¿Por qué es importante mejorar el diagnóstico de la infección por VIH?
Se calcula que 1 500 000 lactantes están expuestos al VIH cada año. Si no se trata, entre el 50% y el 60% de los niños infectados por el VIH morirán a los dos años. Los niños infectados antes de nacer corren un riesgo especialmente alto de morir. El VIH es incurable; sin embargo, existen medicamentos que suprimen el VIH, conocidos como antirretrovirales (TAR). Si el VIH se detecta a tiempo, pueden evitarse la enfermedad grave y la muerte por infecciones relacionadas con el virus con la administración de esta medicación. Por lo tanto, una prueba que detecte las moléculas genéticas víricas del VIH de forma rápida y precisa en el lugar de atención del paciente (lugar de asistencia) puede aumentar el acceso a un tratamiento temprano adecuado y minimizar la falta de tratamientos en aquellos cuyo VIH sigue sin detectarse.
¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
Determinar la precisión de las pruebas moleculares en los lugares de atención para detectar los principales tipos de infección por el VIH (VIH-1/VIH-2) en lactantes y niños de hasta 18 meses.
¿Qué se ha estudiado en esta revisión?
Publicaciones sobre pruebas moleculares en el lugar de atención con resultados obtenidos de la comparación con pruebas de laboratorio para la detección del virus (prueba de referencia).
¿Cuáles son los principales resultados de esta revisión?
Doce estudios que completaron 15 evaluaciones con 15 120 participantes compararon las pruebas moleculares en los lugares de atención para diagnosticar la infección por VIH.
¿Cuáles son los puntos fuertes y las limitaciones de esta revisión?
La revisión incluyó suficientes estudios y participantes. Todos los estudios se llevaron a cabo en el África subsahariana, lo que hace que los resultados sean muy aplicables para su uso en las comunidades en las que la enfermedad se encuentra habitualmente y a las que los programas de control de la enfermedad suelen estar dirigidos. Sin embargo, una de cada tres evaluaciones incluidas de las pruebas moleculares en el lugar de atención se realizaron en un ámbito de laboratorio y no cerca del paciente, pero no hubo diferencias en la exactitud de las pruebas entre los distintos ámbitos.
¿Para quiénes son relevantes los resultados de esta revisión?
Lactantes y niños de hasta 18 meses expuestos a la infección por el VIH.
¿Cuáles son las implicaciones de esta revisión?
En teoría, para una población de 1000 niños de hasta 18 meses en la que 100 tienen la infección por el VIH, 100 niños tendrán un resultado positivo con la prueba molecular en el lugar de atención, de los cuales uno no tendrá la infección (resultado falso positivo), y 900 darán negativo a la prueba molecular en el lugar de atención, de los cuales uno sí tendrá la infección (resultado falso negativo).
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La evidencia está actualizada hasta el 2 de febrero de 2021.
Para el diagnóstico de la infección por VIH-1/VIH-2, se encontró que la sensibilidad y la especificidad de las pruebas NAT LDA son altas en los lactantes y niños de hasta 18 meses expuestos a la infección por VIH.
El método estándar para diagnosticar el VIH en lactantes y niños menores de 18 meses es una prueba de amplificación del ácido nucleico con prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (NAT RT-PCR) que detecta el ácido ribonucleico (ARN) vírico. Las pruebas de laboratorio que utilizan la plataforma RT-PCR para detectar la infección por VIH están limitadas por el deficiente acceso, apoyo logístico y por los retrasos en la transmisión de los resultados de las pruebas y el inicio del tratamiento en los entornos de bajos recursos. El uso de pruebas de diagnóstico rápido en el lugar de atención (LDA), o cerca de este, puede aumentar el acceso al diagnóstico temprano de la infección por VIH en lactantes y niños menores de 18 meses y el inicio oportuno del tratamiento antirretroviral (TAR).
Resumir la exactitud diagnóstica de las pruebas basadas en ácidos nucleicos en el lugar de atención (NAT LDA) para detectar la infección por VIH-1/VIH-2 en lactantes y niños de hasta 18 meses expuestos a la infección por VIH.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) (hasta el 2 de febrero de 2021), MEDLINE y Embase (hasta el 1 de febrero 2021) y en LILACS y Web of Science (hasta el 2 de febrero de 2021) sin restricciones de idioma ni estado de publicación. También se realizaron búsquedas en los sitios web de congresos y en los registros de ensayos clínicos, se rastrearon las listas de referencias de los estudios incluidos y las revisiones sistemáticas pertinentes, y se consultó a expertos sobre los estudios potencialmente elegibles.
Las pruebas LDA se definieron como pruebas de diagnóstico rápido realizadas en el lugar donde está el paciente o cerca de este. Se incluyó cualquier estudio primario que comparara los resultados de una NAT LDA con una prueba de referencia de laboratorio NAT RT-PCR o prueba de ácido nucleico total para detectar la presencia o ausencia de infección por VIH denotada por los ácidos nucleicos virales del VIH en lactantes y niños de hasta 18 meses expuestos a la infección por VIH-1/VIH-2. Se incluyeron diseños de estudio transversales, prospectivos y retrospectivos y aquellos que proporcionaron datos suficientes para crear la tabla 2 × 2 para calcular la sensibilidad y la especificidad. Se excluyeron los estudios diagnósticos de casos y controles con controles sanos.
Se extrajo información sobre las características del estudio mediante un formulario de extracción de datos estandarizado probado previamente. Se utilizó la herramienta QUADAS-2 (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies) para evaluar el riesgo de sesgo y los problemas de aplicabilidad de los estudios incluidos. Dos autores de la revisión seleccionaron y evaluaron de forma independiente los estudios incluidos y resolvieron cualquier desacuerdo por consenso. La unidad de análisis fue el participante. Primero se realizaron análisis preliminares exploratorios mediante la representación gráfica de los cálculos de sensibilidad y especificidad de cada estudio en diagramas de bosque (forest plots) y en el espacio de la curva de rendimiento diagnóstico (en inglés, ROC). Para los metanálisis globales, los cálculos de sensibilidad y especificidad se agruparon mediante el modelo de metanálisis bivariado en un umbral común (presencia o ausencia de infección).
Se identificaron un total de 12 estudios (15 evaluaciones, 15 120 participantes). Todos los estudios se realizaron en el África subsahariana. Las edades de los lactantes y niños incluidos en las evaluaciones fueron las siguientes: al nacer (n = 6), ≤ 12 meses (n = 3), ≤ 18 meses (n = 5) y ≤ 24 meses (n = 1). Diez evaluaciones fueron evaluaciones de campo de la prueba NAT LDA y cinco fueron evaluaciones de laboratorio de las pruebas NAT LDA. Las pruebas evaluadas fueron Alere q HIV-1/2 Detect qualitative test (recientemente renombrada como m-PIMA q HIV-1/2 Detect qualitative test) (n = 6), la Xpert HIV-1 qualitative test (n = 6) y la SAMBA HIV-1 qualitative test (n = 3).
La sensibilidad y especificidad agrupadas de la NAT LDA (intervalo de confianza [IC] del 95%) frente a las pruebas de referencia de laboratorio fueron del 98,6% (96,1 a 99,5) (15 evaluaciones, 1728 participantes) y del 99,9% (99,7 a 99,9) (15 evaluaciones, 13 392 participantes) en lactantes y niños ≤ 18 meses.
El riesgo de sesgo en los estudios incluidos en general fue bajo o incierto por la deficiente presentación de la información. Cinco evaluaciones suscitaban preocupaciones en cuanto a la aplicabilidad de la prueba índice, ya que se trataba de pruebas LDA evaluadas en un ámbito de laboratorio, pero no se detectaron diferencias entre los ámbitos en cuanto a la sensibilidad (-1,3% [IC del 95%: -4,1 a 1,5]); y los resultados de especificidad fueron similares.
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