueve estudios de cualquier lesión sospechosa pueden haber presentado una enfermedad muy evidente en comparación con la observada en la práctica, lo que daría lugar a un número inferior de resultados falsos positivos de lo que ocurriría en realidad. Debido a las diferencias entre los estudios no es posible recomendar una definición de un examen de MCR positivo con el que se obtendrán los resultados presentados en esta revisión.
¿Para quiénes son relevantes los resultados de esta revisión?
Once estudios se realizaron en Europa (61%) y los restantes en Oceanía, América del Norte o en más de un continente. La media de edad varió de 39 a 54,7 años. El porcentaje de pacientes con melanoma varió entre 1,9% y 41,5% (mediana del 19% para las lesiones cutáneas de difícil diagnóstico y del 32% para cualquier lesión sospechosa). La mayoría de los estudios sólo incluyó a pacientes con ciertos tipos de lesiones cutáneas. En muchos estudios no estuvo claro a qué examen habían sido sometidos los participantes antes de la MCR.
¿Cuáles son las implicaciones de esta revisión?
La MCR parece ser un examen exacto para identificar el melanoma y puede reducir el número de pacientes sometidos a una cirugía innecesaria en hasta el 75% en comparación con la dermatoscopia. Existe una variación considerable, así como falta de certeza en los resultados y en la realización de los estudios, lo que reduce la confiabilidad de los resultados. El uso de la MCR puede ser más beneficioso en los pacientes con lesiones de difícil diagnóstico que en los pacientes con cualquier lesión sospechosa de melanoma. Se necesitan estudios de investigación adicionales que comparen la MCR y la dermatoscopia en grupos bien descritos de pacientes con lesiones cutáneas de difícil diagnóstico.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los autores de la revisión buscaron y utilizaron estudios publicados hasta agosto de 2016.
*En estos estudios, la biopsia o el seguimiento clínico fueron los estándares de referencia (medios para establecer los diagnósticos finales).
La MCR puede tener una función potencial en la práctica clínica, en particular para la evaluación de las lesiones que son de difícil diagnóstico mediante la inspección visual y la dermatoscopia solas, donde la evidencia indica que la MCR puede ser más sensible y específica en comparación con la dermatoscopia. Debido a la escasez de datos para poder compararla con la dermatoscopia, los resultados presentados requieren confirmación adicional en estudios prospectivos que comparen la MCR con la dermatoscopia en un ámbito del mundo real y en una población representativa.
El melanoma tiene una de las tasas de incidencia con un aumento más rápido de todos los tipos de cáncer. Representa un porcentaje pequeño de los casos de cáncer de piel, pero es responsable de la mayoría de las muertes causadas por la enfermedad. La detección y el tratamiento tempranos son fundamentales para mejorar la supervivencia; sin embargo, la ansiedad con respecto a la no detección de casos tempranos se debe equilibrar con niveles adecuados de derivación y escisión de lesiones benignas. La microscopía confocal de reflectancia (MCR), utilizada junto con la sospecha dermatoscópica o clínica de una lesión maligna, puede reducir las escisiones innecesarias sin dejar de diagnosticar los casos de melanoma.
Determinar la exactitud diagnóstica de la microscopía confocal de reflectancia para la detección del melanoma cutáneo invasivo y las variantes melanocíticas intraepidérmicas atípicas en pacientes adultos con cualquier lesión sospechosa de melanoma y lesiones de difícil diagnóstico y comparar su exactitud con la de la dermatoscopia.
Se realizó una búsqueda exhaustiva en las siguientes bases de datos desde su inicio hasta agosto de 2016: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials); MEDLINE; Embase; y en otras siete bases de datos. Se estudiaron las listas de referencias y los artículos de revisiones sistemáticas publicadas.
Estudios de cualquier diseño que evaluaran la MCR sola o la MCR en comparación con la dermatoscopia, en pacientes adultos con lesiones sospechosas de melanoma o variantes melanocíticas intraepidérmicas, en comparación con un estándar de referencia como la confirmación histológica o el seguimiento clínico.
Dos autores de la revisión extrajeron, de forma independiente, todos los datos mediante un formulario estandarizado de extracción de datos y de evaluación de la calidad (basado en QUADAS-2). Se estableció contacto con los autores de los estudios incluidos cuando faltaba información relacionada con la enfermedad de interés o el umbral diagnóstico. Se calcularon las sensibilidades y las especificidades resumidas por algoritmo y umbral con el modelo de dos variables jerárquico. Para comparar la MCR con la dermatoscopia, se agruparon los estudios por población (definida por dificultad de diagnóstico de las lesiones) y los datos se combinaron mediante métodos jerárquicos de la curva de resumen de rendimiento diagnóstico (SROC). Se realizó el análisis de los estudios para permitir la comparación directa entre las pruebas. Para facilitar la interpretación de los resultados, se calcularon los valores de la especificidad en el punto sobre la curva SROC con una sensibilidad del 90%, ya que este valor se encuentra dentro de las estimaciones de la mayoría de los análisis. Se investigó la repercusión del uso de un algoritmo de MCR desarrollado específicamente y la interpretación del examen presencial.
La búsqueda identificó 18 publicaciones que informaron de 19 cohortes de estudio con 2838 lesiones (incluidas 658 con melanoma) y que aportaron 67 grupos de datos para la MCR y siete para la dermatoscopia. Los estudios tuvieron riesgo alto o incierto de sesgo en casi todos los dominios y hubo inquietud alta o incierta con respecto a la aplicabilidad de la evidencia. El reclutamiento selectivo de los participantes, la falta de cegamiento del examen de referencia para el resultado de la MCR y la comprobación diferencial fueron particularmente problemáticos. Los estudios pueden no ser representativos de las poblaciones candidatas para la MCR y con frecuencia la interpretación de la evidencia se realizó a distancia y de forma cegada a la información clínica.
En el metanálisis se encontró que la MCR es más exacta que la dermatoscopia en los estudios de participantes con cualquier lesión sospechosa de melanoma y en los participantes con lesiones que fueron más difíciles de diagnosticar (poblaciones con lesiones dudosas). Si se asume una sensibilidad fija del 90% para ambos exámenes, la especificidad fue del 82% para la MCR y del 42% para la dermatoscopia en cualquier lesión sospechosa de melanoma (nueve grupos de datos de la MCR; 1452 lesiones y 370 melanomas). En una población hipotética de 1000 lesiones, con la prevalencia mediana observada del melanoma del 30%, este resultado equivale a una reducción de las escisiones innecesarias de 280 con la MCR en comparación con la dermatoscopia, con 30 melanomas no diagnosticados con ambos exámenes. En los estudios de lesiones dudosas, se observaría una especificidad del 86% con la MCR y del 49% con la dermatoscopia (siete grupos de datos de la MCR; 1177 lesiones y 180 melanomas). Con la prevalencia mediana observada del melanoma del 20%, este resultado reduce las escisiones innecesarias en 296 con la MCR en comparación con la dermatoscopia, con 20 melanomas no diagnosticados con ambos exámenes. En todas las poblaciones, algoritmos y umbrales evaluados, la sensibilidad y la especificidad de la puntuación de MCR de Pellacani a un umbral de tres o mayor se calcularon del 92% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 87 a 95) para la MCR y del 72% (IC del 95%: 62 a 81) para la dermatoscopia.
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