کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را بررسی کردیم که اثربخشی و بی‌خطری روش‌های مکانیکی را در القای زایمان در سه ماهه سوم بارداری (> 24 هفته بارداری) ارزیابی کردند. استفاده از یک بالون برای کشش دهانه رحم (cervix) (انتهای پائینی رحم) با پروستاگلاندین (prostaglandin) E2؛ (PGE2)، دوز پائین میزوپروستول (misoprostol) یا اکسی‌توسین (oxytocin) مقایسه شد.
موضوع چیست؟
القای زایمان (induction of labour) عموما زمانی انجام می‌شود که خطر طولانی شدن بارداری بیشتر از منافع آن باشد، یا زنان باردار چنین درخواستی داشته باشند.
روش‌های مکانیکی برای القای زایمان، با استفاده از کشش دهانه رحم، رسیده شدن دهانه رحم (cervical ripening) و شروع زایمان را تحریک می‌کنند. این موارد از قدیمی‌ترین روش‌های مورد استفاده برای شروع پروسه زایمان هستند. طی دهه‌های اخیر، داروهایی مانند PGE2، میزوپروستول و اکسی‌توسین نسبتا جایگزین روش‌های مکانیکی شده‌اند.
چرا این موضوع مهم است؟
زنان بیشتر و بیشتری از القای زایمان استفاده می‌کنند و اغلب این موضوع به علت فوریت نیست. بدین معنی که جنبه‌های بی‌خطری روش‌های القا مهم‌تر شده‌اند، اگرچه این مساله ممکن است به قیمت تاثیر بر اثربخشی آن باشد. روش‌های مکانیکی می‌توانند مزایایی بیش از روش‌های دارویی داشته باشند زیرا به طور گسترده‌ای در دسترس هستند، کم‌هزینه‌اند و ممکن است عوارض جانبی کمتری را از جمله انقباضات بیش از حد از رحم (تحریک بیش از حد رحم (uterine hyperstimulation)) ایجاد کنند. این امر به‌طور بالقوه می‌تواند برای نوزاد بی‌خطرتر باشد زیرا اگر انقباضات بیش از حد طولانی یا بسیار نزدیک به هم باشند، نوزاد ممکن است اکسیژن کافی را دریافت نکند.
ما به چه شواهدی دست یافتیم؟
برای این مرور، در مجموع 112 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را وارد مرور کردیم، که شامل 22,055 زن بودند که به علل مختلفی کاندید القای زایمان شدند. داده‌ها به 21 مقایسه مختلف کمک کردند. به طور کلی، شواهد از کیفیت بسیار پائین تا متوسط درجه‌بندی شدند. برای بسیاری از مقایسه‌ها، تعداد زنان در کارآزمایی‌ها برای تعیین وجود هر گونه تفاوت بارزی در بیماری‌های جدی مادران و نوزادان، بسیار اندک بود.
بیست و هشت کارآزمایی (6619 زن) نشان دادند که القای مکانیکی با یک بالون به اندازه استفاده از PGE2 واژینال موثر است، زیرا ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در انجام زایمان واژینال طی 24 ساعت به وجود آورده و احتمالا تفاوت چندانی در نیاز به انجام زایمان سزارین بین گروه‌ها ایجاد نمی‌شود. با این حال، به نظر می‌رسد استفاده از بالون برای نوزاد بی‌خطرتر باشد چون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را همراه با ضربان غیرطبیعی قلب نوزاد، بیماری‌های جدی یا مرگ‌ومیر نوزاد را کاهش داده و ممکن است به میزان کمی، خطر بستری را در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان کاهش دهد. مشخص نیست که تفاوتی در بروز بیماری‌های جدی یا مرگ مادر یا در نمره آپگار کمتر از هفت در دقیقه پنج، وجود دارد یا خیر.
سیزده کارآزمایی (1818 زن) القای زایمان را با بالون با میزوپروستول واژینال مقایسه کرده و نشان دادند که بالون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را با ضربان غیرطبیعی قلب نوزاد کاهش می‌دهد، اما ممکن است خطر نیاز به انجام زایمان سزارین را بیشتر کند. مشخص نیست تفاوتی از نظر زایمان واژینال طی 24 ساعت، بیماری‌های جدی یا مرگ کودک، بیماری‌های جدی یا مرگ مادر، آپگار دقیقه پنج کمتر از هفت یا خطر بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان، وجود دارد یا خیر.
هفت کارآزمایی (3178 زن) نشان دادند که استفاده از بالون ممکن است اثربخشی کمتری از میزوپروستول خوراکی داشته باشد چون بالون احتمالا باعث می‌شود که زایمان واژینال در عرض 24 ساعت اتفاق نیفتد و خطر انجام زایمان سزارین احتمالا کمی افزایش یابد. اطلاعات در مورد بی‌خطری مداخله هم‌چنان نامطمئن است، زیرا مشخص نیست که تفاوتی در تحریک بیش از حد رحم با ضربان قلب غیرطبیعی کودک، بیماری جدی یا مرگ نوزاد، بیماری جدی یا مرگ مادر، آپگار دقیقه پنج کمتر از هفت یا بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان وجود دارد یا خیر.
این موضوع به چه معنا است؟
القای مکانیکی زایمان با یک بالون احتمالا به اندازه القای زایمان با PGE2 واژینال موثر است. با این حال، به نظر می‌رسد استفاده از بالون پروفایل بی‌خطری مطلوب‌تری برای کودک داشته باشد. تحقیقات بیشتر در مورد این مقایسه ضروری به نظر نمی‌رسد.
یک کاتتر بالون ممکن است کمی کمتر از میزوپروستول خوراکی موثر باشد، اما مشخص نیست که تفاوتی از نظر پیامدهای بی‌خطری برای کودک وجود داشته باشد. یک کاتتر بالون، در مقایسه با دوز پائین میزوپروستول واژینال، ممکن است اثربخشی کمتری داشته باشد، اما احتمالا بی‌خطری بیشتری برای کودک به همراه دارد.
تحقیقات آینده می‌توانند تمرکز بیشتری بر جنبه‌های بی‌خطری برای کودک و رضایت مادر داشته باشند.
شواهدی با کیفیت پائین تا متوسط نشان می‌دهد، القای مکانیکی زایمان با بالون احتمالا به اندازه القای زایمان با PGE2 واژینال موثر است. با این حال، به نظر می‌رسد استفاده از بالون پروفایل بی‌خطری مطلوب‌تری داشته باشد. تحقیقات بیشتر در مورد این مقایسه ضروری به نظر نمی‌رسد.
شواهدی با کیفیت متوسط نشان می‌دهد که یک کاتتر بالون ممکن است کمی کمتر از میزوپروستول خوراکی موثر باشد، اما معلوم نیست که تفاوتی از نظر پیامدهای بی‌خطری برای نوزاد وجود داشته باشد. شواهدی با کیفیت پائین وجود دارد که نشان می‌دهد، بالون در مقایسه با دوز پائین میزوپروستول واژینال، ممکن است تاثیر کمتری داشته باشد، اما احتمالا پروفایل بی‌خطری بهتری را نشان می‌دهد.
تحقیقات آینده می‌توانند تمرکز بیشتری بر جنبه‌های بی‌خطری نوزاد و رضایت مادر داشته باشند.
روش‌های مکانیکی، نخستین روش‌های توسعه یافته برای باز کردن دهانه رحم (ripen the cervix) و القای زایمان (induction of labour) بودند. این روش‌ها در دهه‌های اخیر، با روش‌های دارویی جایگزین شده‌اند. مزایای بالقوه روش‌های مکانیکی در مقایسه با روش‌های دارویی، احتمالا شامل کاهش عوارض جانبی است که می‌تواند پیامدهای مربوط به نوزاد را بهبود بخشند. این به‌روزرسانی مطالعه مروری است که نخستین‌بار در سال 2001 منتشر شد و آخرین بار در سال 2012 به‌روز شد.
تعیین اثربخشی و بی‌خطری (safety) روش‌های مکانیکی القای زایمان در سه ماهه سوم بارداری (> 24 هفته بارداری) در مقایسه با پروستاگلاندین (prostaglandin) E2؛ (PGE2) (واژینال و اینتراسرویکال)، میزوپروستول (misoprostol) با دوز پائین (خوراکی و واژینال)، آمنیوتومی (amniotomy) یا اکسی‌توسین (oxytocin).
برای این به‌روزرسانی، پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه بارداری و زایمان در کاکرین، ClinicalTrials.gov؛ پلت‌فرم بین‌المللی ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت، و فهرست منابع مطالعات بازیابی شده را جست‌وجو کردیم (9 ژانویه 2018). جست‌وجو را در مارچ 2019 به‌روز کرده و نتایج جست‌وجو را به بخش در انتظار طبقه‌بندی مرور، اضافه کردیم.
کارآزمایی بالینی که به مقایسه روش‌های مکانیکی استفاده شده برای باز شدن سرویکس در سه ماهه سوم بارداری یا القای زایمان با روش‌های دارویی پرداختند.
روش‌های مکانیکی عبارتند از: (1) وارد کردن یک کاتتر از طریق دهانه رحم به داخل فضای خارج آمنیوتیکی با باد کردن بالون؛ (2) وارد کردن laminaria tents، یا معادل مصنوعی آنها (Dilapan)، به داخل کانال سرویکس؛ (3) استفاده از یک کاتتر برای تزریق مایع به فضای خارج آمنیوتیک (extra-amniotic space; EASI).
این مرور دربرگیرنده مقایسه‌های زیر است: (1) روش‌های مکانیکی خاص (کاتتر بالون، laminaria tents یا EASI) در مقایسه با پروستاگلاندین‌ها (انواع مختلف، مسیرهای مختلف تجویز) یا با اکسی‌توسین؛ (2) بالون تکی در مقایسه با بالون دو تایی؛ (3) اضافه کردن پروستاگلاندین یا اکسی‌توسین به روش‌های مکانیکی، در مقایسه با پروستاگلاندین‌ها یا اکسی‌توسین به‌تنهایی.
دو نویسنده مرور، به‌طور مستقل از هم، کارآزمایی‌ها را برای ورود، انتخاب و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، داده‌ها را استخراج و کیفیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE)، ارزیابی کردند.
این مرور شامل مجموعا 112 کارآزمایی است که 104 مطالعه داده‌های خود را به اشتراک گذاشتند (22,055 زن؛ 21 مقایسه). خطر سوگیری در کارآزمایی‌ها متغیر بود. به‌طور کلی، سطح کیفیت شواهد از بسیار پائین تا متوسط درجه‌بندی شد. سطح تمام شواهد به علت عدم کورسازی (blinding) کاهش یافت، و برای بسیاری از مقایسه‌ها، تخمین اثرگذاری مداخله برای داشتن یک قضاوت معتبر، بیش از حد مبهم و غیر دقیق بود.
بالون در مقابل PGE2 واژینال: بین گروه‌های القای زایمان با یک کاتتر بالون و PGE2 واژینال ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در زایمان‌های واژینالی وجود داشته باشد که در عرض 24 ساعت حاصل نشده باشند (خطر نسبی (RR): 1.01؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.82 تا 1.26؛ 7 مطالعه؛ 1685 زن؛ شواهد با کیفیت پائین) و احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در انجام زایمان سزارین دیده می‌شود (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.92 تا 1.09؛ 6619 زن؛ 28 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). یک کاتتر بالون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را با تغییرات ضربان قلب جنین (FHR) (0.35 :RR؛ 95% CI؛ 0.18 تا 0.67؛ 6 مطالعه؛ 1966 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط)، موربیدیتی جدی نوزادی یا مرگ‌ومیر پری‌ناتال (RR: 0.48؛ 95% CI؛ 0.25 تا 0.93؛ 8 مطالعه؛ 2757 زن؛ شواهد با کیفیت متوسط) را کاهش داده و ممکن است کاهش اندکی در خطر بستری شدن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان (NICU) ایجاد کند (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.65 تا 1.04؛ 3647 زن؛ 12 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). مشخص نیست تفاوتی در موربیدیتی جدی یا مرگ مادر (RR: 0.20؛ 95% CI؛ 0.01 تا 4.12؛ 4 مطالعه،1481 زن) یا نمره آپگار دقیقه پنج < 7 (RR: 0.74؛ 95% CI؛ 0.49 تا 1.14؛ 4271 زن؛ 14 مطالعه) وجود دارد یا خیر، زیرا کیفیت شواهد برای این موارد به ترتیب بسیار پائین و پائین بود.
بالون در مقابل دوز پائین میزوپروستول واژینال: مشخص نیست که تفاوتی بین دو گروه القای زایمان با یک کاتتر بالون و میزوپروستول واژینال از نظر زایمان‌های واژینال انجام نشده طی 24 ساعت وجود دارد یا خیر (RR: 1.09؛ 95% CI؛ 0.85 تا 1.39؛ 340 زن؛ 2 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). کاتتر بالون احتمالا خطر تحریک بیش از حد رحم را با تغییرات FHR کاهش می‌دهد (RR: 0.39؛ 95% CI؛ 0.18 تا 0.85؛ 1322 زن؛ 8 مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) اما ممکن است خطر انجام زایمان سزارین را بیشتر کند (RR: 1.28؛ 95% CI؛ 1.02 تا 1.60؛ 1756 زن؛ 12 مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین). مشخص نیست که تفاوتی در موربیدیتی جدی نوزاد یا مرگ‌ومیر پری‌ناتال (RR: 0.58؛ 95% CI؛ 0.12 تا 2.66؛ 381 زن؛3 مطالعه)، موربیدیتی جدی یا مرگ‌ومیر مادر (هیچ رویدادی رخ نداد؛ 4 مطالعه؛ 464 زن)، در هر دو کیفیت شواهد بسیار پائین و نمره آپگار دقیقه پنج < 7 (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.50 تا 1.97؛ 941 زن؛ 7 مطالعه) و بستری در NICU (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.61 تا 1.63؛ 1302 زن؛ 9 مطالعه) هر دو با شواهدی با کیفیت پائین، وجود دارد یا خیر.
بالون در مقابل دوز پائین میزوپروستول خوراکی: کاتتر بالون در مقایسه با میزوپروستول خوراکی احتمالا خطر زایمان واژینال را که در عرض 24 ساعت رخ ندهد، افزایش داده (RR: 1.28؛ 95% CI؛ 1.13 تا 1.46؛ 782 زن؛ 2 مطالعه) و ممکن است خطر زایمان سزارین را اندکی بیشتر کند (RR: 1.17؛ 95% CI؛ 1.04 تا 1.32؛ 3178 زن؛ 7 مطالعه؛ هر دو با شواهدی با کیفیت متوسط). مشخص نیست که تفاوتی در تحریک بیش از حد رحم با تغییرات FHR (RR: 0.81؛ 95% CI؛ 0.48 تا 1.38؛ 2033 زن؛ 2 مطالعه)، موربیدیتی جدی یا مرگ پری‌ناتال (RR: 1.11؛ 95% CI؛ 0.60 تا 2.06؛ 2627 زن؛ 3 مطالعه)، هر دو با کیفیت پائین شواهد، عوارض جدی یا مرگ‌ومیر مادر (RR:0.50؛ 95% CI؛ 0.05 تا 5.52؛ 2627 زن؛ 3 مطالعه)، کیفیت شواهد بسیار پائین و نمره آپگار دقیقه پنج کمتر از 7(RR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.38 تا 1.32؛ 2693 زن؛ 4 مطالعه) و بستری در NICU (RR: 0.82؛ 95% CI؛ 0.58 تا 1.17؛ 2873 زن؛ 5 مطالعه) در هر دو کیفیت شواهد پائین، وجود دارد یا خیر.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.